Ensayo comparativo que usa insulina glulisina frente a insulina lispro para el tratamiento de la diabetes gestacional
16 de abril de 2018 actualizado por: Sansum Diabetes Research Institute
Ensayo de no inferioridad que compara la insulina glulisina con la insulina lispro como parte de un régimen de insulina en bolo basal para el tratamiento de la diabetes gestacional.
Nuestra hipótesis es que la insulina glulisina no es inferior a la insulina lispro de acción rápida comprobada actualmente cuando se usa en un régimen basal/bolo para tratar la hiperglucemia en pacientes con diabetes mellitus gestacional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta la fecha, solo dos análogos de insulina de acción rápida han demostrado ser seguros y efectivos para el tratamiento de la diabetes durante el embarazo: insulina aspart e insulina lispro.
La farmacocinética y la farmacodinámica de la insulina glulisina son únicas y la insulina glulisina puede ser el mejor análogo de acción rápida para el tratamiento de la hiperglucemia posprandial. Creemos que la insulina glulisina debe evaluarse en mujeres con diabetes gestacional por su eficacia potencial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- William Sansum Diabetes Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado para participar en un ensayo clínico
- Embarazada y 20-30 semanas de gestación
- Diagnosticada con diabetes gestacional
- Terapia de dieta fallida (la modificación fallida del estilo de vida se definirá como valores de SMBG del 10% o más por encima de <90 mg/dL antes de las comidas y <120 mg/dL después de las comidas)
- Comer al menos 2 comidas al día
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas <18 años
- Presión arterial > 140/80 mmHg
- A1C igual o superior al 6,5 % en el momento de la inscripción
- IMC antes del embarazo > 40 kg/m2
- Evidencia de cualquier anomalía fetal en cualquier ecografía fetal
- Actualmente usando un agente hipoglucemiante
- Negativa a usar insulina antes de las comidas.
- Incapacidad para comprender las instrucciones o dar su consentimiento para participar
- Mujeres embarazadas con antecedentes de DM1 o DM2
- Juicio clínico del investigador de que el paciente no es apropiado para el ensayo clínico o tiene un trastorno metabólico que podría interferir con los resultados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: NPH e insulina lispro
Las pacientes diagnosticadas con diabetes durante el embarazo serán aleatorizadas para recibir insulina NPH de acción prolongada e insulina lispro de acción corta en un régimen de bolo basal para tratar la hiperglucemia posprandial utilizando un programa de dosificación de 50 % NPH calculado según el peso y la edad gestacional de las pacientes y 50 % de lispro pendiente. sus últimos tres promedio SMPG.
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La dosis de insulina NPH de acción prolongada se titulará semanalmente en función del peso actual y la edad gestacional de la paciente.
Otros nombres:
La dosificación de insulina lispro se ajustará semanalmente en función de las lecturas promedio de SMBG del paciente de cada comida durante los últimos tres días.
Otros nombres:
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Comparador activo: NPH e insulina glulisina
Las pacientes con un diagnóstico de diabetes durante el embarazo serán aleatorizadas para usar insulina NPH de acción prolongada e insulina glulisina de acción corta como tratamiento para la hiperglucemia posprandial con un programa de dosificación de NPH al 50 % según el peso y la edad gestacional y un programa de glulisina al 50 % según su Promedio de los últimos tres resultados de SMBG.
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La dosis de insulina NPH de acción prolongada se titulará semanalmente en función del peso actual y la edad gestacional de la paciente.
Otros nombres:
La insulina glulisina se titulará semanalmente en función de las lecturas promedio de SMBG del paciente de cada comida durante los últimos tres días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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muestran que la insulina glulisina no es inferior a la insulina lispro en un régimen basal/bolo para tratar la hiperglucemia en pacientes con diabetes mellitus gestacional
Periodo de tiempo: semana 4 de tratamiento con insulina
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comparar las mediciones de SMBG posprandiales promedio de 1 hora entre pacientes asignados al azar a insulina glulisina o insulina lispro
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semana 4 de tratamiento con insulina
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área de glucosa en sangre sérica bajo la curva (AUC) en una prueba de provocación de comida en la clínica de 4 horas
Periodo de tiempo: semana 2 de tratamiento con insulina
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los pacientes acudirán al sitio del estudio en ayunas y comerán una comida estandarizada en la mañana posterior a la administración de insulina NPH y su bolo aleatorio de insulina.
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semana 2 de tratamiento con insulina
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Compare A1C en la inscripción y semanalmente hasta el parto
Periodo de tiempo: hasta 36 semanas
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A1C se mide semanalmente en cada visita de embarazo hasta 26 visitas.
Los sujetos se inscriben a las 20-32 semanas de gestación y tienen visitas semanales para obtener A1C durante el parto y nuevamente en la visita posparto de 6 semanas.
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hasta 36 semanas
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Comparar la incidencia de episodios de hipoglucemia <60 mg/dL con síntomas
Periodo de tiempo: hasta 36 semanas
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Los episodios de hipoglucemia desde la última visita se informarán en cada visita de embarazo, generalmente semanalmente, desde la inscripción a las 10-30 semanas de gestación hasta el parto y en la visita de 6 semanas después del parto si continúa recibiendo insulina.
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hasta 36 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparar incidencia de peso al nacer > percentil 90
Periodo de tiempo: entrega
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entrega
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Comparar incidencia de cesárea primaria
Periodo de tiempo: entrega
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entrega
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Leonie Mattison, PhD, Sansum Diabetes Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- 1. Centers for Disease Control and Prevention: National diabetes fact sheet: national estimates and general information on diabetes and prediabetes in the United States, 2011. Atlanta, GA: U.S. Department of Health and Human Services, Centers for Disease Control and Prevention, 2011.
- Castorino K, Jovanovic L. Pregnancy and diabetes management: advances and controversies. Clin Chem. 2011 Feb;57(2):221-30. doi: 10.1373/clinchem.2010.155382. Epub 2010 Dec 9.
- HAPO Study Cooperative Research Group; Metzger BE, Lowe LP, Dyer AR, Trimble ER, Chaovarindr U, Coustan DR, Hadden DR, McCance DR, Hod M, McIntyre HD, Oats JJ, Persson B, Rogers MS, Sacks DA. Hyperglycemia and adverse pregnancy outcomes. N Engl J Med. 2008 May 8;358(19):1991-2002. doi: 10.1056/NEJMoa0707943.
- Jovanovic L, Pettitt DJ. Treatment with insulin and its analogs in pregnancies complicated by diabetes. Diabetes Care. 2007 Jul;30 Suppl 2:S220-4. doi: 10.2337/dc07-s220. No abstract available. Erratum In: Diabetes Care. 2007 Dec;30(12):3154.
- Arnolds S, Rave K, Hovelmann U, Fischer A, Sert-Langeron C, Heise T. Insulin glulisine has a faster onset of action compared with insulin aspart in healthy volunteers. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2010 Oct;118(9):662-4. doi: 10.1055/s-0030-1252067. Epub 2010 Apr 28.
- Manderson JG, Patterson CC, Hadden DR, Traub AI, Ennis C, McCance DR. Preprandial versus postprandial blood glucose monitoring in type 1 diabetic pregnancy: a randomized controlled clinical trial. Am J Obstet Gynecol. 2003 Aug;189(2):507-12. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00497-6.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones del embarazo
- Diabetes mellitus
- Diabetes Gestacional
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
- Insulina lispro
- Insulina glulisina
- Insulina Isófana, Humana
Otros números de identificación del estudio
- APIDRL06229
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .