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Vergleichsstudie mit Insulin Glulisin vs. Insulin Lispro zur Behandlung von Schwangerschaftsdiabetes

16. April 2018 aktualisiert von: Sansum Diabetes Research Institute

Nicht-Minderwertigkeitsstudie zum Vergleich von Insulin Glulisin mit Insulin Lispro als Teil eines Basal-Bolus-Insulin-Regimes zur Behandlung von Schwangerschaftsdiabetes.

Wir gehen davon aus, dass Insulin Glulisin dem derzeit bewährten schnell wirkenden Insulin Lispro nicht unterlegen ist, wenn es in einem Basal-/Bolus-Regime zur Behandlung von Hyperglykämie bei Patienten mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus eingesetzt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bisher haben sich nur zwei schnell wirkende Insulinanaloga als sicher und wirksam für die Behandlung von Diabetes während der Schwangerschaft erwiesen: Insulin Aspart und Insulin Lispro.

Die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Insulinglulisin sind einzigartig und Insulinglulisin ist möglicherweise das beste schnell wirkende Analogon zur Behandlung von postprandialer Hyperglykämie. Wir glauben, dass Insulinglulisin bei Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes auf seine potenzielle Wirksamkeit untersucht werden sollte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • William Sansum Diabetes Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung zur Teilnahme an einer klinischen Studie
  • Schwanger und in der 20. bis 30. Schwangerschaftswoche
  • Bei ihr wurde Schwangerschaftsdiabetes diagnostiziert
  • Eine fehlgeschlagene Diättherapie (eine fehlgeschlagene Änderung des Lebensstils wird als 10 % oder mehr SMBG-Werte über < 90 mg/dl vor der Mahlzeit und < 120 mg/dl nach dem Essen definiert
  • Essen Sie mindestens 2 Mahlzeiten pro Tag

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen unter 18 Jahren
  • Blutdruck > 140/80 mmHg
  • A1C mindestens 6,5 % zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • BMI vor der Schwangerschaft > 40 kg/m²
  • Hinweise auf eine fetale Anomalie bei jedem fetalen Ultraschall
  • Ich verwende derzeit ein blutzuckersenkendes Mittel
  • Weigerung, vor den Mahlzeiten Insulin zu verwenden
  • Unfähigkeit, Anweisungen zu verstehen oder der Teilnahme zuzustimmen
  • Schwangere Frauen mit T1DM oder T2DM in der Vorgeschichte
  • Klinische Beurteilung durch den Prüfer, dass der Patient für eine klinische Studie ungeeignet ist oder eine Stoffwechselstörung hat, die die Ergebnisse beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: NPH und Insulin lispro
Patientinnen, bei denen während der Schwangerschaft Diabetes diagnostiziert wurde, werden randomisiert auf lang wirkendes Insulin NPH und kurz wirkendes Insulin Lispro in einem basalen Bolusschema zur Behandlung von postprandialer Hyperglykämie unter Verwendung eines Dosierungsplans von 50 % NPH, berechnet anhand des Gewichts und des Gestationsalters der Patientin, und 50 % Lispro ausstehend eingeteilt ihren letzten drei SMPG-Durchschnitt.
Arzneimittel: NPH
Die Dosierung von langwirksamem Insulin NPH wird wöchentlich anhand des aktuellen Gewichts und des Gestationsalters der Patientin titriert
Andere Namen:
  • Humulin N, Novolin N
Arzneimittel: Insulin LISPRO
Die Insulin-Lispro-Dosierung wird wöchentlich basierend auf den durchschnittlichen SMBG-Werten des Patienten aus jeder Mahlzeit der letzten drei Tage titriert
Andere Namen:
  • Humalog
Aktiver Komparator: NPH und Insulinglulisin
Patientinnen mit der Diagnose Diabetes während der Schwangerschaft werden randomisiert der Behandlung von postprandialer Hyperglykämie mit lang wirkendem Insulin NPH und kurz wirkendem Insulin Glulisin zugeteilt, mit einem 50 % NPH-Dosierungsplan basierend auf Gewicht und Gestationsalter und einem 50 % Glulisin-Plan basierend auf ihrem Durchschnitt der letzten drei SMBG-Ergebnisse.
Arzneimittel: NPH
Die Dosierung von langwirksamem Insulin NPH wird wöchentlich anhand des aktuellen Gewichts und des Gestationsalters der Patientin titriert
Andere Namen:
  • Humulin N, Novolin N
Arzneimittel: Insulinglulisin
Insulinglulisin wird wöchentlich basierend auf den durchschnittlichen SMBG-Werten des Patienten aus jeder Mahlzeit der letzten drei Tage titriert
Andere Namen:
  • Apidra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zeigen, dass Insulin Glulisin Insulin Lispro in einem Basal-/Bolus-Regime zur Behandlung von Hyperglykämie bei Patienten mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus nicht unterlegen ist
Zeitfenster: Woche 4 der Insulinbehandlung
Vergleichen Sie die durchschnittlichen SMBG-Messungen 1 Stunde nach dem Essen zwischen Patienten, die randomisiert Insulinglulisin oder Insulin lispro erhielten
Woche 4 der Insulinbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumblutzuckerfläche unter der Kurve (AUC) bei einer 4-stündigen Mahlzeitenprovokation in der Klinik
Zeitfenster: Woche 2 der Insulinbehandlung
Die Patienten kommen unter nüchternen Bedingungen zum Studienort und nehmen morgens nach der Verabreichung von Insulin NPH und ihrem randomisierten Bolusinsulin eine standardisierte Mahlzeit zu sich.
Woche 2 der Insulinbehandlung
Vergleichen Sie A1C bei der Einschreibung und wöchentlich bis zur Entbindung
Zeitfenster: bis zu 36 Wochen
Der A1C-Wert wird wöchentlich bei jedem Schwangerschaftstermin bis zu 26 Terminen gemessen. Die Probanden werden in der 20. bis 32. Schwangerschaftswoche aufgenommen und haben wöchentliche Besuche, um den A1C-Wert bis zur Entbindung zu erhalten, und noch einmal bei der 6-wöchigen Nachgeburtsuntersuchung.
bis zu 36 Wochen
Vergleichen Sie die Häufigkeit hypoglykämischer Episoden <60 mg/dl mit den Symptomen
Zeitfenster: bis zu 36 Wochen
Hypoglykämie-Episoden seit dem letzten Besuch werden bei jedem Schwangerschaftsbesuch gemeldet, normalerweise wöchentlich, von der Aufnahme in der 10. bis 30. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung und beim Besuch 6 Wochen nach der Geburt, wenn weiterhin Insulin eingenommen wird.
bis zu 36 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Häufigkeit von Geburtsgewichten >90. Perzentil
Zeitfenster: Lieferung
Lieferung
Vergleichen Sie die Häufigkeit primärer Kaiserschnitte
Zeitfenster: Lieferung
Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sansum Diabetes Research Institute

Mitarbeiter

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Leonie Mattison, PhD, Sansum Diabetes Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APIDRL06229

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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