Estudo Comparador Usando Insulina Glulisina vs. Insulina Lispro para Tratamento de Diabetes Gestacional
16 de abril de 2018 atualizado por: Sansum Diabetes Research Institute
Ensaio de Não Inferioridade Comparando a Insulina Glulisina com a Insulina Lispro como Parte de um Regime de Insulina em Bolus Basal para o Tratamento do Diabetes Gestacional.
Nossa hipótese é que a insulina glulisina não é inferior à insulina lispro de ação rápida atualmente comprovada quando usada em um regime basal/bolus para tratar a hiperglicemia em pacientes com diabetes mellitus gestacional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até o momento, apenas dois análogos de insulina de ação rápida demonstraram ser seguros e eficazes para o tratamento do diabetes durante a gravidez: a insulina aspártico e a insulina lispro.
A farmacocinética e a farmacodinâmica da insulina glulisina são únicas e a insulina glulisina pode ser o melhor análogo de ação rápida para o tratamento da hiperglicemia pós-prandial. Acreditamos que a insulina glulisina deve ser avaliada em mulheres com diabetes gestacional quanto à sua eficácia potencial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- William Sansum Diabetes Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado para participar em ensaio clínico
- Grávida e 20-30 semanas de gestação
- Diagnosticada com diabetes gestacional
- Falha na dietoterapia (falha na modificação do estilo de vida será definida como 10% ou mais valores de SMBG acima de pré-refeição <90mg/dL e pós-prandial <120mg/dL
- Comer pelo menos 2 refeições por dia
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas <18 anos
- Pressão arterial > 140/80 mmHg
- A1C igual ou superior a 6,5% no momento da inscrição
- IMC pré-gravidez > 40Kg/m²
- Evidência de qualquer anomalia fetal em qualquer ultrassom fetal
- Atualmente em uso de hipoglicemiante
- Recusa em usar insulina antes das refeições
- Incapacidade de entender as instruções ou de consentir em participar
- Mulheres grávidas com história de DM1 ou DM2
- Julgamento clínico do investigador de que o paciente é inadequado para o estudo clínico ou tem um distúrbio metabólico que pode interferir nos resultados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: NPH e insulina lispro
Pacientes diagnosticadas com diabetes durante a gravidez serão randomizadas para insulina NPH de ação prolongada e insulina lispro de ação curta em um regime de bolus basal para tratar hiperglicemia pós-prandial usando um esquema de dosagem de 50% NPH calculado pelo peso e idade gestacional da paciente e 50% lispro pendente suas últimas três médias SMPG.
|
A dosagem de insulina NPH de ação prolongada será titulada semanalmente com base no peso atual e idade gestacional do paciente
Outros nomes:
A dosagem de insulina lispro será titulada semanalmente com base nas leituras médias de SMBG do paciente em cada refeição durante os últimos três dias
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: NPH e insulina glulisina
Pacientes com diagnóstico de diabetes durante a gravidez serão randomizadas para uso de insulina NPH de ação prolongada e insulina glulisina de ação curta como tratamento para hiperglicemia pós-prandial com esquema posológico de NPH de 50% com base no peso e idade gestacional e esquema de glulisina de 50% com base em seus média dos últimos três resultados do SMBG.
|
A dosagem de insulina NPH de ação prolongada será titulada semanalmente com base no peso atual e idade gestacional do paciente
Outros nomes:
A insulina glulisina será titulada semanalmente com base nas leituras médias de SMBG do paciente em cada refeição durante os últimos três dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
mostram que a insulina glulisina não é inferior à insulina lispro em um regime basal/bolus para tratar a hiperglicemia em pacientes com diabetes mellitus gestacional
Prazo: 4ª semana de tratamento com insulina
|
comparar as medições médias de SMBG 1 hora pós-prandial entre pacientes randomizados para insulina glulisina ou insulina lispro
|
4ª semana de tratamento com insulina
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área sérica de glicose no sangue sob a curva (AUC) em um desafio de refeição de 4 horas na clínica
Prazo: 2ª semana de tratamento com insulina
|
os pacientes virão ao local do estudo em jejum e comerão uma refeição padronizada pela manhã após a administração de insulina NPH e sua insulina em bolus randomizado.
|
2ª semana de tratamento com insulina
|
|
Compare A1C na inscrição e semanalmente até a entrega
Prazo: até 36 semanas
|
A1C é medido semanalmente em cada visita de gravidez até 26 visitas.
Os indivíduos são inscritos em 20-32 semanas de gestação e têm visitas semanais para obter A1C até o parto e novamente na visita de 6 semanas pós-parto.
|
até 36 semanas
|
|
Comparar a incidência de episódios de hipoglicemia <60 mg/dL com sintomas
Prazo: até 36 semanas
|
Episódios de hipoglicemia desde a última consulta serão relatados em cada consulta de gravidez, geralmente semanalmente, desde a inscrição na 10-30ª semana de gestação até o parto e na consulta pós-parto de 6 semanas se continuar a tomar insulina.
|
até 36 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Compare a incidência de peso ao nascer > percentil 90
Prazo: entrega
|
entrega
|
|
Compare a incidência de cesariana primária
Prazo: entrega
|
entrega
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Leonie Mattison, PhD, Sansum Diabetes Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- 1. Centers for Disease Control and Prevention: National diabetes fact sheet: national estimates and general information on diabetes and prediabetes in the United States, 2011. Atlanta, GA: U.S. Department of Health and Human Services, Centers for Disease Control and Prevention, 2011.
- Castorino K, Jovanovic L. Pregnancy and diabetes management: advances and controversies. Clin Chem. 2011 Feb;57(2):221-30. doi: 10.1373/clinchem.2010.155382. Epub 2010 Dec 9.
- HAPO Study Cooperative Research Group; Metzger BE, Lowe LP, Dyer AR, Trimble ER, Chaovarindr U, Coustan DR, Hadden DR, McCance DR, Hod M, McIntyre HD, Oats JJ, Persson B, Rogers MS, Sacks DA. Hyperglycemia and adverse pregnancy outcomes. N Engl J Med. 2008 May 8;358(19):1991-2002. doi: 10.1056/NEJMoa0707943.
- Jovanovic L, Pettitt DJ. Treatment with insulin and its analogs in pregnancies complicated by diabetes. Diabetes Care. 2007 Jul;30 Suppl 2:S220-4. doi: 10.2337/dc07-s220. No abstract available. Erratum In: Diabetes Care. 2007 Dec;30(12):3154.
- Arnolds S, Rave K, Hovelmann U, Fischer A, Sert-Langeron C, Heise T. Insulin glulisine has a faster onset of action compared with insulin aspart in healthy volunteers. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2010 Oct;118(9):662-4. doi: 10.1055/s-0030-1252067. Epub 2010 Apr 28.
- Manderson JG, Patterson CC, Hadden DR, Traub AI, Ennis C, McCance DR. Preprandial versus postprandial blood glucose monitoring in type 1 diabetic pregnancy: a randomized controlled clinical trial. Am J Obstet Gynecol. 2003 Aug;189(2):507-12. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00497-6.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
13 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APIDRL06229
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .