Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komparatorforsøg med brug af insulin glulisin vs. insulin lispro til behandling af svangerskabsdiabetes

16. april 2018 opdateret af: Sansum Diabetes Research Institute

Non-inferiority-forsøg, der sammenligner insulin glulisin med insulin Lispro som del af en basal-bolus insulinbehandling til behandling af svangerskabsdiabetes.

Vi antager, at insulin glulisin ikke er ringere end i øjeblikket dokumenteret hurtigtvirkende insulin lispro, når det bruges i et basal/bolus-regime til behandling af hyperglykæmi hos patienter med svangerskabsdiabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til dato har kun to hurtigtvirkende insulinanaloger vist sig at være sikre og effektive til behandling af diabetes under graviditet: insulin aspart og insulin lispro.

Farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​insulin glulisin er unik, og insulin glulisin kan være den bedste hurtigtvirkende analog til behandling af post-prandial hyperglykæmi. Vi mener, at insulin glulisin bør evalueres hos kvinder med svangerskabsdiabetes for dets potentielle effekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • William Sansum Diabetes Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke til at deltage i kliniske forsøg
  • Gravid og 20-30 ugers graviditet
  • Diagnosticeret med svangerskabsdiabetes
  • Mislykket diætterapi (mislykket livsstilsændring vil blive defineret som 10 % eller højere SMBG-værdier over før måltid <90mg/dL og post prandial < 120mg/dL
  • Spis mindst 2 måltider om dagen

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder <18 år
  • Blodtryk > 140/80 mmHg
  • A1C lig med eller større end 6,5% på tidspunktet for tilmelding
  • Før graviditetens BMI > 40 kg/m kvadrat
  • Bevis for enhver føtal anomali på enhver føtal ultralyd
  • Bruger i øjeblikket hypoglykæmisk middel
  • Afvisning af at bruge insulin før måltider
  • Manglende evne til at forstå instruktioner eller give samtykke til at deltage
  • Gravide kvinder med historie med T1DM eller T2DM
  • Klinisk vurdering af investigator, at patienten er uegnet til kliniske forsøg eller har en metabolisk lidelse, der kan interferere med resultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NPH og insulin lispro
Patienter diagnosticeret med diabetes under graviditet vil blive randomiseret til langtidsvirkende insulin NPH og korttidsvirkende insulin lispro i et basal bolusregime til behandling af postprandial hyperglykæmi ved brug af et doseringsskema på 50 % NPH beregnet af patientens vægt og gestationsalder og 50 % lispro ventende deres sidste tre SMPG-gennemsnit.
Medicin: NPH
Langtidsvirkende insulin NPH-dosering vil blive titreret ugentligt ud fra patientens aktuelle vægt og gestationsalder
Andre navne:
  • Humulin N, Novolin N
Medicin: Insulin LISPRO
Insulin lispro-dosering vil blive titreret ugentligt baseret på patientens gennemsnitlige SMBG-aflæsninger fra hvert måltid i løbet af de seneste tre dage
Andre navne:
  • Humalog
Aktiv komparator: NPH og insulin glulisin
Patienter med diagnosen diabetes under graviditeten vil blive randomiseret til at bruge langtidsvirkende insulin NPH og korttidsvirkende insulin glulisin som behandling for postprandial hyperglykæmi med et 50 % NPH doseringsskema baseret på vægt og svangerskabsalder og 50 % glulisin skema baseret på deres sidste tre SMBG-resultatgennemsnit.
Medicin: NPH
Langtidsvirkende insulin NPH-dosering vil blive titreret ugentligt ud fra patientens aktuelle vægt og gestationsalder
Andre navne:
  • Humulin N, Novolin N
Medicin: Insulin glulisin
Insulin glulisin vil blive titreret ugentligt baseret på patientens gennemsnitlige SMBG-aflæsninger fra hvert måltid i løbet af de seneste tre dage
Andre navne:
  • Apidra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
viser, at insulin glulisin ikke er ringere end insulin lispro i et basal/bolus-regime til behandling af hyperglykæmi hos patienter med svangerskabsdiabetes mellitus
Tidsramme: uge 4 af insulinbehandling
sammenligne gennemsnitlige 1-times post prandial SMBG-målinger mellem patienter randomiseret til insulin glulisin eller insulin lispro
uge 4 af insulinbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumblodsukkerareal under kurven (AUC) ved en 4-timers klinikmåltidsudfordring
Tidsramme: uge 2 af insulinbehandling
patienter vil komme til undersøgelsesstedet under fastende forhold og spise et standardiseret måltid om morgenen efter administration af insulin NPH og deres randomiserede bolusinsulin.
uge 2 af insulinbehandling
Sammenlign A1C ved tilmelding og ugentligt indtil levering
Tidsramme: op til 36 uger
A1C måles ugentligt ved hvert graviditetsbesøg op til 26 besøg. Forsøgspersoner tilmeldes ved 20-32 ugers svangerskab og har ugentlige besøg for at opnå A1C gennem fødslen og igen ved 6-ugers postpartum besøg.
op til 36 uger
Sammenlign forekomsten af ​​hypoglykæmiske episoder <60 mg/dL med symptomer
Tidsramme: op til 36 uger
Hypoglykæmiske episoder siden sidste besøg vil blive rapporteret ved hvert graviditetsbesøg, sædvanligvis ugentligt, fra indskrivning ved 10-30 ugers graviditet til fødslen og ved 6-ugers postpartum besøg, hvis man fortsætter med at tage insulin.
op til 36 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign forekomst af fødselsvægt >90. percentil
Tidsramme: levering
levering
Sammenlign forekomst af primært kejsersnit
Tidsramme: levering
levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sansum Diabetes Research Institute

Samarbejdspartnere

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: Leonie Mattison, PhD, Sansum Diabetes Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2012

Først opslået (Skøn)

13. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APIDRL06229

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes under graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med NPH

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner