Vertailukoe, jossa käytettiin glulisinsuliinia vs. Insuliini Lisproa raskausdiabeteksen hoitoon
maanantai 16. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Sansum Diabetes Research Institute
Non-inferiority-tutkimus, jossa verrattiin glulisinsuliinia Lispro-insuliiniin osana perusbolusinsuliinihoitoa raskausdiabeteksen hoitoon.
Oletamme, että glulisinsuliini ei ole huonompi kuin tällä hetkellä todistettu nopeavaikutteinen lisproinsuliini, kun sitä käytetään perus/bolushoitona hyperglykemian hoitoon potilailla, joilla on raskausdiabetes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän mennessä vain kahden nopeavaikutteisen insuliinianalogin on osoitettu olevan turvallisia ja tehokkaita diabeteksen hoidossa raskauden aikana: aspartinsuliini ja lisproinsuliini.
Glulisinsuliinin farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka ovat ainutlaatuisia, ja glulisinsuliini saattaa olla paras nopeasti vaikuttava analogi aterian jälkeisen hyperglykemian hoitoon. Uskomme, että glulisinsuliinin potentiaalinen teho tulisi arvioida naisilla, joilla on raskausdiabetes.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
- William Sansum Diabetes Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoitettu suostumus osallistua kliiniseen tutkimukseen
- Raskaana ja 20-30 raskausviikkona
- Diagnoosi raskausdiabetes
- Epäonnistunut ruokavaliohoito (epäonnistunut elämäntapamuutos määritellään 10 % tai suuremmiksi SMBG-arvoiksi ennen ateriaa < 90 mg/dl ja aterian jälkeen < 120 mg/dl
- Syö vähintään 2 ateriaa päivässä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset alle 18v
- Verenpaine > 140/80 mmHg
- A1C on yhtä suuri tai suurempi kuin 6,5 % ilmoittautumishetkellä
- Ennen raskautta BMI > 40 kg/m²
- Todisteet kaikista sikiön poikkeavuuksista missä tahansa sikiön ultraäänitutkimuksessa
- Tällä hetkellä käytetään hypoglykeemistä ainetta
- Kieltäytyminen insuliinin käytöstä ennen ateriaa
- Kyvyttömyys ymmärtää ohjeita tai suostumus osallistumiseen
- Raskaana olevat naiset, joilla on ollut T1DM tai T2DM
- Tutkijan kliininen arvio siitä, että potilas ei sovellu kliiniseen tutkimukseen tai hänellä on aineenvaihduntahäiriö, joka voi häiritä tuloksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: NPH ja lisproinsuliini
Potilaat, joilla on diagnosoitu diabetes raskauden aikana, satunnaistetaan saamaan pitkävaikutteista NPH-insuliinia ja lyhytvaikutteista lisproinsuliinia perusbolushoitona aterian jälkeisen hyperglykemian hoitoon käyttäen annostusohjelmaa, jossa 50 % NPH on laskettu potilaan painon ja raskausiän mukaan ja 50 % lisproa odottamassa. heidän kolmen viimeisen SMPG-keskiarvon.
|
Pitkävaikutteisen insuliinin NPH-annos titrataan viikoittain potilaan painon ja raskausiän perusteella.
Muut nimet:
Lisproinsuliinin annostus titrataan viikoittain potilaan keskimääräisten SMBG-lukemien perusteella kustakin ateriasta viimeisen kolmen päivän aikana
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: NPH ja glulisinsuliini
Potilaat, joilla on diagnosoitu diabetes raskauden aikana, satunnaistetaan käyttämään pitkävaikutteista NPH-insuliinia ja lyhytvaikutteista glulisinsuliinia aterian jälkeisen hyperglykemian hoitona 50 % NPH:n annostusohjelmalla painon ja raskausiän perusteella ja 50 % glulisinsuliinin annosteluohjelmalla heidän painonsa ja raskausiän perusteella. kolmen viimeisen SMBG-tulosten keskiarvo.
|
Pitkävaikutteisen insuliinin NPH-annos titrataan viikoittain potilaan painon ja raskausiän perusteella.
