Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den kliniska prövningen av EVOLVE II för att utvärdera SYNERGY-stentsystemet för behandling av aterosklerotisk(a) lesion(er)

14 januari 2019 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation

EVOLVE II: En prospektiv multicenterförsök för att bedöma säkerheten och effektiviteten hos det SYNERGY Everolimus-eluerande platinakrom-koronarstentsystemet (SYNERGY-stentsystemet) för behandling av aterosklerotisk(a) lesion(er)

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och effektiviteten hos SYNERGY Everolimus-eluerande platina krom kranskärlsstentsystem för behandling av patienter med aterosklerotisk(a) lesion(er) ≤ 34 mm långa (genom visuell uppskattning) i inhemska kransartärer ≥2,25 mm till ≤4,0 mm i diameter (genom visuell uppskattning).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En samtidig, icke-randomiserad, enarmad, farmakokinetisk (PK) delstudie och en konsekutiv, icke-randomiserad, enarmad, diabetessubstudie kommer också att registreras under EVOLVE II-protokollet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1684

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre-Clayton Campus
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Fremantle Hospital
  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Genk, Belgien, 3600
        • Z.O.L - Campus St. Jan
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • HHrm
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet Copenhagen
  • Finland
      • Tampere, Finland, 33521
        • University Hospital, Heart Centre
      • Turku, Finland, FI-20520
        • Turku University Hospital
  • Frankrike
      • Lagny-sur-Marne cedex, Frankrike, 77600
        • Centre Hospitalier de Lagny - Marne La Vallée
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hôpital Cochin
    • Finistere
      • Brest Cedex 2, Finistere, Frankrike, 29609
        • CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Frankrike, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
      • Toulouse, Haute Garonne, Frankrike, 31076
        • Clinique Pasteur - Toulouse
    • Rhone
      • Bron, Rhone, Frankrike, 69500
        • Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel
    • Seine Maritime
      • Rouen, Seine Maritime, Frankrike, 76000
        • Clinique Saint-Hilaire - Centre Frédéric Joliot
    • Var
      • Ollioules, Var, Frankrike, 83192
        • Polyclinique Les Fleurs
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35211
        • Baptist Medical Center - Princeton
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
        • Bakersfield Memorial Hospital
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95819
        • Sutter Memorial Hospital
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95617
        • University Of California Davis Health System
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92121
        • Alvarado Hospital Medical Center
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Förenta staterna, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120
        • South Denver Cardiology Associates, PC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Morton Plant Mease Healthcare
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33138
        • University of Miami McKnight Brain Institute
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • MediQuest
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Florida Hospital Medical Center
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Tallahassee Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Wellstar Health Systems
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96819
        • Kaiser Foundation Hospital
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
        • Kootenai Medical Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62701
        • Prairie Cardiovascular Consultants, Ltd.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
        • Northern Indiana Research Alliance
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
        • St. Vincent's Medical Group, Inc.
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Förenta staterna, 52803
        • Genesis Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Mercy Hospital Medical Center
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Förenta staterna, 41101
        • Kings Daughters Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02120
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02110
        • Tufts Medical Center, Inc.
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center - Burlington
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Blanc, Michigan, Förenta staterna, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Petoskey, Michigan, Förenta staterna, 49770
        • Northern Michigan Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • St Mary's Duluth Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Förenta staterna, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Haddon Heights, New Jersey, Förenta staterna, 08035
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87042
        • New Mexico Heart Institute, PA
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai - PRIME
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital-LeBauer Cardiovascular Research Foundation
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Rex Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27610
        • Wake Heart Research, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Lindner Center for Research and Education at Christ Hosp
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44103
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Geisinger Clinic
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29204
        • Sisters of Charity Providence Hospitals
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38301
        • Jackson Madison County Hospital
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75226
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
      • Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
        • St. David's Round Rock Medical Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78201
        • Methodist Texsan Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23229
        • Henrico Doctors Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Förenta staterna, 54401
        • Aspirus Heart & Vascular Institute
  • Italien
      • Roma, Italien, 161
        • Umberto I Pol. di Roma-Università di Roma La Sapienza
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Japan
    • Fukuoka-Ken
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kurume-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japan, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Kanagawa-Ken
      • Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japan, 230-8765
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
    • Kyoto-Fu
      • Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Osaka-Fu
      • Suita-shi, Osaka-Fu, Japan, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
    • Tokyo-To
      • Itabashi-ku, Tokyo-To, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo-To, Japan, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo-To, Japan, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Minato-ku, Tokyo-To, Japan, 106-0031
        • The Cardiovascular Institute
      • Shinagawa-ku, Tokyo-To, Japan, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japan, 162-8666
        • Department of Cardiology, Tokyo Women's Medical University
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M4
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV1002
        • P. Stradins Clinical University hospital
  • Nederländerna
      • Alkmaar, Nederländerna, 1815 JD
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Enschede, Nederländerna, 7513 ER
        • Medisch Spectrum Twente, Haaksbergerstraat
      • Nieuwegein, Nederländerna, 3435CM
        • St. Antonius Ziekenhuis, Nieuwegein
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 1640
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, Nya Zeeland, 1050
        • Ascot Angiography Ltd
      • Auckland, Nya Zeeland, 622
        • North Shore Hospital
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8011
        • Christchurch Hospital NZ
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-501
        • SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Poznan, Polen, 61-848
        • SK Przemienienia Panskiego UM im.K.Marcinkowskiego
      • Warszawa, Polen, 04-628
        • Instytut Kardiologii im.Prymasa Tysiaclecia Kardynala Stefana Wyszynskiego
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 168752
        • National Heart Centre
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
  • Österrike
      • Salzburg, Österrike
        • Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
      • Vienna, Österrike
        • AKH - Medizinische Universität Wien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen måste vara minst 18 år gammal
  • Försöksperson (eller vårdnadshavare) förstår prövningskraven och behandlingsprocedurerna och ger skriftligt informerat samtycke innan några prövningsspecifika tester eller procedurer utförs
  • För försökspersoner som är yngre än 20 år som är inskrivna på en japansk plats måste försökspersonen och försökspersonens juridiska ombud lämna skriftligt informerat samtycke innan några studiespecifika tester eller procedurer utförs
  • Försökspersonen är berättigad till perkutan kranskärlsintervention (PCI)
  • Patienten har symtomatisk kranskärlssjukdom med objektiva tecken på ischemi eller tyst ischemi
  • Försökspersonen är en acceptabel kandidat för kranskärlsbypasstransplantation (CABG)
  • Försökspersonen är villig att följa alla protokollkrävda uppföljningsutvärderingar

Angiografiska inklusionskriterier (visuell uppskattning):

  • Målskadan(er) måste lokaliseras i en naturlig kransartär med en visuellt uppskattad referenskärldiameter (RVD) ≥2,25 mm och ≤4,0 mm
  • Längden på målskadorna måste vara ≤34 mm (visuell uppskattning)
  • Målskadan(er) måste ha visuellt uppskattad stenos ≥50 % och <100 % med trombolys i hjärtinfarktflöde (TIMI) >1 och något av följande: stenos ≥70 %, onormal fraktionell flödesreserv (FFR), onormal stress eller avbildningsstresstest eller förhöjda biomarkörer före proceduren
  • Koronar anatomi tillåter sannolikt leverans av en studieanordning till målskadorna.
  • Den första skadan som behandlas måste fördilateras/förbehandlas framgångsrikt

Exklusions kriterier:

  • Personen har kliniska symtom och/eller EKG-förändringar som överensstämmer med akut ST-höjning MI (STEMI)
  • Personen har kardiogen chock, hemodynamisk instabilitet som kräver inotropt eller mekaniskt cirkulationsstöd, svårbehandlade ventrikulära arytmier eller pågående svårbehandlad angina
  • Försökspersonen har genomgått en organtransplantation eller står på väntelista för en organtransplantation
  • Försökspersonen får eller är planerad att få kemoterapi inom 30 dagar före eller efter indexproceduren
  • Planerad PCI (inklusive stegvisa procedurer) eller CABG efter indexproceduren

  • Patient som tidigare behandlats när som helst med intravaskulär brachyterapi

    _ Försökspersonen har en känd allergi mot kontrast (som inte kan premedicineras adekvat) och/eller teststentsystemet eller protokollkrävda samtidiga läkemedel (t.ex. platina, platina-kromlegering, rostfritt stål, everolimus eller strukturellt besläktade föreningar, polymer eller individuella föreningar komponenter, alla P2Y12-hämmare eller aspirin)

  • Ämnet har något av följande (som bedömts före indexproceduren):

