제2형 당뇨병에 대한 Roflumilast + Alogliptin 기전 증명 연구

포함 기준:

1. 1일째 투여 시점에 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성.
2. 2형 진성 당뇨병(T2DM) 질환의 병력 진단을 받았습니다.
3. 식이 요법 및 운동 계획의 문서화된 이력이 있고 스크리닝 전 적어도 8주 동안 안정적인 용량으로 단일 요법으로 메트포르민을 받고 있음; 스크리닝 전 8주 이내에 임의의 다른 항당뇨 요법을 만성적으로 사용(>7일)하지 않았습니다.
4. 7.0% 내지 10.0% 사이의 HbA1c(당화 헤모글로빈) 수준에 의해 입증되는 바와 같이 스크리닝 시 혈당 조절이 불충분함.
5. 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 ≥23.0kg/m^2 및 ≤45.0kg/m^2입니다.
6. 멸균되지 않은 남성 파트너와 성적으로 활동적인 가임 여성은 사전 동의서에 서명하는 것부터 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 일상적으로 적절한 피임을 사용하는 데 동의합니다.
7. 비불임 상태이고 가임기 여성 파트너와 성적으로 활동적인 남성은 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것부터 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
8. 조사관의 의견에 따르면 참가자는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
9. 참가자 또는 해당되는 경우 참가자의 법적으로 허용되는 대리인은 연구 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의서 및 필요한 개인 정보 승인에 서명하고 날짜를 기입합니다.

제외 기준:

1. 제1형 당뇨병 병력이 있습니다.
2. 급성 대사성 당뇨병 합병증의 병력이 있습니다.
3. 임상적으로 유의한 기저 질환(예: 활동성 간 질환 또는 황달)을 암시하는 비정상적인 스크리닝 또는 체크인(-2일) 실험실 값이 있거나 다음과 같은 실험실 이상이 있는 참가자: 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제( AST) >3 × 정상 상한(ULN).
4. 당뇨병성 위마비 병력 또는 위우회술 병력이 있는 경우.
5. 스크리닝 전 6개월 이내에 관상동맥 성형술, 관상동맥 스텐트 배치, 관상동맥 우회술 또는 심근경색의 병력이 있는 자.
6. 치료와 상관없이 Class(III-IV)의 New York Heart Association 심부전이 있습니다.
7. 수축기 혈압이 150 mm Hg 초과 또는 확장기 혈압이 90 mm Hg 초과이고, 스크리닝 및 체크인 시(제-2일) 최대 5분 이내에 반복 테스트에서 확인됨.
8. 신경 정신 장애(예: 정신병, 정신병 장애, 자살 생각과 관련된 우울증, 자살 생각 또는 행동)의 존재 또는 병력이 있습니다.
9. 지난 2년 이내에 약물 남용(불법 약물 사용으로 정의) 또는 알코올 남용(매일 4잔 이상의 알코올 음료를 규칙적으로 또는 매일 소비하는 것으로 정의) 전력이 있거나 금주 및 연구 내내 약물.
10. 남성의 경우 헤모글로빈 ≤120g/L, 여성의 경우 ≤100g/L입니다.
11. 로플루미라스트, 알로글립틴, 엑세나타이드 또는 이들 제품의 불활성 성분(예: 갈락토스 불내증, Lapp 락타아제 결핍증, 포도당-갈락토스 흡수 장애 또는 페닐케톤뇨증)과 같은 드문 유전적 문제와 같이 임상적으로 유의미한 알레르기 또는 특이성의 병력이 있습니다.
12. 이전 임상 연구에서 알로글립틴 또는 로플루미라스트를 받았거나 스크리닝 전 2개월 이내에 치료제로 받았거나 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)에 대한 처방 로플루미라스트를 복용했거나 첫 번째 임상 시험 전 30일 이내에 다른 시험용 화합물을 받았음 연구 약물의 용량, 또는 이 연구 동안 다른 임상 시험에 참여 중이거나 참여할 계획입니다.
13. 여성의 경우, 임신 중이거나 수유 중이거나 마지막 투여 전, 투여 중 또는 투여 후 30일 이내에 임신할 계획입니다. 또는 그러한 기간 동안 난자를 기증하려는 의도.
14. 남성인 경우, 연구 과정 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 정자를 기증할 의향이 있습니다.
15. 직계 가족 구성원, 연구 기관 직원 또는 본 연구 수행에 관여하는 연구 기관 직원과 부양 관계(예: 배우자, 부모, 자녀, 형제자매)이거나 강압에 동의할 수 있습니다.
16. 1일 이전에 적어도 5년 동안 차도 상태에 있었던 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외한 암 병력이 있습니다.
17. 스크리닝 방문 시 Cockcroft-Gault 근사치를 사용한 중앙 실험실의 계산에 기초하여 남성의 경우 혈청 크레아티닌 ≥1.5mg/dL 및 여성의 경우 ≥1.4mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 <60mL/분.
18. HbA1c 결정에 영향을 미칠 수 있는 혈색소병증의 병력이 있습니다.
19. B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체(HCV), 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 이력, 급성 감염 또는 중증 면역 질환(예: 다발성 경화증, 전신성 홍반성 루푸스)에 대해 양성 검사 결과가 있음 , 진행성 다발성 백질뇌병증).
20. 스크리닝 시 콜럼비아-자살 심각도 등급 척도(C-SSRS)에 따른 조사자의 임상적 판단에 따라 자살 위험이 있거나 지난 6개월 동안 자살 시도를 한 경우.
21. 알려지지 않은 질병을 암시하고 추가 임상 평가(조사자가 평가한 대로)가 필요한 임상적으로 관련된 비정상적인 실험실 값이 있습니다.
22. 비클리닉 기간 동안 학습 일지를 완성할 수 있는 적절한 문해력 기준이 없습니다.
23. 말초 정맥 접근이 좋지 않습니다.
24. 스크리닝 또는 체크인(-2일) 비정상적인 임상적으로 유의미한 심전도(ECG)가 있음. 임상적으로 중요하지 않은 비정상 ECG를 가진 참가자의 입장은 승인을 받아야 하며 주임 조사자와 의료 모니터의 서명으로 문서화되어야 합니다.