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Essai comparatif utilisant l'insuline glulisine par rapport à l'insuline lispro pour le traitement du diabète gestationnel

16 avril 2018 mis à jour par: Sansum Diabetes Research Institute

Essai de non-infériorité comparant l'insuline glulisine à l'insuline lispro dans le cadre d'un régime d'insuline basal-bolus pour le traitement du diabète gestationnel.

Nous émettons l'hypothèse que l'insuline glulisine est non inférieure à l'insuline lispro à action rapide actuellement éprouvée lorsqu'elle est utilisée dans un schéma basal/bolus pour traiter l'hyperglycémie chez les patientes atteintes de diabète sucré gestationnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

À ce jour, seuls deux analogues de l'insuline à action rapide se sont révélés sûrs et efficaces pour le traitement du diabète pendant la grossesse : l'insuline asparte et l'insuline lispro.

La pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'insuline glulisine sont uniques et l'insuline glulisine pourrait être le meilleur analogue à action rapide pour le traitement de l'hyperglycémie post-prandiale. Nous pensons que l'insuline glulisine devrait être évaluée chez les femmes atteintes de diabète gestationnel pour son efficacité potentielle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
        • William Sansum Diabetes Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé pour participer à un essai clinique
  • Enceinte et 20-30 semaines de gestation
  • Diagnostiqué avec le diabète gestationnel
  • Échec de la thérapie diététique (l'échec de la modification du mode de vie sera défini comme 10 % ou plus de valeurs de SMBG supérieures à 90 mg/dl avant les repas et à 120 mg/dl après les repas
  • Mangez au moins 2 repas par jour

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes <18 ans
  • Tension artérielle > 140/80 mmHg
  • A1C égal ou supérieur à 6,5 % au moment de l'inscription
  • IMC avant grossesse > 40Kg/m²
  • Preuve de toute anomalie fœtale sur toute échographie fœtale
  • Utilise actuellement un agent hypoglycémiant
  • Refus d'utiliser l'insuline avant les repas
  • Incapacité à comprendre les instructions ou à consentir à participer
  • Femmes enceintes ayant des antécédents de DT1 ou de DT2
  • Jugement clinique par l'investigateur que le patient est inapproprié pour l'essai clinique ou a un trouble métabolique qui pourrait interférer avec les résultats

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: NPH et insuline lispro
Les patientes diagnostiquées avec un diabète pendant la grossesse seront randomisées pour recevoir de l'insuline à action prolongée NPH et de l'insuline à action courte lispro dans un schéma de bolus basal pour traiter l'hyperglycémie post-prandiale en utilisant un schéma posologique de 50 % de NPH calculé en fonction du poids et de l'âge gestationnel des patients et 50 % de lispro en attente leur moyenne des trois derniers SMPG.
Médicament: NPH
Le dosage de l'insuline à action prolongée NPH sera titré chaque semaine en fonction du poids et de l'âge gestationnel actuels des patients
Autres noms:
  • Humulin N, Novolin N
Médicament: Insuline LISPRO
Le dosage de l'insuline lispro sera titré chaque semaine en fonction des lectures moyennes de SMBG du patient à chaque repas au cours des trois derniers jours
Autres noms:
  • Humalogue
Comparateur actif: NPH et insuline glulisine
Les patientes ayant reçu un diagnostic de diabète pendant la grossesse seront randomisées pour utiliser l'insuline NPH à action prolongée et l'insuline glulisine à action courte comme traitement de l'hyperglycémie post-prandiale avec un schéma posologique de 50 % de NPH basé sur le poids et l'âge gestationnel et un schéma posologique de 50 % de glulisine basé sur leur moyenne des trois derniers résultats SMBG.
Médicament: NPH
Le dosage de l'insuline à action prolongée NPH sera titré chaque semaine en fonction du poids et de l'âge gestationnel actuels des patients
Autres noms:
  • Humulin N, Novolin N
Médicament: Insuline glulisine
L'insuline glulisine sera titrée chaque semaine en fonction des lectures moyennes de SMBG du patient à chaque repas au cours des trois derniers jours
Autres noms:
  • Apidra

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
montrent que l'insuline glulisine est non inférieure à l'insuline lispro dans un schéma basal/bolus pour traiter l'hyperglycémie chez les patientes atteintes de diabète sucré gestationnel
Délai: semaine 4 de traitement à l'insuline
comparer les mesures moyennes de l'ASG post-prandiale sur 1 heure entre les patients randomisés pour recevoir de l'insuline glulisine ou de l'insuline lispro
semaine 4 de traitement à l'insuline

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe (ASC) de la glycémie sérique lors d'un test de repas de 4 heures en clinique
Délai: semaine 2 de traitement à l'insuline
les patients viendront sur le site de l'étude à jeun et prendront un repas standardisé le matin après l'administration d'insuline NPH et de leur bolus d'insuline randomisé.
semaine 2 de traitement à l'insuline
Comparez A1C à l'inscription et chaque semaine jusqu'à l'accouchement
Délai: jusqu'à 36 semaines
A1C est mesuré chaque semaine à chaque visite de grossesse jusqu'à 26 visites. Les sujets sont inscrits à 20-32 semaines de gestation et ont des visites hebdomadaires pour obtenir l'A1C jusqu'à l'accouchement, et à nouveau lors de la visite post-partum de 6 semaines.
jusqu'à 36 semaines
Comparer l'incidence des épisodes hypoglycémiques < 60 mg/dL avec les symptômes
Délai: jusqu'à 36 semaines
Les épisodes d'hypoglycémie depuis la dernière visite seront signalés à chaque visite de grossesse, généralement chaque semaine, de l'inscription à 10-30 semaines de gestation jusqu'à l'accouchement et à la visite post-partum de 6 semaines si vous continuez à prendre de l'insuline.
jusqu'à 36 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Comparer l'incidence du poids à la naissance> 90e centile
Délai: livraison
livraison
Comparer l'incidence de la césarienne primaire
Délai: livraison
livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sansum Diabetes Research Institute

Collaborateurs

Sanofi

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Leonie Mattison, PhD, Sansum Diabetes Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2012

Première publication (Estimation)

13 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APIDRL06229

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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