임신성 당뇨병 치료를 위한 인슐린 글루리신 대 인슐린 리스프로를 사용한 비교 실험
2018년 4월 16일 업데이트: Sansum Diabetes Research Institute
임신성 당뇨병 치료를 위한 기저-식전 인슐린 요법의 일부로서 인슐린 글루리신과 인슐린 리스프로를 비교하는 비열등성 시험.
우리는 인슐린 글루리신이 임신성 당뇨병 환자의 고혈당증을 치료하기 위해 기저/식전 요법으로 사용될 때 현재 입증된 속효성 인슐린 리스프로보다 열등하지 않다는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상세 설명
현재까지 임신 중 당뇨병 치료에 안전하고 효과적인 것으로 밝혀진 속효성 인슐린 유사체는 인슐린 아스파르트와 인슐린 리스프로 두 가지뿐입니다.
인슐린 글루리신의 약동학 및 약력학은 독특하며 인슐린 글루리신은 식후 고혈당증 치료를 위한 가장 빠르게 작용하는 유사체일 수 있습니다. 우리는 인슐린 글루리신이 잠재적 효능에 대해 임신성 당뇨병이 있는 여성에서 평가되어야 한다고 생각합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Santa Barbara, California, 미국, 93105
- William Sansum Diabetes Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 임상 시험 참여에 대한 사전 동의
- 임신 및 임신 20~30주
- 임신성 당뇨병 진단
- 식이 요법 실패(실패한 생활 방식 수정은 식전 <90mg/dL 및 식후 < 120mg/dL보다 10% 이상의 SMBG 값으로 정의됩니다.
- 하루에 최소 2끼를 먹는다.
제외 기준:
- 만 18세 미만 임산부
- 혈압 > 140/80mmHg
- 등록 당시 A1C가 6.5% 이상
- 임신 전 BMI > 40Kg/m²
- 모든 태아 초음파에서 태아 기형의 증거
- 현재 혈당강하제 사용 중
- 식사 전 인슐린 사용 거부
- 지침을 이해하지 못하거나 참여에 동의하지 못함
- T1DM 또는 T2DM 병력이 있는 임산부
- 환자가 임상시험에 적합하지 않거나 결과를 방해할 수 있는 대사 장애가 있다고 연구자가 임상적으로 판단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: NPH 및 인슐린 리스프로
임신 중 당뇨병 진단을 받은 환자는 환자의 체중과 재태 연령에 따라 계산된 50% NPH와 50% 리스프로의 투여 일정을 사용하여 식후 고혈당증을 치료하기 위해 기저 볼루스 요법에서 지속형 인슐린 NPH와 속효성 인슐린 리스프로에 무작위 배정됩니다. 그들의 마지막 3개의 SMPG 평균.
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지속형 인슐린 NPH 투여량은 환자의 현재 체중 및 재태 연령에 따라 매주 적정됩니다.
다른 이름들:
인슐린 리스프로 투여량은 지난 3일 동안 각 식사에서 환자의 평균 SMBG 판독값을 기준으로 매주 적정됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: NPH 및 인슐린 글루리신
임신 중 당뇨병 진단을 받은 환자는 식후 고혈당증 치료제로 지속형 인슐린 NPH와 속효형 인슐린 글루리신을 사용하도록 무작위 배정되며, 체중과 재태 연령에 따라 50% NPH 투여 일정과 환자의 체중에 따라 50% 글루리신 투여 일정이 적용됩니다. 지난 3개의 SMBG 결과 평균.
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지속형 인슐린 NPH 투여량은 환자의 현재 체중 및 재태 연령에 따라 매주 적정됩니다.
다른 이름들:
인슐린 글루리신은 지난 3일 동안 각 식사에서 환자의 평균 SMBG 판독값을 기준으로 매주 적정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 글루리신이 임신성 당뇨병 환자의 고혈당증 치료를 위한 기초/식전 요법에서 인슐린 리스프로보다 열등하지 않음을 보여줍니다.
기간: 인슐린 치료 4주차
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인슐린 글루리신 또는 인슐린 리스프로에 무작위배정된 환자 간의 평균 식후 1시간 SMBG 측정값 비교
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인슐린 치료 4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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한 번의 4시간 병원 내 식사 챌린지에서 혈청 혈당 곡선하 면적(AUC)
기간: 인슐린 치료 2주차
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환자는 공복 상태에서 연구 장소에 와서 인슐린 NPH 및 그들의 무작위 볼루스 인슐린 투여 후 아침에 표준화된 식사를 할 것입니다.
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인슐린 치료 2주차
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등록 시와 배송까지 매주 A1C를 비교합니다.
기간: 최대 36주
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A1C는 최대 26회의 임신 방문 시 매주 측정됩니다.
피험자는 임신 20-32주에 등록하고 분만을 통해 A1C를 얻기 위해 매주 방문하고 산후 6주 방문에서 다시 방문합니다.
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최대 36주
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60 mg/dL 미만의 저혈당 에피소드 발생률과 증상 비교
기간: 최대 36주
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마지막 방문 이후의 저혈당 에피소드는 임신 10-30주의 등록부터 분만까지, 그리고 계속해서 인슐린을 투여하는 경우 산후 6주 방문 시 각 임신 방문 시, 일반적으로 매주 보고됩니다.
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최대 36주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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출생 체중 >90번째 백분위수 발생률 비교
기간: 배달
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배달
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일차 제왕절개 발생률 비교
기간: 배달
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배달
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Leonie Mattison, PhD, Sansum Diabetes Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- 1. Centers for Disease Control and Prevention: National diabetes fact sheet: national estimates and general information on diabetes and prediabetes in the United States, 2011. Atlanta, GA: U.S. Department of Health and Human Services, Centers for Disease Control and Prevention, 2011.
- Castorino K, Jovanovic L. Pregnancy and diabetes management: advances and controversies. Clin Chem. 2011 Feb;57(2):221-30. doi: 10.1373/clinchem.2010.155382. Epub 2010 Dec 9.
- HAPO Study Cooperative Research Group; Metzger BE, Lowe LP, Dyer AR, Trimble ER, Chaovarindr U, Coustan DR, Hadden DR, McCance DR, Hod M, McIntyre HD, Oats JJ, Persson B, Rogers MS, Sacks DA. Hyperglycemia and adverse pregnancy outcomes. N Engl J Med. 2008 May 8;358(19):1991-2002. doi: 10.1056/NEJMoa0707943.
- Jovanovic L, Pettitt DJ. Treatment with insulin and its analogs in pregnancies complicated by diabetes. Diabetes Care. 2007 Jul;30 Suppl 2:S220-4. doi: 10.2337/dc07-s220. No abstract available. Erratum In: Diabetes Care. 2007 Dec;30(12):3154.
- Arnolds S, Rave K, Hovelmann U, Fischer A, Sert-Langeron C, Heise T. Insulin glulisine has a faster onset of action compared with insulin aspart in healthy volunteers. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2010 Oct;118(9):662-4. doi: 10.1055/s-0030-1252067. Epub 2010 Apr 28.
- Manderson JG, Patterson CC, Hadden DR, Traub AI, Ennis C, McCance DR. Preprandial versus postprandial blood glucose monitoring in type 1 diabetic pregnancy: a randomized controlled clinical trial. Am J Obstet Gynecol. 2003 Aug;189(2):507-12. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00497-6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 8일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APIDRL06229
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