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妊娠糖尿病の治療にインスリングルリシンとインスリンリスプロを使用した比較試験

2018年4月16日 更新者：Sansum Diabetes Research Institute

妊娠糖尿病治療のための基礎ボーラスインスリンレジメンの一環として、インスリングルリシンとインスリンリスプロを比較する非劣性試験。

我々は、インスリング グルリシンが、妊娠糖尿病患者の高血糖を治療するための基礎/ボーラス療法で使用された場合、現在証明されている速効型インスリン リスプロよりも劣らないという仮説を立てています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

現在までに、妊娠中の糖尿病の治療に安全で有効であることが証明されている速効型インスリン類似体は、インスリン アスパルトとインスリン リスプロの 2 つだけです。

インスリング グルリシンの薬物動態および薬力学は独特であり、インスリング グルリシンは食後高血糖の治療に最適な即効性類似体と考えられます。 私たちは、インスリング グルリシンの潜在的な有効性について、妊娠糖尿病の女性を評価する必要があると考えています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93105
        • William Sansum Diabetes Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 臨床試験に参加するためのインフォームド・コンセント
  • 妊娠中および妊娠 20 ～ 30 週目
  • 妊娠糖尿病と診断されました
  • 食事療法の失敗（ライフスタイルの修正の失敗は、SMBG値が食前<90mg/dL、食後<120mg/dLを10%以上上回る場合と定義されます）
  • 1日少なくとも2食食べる

除外基準:

  • 18歳未満の妊婦
  • 血圧 > 140/80 mmHg
  • 登録時のA1Cが6.5%以上
  • 妊娠前のBMI > 40Kg/平方メートル
  • 胎児超音波検査による胎児異常の証拠
  • 現在血糖降下剤を使用中
  • 食前のインスリン使用の拒否
  • 指示を理解できない、または参加に同意できない
  • T1DMまたはT2DMの病歴のある妊婦
  • 患者が臨床試験に不適切であるか、結果に影響を与える可能性のある代謝障害を患っているという治験責任医師による臨床判断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：NPHとインスリンリスプロ
妊娠中に糖尿病と診断された患者は、患者の体重と在胎週数から計算されるNPH 50％とリスプロ保留中の50％の投与スケジュールを使用して、食後高血糖を治療するための基礎ボーラス療法で長時間作用型インスリンNPHと短時間作用型インスリン・リスプロに無作為に割り付けられる。過去 3 回の SMPG 平均。
薬：NPH
持続型インスリン NPH の投与量は、患者の現在の体重と在胎週数に基づいて毎週滴定されます。
他の名前：
  • フムリンN、ノボリンN
薬：インスリン リスプロ
インスリンリスプロの投与量は、過去 3 日間の各食事の患者の平均 SMBG 測定値に基づいて毎週滴定されます。
他の名前：
  • ヒューマログ
アクティブコンパレータ：NPHとインスリングルリシン
妊娠中に糖尿病と診断された患者は、食後高血糖の治療として長時間作用型インスリンNPHと短時間作用型インスリングルリシンを使用する群にランダムに割り付けられ、体重と在胎週数に基づいて50％NPH投与スケジュール、および体重と在胎週数に基づいて50％グルリシンスケジュールで投与されます。過去 3 回の SMBG 結果の平均。
薬：NPH
持続型インスリン NPH の投与量は、患者の現在の体重と在胎週数に基づいて毎週滴定されます。
他の名前：
  • フムリンN、ノボリンN
薬：インスリンググルリシン
インスリングルリシンは、過去 3 日間の各食事の患者の平均 SMBG 測定値に基づいて毎週滴定されます。
他の名前：
  • アピドラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠糖尿病患者の高血糖を治療するための基礎/ボーラス療法において、インスリングルリシンがインスリンリスプロより非劣性であることを示す
時間枠：インスリン治療4週目
インスリングルリシンまたはインスリンリスプロに無作為化された患者間の食後1時間の平均SMBG測定値を比較する
インスリン治療4週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 回の 4 時間の院内食事チャレンジにおける血清血糖曲線下面積 (AUC)
時間枠：インスリン治療2週目
患者は絶食状態で研究施設に来て、インスリンNPHとランダム化ボーラスインスリンの投与後の朝に標準化された食事を摂ります。
インスリン治療2週目
登録時と出産までの毎週の A1C を比較する
時間枠：36週間まで
A1C は、妊娠 26 回までの各来院時に毎週測定されます。 被験者は妊娠 20 ～ 32 週目に登録され、出産まで A1C を取得するために毎週来院され、産後 6 週間の来院時に再度来院されます。
36週間まで
60 mg/dL 未満の低血糖エピソードの発生率と症状を比較する
時間枠：36週間まで
最後の来院以降の低血糖症状は、妊娠 10 ～ 30 週の登録から出産まで、通常は毎週の各妊娠来院時に報告され、インスリン投与を継続している場合は産後 6 週間の来院時に報告されます。
36週間まで

その他の成果指標

結果測定
時間枠
出生体重が 90 パーセンタイルを超える発生率を比較する
時間枠：配達
配達
初回帝王切開の発生率を比較する
時間枠：配達
配達

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sansum Diabetes Research Institute

協力者

Sanofi

捜査官

  • スタディディレクター：Leonie Mattison, PhD、Sansum Diabetes Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年4月1日

一次修了 (実際)

2015年1月31日

研究の完了 (実際)

2015年8月31日

試験登録日

最初に提出

2012年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月8日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月16日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APIDRL06229

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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