使用谷赖胰岛素与赖脯胰岛素治疗妊娠糖尿病的比较试验
2018年4月16日 更新者：Sansum Diabetes Research Institute
比较谷赖胰岛素和赖脯胰岛素作为基础推注胰岛素方案的一部分治疗妊娠糖尿病的非劣效性试验。
我们假设，在以基础/推注方案治疗妊娠糖尿病患者的高血糖时，谷赖胰岛素不劣于目前已证实的速效赖脯胰岛素。
研究概览
详细说明
迄今为止，只有两种速效胰岛素类似物被证明可安全有效地治疗妊娠期糖尿病：门冬胰岛素和赖脯胰岛素。
谷赖胰岛素的药代动力学和药效学是独一无二的，谷赖胰岛素可能是治疗餐后高血糖症的最佳速效类似物。 我们认为，应评估谷赖胰岛素在妊娠糖尿病女性中的潜在疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Santa Barbara、California、美国、93105
- William Sansum Diabetes Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 参与临床试验的知情同意书
- 怀孕和妊娠 20-30 周
- 确诊为妊娠糖尿病
- 饮食治疗失败（生活方式改变失败定义为 SMBG 值比餐前 <90mg/dL 和餐后 <120mg/dL 高出 10% 或更高
- 每天至少吃两顿饭
排除标准：
- 18岁以下的孕妇
- 血压 > 140/80 毫米汞柱
- 注册时 A1C 等于或大于 6.5%
- 孕前BMI > 40Kg/m2
- 任何胎儿超声波的任何胎儿异常的证据
- 目前正在使用降糖药
- 拒绝饭前使用胰岛素
- 无法理解说明或同意参与
- 有 T1DM 或 T2DM 病史的孕妇
- 研究者临床判断患者不适合临床试验或患有可能干扰结果的代谢紊乱
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：NPH 和赖脯胰岛素
怀孕期间被诊断患有糖尿病的患者将被随机分配到基础推注方案中的长效胰岛素 NPH 和短效赖脯胰岛素，使用根据患者体重和胎龄计算的 50% NPH 和 50% 赖脯待定的给药方案治疗餐后高血糖他们最近三个 SMPG 平均值。
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长效胰岛素 NPH 剂量将根据患者当前的体重和孕龄每周滴定
其他名称：
赖脯胰岛素剂量将根据患者过去三天每餐的平均 SMBG 读数每周调整一次
其他名称：
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有源比较器：NPH 和谷赖胰岛素
怀孕期间诊断为糖尿病的患者将被随机分配使用长效胰岛素 NPH 和短效谷赖胰岛素治疗餐后高血糖，其中 50% NPH 给药方案基于体重和胎龄，50% 谷赖胰岛素给药方案基于他们的体重最后三个 SMBG 结果平均。
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长效胰岛素 NPH 剂量将根据患者当前的体重和孕龄每周滴定
其他名称：
根据患者过去三天每餐的平均 SMBG 读数，每周滴定谷赖胰岛素
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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表明在治疗妊娠糖尿病患者高血糖的基础/推注方案中，谷赖胰岛素不劣于赖脯胰岛素
大体时间：胰岛素治疗第 4 周
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比较随机接受谷赖胰岛素或赖脯胰岛素的患者平均 1 小时餐后 SMBG 测量值
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胰岛素治疗第 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一次 4 小时临床膳食挑战的血清血糖曲线下面积 (AUC)
大体时间：胰岛素治疗第 2 周
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患者将在禁食条件下来到研究地点，并在服用胰岛素 NPH 和随机推注胰岛素后的早晨吃标准化膳食。
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胰岛素治疗第 2 周
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比较注册时和每周直到分娩时的 A1C
大体时间：长达 36 周
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A1C 在每次怀孕访问时每周测量一次，最多 26 次访问。
受试者在妊娠 20-32 周时入组，每周进行一次访问以通过分娩获得 A1C，并在产后 6 周进行一次访问。
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长达 36 周
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比较低血糖发作的发生率 <60 mg/dL 与症状
大体时间：长达 36 周
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自上次就诊以来的低血糖事件将在每次怀孕就诊时报告，通常每周一次，从妊娠 10-30 周的登记到分娩，如果继续服用胰岛素，则在产后 6 周就诊。
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长达 36 周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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比较出生体重 > 90% 的发生率
大体时间：送货
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送货
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比较初次剖宫产的发生率
大体时间：送货
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送货
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Leonie Mattison, PhD、Sansum Diabetes Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- 1. Centers for Disease Control and Prevention: National diabetes fact sheet: national estimates and general information on diabetes and prediabetes in the United States, 2011. Atlanta, GA: U.S. Department of Health and Human Services, Centers for Disease Control and Prevention, 2011.
- Castorino K, Jovanovic L. Pregnancy and diabetes management: advances and controversies. Clin Chem. 2011 Feb;57(2):221-30. doi: 10.1373/clinchem.2010.155382. Epub 2010 Dec 9.
- HAPO Study Cooperative Research Group; Metzger BE, Lowe LP, Dyer AR, Trimble ER, Chaovarindr U, Coustan DR, Hadden DR, McCance DR, Hod M, McIntyre HD, Oats JJ, Persson B, Rogers MS, Sacks DA. Hyperglycemia and adverse pregnancy outcomes. N Engl J Med. 2008 May 8;358(19):1991-2002. doi: 10.1056/NEJMoa0707943.
- Jovanovic L, Pettitt DJ. Treatment with insulin and its analogs in pregnancies complicated by diabetes. Diabetes Care. 2007 Jul;30 Suppl 2:S220-4. doi: 10.2337/dc07-s220. No abstract available. Erratum In: Diabetes Care. 2007 Dec;30(12):3154.
- Arnolds S, Rave K, Hovelmann U, Fischer A, Sert-Langeron C, Heise T. Insulin glulisine has a faster onset of action compared with insulin aspart in healthy volunteers. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2010 Oct;118(9):662-4. doi: 10.1055/s-0030-1252067. Epub 2010 Apr 28.
- Manderson JG, Patterson CC, Hadden DR, Traub AI, Ennis C, McCance DR. Preprandial versus postprandial blood glucose monitoring in type 1 diabetic pregnancy: a randomized controlled clinical trial. Am J Obstet Gynecol. 2003 Aug;189(2):507-12. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00497-6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月31日
研究完成 (实际的)
2015年8月31日
研究注册日期
首次提交
2012年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月8日
首次发布 (估计)
2012年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月16日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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