Vergelijkingsonderzoek met gebruik van insuline glulisine vs. insuline Lispro voor de behandeling van zwangerschapsdiabetes
16 april 2018 bijgewerkt door: Sansum Diabetes Research Institute
Non-inferioriteitsonderzoek waarin insuline glulisine wordt vergeleken met insuline Lispro als onderdeel van een basaal-bolusinsulineregime voor de behandeling van zwangerschapsdiabetes.
Onze hypothese is dat insuline glulisine niet inferieur is aan de momenteel bewezen snelwerkende insuline lispro bij gebruik in een basaal/bolusregime voor de behandeling van hyperglykemie bij patiënten met zwangerschapsdiabetes.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tot op heden is aangetoond dat slechts twee snelwerkende insuline-analogen veilig en effectief zijn voor de behandeling van diabetes tijdens de zwangerschap: insuline aspart en insuline lispro.
De farmacokinetiek en farmacodynamiek van insuline glulisine zijn uniek en insuline glulisine is mogelijk de beste snelwerkende analoog voor de behandeling van postprandiale hyperglykemie. Wij zijn van mening dat insuline glulisine bij vrouwen met zwangerschapsdiabetes moet worden beoordeeld op mogelijke werkzaamheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
- William Sansum Diabetes Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan klinische proef
- Zwanger en 20-30 weken zwangerschap
- Gediagnosticeerd met zwangerschapsdiabetes
- Mislukte dieettherapie (mislukte aanpassing van levensstijl wordt gedefinieerd als 10% of meer SMBG-waarden boven pre-maaltijd <90 mg/dL en postprandiaal < 120 mg/dL
- Eet minimaal 2 maaltijden per dag
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen <18 jaar
- Bloeddruk > 140/80 mmHg
- A1C gelijk aan of groter dan 6,5% op het moment van inschrijving
- Pre-zwangerschap BMI > 40Kg/m² kwadraat
- Bewijs van een foetale afwijking op een foetale echografie
- Gebruikt momenteel een hypoglycemisch middel
- Weigering om insuline te gebruiken voor de maaltijd
- Onvermogen om instructies te begrijpen of toestemming te geven voor deelname
- Zwangere vrouwen met een voorgeschiedenis van T1DM of T2DM
- Klinisch oordeel van de onderzoeker dat de patiënt niet geschikt is voor klinisch onderzoek of een stofwisselingsstoornis heeft die de resultaten zou kunnen verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: NPH en insuline lispro
Patiënten bij wie diabetes tijdens de zwangerschap is gediagnosticeerd, worden gerandomiseerd naar langwerkende insuline NPH en kortwerkende insuline lispro in een basaal bolusregime om postprandiale hyperglykemie te behandelen met een doseringsschema van 50% NPH berekend op basis van het gewicht en de zwangerschapsduur van de patiënt en 50% lispro in afwachting hun laatste drie SMPG-gemiddelde.
|
De dosering van langwerkende insuline NPH wordt wekelijks getitreerd op basis van het huidige gewicht en de zwangerschapsduur van de patiënt
Andere namen:
De dosering van insuline lispro wordt wekelijks getitreerd op basis van de gemiddelde SMBG-metingen van de patiënt van elke maaltijd gedurende de afgelopen drie dagen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: NPH en insuline glulisine
Patiënten met een diagnose van diabetes tijdens de zwangerschap worden gerandomiseerd naar het gebruik van langwerkende insuline NPH en kortwerkende insuline glulisine als behandeling voor postprandiale hyperglykemie met een doseringsschema van 50% NPH op basis van het gewicht en de zwangerschapsduur en een schema van 50% glulisine op basis van hun gemiddelde van de laatste drie SMBG-resultaten.
|
De dosering van langwerkende insuline NPH wordt wekelijks getitreerd op basis van het huidige gewicht en de zwangerschapsduur van de patiënt
Andere namen:
Insuline glulisine wordt wekelijks getitreerd op basis van de gemiddelde SMBG-metingen van de patiënt van elke maaltijd gedurende de afgelopen drie dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
laten zien dat insuline glulisine niet-inferieur is aan insuline lispro in een basaal/bolusregime voor de behandeling van hyperglykemie bij patiënten met zwangerschapsdiabetes mellitus
Tijdsspanne: week 4 van de insulinebehandeling
|
vergelijk gemiddelde 1 uur postprandiale SMBG-metingen tussen patiënten gerandomiseerd naar insuline glulisine of insuline lispro
|
week 4 van de insulinebehandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serumbloedglucosegebied onder de curve (AUC) bij een maaltijdprovocatie van 4 uur in de kliniek
Tijdsspanne: week 2 van de insulinebehandeling
|
patiënten zullen onder nuchtere omstandigheden naar de onderzoekslocatie komen en een gestandaardiseerde maaltijd eten in de ochtend na toediening van insuline NPH en hun gerandomiseerde bolusinsuline.
|
week 2 van de insulinebehandeling
|
|
Vergelijk A1C bij inschrijving en wekelijks tot oplevering
Tijdsspanne: tot 36 weken
|
A1C wordt wekelijks gemeten bij elk zwangerschapsbezoek tot 26 bezoeken.
Onderwerpen worden ingeschreven bij een zwangerschapsduur van 20-32 weken en hebben wekelijkse bezoeken om A1C te verkrijgen tot aan de bevalling, en opnieuw tijdens het 6 weken durende postpartumbezoek.
|
tot 36 weken
|
|
Vergelijk de incidentie van hypoglykemische episodes <60 mg/dL met symptomen
Tijdsspanne: tot 36 weken
|
Hypoglykemie-episodes sinds het laatste bezoek zullen bij elk zwangerschapsbezoek worden gerapporteerd, meestal wekelijks, vanaf de inschrijving bij 10-30 weken zwangerschap tot en met de bevalling en bij het 6 weken durende postpartumbezoek als u insuline blijft gebruiken.
|
tot 36 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijk de incidentie van geboortegewicht >90e percentiel
Tijdsspanne: levering
|
levering
|
|
Vergelijk de incidentie van een primaire keizersnede
Tijdsspanne: levering
|
levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Leonie Mattison, PhD, Sansum Diabetes Research Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- 1. Centers for Disease Control and Prevention: National diabetes fact sheet: national estimates and general information on diabetes and prediabetes in the United States, 2011. Atlanta, GA: U.S. Department of Health and Human Services, Centers for Disease Control and Prevention, 2011.
- Castorino K, Jovanovic L. Pregnancy and diabetes management: advances and controversies. Clin Chem. 2011 Feb;57(2):221-30. doi: 10.1373/clinchem.2010.155382. Epub 2010 Dec 9.
- HAPO Study Cooperative Research Group; Metzger BE, Lowe LP, Dyer AR, Trimble ER, Chaovarindr U, Coustan DR, Hadden DR, McCance DR, Hod M, McIntyre HD, Oats JJ, Persson B, Rogers MS, Sacks DA. Hyperglycemia and adverse pregnancy outcomes. N Engl J Med. 2008 May 8;358(19):1991-2002. doi: 10.1056/NEJMoa0707943.
- Jovanovic L, Pettitt DJ. Treatment with insulin and its analogs in pregnancies complicated by diabetes. Diabetes Care. 2007 Jul;30 Suppl 2:S220-4. doi: 10.2337/dc07-s220. No abstract available. Erratum In: Diabetes Care. 2007 Dec;30(12):3154.
- Arnolds S, Rave K, Hovelmann U, Fischer A, Sert-Langeron C, Heise T. Insulin glulisine has a faster onset of action compared with insulin aspart in healthy volunteers. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2010 Oct;118(9):662-4. doi: 10.1055/s-0030-1252067. Epub 2010 Apr 28.
- Manderson JG, Patterson CC, Hadden DR, Traub AI, Ennis C, McCance DR. Preprandial versus postprandial blood glucose monitoring in type 1 diabetic pregnancy: a randomized controlled clinical trial. Am J Obstet Gynecol. 2003 Aug;189(2):507-12. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00497-6.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
13 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APIDRL06229
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .