Сравнительное исследование с использованием инсулина глулизина и инсулина лизпро для лечения гестационного диабета
16 апреля 2018 г. обновлено: Sansum Diabetes Research Institute
Испытание не меньшей эффективности, сравнивающее инсулин глулизин с инсулином лизпро как часть базисно-болюсного инсулинового режима для лечения гестационного диабета.
Мы предполагаем, что инсулин глулизин не уступает проверенному в настоящее время быстродействующему инсулину лизпро при использовании в базисном/болюсном режиме для лечения гипергликемии у пациенток с гестационным сахарным диабетом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
На сегодняшний день только два быстродействующих аналога инсулина оказались безопасными и эффективными для лечения диабета во время беременности: инсулин аспарт и инсулин лизпро.
Фармакокинетика и фармакодинамика инсулина глулизина уникальны, и инсулин глулизин может быть лучшим быстродействующим аналогом для лечения постпрандиальной гипергликемии. Мы считаем, что инсулин глулизин следует оценивать у женщин с гестационным диабетом на предмет его потенциальной эффективности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
- William Sansum Diabetes Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие на участие в клиническом исследовании
- Беременные и срок беременности 20-30 недель
- Диагностирован гестационный диабет
- Неудачная диетотерапия (неудачная модификация образа жизни будет определяться как 10% или более значений SMBG выше до еды <90 мг/дл и после приема пищи <120 мг/дл)
- Ешьте как минимум 2 раза в день
Критерий исключения:
- Беременные женщины моложе 18 лет
- Артериальное давление > 140/80 мм рт.ст.
- A1C равен или превышает 6,5% на момент зачисления
- ИМТ до беременности > 40 кг/м2
- Доказательства любой аномалии плода на любом УЗИ плода
- В настоящее время используется гипогликемическое средство
- Отказ от использования инсулина перед едой
- Неспособность понять инструкции или дать согласие на участие
- Беременные женщины с СД1 или СД2 в анамнезе
- Клиническое заключение исследователя о том, что пациент не подходит для клинического исследования или имеет нарушение обмена веществ, которое может повлиять на результаты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: НПХ и инсулин лизпро
Пациенты с диабетом, у которых диагностирован диабет во время беременности, будут рандомизированы для получения инсулина длительного действия НПХ и инсулина короткого действия лизпро в базальном болюсном режиме для лечения постпрандиальной гипергликемии с использованием схемы дозирования 50% НПХ, рассчитанной по весу пациентки и гестационному возрасту, и 50% лизпро в ожидании. их последние три SMPG средние.
|
Дозировка инсулина длительного действия НПХ будет еженедельно титроваться в зависимости от текущего веса пациентки и гестационного возраста.
Другие имена:
Дозировка инсулина лизпро будет титроваться еженедельно на основе средних показателей СКГК пациента при каждом приеме пищи в течение последних трех дней.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: НПХ и инсулин глулизин
Пациентки с диагнозом диабета во время беременности будут рандомизированы для использования инсулина длительного действия НПХ и инсулина короткого действия глулизина в качестве лечения постпрандиальной гипергликемии со схемой дозирования 50% НПХ в зависимости от массы тела и гестационного возраста и 50% схемы дозирования глулизина в зависимости от их последние три SMBG средний результат.
|
Дозировка инсулина длительного действия НПХ будет еженедельно титроваться в зависимости от текущего веса пациентки и гестационного возраста.
Другие имена:
Инсулин глулизин будет титроваться еженедельно на основе средних показателей SMBG пациента при каждом приеме пищи в течение последних трех дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
показать, что инсулин глулизин не уступает инсулину лизпро в базальном/болюсном режиме лечения гипергликемии у пациенток с гестационным сахарным диабетом
Временное ограничение: 4 неделя лечения инсулином
|
сравните средние измерения СКГК через 1 час после приема пищи у пациентов, рандомизированных для получения инсулина глулизина или инсулина лизпро
|
4 неделя лечения инсулином
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь глюкозы в сыворотке крови под кривой (AUC) при одном 4-часовом приеме пищи в клинике
Временное ограничение: 2 неделя лечения инсулином
|
пациенты будут приходить в место проведения исследования натощак и принимать стандартную пищу утром после введения инсулина НПХ и рандомизированного болюсного инсулина.
|
2 неделя лечения инсулином
|
|
Сравните A1C при зачислении и еженедельно до доставки
Временное ограничение: до 36 недель
|
A1C измеряется еженедельно при каждом посещении беременных до 26 посещений.
Субъекты включаются в исследование на сроке беременности 20-32 недели и проходят еженедельные визиты для получения A1C во время родов, а затем повторно во время 6-недельного послеродового визита.
|
до 36 недель
|
|
Сравните частоту эпизодов гипогликемии <60 мг/дл с симптомами
Временное ограничение: до 36 недель
|
Об эпизодах гипогликемии с момента последнего визита сообщают при каждом посещении беременных, обычно еженедельно, начиная с регистрации на 10-30 неделе беременности до родов и при посещении через 6 недель после родов, если продолжается прием инсулина.
|
до 36 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравните распространенность массы тела при рождении> 90-го процентиля
Временное ограничение: доставка
|
доставка
|
|
Сравните частоту первичного кесарева сечения
Временное ограничение: доставка
|
доставка
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Leonie Mattison, PhD, Sansum Diabetes Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- 1. Centers for Disease Control and Prevention: National diabetes fact sheet: national estimates and general information on diabetes and prediabetes in the United States, 2011. Atlanta, GA: U.S. Department of Health and Human Services, Centers for Disease Control and Prevention, 2011.
- Castorino K, Jovanovic L. Pregnancy and diabetes management: advances and controversies. Clin Chem. 2011 Feb;57(2):221-30. doi: 10.1373/clinchem.2010.155382. Epub 2010 Dec 9.
- HAPO Study Cooperative Research Group; Metzger BE, Lowe LP, Dyer AR, Trimble ER, Chaovarindr U, Coustan DR, Hadden DR, McCance DR, Hod M, McIntyre HD, Oats JJ, Persson B, Rogers MS, Sacks DA. Hyperglycemia and adverse pregnancy outcomes. N Engl J Med. 2008 May 8;358(19):1991-2002. doi: 10.1056/NEJMoa0707943.
- Jovanovic L, Pettitt DJ. Treatment with insulin and its analogs in pregnancies complicated by diabetes. Diabetes Care. 2007 Jul;30 Suppl 2:S220-4. doi: 10.2337/dc07-s220. No abstract available. Erratum In: Diabetes Care. 2007 Dec;30(12):3154.
- Arnolds S, Rave K, Hovelmann U, Fischer A, Sert-Langeron C, Heise T. Insulin glulisine has a faster onset of action compared with insulin aspart in healthy volunteers. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2010 Oct;118(9):662-4. doi: 10.1055/s-0030-1252067. Epub 2010 Apr 28.
- Manderson JG, Patterson CC, Hadden DR, Traub AI, Ennis C, McCance DR. Preprandial versus postprandial blood glucose monitoring in type 1 diabetic pregnancy: a randomized controlled clinical trial. Am J Obstet Gynecol. 2003 Aug;189(2):507-12. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00497-6.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APIDRL06229
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования НПХ
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthЕще не набираютГидроцефалия нормального давления | Синдром ХакимаСоединенные Штаты
-
Dennis G. Karounos, M.D.Novo Nordisk A/SЗавершенныйСахарный диабет 2 типаСоединенные Штаты