Testosteronihoidon vaikutus alkion laatuun
maanantai 9. marraskuuta 2020 päivittänyt: Center for Human Reproduction
Satunnaistettu kaksoissokkokontrollikoe transdermaalisesta testosteronilisästä vs lumelääke follikulaarisen kehityksen ja atresiaa, munasolujen ja alkioiden laadusta naisilla, joilla on pienentynyt munasarjavarasto in vitro -hedelmöityksessä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää transdermaalisella testosteronivoiteella tehdyn hoidon vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna munasarjojen, munasolujen ja alkion laadun mittauksiin sekä raskausasteisiin naisilla, joilla on näyttöä munasarjavarannon vähenemisestä ja joilla on jatkuvasti alhainen seerumin testosteroni ja vapaa testosteroni kuuden edellisen viikon DHEA-lisähoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CHR:ssä tutkijat ovat käyttäneet DHEA-lisää parantaakseen munasarjojen vastetta ovulaation induktiolle koeputkihedelmöitystä varten noin viiden vuoden ajan (Barad, Brill et al. 2007; Barad, Weghofer et al. 2009; Gleicher, Ryan et ai. 2009; Gleicher, Weghofer et ai. 2010; Gleicher ja Barad 2011). Näkemyksemme androgeenien vaikutuksesta follikkeliympäristöön on äskettäin tarkistettu (Gleicher, Weghofer et al. 2011). Äskettäinen analyysi DHEA:n androgeenimetaboliiteista potilaillamme viittasi siihen, että naisilla, jotka reagoivat onnistuneesti DHEA-lisään lisäämällä munantuotantoa ja kliinistä raskautta, oli testosteroni korkeampi kuin lisääntymisikäisten naisten normaalit mediaaniarvot. Näyttää myös olevan joukko naisia, jotka eivät reagoineet DHEA:han ja joilla oli erittäin alhainen seerumin testosteroni. Tutkijat päättivät selvittää, parantaisiko näiden naisten testosteronin lisääminen normaaliin naisten määrään munasarjojen toimintaa ja mahdollisesti raskauden määrää.
Rekrytointi- ja kokeilusuunnitelma
- Kuuden viikon DHEA-lisähoidon jälkeen tehty perusverenotto määrittää kelpoisuuden tutkimukseen. Veren perustason määritykset ovat osa normaalia sykliä edeltävää seulonta CHR:ssä kaikille potilaille.
- Ilmoitetun suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen koehenkilöt määrätään satunnaisesti joko aktiiviseen testosteronihoitoon tai lumelääkkeeseen.
- Aktiivinen hoito koostuu testosteronin annostelujärjestelmästä, joka antaa transdermaalista testosteronivoidetta (0,5 mg per gramma voidetta). Metro Drugs (New York, NY) yhdistää emulsiovoiteen ja lumelääkkeen, ja se annostellaan kalibroidussa pumpussa, joka antaa yhden gramman voidetta iskua kohden. Ihon läpi imeytyminen on noin 10 %, joten 2 grammaa (1,0 mg) päivässä iholle levitettynä tuottaa noin 100 ug päivässä. Alustavassa analyysissä olemme päättäneet, että 2 gramman annos tätä valmistetta nostaa kokonaistestosteronin tavoitealueellemme 50-100 ng/dl.
- Testosteronivoiteen annos on 2 grammaa kermaa päivässä vasempaan kyynärvarren sisäpuolelle. Tutkimuslääkitystä jatketaan 6 viikon ajan.
- Kaikkia potilaita, joilla on todisteita munasarjojen vähentymisestä, hoidetaan DHEA:lla. Näin ollen tämän tutkimuksen potilaat saavat DHEA + testosteroni tai DHEA + lumelääke. Potilaat, jotka saavuttavat seerumin testosteronitason halutulla alueella käyttämällä DHEA:ta yksin, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
180
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Rekrytointi
- Center for Human Reproduction
-
Päätutkija:
- David H Barad, MD MS
-
Päätutkija:
- Norbert Gleicher, MD
-
Alatutkija:
- Vitaly Kushnir, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jolanta Tapper
- Puhelinnumero: 212-994-4400
- Sähköposti: jtapper@theCHR.com
-
Alatutkija:
- Aritro Sen, PhD
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Department of Medicine; Division of Endocrinology and Metabolism, University of Rochester School of Medicine and Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
38 vuotta - 44 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 38–44-vuotiaat naiset, jotka suunnittelevat ovulaation induktiota IVF:ää varten ja ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
- BMI > 18 ja <= 30 kg/m^2
- FSH > 10 mIU/ml
- AMH = < 1,05 ng/ml
- DHEA:n käyttö DOR/POA:n hoitoon.
- Perustason kokonaistestosteroni alle 30 ng/desilitra (1,0 nmol/l) tai seerumivapaa testosteronipitoisuus alle 3,5 pg/ml (12,1 pmol/l), jotka ovat alle normaalien premenopausaalisten naisten mediaaniarvojen (Endocrine Sciences, Calabasas Hills) , Kalifornia).
Poissulkemiskriteerit:
- Hormoniriippuvaisen kasvaimen historia
- Aiempi vakava akne tai hirsutismi.
- Hyperlipidemia.
- Aiempi sydän-, munuais- tai maksasairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: DHEA + Testosteroni
Näille potilaille annetaan testosteronivoidetta yhdessä tavallisten DHEA-lisäaineiden kanssa
|
Testosteronivoide 2 g/vrk levitettynä transdermaalisesti vasempaan ranteeseen 1,mg vuorokausiannoksen annostelemiseksi ja arvioitu imeytyminen 100 ug/vrk testosteronia
Muut nimet:
DHEA 25 mg tid
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: DHEA + Placebo
Nämä potilaat saavat lumelääkettä yhdessä hänen DHEA-lisäaineensa kanssa.
Toisin sanoen testosteronia ei anneta.
|
DHEA 25 mg tid
Muut nimet:
Kantovoide ilman lisättyä testosteronia samantyyppisessä pumpussa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen ja jatkuva raskaus
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
Kliininen raskaus määritellään elinkelpoisen raskauspussin läsnäoloksi kohdussa 4 viikkoa alkionsiirron jälkeen.
Kliininen jatkuva raskaus määritellään kohdunsisäiseksi raskaudeksi, jossa on näyttöä aktiivisesta sikiön sydämestä 6 viikon kuluttua alkionsiirrosta.
|
8 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Atresian toimenpiteet
Aikaikkuna: 8 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
|
8 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
|
Munasolujen määrä
Aikaikkuna: 8 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
In vitro -hedelmöitystä varten otettujen munasolujen määrää verrataan hoitoryhmän ja lumelääkkeen välillä.
|
8 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David H Barad, MD, MS, Center for Human Reproduction
- Opintojen puheenjohtaja: Norbert Gleicher, MD, Center for Human Reproduction
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 10. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Hedelmättömyys
- Primaarinen munasarjojen vajaatoiminta
- Vaihdevuodet, ennenaikainen
- Lapsettomuus, nainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Adjuvantit, immunologiset
- Androgeenit
- Anaboliset aineet
- Dehydroepiandrosteroni
- Testosteroni
- Metyylitestosteroni
- Testosteroniundekanoaatti
- Testosteroni enantaatti
- Testosteroni 17 beeta-cypionaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 072312-01
- CHR-DHEA-testosterone-2012 (Muu tunniste: Center for Human Reproduction)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Emme aio jakaa IPD:tä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .