Jämförelseförsök med insulin glulisin vs insulin Lispro för behandling av graviditetsdiabetes
16 april 2018 uppdaterad av: Sansum Diabetes Research Institute
Non-inferiority-försök som jämför insulin glulisin med insulin Lispro som en del av en basalbolusinsulinregimen för behandling av graviditetsdiabetes.
Vi antar att insulin glulisin inte är sämre än för närvarande bevisat snabbverkande insulin lispro när det används i en basal/bolusregim för att behandla hyperglykemi hos patienter med graviditetsdiabetes mellitus.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hittills har endast två snabbverkande insulinanaloger visat sig vara säkra och effektiva för behandling av diabetes under graviditet: insulin aspart och insulin lispro.
Farmakokinetiken och farmakodynamiken för insulin glulisin är unik och insulin glulisin kan vara den bästa snabbverkande analogen för behandling av postprandial hyperglykemi. Vi anser att insulin glulisin bör utvärderas hos kvinnor med graviditetsdiabetes för dess potentiella effekt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
- William Sansum Diabetes Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke till att delta i klinisk prövning
- Gravid och 20-30 veckors graviditet
- Diagnostiserats med graviditetsdiabetes
- Misslyckad dietbehandling (misslyckad livsstilsändring kommer att definieras som 10 % eller högre SMBG-värden över <90 mg/dL före måltid och efter måltid < 120 mg/dL
- Ät minst 2 måltider per dag
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor <18 år
- Blodtryck > 140/80 mmHg
- A1C lika med eller större än 6,5 % vid tidpunkten för registreringen
- Före graviditeten BMI > 40 kg/m kvadrat
- Bevis på eventuell fosteranomali på något fetalt ultraljud
- Använder för närvarande hypoglykemiskt medel
- Vägra att använda insulin före måltid
- Oförmåga att förstå instruktioner eller att samtycka till att delta
- Gravida kvinnor med historia av T1DM eller T2DM
- Klinisk bedömning av utredaren att patienten är olämplig för klinisk prövning eller har en metabolisk störning som kan störa resultaten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NPH och insulin lispro
Patienter som diagnostiserats med diabetes under graviditet kommer att randomiseras till långverkande insulin NPH och kortverkande insulin lispro i en basal bolusregim för att behandla postprandial hyperglykemi med användning av ett doseringsschema på 50 % NPH beräknat på patientens vikt och graviditetsålder och 50 % lispro väntande deras tre senaste SMPG-genomsnitt.
|
Långverkande insulin-NPH-dosering kommer att titreras varje vecka baserat på patientens nuvarande vikt och graviditetsålder
Andra namn:
Insulin lispro-doseringen kommer att titreras varje vecka baserat på patientens genomsnittliga SMBG-värden från varje måltid under de senaste tre dagarna
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: NPH och insulin glulisin
Patienter med diagnosen diabetes under graviditeten kommer att randomiseras till att använda långverkande insulin NPH och kortverkande insulin glulisin som behandling för postprandial hyperglykemi med ett 50 % NPH doseringsschema baserat på vikt och graviditetsålder och 50 % glulisin schema baserat på deras senaste tre SMBG resultat genomsnitt.
|
Långverkande insulin-NPH-dosering kommer att titreras varje vecka baserat på patientens nuvarande vikt och graviditetsålder
Andra namn:
Insulin glulisin kommer att titreras varje vecka baserat på patientens genomsnittliga SMBG-avläsningar från varje måltid under de senaste tre dagarna
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
visa att insulin glulisin inte är sämre än insulin lispro i en basal/bolusregim för att behandla hyperglykemi hos patienter med graviditetsdiabetes mellitus
Tidsram: vecka 4 av insulinbehandling
|
jämför genomsnittliga SMBG-mätningar 1 timme efter prandial mellan patienter randomiserade till insulin glulisin eller insulin lispro
|
vecka 4 av insulinbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumblodsockerarea under kurvan (AUC) vid en 4-timmars klinikmålsutmaning
Tidsram: vecka 2 av insulinbehandling
|
patienter kommer till studieplatsen under fastande förhållanden och äter en standardiserad måltid på morgonen efter administrering av insulin NPH och deras randomiserade bolusinsulin.
|
vecka 2 av insulinbehandling
|
|
Jämför A1C vid inskrivning och veckovis fram till leverans
Tidsram: upp till 36 veckor
|
A1C mäts varje vecka vid varje graviditetsbesök upp till 26 besök.
Försökspersoner skrivs in vid 20-32 veckors graviditet och har veckovisa besök för att få A1C genom förlossningen, och igen vid 6-veckors besök efter förlossningen.
|
upp till 36 veckor
|
|
Jämför förekomsten av hypoglykemiska episoder <60 mg/dL med symtom
Tidsram: upp till 36 veckor
|
Hypoglykemiska episoder sedan det senaste besöket kommer att rapporteras vid varje graviditetsbesök, vanligtvis varje vecka, från inskrivning vid 10-30 veckors graviditet till förlossningen och vid 6 veckors besök efter förlossningen om man fortsätter att ta insulin.
|
upp till 36 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämför förekomst av födelsevikt >90:e percentilen
Tidsram: leverans
|
leverans
|
|
Jämför förekomsten av primärt kejsarsnitt
Tidsram: leverans
|
leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Leonie Mattison, PhD, Sansum Diabetes Research Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- 1. Centers for Disease Control and Prevention: National diabetes fact sheet: national estimates and general information on diabetes and prediabetes in the United States, 2011. Atlanta, GA: U.S. Department of Health and Human Services, Centers for Disease Control and Prevention, 2011.
- Castorino K, Jovanovic L. Pregnancy and diabetes management: advances and controversies. Clin Chem. 2011 Feb;57(2):221-30. doi: 10.1373/clinchem.2010.155382. Epub 2010 Dec 9.
- HAPO Study Cooperative Research Group; Metzger BE, Lowe LP, Dyer AR, Trimble ER, Chaovarindr U, Coustan DR, Hadden DR, McCance DR, Hod M, McIntyre HD, Oats JJ, Persson B, Rogers MS, Sacks DA. Hyperglycemia and adverse pregnancy outcomes. N Engl J Med. 2008 May 8;358(19):1991-2002. doi: 10.1056/NEJMoa0707943.
- Jovanovic L, Pettitt DJ. Treatment with insulin and its analogs in pregnancies complicated by diabetes. Diabetes Care. 2007 Jul;30 Suppl 2:S220-4. doi: 10.2337/dc07-s220. No abstract available. Erratum In: Diabetes Care. 2007 Dec;30(12):3154.
- Arnolds S, Rave K, Hovelmann U, Fischer A, Sert-Langeron C, Heise T. Insulin glulisine has a faster onset of action compared with insulin aspart in healthy volunteers. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2010 Oct;118(9):662-4. doi: 10.1055/s-0030-1252067. Epub 2010 Apr 28.
- Manderson JG, Patterson CC, Hadden DR, Traub AI, Ennis C, McCance DR. Preprandial versus postprandial blood glucose monitoring in type 1 diabetic pregnancy: a randomized controlled clinical trial. Am J Obstet Gynecol. 2003 Aug;189(2):507-12. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00497-6.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
13 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APIDRL06229
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .