Badanie porównawcze z użyciem insuliny glulizynowej w porównaniu z insuliną lispro w leczeniu cukrzycy ciążowej
16 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Sansum Diabetes Research Institute
Badanie non-inferiority porównujące insulinę glulizynową z insuliną lispro jako część schematu insuliny basal-bolus w leczeniu cukrzycy ciążowej.
Stawiamy hipotezę, że insulina glulizynowa nie jest gorsza od obecnie sprawdzonej szybko działającej insuliny lispro, gdy jest stosowana w schemacie baza/bolus w leczeniu hiperglikemii u pacjentek z cukrzycą ciążową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do tej pory wykazano, że tylko dwa szybko działające analogi insuliny są bezpieczne i skuteczne w leczeniu cukrzycy w czasie ciąży: insulina aspart i insulina lispro.
Farmakokinetyka i farmakodynamika insuliny glulizynowej są wyjątkowe i insulina glulizynowa może być najlepszym szybko działającym analogiem do leczenia hiperglikemii poposiłkowej. Uważamy, że insulina glulizynowa powinna być oceniana u kobiet z cukrzycą ciążową pod kątem jej potencjalnej skuteczności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
- William Sansum Diabetes Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda na udział w badaniu klinicznym
- Ciąża i 20-30 tydzień ciąży
- Zdiagnozowana cukrzyca ciążowa
- Nieudana terapia dietetyczna (nieudana modyfikacja stylu życia zostanie zdefiniowana jako 10% lub więcej wartości SMBG powyżej przed posiłkiem <90 mg/dl i po posiłku < 120 mg/dl
- Jedz co najmniej 2 posiłki dziennie
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży <18 lat
- Ciśnienie krwi > 140/80 mmHg
- HbA1C równe lub większe niż 6,5% w momencie rejestracji
- BMI sprzed ciąży > 40 kg/m2 do kwadratu
- Dowód jakiejkolwiek nieprawidłowości płodu na jakimkolwiek USG płodu
- Obecnie stosuje środek hipoglikemizujący
- Odmowa podania insuliny przed posiłkami
- Niemożność zrozumienia instrukcji lub wyrażenia zgody na udział
- Kobiety w ciąży z historią T1DM lub T2DM
- Kliniczna ocena badacza, że pacjent nie nadaje się do badania klinicznego lub ma zaburzenie metaboliczne, które może wpływać na wyniki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: NPH i insulina lispro
Pacjentki, u których w czasie ciąży zdiagnozowano cukrzycę, zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej długo działającą insulinę NPH i krótko działającą insulinę lispro w schemacie bolusa podstawowego w celu leczenia hiperglikemii poposiłkowej przy użyciu schematu dawkowania 50% NPH obliczonego na podstawie masy ciała pacjentki i wieku ciążowego oraz 50% lispro do czasu ich średnia z ostatnich trzech SMPG.
|
Dawkowanie długodziałającej insuliny NPH będzie ustalane co tydzień na podstawie aktualnej masy ciała pacjentki i wieku ciążowego
Inne nazwy:
Dawkowanie insuliny lispro będzie ustalane co tydzień na podstawie średnich odczytów SMBG pacjenta z każdego posiłku w ciągu ostatnich trzech dni
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: NPH i insulina glulizynowa
Pacjentki, u których w czasie ciąży rozpoznano cukrzycę, zostaną losowo przydzielone do grup stosujących długo działającą insulinę NPH i krótko działającą insulinę glulizynową w leczeniu hiperglikemii poposiłkowej ze schematem dawkowania 50% insuliny NPH na podstawie masy ciała i wieku ciążowego oraz schematu dawkowania 50% insuliny glulizynowej na podstawie ich średnia wyników SMBG z trzech ostatnich.
|
Dawkowanie długodziałającej insuliny NPH będzie ustalane co tydzień na podstawie aktualnej masy ciała pacjentki i wieku ciążowego
Inne nazwy:
Insulina glulizynowa będzie miareczkowana co tydzień na podstawie średnich odczytów SMBG pacjenta z każdego posiłku w ciągu ostatnich trzech dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wykazali, że insulina glulizynowa nie jest gorsza od insuliny lispro w schemacie baza/bolus w leczeniu hiperglikemii u pacjentki z cukrzycą ciążową
Ramy czasowe: 4 tydzień leczenia insuliną
|
porównanie średnich pomiarów SMBG 1 godzinę po posiłku między pacjentami losowo przydzielonymi do grupy otrzymującej insulinę glulizynową lub insulinę lispro
|
4 tydzień leczenia insuliną
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powierzchnia stężenia glukozy we krwi pod krzywą (AUC) po jednym 4-godzinnym prowokacji posiłkiem w klinice
Ramy czasowe: 2 tydzień leczenia insuliną
|
pacjenci przyjdą do ośrodka badawczego na czczo i zjedzą standardowy posiłek rano po podaniu insuliny NPH i losowo dobranej insuliny w bolusie.
|
2 tydzień leczenia insuliną
|
|
Porównaj HbA1c przy rejestracji i co tydzień do porodu
Ramy czasowe: do 36 tygodni
|
HbA1c mierzy się co tydzień podczas każdej wizyty w ciąży do 26 wizyt.
Pacjentki są rejestrowane w 20-32 tygodniu ciąży i mają cotygodniowe wizyty w celu uzyskania HbA1c podczas porodu i ponownie podczas wizyty 6-tygodniowej po porodzie.
|
do 36 tygodni
|
|
Porównaj częstość występowania epizodów hipoglikemii <60 mg/dl z objawami
Ramy czasowe: do 36 tygodni
|
Epizody hipoglikemii od ostatniej wizyty będą zgłaszane podczas każdej wizyty w ciąży, zazwyczaj raz w tygodniu, od rejestracji w 10-30 tygodniu ciąży do porodu i podczas wizyty w 6 tygodniu po porodzie, jeśli kontynuuje się przyjmowanie insuliny.
|
do 36 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównaj częstość występowania masy urodzeniowej >90 percentyla
Ramy czasowe: dostawa
|
dostawa
|
|
Porównaj częstość pierwotnego cięcia cesarskiego
Ramy czasowe: dostawa
|
dostawa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Leonie Mattison, PhD, Sansum Diabetes Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- 1. Centers for Disease Control and Prevention: National diabetes fact sheet: national estimates and general information on diabetes and prediabetes in the United States, 2011. Atlanta, GA: U.S. Department of Health and Human Services, Centers for Disease Control and Prevention, 2011.
- Castorino K, Jovanovic L. Pregnancy and diabetes management: advances and controversies. Clin Chem. 2011 Feb;57(2):221-30. doi: 10.1373/clinchem.2010.155382. Epub 2010 Dec 9.
- HAPO Study Cooperative Research Group; Metzger BE, Lowe LP, Dyer AR, Trimble ER, Chaovarindr U, Coustan DR, Hadden DR, McCance DR, Hod M, McIntyre HD, Oats JJ, Persson B, Rogers MS, Sacks DA. Hyperglycemia and adverse pregnancy outcomes. N Engl J Med. 2008 May 8;358(19):1991-2002. doi: 10.1056/NEJMoa0707943.
- Jovanovic L, Pettitt DJ. Treatment with insulin and its analogs in pregnancies complicated by diabetes. Diabetes Care. 2007 Jul;30 Suppl 2:S220-4. doi: 10.2337/dc07-s220. No abstract available. Erratum In: Diabetes Care. 2007 Dec;30(12):3154.
- Arnolds S, Rave K, Hovelmann U, Fischer A, Sert-Langeron C, Heise T. Insulin glulisine has a faster onset of action compared with insulin aspart in healthy volunteers. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2010 Oct;118(9):662-4. doi: 10.1055/s-0030-1252067. Epub 2010 Apr 28.
- Manderson JG, Patterson CC, Hadden DR, Traub AI, Ennis C, McCance DR. Preprandial versus postprandial blood glucose monitoring in type 1 diabetic pregnancy: a randomized controlled clinical trial. Am J Obstet Gynecol. 2003 Aug;189(2):507-12. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00497-6.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APIDRL06229
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .