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죽상동맥경화성 병변 치료를 위한 SYNERGY 스텐트 시스템 평가를 위한 EVOLVE II 임상 시험

2019년 1월 14일 업데이트: Boston Scientific Corporation

EVOLVE II: 죽상경화성 병변 치료를 위한 SYNERGY Everolimus-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent System(SYNERGY Stent System)의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적 다기관 시험

이 연구의 목적은 천연 관상동맥 ≥2.25에서 길이 ≤ 34mm(시각적 추정치에 따름)의 죽상동맥경화성 병변이 있는 피험자를 치료하기 위한 SYNERGY Everolimus-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent System의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. mm ~ ≤4.0 mm 직경(육안 추정치 기준).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

동시, 비무작위, 단일군, 약동학(PK) 하위 연구 및 연속적, 비무작위, 단일군, 당뇨병 하위 연구도 EVOLVE II 프로토콜에 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1684

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Alkmaar, 네덜란드, 1815 JD
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Enschede, 네덜란드, 7513 ER
        • Medisch Spectrum Twente, Haaksbergerstraat
      • Nieuwegein, 네덜란드, 3435CM
        • St. Antonius Ziekenhuis, Nieuwegein
  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1640
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, 뉴질랜드, 1050
        • Ascot Angiography Ltd
      • Auckland, 뉴질랜드, 622
        • North Shore Hospital
      • Christchurch, 뉴질랜드, 8011
        • Christchurch Hospital NZ
  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet Copenhagen
  • 라트비아
      • Riga, 라트비아, LV1002
        • P. Stradins Clinical University Hospital
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35211
        • Baptist Medical Center - Princeton
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93301
        • Bakersfield Memorial Hospital
      • Sacramento, California, 미국, 95819
        • Sutter Memorial Hospital
      • Sacramento, California, 미국, 95617
        • University of California Davis Health System
      • San Diego, California, 미국, 92121
        • Alvarado Hospital Medical Center
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, 미국, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Littleton, Colorado, 미국, 80120
        • South Denver Cardiology Associates, PC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • Morton Plant Mease Healthcare
      • Miami, Florida, 미국, 33138
        • University of Miami McKnight Brain Institute
      • Ocala, Florida, 미국, 34471
        • MediQuest
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Florida Hospital Medical Center
      • Tallahassee, Florida, 미국, 32308
        • Tallahassee Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Macon, Georgia, 미국, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Wellstar Health Systems
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96819
        • Kaiser Foundation Hospital
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
        • Kootenai Medical Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, 미국, 62701
        • Prairie Cardiovascular Consultants, Ltd.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
        • Northern Indiana Research Alliance
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
        • St. Vincent's Medical Group, Inc.
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, 미국, 52803
        • Genesis Medical Center
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Mercy Hospital Medical Center
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, 미국, 41101
        • Kings Daughters Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, 미국, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02120
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02110
        • Tufts Medical Center, Inc.
      • Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center - Burlington
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Blanc, Michigan, 미국, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Petoskey, Michigan, 미국, 49770
        • Northern Michigan Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • St Mary's Duluth Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, 미국, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Haddon Heights, New Jersey, 미국, 08035
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87042
        • New Mexico Heart Institute, PA
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai - PRIME
      • New York, New York, 미국, 10065
        • New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital-LeBauer Cardiovascular Research Foundation
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • Rex Hospital
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
        • Wake Heart Research, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Lindner Center for Research and Education at Christ Hosp
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44103
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Toledo, Ohio, 미국, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • Geisinger Clinic
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29204
        • Sisters of Charity Providence Hospitals
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38301
        • Jackson Madison County Hospital
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, 미국, 75226
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
      • Round Rock, Texas, 미국, 78681
        • St. David's Round Rock Medical Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78201
        • Methodist Texsan Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23229
        • Henrico Doctors Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, 미국, 54401
        • Aspirus Heart & Vascular Institute
  • 벨기에
      • Bonheiden, 벨기에, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Genk, 벨기에, 3600
        • Z.O.L - Campus St. Jan
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven
      • Roeselare, 벨기에, 8800
        • HHrm
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, 싱가포르, 168752
        • National Heart Centre
  • 오스트리아
      • Salzburg, 오스트리아
        • LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg
      • Vienna, 오스트리아
        • AKH - Medizinische Universitat Wien
  • 이탈리아
      • Roma, 이탈리아, 161
        • Umberto I Pol. di Roma-Università di Roma La Sapienza
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Milano
      • Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • 일본
    • Fukuoka-Ken
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka-Ken, 일본, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kurume-shi, Fukuoka-Ken, 일본, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, 일본, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Kanagawa-Ken
      • Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, 일본, 230-8765
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
    • Kyoto-Fu
      • Kyoto-shi, Kyoto-Fu, 일본, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Osaka-Fu
      • Suita-shi, Osaka-Fu, 일본, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
    • Tokyo-To
      • Itabashi-ku, Tokyo-To, 일본, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo-To, 일본, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo-To, 일본, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Minato-ku, Tokyo-To, 일본, 106-0031
        • The Cardiovascular Institute
      • Shinagawa-ku, Tokyo-To, 일본, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, 일본, 162-8666
        • Department of Cardiology, Tokyo Women's Medical University
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M4
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montréal
      • Sainte-Foy, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
  • 폴란드
      • Krakow, 폴란드, 31-501
        • SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Poznan, 폴란드, 61-848
        • SK Przemienienia Panskiego UM im.K.Marcinkowskiego
      • Warszawa, 폴란드, 04-628
        • Instytut Kardiologii im.Prymasa Tysiaclecia Kardynala Stefana Wyszynskiego
  • 프랑스
      • Lagny-sur-Marne cedex, 프랑스, 77600
        • Centre Hospitalier de Lagny - Marne La Vallée
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Hôpital Cochin
    • Finistere
      • Brest Cedex 2, Finistere, 프랑스, 29609
        • CHU de Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, 프랑스, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
      • Toulouse, Haute Garonne, 프랑스, 31076
        • Clinique Pasteur - Toulouse
    • Rhone
      • Bron, Rhone, 프랑스, 69500
        • Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel
    • Seine Maritime
      • Rouen, Seine Maritime, 프랑스, 76000
        • Clinique Saint-Hilaire - Centre Frédéric Joliot
    • Var
      • Ollioules, Var, 프랑스, 83192
        • Polyclinique Les Fleurs
  • 핀란드
      • Tampere, 핀란드, 33521
        • University Hospital, Heart Centre
      • Turku, 핀란드, FI-20520
        • Turku University Hospital
  • 호주
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, 호주, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Monash Medical Centre-Clayton Campus
      • Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, 호주, 6160
        • Fremantle Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 피험자(또는 법적 보호자)는 시험 요구 사항 및 치료 절차를 이해하고 시험 관련 시험 또는 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
  • 일본 사이트에 등록된 20세 미만의 피험자의 경우 피험자와 피험자의 법적 대리인은 연구 관련 테스트 또는 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  • 피험자는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받을 자격이 있습니다.
  • 피험자는 허혈 또는 무증상 허혈의 객관적인 증거가 있는 증상이 있는 관상 동맥 질환이 있습니다.
  • 피험자는 관상동맥우회술(CABG)에 적합한 후보입니다.
  • 피험자는 프로토콜에서 요구하는 모든 후속 평가를 준수할 의향이 있습니다.

혈관조영 포함 기준(육안 추정):

  • 대상 병변은 육안으로 추정되는 기준 혈관 직경(RVD)이 ≥2.25mm 및 ≤4.0mm인 자연 관상 동맥에 위치해야 합니다.
  • 목표 병변(들) 길이는 ≤34mm(시각적 추정치에 따름)여야 합니다.
  • 대상 병변은 심근경색증(TIMI) 흐름 >1에서 혈전용해와 함께 육안으로 협착이 ≥50% 및 <100%이고 다음 중 하나가 있어야 합니다. 이미징 스트레스 테스트, 또는 절차 전에 상승된 바이오마커
  • 관상 동맥 해부학은 대상 병변에 연구 장치를 전달할 가능성이 높습니다.
  • 첫 번째 치료된 병변은 성공적으로 사전 확장/전처리되어야 합니다.

제외 기준:

  • 피험자는 급성 ST 상승 MI(STEMI)와 일치하는 임상 증상 및/또는 심전도(ECG) 변화가 있습니다.
  • 피험자는 심인성 쇼크, 강직성 또는 기계적 순환 지원이 필요한 혈역학적 불안정성, 난치성 심실 부정맥 또는 진행 중인 난치성 협심증이 있습니다.
  • 피험자는 장기 이식을 받았거나 장기 이식 대기자 명단에 있습니다.
  • 피험자는 색인 절차 전후 30일 이내에 화학 요법을 받고 있거나 받을 예정입니다.
  • 색인 절차 후 계획된 PCI(단계적 절차 포함) 또는 CABG

  • 이전에 혈관내 근접 치료를 받은 적이 있는 피험자

    _ 피험자는 조영제(적절하게 사전 치료할 수 없음) 및/또는 시험 스텐트 시스템 또는 프로토콜이 요구하는 병용 약물(예: 백금, 백금-크롬 합금, 스테인리스 스틸, 에베로리무스 또는 구조적으로 관련된 화합물, 폴리머 또는 개인)에 대해 알려진 알레르기가 있습니다. 성분, 모든 P2Y12 억제제 또는 아스피린)

  • 피험자는 다음 중 하나를 가지고 있습니다(인덱스 절차 전에 평가됨):

    • 예상 수명이 24개월 미만인 기타 심각한 의학적 질병(예: 암, 울혈성 심부전)
    • 현재 약물 남용 문제(예: 알코올, 코카인, 헤로인 등)
    • 프로토콜을 준수하지 않거나 데이터 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 계획된 절차
  • 피험자는 급성 관상 동맥 증후군 이외의 적응증에 대해 만성(≥72시간) 항응고 요법(즉, 헤파린, 쿠마딘)을 받고 있습니다.
  • 피험자는 혈소판 수가 <100,000 cells/mm3 또는 >700,000 cells/mm3입니다.
  • 피험자는 백혈구(WBC) 수가 < 3,000 cells/mm3입니다.
  • 피험자는 간염의 실험실 증거를 포함하여 간 질환이 문서화되었거나 의심됩니다.
  • 피험자는 투석 중이거나 베이스라인 혈청 크레아티닌 수치가 >2.0 mg/dL(177µmol/L)입니다.
  • 피험자는 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력이 있거나 수혈을 거부할 것입니다.
  • 피험자는 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA)의 병력이 있습니다.
  • 피험자는 활동성 소화성 궤양 또는 활동성 위장(GI) 출혈이 있습니다.
  • 피험자는 중증의 증상이 있는 심부전(즉, NYHA 클래스 IV)이 있습니다.
  • 피험자는 1차 종점에 도달하지 않은 다른 연구 약물 또는 장치 임상 시험에 참여하고 있습니다.
  • 피험자는 인덱스 절차 후 12개월 이내에 다른 연구 약물 또는 장치 임상 시험에 참여하려고 합니다.
  • 지수 시술 후 12개월 이내에 출산 의도가 알려진 피험자(성적으로 왕성한 가임 여성은 선별 시점부터 지수 시술 후 12개월까지 신뢰할 수 있는 피임법 사용에 동의해야 함)
  • 대상자는 임신 또는 수유 중인 여성임 (가임기 여성의 경우 인덱스 시술 전 7일 이내에 임신 테스트를 실시해야 함)

혈관조영 배제 기준(육안 추정):

  • 3개 이상의 병변에 대한 계획된 치료
  • 2개 이상의 주요 심외막 혈관 병변의 계획된 치료
  • 1개 이상의 스텐트가 있는 단일 병변의 계획된 치료
  • 피험자는 동일한 혈관에 15mm 미만으로 분리된 2개의 표적 병변이 있습니다(시각적 추정치에 의함).
  • 대상 병변은 왼쪽 메인에 있습니다.
  • 표적 병변(들)은 육안 추정에 의해 좌전하행(LAD) 관상 동맥 또는 좌회선(LCx) 관상 동맥의 기점으로부터 3mm 이내에 위치합니다.
  • 대상 병변이 복재 정맥 이식편 또는 동맥 이식편 내에 위치합니다.
  • 대상 병변은 복재 정맥 이식편 또는 동맥 이식편을 통해 접근합니다.
  • 가이드 와이어 교차 전 TIMI 흐름 0(전체 폐색) 또는 TIMI 흐름 1이 있는 대상 병변
  • 복잡한 분기를 포함하는 지표 시술 중에 치료되는 표적 병변(예: 1개 이상의 스텐트로 치료가 필요한 분기 병변)
  • 대상 병변(들)이 이전 스텐트 이식으로 인해 재협착되었거나 연구 스텐트가 이전 스텐트와 겹칠 것입니다.
  • 피험자는 보호되지 않은 좌주관상동맥질환(직경 >50% 협착증)이 있습니다.
  • 피험자는 지표 시술 전 24시간 이내에 모든 유형의 PCI(즉, 풍선 혈관성형술, 스텐트, 절단 풍선 죽종절제술)로 치료를 받았습니다.
  • 대상 혈관에 존재하는 혈전 또는 가능한 혈전(시각적 추정에 의해)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 프로머스 엘리먼트 플러스
PROMUS Element Plus는 장치(백금 크롬 스텐트 플랫폼을 포함하는 관상동맥 스텐트 시스템)와 의약품(고분자 코팅에 포함된 에베로리무스 제제)의 두 가지 구성 요소로 구성된 장치/약물 조합 제품입니다.
장치: 프로무스 엘리먼트 플러스
약물 용출 관상동맥 스텐트 시스템
실험적: 시너지
SYNERGY는 장치(백금 크롬 스텐트 플랫폼을 포함하는 관상동맥 스텐트 시스템)와 의약품(생흡수성 폴리머 코팅에 포함된 에베로리무스 제제)의 두 가지 구성 요소로 구성된 장치/약물 조합 제품입니다.
장치: 시너지
약물 용출 관상동맥 스텐트 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월에 표적 병변 실패(TLF)가 있는 참가자의 비율
기간: 12 개월
TLF는 표적 병변의 허혈에 의한 재관류화, 표적 혈관과 관련된 심근경색(Q파 및 비Q파) 또는 심장사로 정의됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월에 표적 병변 재관류술(TLR)을 받은 참가자의 비율.
기간: 12 개월
TLR 전체 비율에는 다음이 포함됩니다. TLR 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 및 TLR 관상동맥 우회로 이식술(CABG).
12 개월
12개월에 목표 혈관 재생술(TVR)을 받은 참가자의 비율.
기간: 12 개월
전체 TVR에는 TVR PCI 및 TVR CABG가 포함됩니다.
12 개월
12개월에 대상 혈관 부전(TVF)이 있는 참가자의 비율.
기간: 12 개월
표적 혈관 부전은 표적 혈관의 모든 허혈성 혈관재생술, 표적 혈관과 관련된 MI 또는 모든 심장사로 정의됩니다.
12 개월
12개월에 심근경색이 있는 참가자의 백분율.
기간: 12 개월
MI 비율에는 대상 혈관과 관련된 MI, 대상 혈관과 알려지지 않은 관계가 있는 MI 및 대상 혈관과 관련되지 않은 MI가 포함됩니다.
12 개월
12개월에 심장사망이 있는 참가자의 백분율.
기간: 12 개월
12 개월
12개월째 비심장성 사망을 앓는 참가자의 백분율.
기간: 12 개월
12 개월
12개월에 사망한 환자의 백분율.
기간: 12 개월
사망률에는 심장 및 비심장 사망이 포함됩니다.
12 개월
12개월째 심장사 또는 심근경색(MI) 환자의 백분율.
기간: 12 개월
12 개월
12개월에 사망했거나 심근 경색(MI)이 있었던 참가자의 백분율.
기간: 12 개월
12 개월
12개월에 사망하거나 심근경색증(MI) 또는 표적혈관재생술(TVR)을 받은 참가자의 비율.
기간: 12 개월
12 개월
ARC(Academic Research Consortium) 스텐트 혈전증 발생률이 12개월인 참가자의 비율.
기간: 12 개월
12 개월
12개월에 뇌졸중 환자의 비율.
기간: 12 개월
뇌졸중 발생률에는 허혈성, 출혈성 및 미확정 뇌졸중이 포함됩니다.
12 개월
절차적 기술 성공률.
기간: 1일차(주변 절차)
기술적 성공률은 풍선 파열이나 스텐트 색전술 없이 목표 혈관에 연구 스텐트를 성공적으로 전달하고 배치하는 것으로 정의되며, 목표 병변에 TIMI 3 흐름이 있는 2개의 거의 직각 투영에서 30% 미만의 시술 후 직경 협착증이 있습니다. . 기술적 성공은 병변 기반입니다.
1일차(주변 절차)
시술 전후 임상 시술 성공률
기간: 1일차(주변 절차)
절차적 성공률은 병원 내 심장사, MI, TVR의 발생 없이 모든 표적 병변에서 TIMI 3 흐름을 가진 2개의 거의 직각 투영에서 30% 미만의 절차 후 직경으로 정의됩니다. 절차적 성공률은 주제에 따라 다릅니다.
1일차(주변 절차)
12개월에 표적 병변 실패(TLF)가 있는 참가자의 백분율.
기간: 12개월
12개월
12개월에 혈관재생술(=모든 혈관재생술) 환자의 백분율.
기간: 12개월
모든 CEC는 12개월에 재혈관화를 판정했습니다(집단 치료 의도).
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Scientific Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 14일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S2067
  • G120123 (기타 식별자: FDA)

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