Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie s použitím inzulínu Glulisin vs. inzulínu Lispro pro léčbu gestačního diabetu

16. dubna 2018 aktualizováno: Sansum Diabetes Research Institute

Zkouška non-inferiority srovnávající inzulín glulisin s inzulínem Lispro jako součást bazál-bolusového inzulínového režimu pro léčbu gestačního diabetu.

Předpokládáme, že inzulin glulisin není horší než v současnosti osvědčený rychle působící inzulin lispro při použití v režimu bazál/bolus k léčbě hyperglykémie u pacientek s gestačním diabetes mellitus.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K dnešnímu dni byly pouze dva rychle působící inzulínové analogy prokázány jako bezpečné a účinné pro léčbu diabetu během těhotenství: inzulín aspart a inzulín lispro.

Farmakokinetika a farmakodynamika inzulínu glulisin jsou jedinečné a inzulín glulisin může být nejlepší rychle působící analog pro léčbu postprandiální hyperglykémie. Domníváme se, že inzulin glulisin by měl být hodnocen u žen s gestačním diabetem z hlediska jeho potenciální účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • William Sansum Diabetes Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas s účastí na klinickém hodnocení
  • Těhotná a 20-30 týdnů těhotenství
  • Diagnostikována těhotenská cukrovka
  • Neúspěšná dietní terapie (neúspěšná úprava životního stylu bude definována jako 10 % nebo vyšší hodnoty SMBG nad před jídlem <90 mg/dl a po jídle < 120 mg/dl
  • Jezte alespoň 2 jídla denně

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy do 18 let
  • Krevní tlak > 140/80 mmHg
  • A1C rovné nebo větší než 6,5 % v době zápisu
  • BMI před těhotenstvím > 40 kg/m2
  • Důkaz jakékoli anomálie plodu na jakémkoli ultrazvuku plodu
  • V současné době používá hypoglykemický prostředek
  • Odmítnutí použití inzulínu před jídlem
  • Neschopnost porozumět pokynům nebo souhlasit s účastí
  • Těhotné ženy s anamnézou T1DM nebo T2DM
  • Klinický úsudek zkoušejícího, že pacient není vhodný pro klinickou studii nebo má metabolickou poruchu, která by mohla ovlivnit výsledky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: NPH a inzulín lispro
Pacientky s diagnózou diabetu během těhotenství budou randomizovány k dlouhodobě působícímu inzulinu NPH a krátkodobě působícímu inzulinu lispro v režimu bazálního bolusu k léčbě postprandiální hyperglykémie s použitím dávkovacího schématu 50 % NPH vypočítaného podle hmotnosti a gestačního věku pacientky a 50 % lispro nevyřízeného jejich poslední tři SMPG průměr.
Lék: NPH
Dávkování dlouhodobě působícího inzulinu NPH bude titrováno týdně podle aktuální hmotnosti a gestačního věku pacientky
Ostatní jména:
  • Humulin N, Novolin N
Lék: Inzulín LISPRO
Dávkování inzulinu lispro bude titrováno týdně na základě průměrných hodnot SMBG pacienta z každého jídla během posledních tří dnů
Ostatní jména:
  • Humalog
Aktivní komparátor: NPH a inzulín glulisin
Pacientky s diagnózou diabetu během těhotenství budou randomizovány k použití dlouhodobě působícího inzulínu NPH a krátkodobě působícího inzulínu glulisinu jako léčby postprandiální hyperglykémie s dávkovacím schématem 50 % NPH na základě hmotnosti a gestačního věku a schématem 50 % glulisinu na základě jejich průměr posledních tří výsledků SMBG.
Lék: NPH
Dávkování dlouhodobě působícího inzulinu NPH bude titrováno týdně podle aktuální hmotnosti a gestačního věku pacientky
Ostatní jména:
  • Humulin N, Novolin N
Lék: Inzulin glulisin
Inzulin glulisin bude titrován týdně na základě průměrných hodnot SMBG pacienta z každého jídla během posledních tří dnů
Ostatní jména:
  • Apidra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ukazují, že inzulín glulisin není horší než inzulín lispro v režimu bazál/bolus k léčbě hyperglykémie u pacientky s gestačním diabetes mellitus
Časové okno: 4. týden léčby inzulínem
porovnejte průměrná měření SMBG 1 hodinu po jídle mezi pacienty randomizovanými na inzulín glulisin nebo inzulín lispro
4. týden léčby inzulínem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha glukózy v séru pod křivkou (AUC) při jedné 4hodinové provokaci jídlem na kliniku
Časové okno: 2. týden léčby inzulínem
pacienti přijdou na místo studie nalačno a ráno po podání inzulinu NPH a jejich randomizovaného bolusového inzulinu budou jíst standardizované jídlo.
2. týden léčby inzulínem
Porovnejte A1C při registraci a týdně až do doručení
Časové okno: až 36 týdnů
A1C se měří týdně při každé těhotenské návštěvě až do 26 návštěv. Subjekty jsou zařazovány ve 20. až 32. týdnu těhotenství a mají týdenní návštěvy, aby získaly A1C porodem, a znovu při 6týdenní poporodní návštěvě.
až 36 týdnů
Porovnejte výskyt hypoglykemických epizod < 60 mg/dl se symptomy
Časové okno: až 36 týdnů
Hypoglykemické epizody od poslední návštěvy budou hlášeny při každé těhotenské návštěvě, obvykle týdně, od zařazení do 10.–30. týdne těhotenství až po porod a při 6týdenní poporodní návštěvě, pokud pokračujete v užívání inzulínu.
až 36 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte výskyt porodní hmotnosti > 90. percentil
Časové okno: dodávka
dodávka
Porovnejte výskyt primárního císařského řezu
Časové okno: dodávka
dodávka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sansum Diabetes Research Institute

Spolupracovníci

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Leonie Mattison, PhD, Sansum Diabetes Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APIDRL06229

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NPH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit