Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Komparatorforsøk med bruk av insulin glulisin vs. insulin lispro for behandling av svangerskapsdiabetes

16. april 2018 oppdatert av: Sansum Diabetes Research Institute

Non-inferiority-forsøk som sammenligner insulin glulisin med insulin Lispro som en del av et basalbolus insulinregime for behandling av svangerskapsdiabetes.

Vi antar at insulin glulisin ikke er dårligere enn for tiden påvist hurtigvirkende insulin lispro når det brukes i et basal-/bolusregime for å behandle hyperglykemi hos pasienter med svangerskapsdiabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til dags dato har bare to hurtigvirkende insulinanaloger vist seg å være trygge og effektive for behandling av diabetes under graviditet: insulin aspart og insulin lispro.

Farmakokinetikken og farmakodynamikken til insulin glulisin er unik, og insulin glulisin kan være den beste hurtigvirkende analogen for behandling av postprandial hyperglykemi. Vi mener at insulin glulisin bør vurderes hos kvinner med svangerskapsdiabetes for potensiell effekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • William Sansum Diabetes Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke til å delta i klinisk utprøving
  • Gravid og svangerskapsuke 20-30
  • Diagnostisert med svangerskapsdiabetes
  • Mislykket diettbehandling (mislykket livsstilsendring vil bli definert som 10 % eller høyere SMBG-verdier over før måltid <90 mg/dL og post prandial < 120 mg/dL
  • Spis minst 2 måltider per dag

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner <18 år
  • Blodtrykk > 140/80 mmHg
  • A1C lik eller større enn 6,5 % ved påmelding
  • Før graviditet BMI > 40 kg/m kvadrat
  • Bevis for føtal anomali på føtal ultralyd
  • Bruker for tiden hypoglykemisk middel
  • Nekter å bruke insulin før måltider
  • Manglende evne til å forstå instruksjoner eller samtykke til å delta
  • Gravide kvinner med historie med T1DM eller T2DM
  • Klinisk vurdering av etterforsker at pasienten er uegnet for klinisk utprøving eller har en metabolsk lidelse som kan forstyrre resultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: NPH og insulin lispro
Pasienter diagnostisert med diabetes under graviditet vil randomiseres til langtidsvirkende insulin NPH og korttidsvirkende insulin lispro i et basal bolusregime for å behandle postprandial hyperglykemi ved bruk av en doseringsplan på 50 % NPH beregnet av pasientens vekt og svangerskapsalder og 50 % lispro ventende deres siste tre SMPG-gjennomsnitt.
Legemiddel: NPH
Langtidsvirkende insulin NPH-dosering vil titreres ukentlig basert på pasientens nåværende vekt og svangerskapsalder
Andre navn:
  • Humulin N, Novolin N
Legemiddel: Insulin LISPRO
Insulin lispro-dosering vil titreres ukentlig basert på pasientens gjennomsnittlige SMBG-avlesninger fra hvert måltid i løpet av de siste tre dagene
Andre navn:
  • Humalog
Aktiv komparator: NPH og insulin glulisin
Pasienter med diagnosen diabetes under graviditet vil randomiseres til å bruke langtidsvirkende insulin NPH og korttidsvirkende insulin glulisin som behandling for postprandial hyperglykemi med en 50 % NPH doseringsplan basert på vekt og svangerskapsalder og 50 % glulisin skjema basert på deres siste tre SMBG-resultatgjennomsnitt.
Legemiddel: NPH
Langtidsvirkende insulin NPH-dosering vil titreres ukentlig basert på pasientens nåværende vekt og svangerskapsalder
Andre navn:
  • Humulin N, Novolin N
Legemiddel: Insulin glulisin
Insulin glulisin vil titreres ukentlig basert på pasientens gjennomsnittlige SMBG-avlesninger fra hvert måltid i løpet av de siste tre dagene
Andre navn:
  • Apidra

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
viser at insulin glulisin ikke er dårligere enn insulin lispro i et basal-/bolusregime for å behandle hyperglykemi hos pasienter med svangerskapsdiabetes mellitus
Tidsramme: uke 4 med insulinbehandling
sammenligne gjennomsnittlige 1-times post prandial SMBG-målinger mellom pasienter randomisert til insulin glulisin eller insulin lispro
uke 4 med insulinbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumblodsukkerområde under kurven (AUC) ved en 4-timers klinikkmåltidsutfordring
Tidsramme: uke 2 med insulinbehandling
Pasienter vil komme til studiestedet under fastende forhold og spise et standardisert måltid om morgenen etter administrering av insulin NPH og deres randomiserte bolusinsulin.
uke 2 med insulinbehandling
Sammenlign A1C ved påmelding og ukentlig frem til levering
Tidsramme: opptil 36 uker
A1C måles ukentlig ved hvert svangerskapsbesøk opptil 26 besøk. Forsøkspersonene blir registrert ved 20-32 ukers svangerskap og har ukentlige besøk for å få A1C gjennom fødsel, og igjen ved 6-ukers besøk etter fødselen.
opptil 36 uker
Sammenlign forekomst av hypoglykemiske episoder <60 mg/dL med symptomer
Tidsramme: opptil 36 uker
Hypoglykemiske episoder siden siste besøk vil bli rapportert ved hvert svangerskapsbesøk, vanligvis ukentlig, fra innskrivning ved 10-30 ukers svangerskap til fødsel og ved 6-ukers besøk etter fødselen hvis man fortsetter å ta insulin.
opptil 36 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign forekomst av fødselsvekt >90. persentil
Tidsramme: leveranse
leveranse
Sammenlign forekomst av primære keisersnitt
Tidsramme: leveranse
leveranse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sansum Diabetes Research Institute

Samarbeidspartnere

Sanofi

Etterforskere

  • Studieleder: Leonie Mattison, PhD, Sansum Diabetes Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

13. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APIDRL06229

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes under graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversykdom i svangerskapet
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Kliniske studier på NPH

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere