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Effet du traitement à la testostérone sur la qualité de l'embryon

9 novembre 2020 mis à jour par: Center for Human Reproduction

Un essai contrôlé randomisé en double aveugle de la supplémentation transdermique en testostérone par rapport au placebo sur le développement folliculaire et l'atrésie, la qualité des ovocytes et des embryons chez les femmes ayant une réserve ovarienne diminuée subissant une fécondation in vitro

Le but de cette étude est de déterminer l'effet du traitement avec la crème de testostérone transdermique par rapport au placebo sur les mesures de la réserve ovarienne, la qualité des ovocytes et des embryons, et les taux de grossesse chez les femmes présentant des signes de réserve ovarienne diminuée qui ont une testostérone sérique constamment faible et testostérone libre après avoir terminé six semaines précédentes de supplémentation en DHEA.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au CHR, les chercheurs utilisent la supplémentation en DHEA pour améliorer la réponse ovarienne à l'induction de l'ovulation pour la fécondation in vitro depuis environ cinq ans (Barad, Brill et al. 2007; Barad, Weghofer et al .2009; Gleicher, Ryan et al. 2009 ; Gleicher, Weghofer et al. 2010 ; Gleicher et Barad 2011). Nos points de vue sur l'effet des androgènes sur l'environnement folliculaire ont récemment été revus (Gleicher, Weghofer et al. 2011). Une analyse récente des métabolites androgènes de la DHEA chez nos patientes a suggéré que les femmes qui répondent avec succès à la supplémentation en DHEA avec une production d'œufs accrue et une grossesse clinique avaient une testostérone supérieure aux valeurs médianes normales pour les femmes en âge de procréer. Il semble également y avoir une cohorte de femmes qui n'ont pas répondu à la DHEA et qui avaient une testostérone sérique très faible. Les enquêteurs ont décidé d'étudier si la supplémentation de ces femmes avec de la testostérone à la gamme féminine normale améliorerait la fonction ovarienne et augmenterait éventuellement les taux de grossesse.

Plan de recrutement et d'expérimentation

  • Une prise de sang de base après l'achèvement de 6 semaines de supplémentation en DHEA déterminera l'éligibilité à l'étude. Les déterminations sanguines de base font partie du dépistage pré-cycle standard au CHR pour tous les patients.
  • Après avoir signé le consentement éclairé, les sujets seront assignés au hasard à un traitement actif à la crème de testostérone ou à un placebo.
  • Le traitement actif consistera en un système d'administration de testostérone qui délivrera une crème de testostérone transdermique (0,5 mg par gramme de crème). La crème et la crème placebo seront composées par Metro Drugs (New York, NY) et distribuées dans une pompe calibrée qui délivrera un gramme de crème par coup. L'absorption transdermique est d'environ 10 %, donc 2 grammes (1,0 mg) par jour appliqués sur la peau fourniront environ 100 ug par jour. Lors d'une analyse préliminaire, nous avons déterminé qu'une dose de 2 grammes de cette préparation augmentera la testostérone totale jusqu'à notre plage cible comprise entre 50 et 100 ng/dL.
  • La dose de crème de testostérone sera de 2 grammes de crème par jour appliquée sur l'avant-bras interne gauche. Le médicament à l'étude continuera à être appliqué pendant 6 semaines.
  • Toutes les patientes présentant des signes de diminution de la réserve ovarienne dans notre pratique sont traitées avec de la DHEA. Ainsi, les patients de cette étude recevront DHEA + testostérone ou DHEA + Placebo. Les patients qui atteignent un niveau de testostérone sérique dans la plage souhaitée en utilisant la DHEA seule ne seront pas éligibles pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

180

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Recrutement
        • Center for Human Reproduction
        • Chercheur principal:
          • David H Barad, MD MS
        • Chercheur principal:
          • Norbert Gleicher, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Vitaly Kushnir, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Aritro Sen, PhD
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Actif, ne recrute pas
        • Department of Medicine; Division of Endocrinology and Metabolism, University of Rochester School of Medicine and Dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

38 ans à 44 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes âgées de 38 à 44 ans qui envisagent de subir une induction de l'ovulation pour la FIV et qui sont disposées à signer un consentement éclairé.
  • IMC > 18 et <= 30 kg/m^2
  • FSH > 10 mUI/mL
  • AMH =< 1,05 ng/mL
  • Utilisation de la DHEA pour le traitement de DOR/POA.
  • Testostérone totale de base inférieure à 30 ng par décilitre (1,0 nmol par litre) ou concentrations sériques de testostérone libre inférieures à 3,5 pg par millilitre (12,1 pmol par litre), qui sont inférieures aux valeurs médianes pour les femmes préménopausées normales (Endocrine Sciences, Calabasas Hills , Californie).

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de tumeur hormono-dépendante
  • Antécédents d'acné sévère ou d'hirsutisme.
  • Hyperlipidémie.
  • Maladie cardiaque, rénale ou hépatique préexistante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: DHEA + Testostérone
Ces patients recevront la crème de testostérone avec des suppléments de DHEA standard
Médicament: Crème de testostérone (0,5 mg par gramme)
Crème de testostérone 2 g par jour appliquée par voie transdermique sur le poignet gauche pour délivrer une dose quotidienne de 1 mg avec une absorption estimée de 100 ug par jour de testostérone
Autres noms:
  • Testostérone
Complément alimentaire: DHEA
DHEA 25mg trois fois par jour
Autres noms:
  • Déhydroépiandrostérone
Comparateur placebo: DHEA + Placebo
Ces patients recevront la crème placebo avec ses suppléments de DHEA. En d'autres termes, aucune testostérone ne sera administrée.
Complément alimentaire: DHEA
DHEA 25mg trois fois par jour
Autres noms:
  • Déhydroépiandrostérone
Médicament: Placebo
Crème porteuse sans testostérone ajoutée dans le même type de pompe
Autres noms:
  • Crème porteuse sans testostérone ajoutée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Grossesse clinique et en cours
Délai: 8 semaines après le début du traitement
La grossesse clinique est définie comme la présence d'un sac gestationnel viable visible dans l'utérus 4 semaines après le transfert d'embryon. La grossesse clinique en cours est définie comme une grossesse intra-utérine avec des preuves d'un cœur fœtal actif 6 semaines après le transfert d'embryon.
8 semaines après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures d'atrésie
Délai: 8 semaines après le début de l'intervention
  1. Le liquide folliculaire sera collecté séparément pour les 5 premiers follicules aspirés qui mesurent au moins 18 mm de diamètre pour chaque patient.
  2. Le comptage des cellules de la granulosa sera effectué sur chaque liquide folliculaire. Un nombre de cellules de la granulosa inférieur à 10 000 par follicule sera considéré comme atrétique.
  3. Des aliquotes de liquide folliculaire seront analysées pour la testostérone, l'androstènedoine et l'estradiol à l'aide d'un dosage immunologique standard. Les follicules sains doivent être capables de métaboliser la testostérone en estradiol et doivent avoir une concentration plus élevée d'estradiol (en nmol/ml) par rapport à la testostérone
8 semaines après le début de l'intervention
Nombre d'ovocytes
Délai: 8 semaines après le début de l'intervention
Le nombre d'ovocytes récupérés lors du prélèvement d'ovocytes pour la fécondation in vitro sera comparé entre le groupe de traitement et le placebo.
8 semaines après le début de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Center for Human Reproduction

Collaborateurs

Foundation for Reproductive Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David H Barad, MD, MS, Center for Human Reproduction
  • Chaise d'étude: Norbert Gleicher, MD, Center for Human Reproduction

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2012

Première publication (Estimation)

10 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 072312-01
  • CHR-DHEA-testosterone-2012 (Autre identifiant: Center for Human Reproduction)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Nous ne prévoyons pas de partager IPD

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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