Muut nimet:
Glulisinsuliini titrataan viikoittain potilaan keskimääräisten SMBG-lukemien perusteella jokaiselta aterialta viimeisen kolmen päivän aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
osoittavat, että glulisinsuliini ei ole huonompi kuin lisproinsuliini basaali/bolushoitona hyperglykemian hoitoon raskausdiabetes mellitusta sairastavilla potilailla
Aikaikkuna: viikko 4 insuliinihoitoa
|
vertaa keskimääräisiä 1 tunnin aterian jälkeisiä SMBG-mittauksia potilailla, jotka on satunnaistettu saamaan glulisinsuliinia tai lisproinsuliinia
|
viikko 4 insuliinihoitoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin verensokerikäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) yhdellä 4 tunnin klinikka-ateriahaastuksella
Aikaikkuna: viikko 2 insuliinihoitoa
|
potilaat tulevat tutkimuspaikalle paasto-olosuhteissa ja syövät standardoidun aterian aamulla NPH-insuliinin ja satunnaistetun bolusinsuliinin antamisen jälkeen.
|
viikko 2 insuliinihoitoa
|
|
Vertaa A1C:tä ilmoittautumisen yhteydessä ja viikoittain toimitukseen asti
Aikaikkuna: jopa 36 viikkoa
|
A1C mitataan viikoittain jokaisella raskauskäynnillä aina 26 käyntiin asti.
Koehenkilöt rekisteröidään 20–32 raskausviikolla, ja heillä on viikoittainen käynti A1C:n saamiseksi synnytyksen kautta ja uudelleen 6 viikon synnytyksen jälkeisellä käynnillä.
|
jopa 36 viikkoa
|
|
Vertaa <60 mg/dl hypoglykeemisten jaksojen ilmaantuvuutta oireisiin
Aikaikkuna: jopa 36 viikkoa
|
Hypoglykeemiset jaksot viimeisen käynnin jälkeen raportoidaan jokaisella raskauskäynnillä, yleensä viikoittain, ilmoittautumisesta 10-30 raskausviikolla synnytykseen ja 6 viikon synnytyksen jälkeisellä käynnillä, jos insuliinia jatketaan.
|
jopa 36 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaa syntymäpainon > 90 persentiili ilmaantuvuutta
Aikaikkuna: toimitus
|
toimitus
|
|
Vertaa primaarisen keisarinleikkauksen esiintyvyyttä
Aikaikkuna: toimitus
|
toimitus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Leonie Mattison, PhD, Sansum Diabetes Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- 1. Centers for Disease Control and Prevention: National diabetes fact sheet: national estimates and general information on diabetes and prediabetes in the United States, 2011. Atlanta, GA: U.S. Department of Health and Human Services, Centers for Disease Control and Prevention, 2011.
- Castorino K, Jovanovic L. Pregnancy and diabetes management: advances and controversies. Clin Chem. 2011 Feb;57(2):221-30. doi: 10.1373/clinchem.2010.155382. Epub 2010 Dec 9.
- HAPO Study Cooperative Research Group; Metzger BE, Lowe LP, Dyer AR, Trimble ER, Chaovarindr U, Coustan DR, Hadden DR, McCance DR, Hod M, McIntyre HD, Oats JJ, Persson B, Rogers MS, Sacks DA. Hyperglycemia and adverse pregnancy outcomes. N Engl J Med. 2008 May 8;358(19):1991-2002. doi: 10.1056/NEJMoa0707943.
- Jovanovic L, Pettitt DJ. Treatment with insulin and its analogs in pregnancies complicated by diabetes. Diabetes Care. 2007 Jul;30 Suppl 2:S220-4. doi: 10.2337/dc07-s220. No abstract available. Erratum In: Diabetes Care. 2007 Dec;30(12):3154.
- Arnolds S, Rave K, Hovelmann U, Fischer A, Sert-Langeron C, Heise T. Insulin glulisine has a faster onset of action compared with insulin aspart in healthy volunteers. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2010 Oct;118(9):662-4. doi: 10.1055/s-0030-1252067. Epub 2010 Apr 28.
- Manderson JG, Patterson CC, Hadden DR, Traub AI, Ennis C, McCance DR. Preprandial versus postprandial blood glucose monitoring in type 1 diabetic pregnancy: a randomized controlled clinical trial. Am J Obstet Gynecol. 2003 Aug;189(2):507-12. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00497-6.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 13. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Diabetes, raskausaika
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Insuliini
- Insuliini, Globiini Sinkki
- Insuliini Lispro
- Glulisiini-insuliini
- Isophane Insuliini, ihminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- APIDRL06229
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .