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Prova di confronto con insulina glulisina vs. insulina lispro per il trattamento del diabete gestazionale

16 aprile 2018 aggiornato da: Sansum Diabetes Research Institute

Prova di non inferiorità che confronta l'insulina glulisina con l'insulina lispro come parte di un regime insulinico basal-bolus per il trattamento del diabete gestazionale.

Ipotizziamo che l'insulina glulisina non sia inferiore all'insulina lispro ad azione rapida attualmente dimostrata quando utilizzata in un regime basale/bolo per il trattamento dell'iperglicemia in pazienti con diabete mellito gestazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ad oggi, solo due analoghi dell'insulina ad azione rapida si sono dimostrati sicuri ed efficaci per il trattamento del diabete durante la gravidanza: l'insulina aspart e l'insulina lispro.

La farmacocinetica e la farmacodinamica dell'insulina glulisina sono uniche e l'insulina glulisina può essere il miglior analogo ad azione rapida per il trattamento dell'iperglicemia postprandiale. Riteniamo che l'insulina glulisina debba essere valutata nelle donne con diabete gestazionale per la sua potenziale efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • William Sansum Diabetes Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato per partecipare alla sperimentazione clinica
  • Incinta e gestazione di 20-30 settimane
  • Diagnosi di diabete gestazionale
  • Terapia dietetica fallita (la modifica dello stile di vita fallita sarà definita come valori di SMBG superiori al 10% prima del pasto <90 mg/dL e post prandiale <120 mg/dL
  • Consumare almeno 2 pasti al giorno

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza <18 anni
  • Pressione sanguigna > 140/80 mmHg
  • A1C uguale o superiore al 6,5% al ​​momento dell'iscrizione
  • BMI pre-gravidanza > 40Kg/m²
  • Evidenza di qualsiasi anomalia fetale su qualsiasi ecografia fetale
  • Attualmente utilizza un agente ipoglicemizzante
  • Rifiuto di usare l'insulina prima dei pasti
  • Incapacità di comprendere le istruzioni o di acconsentire a partecipare
  • Donne in gravidanza con storia di T1DM o T2DM
  • Giudizio clinico dello sperimentatore secondo cui il paziente non è appropriato per la sperimentazione clinica o presenta un disturbo metabolico che potrebbe interferire con i risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: NPH e insulina lispro
I pazienti con diagnosi di diabete durante la gravidanza saranno randomizzati a insulina NPH a lunga durata d'azione e insulina lispro a breve durata d'azione in un regime di bolo basale per il trattamento dell'iperglicemia postprandiale utilizzando un programma di dosaggio del 50% di NPH calcolato in base al peso e all'età gestazionale della paziente e al 50% di lispro in attesa la loro media degli ultimi tre SMPG.
Droga: NPH
Il dosaggio di insulina NPH a lunga durata d'azione sarà titolato settimanalmente in base al peso attuale e all'età gestazionale del paziente
Altri nomi:
  • Humulin N, Novolin N
Droga: Insulina LISPRO
Il dosaggio di insulina lispro sarà titolato settimanalmente in base alle letture medie dell'SMBG del paziente per ogni pasto negli ultimi tre giorni
Altri nomi:
  • Humalog
Comparatore attivo: NPH e insulina glulisina
I pazienti con diagnosi di diabete durante la gravidanza saranno randomizzati all'uso di insulina NPH a lunga durata d'azione e insulina glulisina ad azione breve come trattamento per l'iperglicemia postprandiale con un programma di dosaggio di NPH al 50% basato sul peso e sull'età gestazionale e un programma di glulisina al 50% basato sul loro media dei risultati degli ultimi tre SMBG.
Droga: NPH
Il dosaggio di insulina NPH a lunga durata d'azione sarà titolato settimanalmente in base al peso attuale e all'età gestazionale del paziente
Altri nomi:
  • Humulin N, Novolin N
Droga: Insulina glulisina
L'insulina glulisina verrà titolata settimanalmente in base alle letture medie dell'SMBG del paziente per ogni pasto negli ultimi tre giorni
Altri nomi:
  • Apidra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dimostrare che l'insulina glulisina non è inferiore all'insulina lispro in un regime basale/bolo per trattare l'iperglicemia in pazienti con diabete mellito gestazionale
Lasso di tempo: settimana 4 di trattamento insulinico
confrontare le misurazioni medie dell'SMBG post-prandiale di 1 ora tra pazienti randomizzati a insulina glulisina o insulina lispro
settimana 4 di trattamento insulinico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) della glicemia sierica durante un test con pasto in clinica di 4 ore
Lasso di tempo: settimana 2 di trattamento insulinico
i pazienti verranno al sito dello studio a digiuno e mangeranno un pasto standardizzato al mattino dopo la somministrazione di insulina NPH e il loro bolo di insulina randomizzato.
settimana 2 di trattamento insulinico
Confronta A1C all'iscrizione e settimanalmente fino alla consegna
Lasso di tempo: fino a 36 settimane
L'A1C viene misurato settimanalmente ad ogni visita di gravidanza fino a 26 visite. I soggetti sono arruolati a 20-32 settimane di gestazione e hanno visite settimanali per ottenere A1C attraverso il parto, e di nuovo alla visita postpartum di 6 settimane.
fino a 36 settimane
Confrontare l'incidenza di episodi ipoglicemici <60 mg/dL con i sintomi
Lasso di tempo: fino a 36 settimane
Gli episodi ipoglicemici dall'ultima visita verranno segnalati ad ogni visita di gravidanza, di solito settimanale, dall'arruolamento a 10-30 settimane di gestazione fino al parto e alla visita postpartum di 6 settimane se si continua a prendere insulina.
fino a 36 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare l'incidenza del peso alla nascita >90° percentile
Lasso di tempo: consegna
consegna
Confronta l'incidenza del taglio cesareo primario
Lasso di tempo: consegna
consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sansum Diabetes Research Institute

Collaboratori

Sanofi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Leonie Mattison, PhD, Sansum Diabetes Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APIDRL06229

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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