    • Andra allvarliga medicinska sjukdomar (t.ex. cancer, hjärtsvikt) med en beräknad förväntad livslängd på mindre än 24 månader
    • Aktuella problem med missbruk (t.ex. alkohol, kokain, heroin, etc.)
    • Planerad procedur som kan orsaka bristande efterlevnad av protokollet eller förvirra datatolkningen
  • Försökspersonen får kronisk (≥72 timmar) antikoagulationsterapi (d.v.s. heparin, kumadin) för andra indikationer än akut koronarsyndrom
  • Försökspersonen har ett trombocytantal <100 000 celler/mm3 eller >700 000 celler/mm3
  • Försökspersonen har ett antal vita blodkroppar (WBC) < 3 000 celler/mm3
  • Försökspersonen har dokumenterad eller misstänkt leversjukdom, inklusive laboratoriebevis på hepatit
  • Försökspersonen är i dialys eller har en baslinjenivå för serumkreatinin >2,0 mg/dL (177 µmol/L)
  • Personen har en historia av blödande diates eller koagulopati eller kommer att vägra blodtransfusioner
  • Personen har haft en historia av cerebrovaskulär olycka (CVA) eller transient ischemisk attack (TIA) under de senaste 6 månaderna
  • Patienten har ett aktivt magsår eller aktiv gastrointestinal (GI) blödning
  • Personen har allvarlig symtomatisk hjärtsvikt (dvs NYHA klass IV)
  • Försökspersonen deltar i en annan klinisk prövning av läkemedel eller enhet som inte har nått sitt primära effektmått
  • Försökspersonen avser att delta i en annan klinisk prövning av läkemedel eller enhet inom 12 månader efter indexproceduren
  • Försöksperson med känd avsikt att föröka sig inom 12 månader efter indexproceduren (kvinnor i fertil ålder som är sexuellt aktiva måste gå med på att använda en pålitlig preventivmetod från tidpunkten för screening till 12 månader efter indexproceduren)
  • Försökspersonen är en kvinna som är gravid eller ammar (ett graviditetstest måste utföras inom 7 dagar före indexproceduren hos kvinnor i fertil ålder)

Angiografiska uteslutningskriterier (visuell uppskattning):

  • Planerad behandling av fler än 3 lesioner
  • Planerad behandling av lesioner i mer än 2 stora epikardiella kärl
  • Planerad behandling av en enda lesion med mer än 1 stent
  • Försökspersonen har 2 målskador i samma kärl som är åtskilda med mindre än 15 mm (genom visuell uppskattning)
  • Målskadan(er) finns i den vänstra huvudledningen
  • Målskadan(er) är lokaliserade inom 3 mm från ursprunget till vänster främre nedåtgående (LAD) kransartär eller vänster cirkumflex (LCx) kransartär enligt visuell uppskattning
  • Målskadan(er) är lokaliserade inom ett ventransplantat eller ett arteriellt transplantat
  • Målskadan(er) kommer att nås via ett saphenös ventransplantat eller arteriellt transplantat
  • Målskada(r) med ett TIMI-flöde 0 (total ocklusion) eller TIMI-flöde 1 före korsning av guidetråden
  • Målskada som behandlas under indexproceduren som involverar en komplex bifurkation (t.ex. bifurkationsskada som kräver behandling med mer än 1 stent)
  • Målskador är restenotiska från en tidigare stentimplantation eller så skulle en studiestent överlappa en tidigare stent
  • Försökspersonen har oskyddad vänster huvudsaklig kranskärlssjukdom (>50 % diameter stenos)
  • Personen har behandlats med någon typ av PCI (d.v.s. ballongangioplastik, stent, skärande ballong aterektomi) inom 24 timmar före indexproceduren
  • Tromb, eller möjlig tromb, närvarande i målkärlet (genom visuell uppskattning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Promus Element Plus
PROMUS Element Plus är en produkt/läkemedelskombinationsprodukt som består av två komponenter, en anordning (koronarstentsystem inklusive en platinakromstentplattform) och en läkemedelsprodukt (en formulering av everolimus som finns i en polymerbeläggning).
Enhet: PROMUS Element Plus
Ett läkemedelsavgivande koronarstentsystem
Experimentell: SYNERGI
SYNERGY är en produkt/läkemedelskombinationsprodukt som består av två komponenter, en anordning (koronarstentsystem inklusive en platinakromstentplattform) och en läkemedelsprodukt (en formulering av everolimus som finns i en bioabsorberbar polymerbeläggning).
Enhet: SYNERGI
Ett läkemedelsavgivande koronarstentsystem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med målskador (TLF) vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
TLF definieras som varje ischemidriven revaskularisering av målskadan, hjärtinfarkt (Q-våg och icke-Q-våg) relaterad till målkärlet eller hjärtdöd.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare med Target Lesion Revascularization (TLR) vid 12 månader.
Tidsram: 12 månader
Den totala TLR-frekvensen inkluderar: TLR Perkutan kranskärlsintervention (PCI) & TLR kransartärbypassgraft (CABG).
12 månader
Andel deltagare med målkärlrevaskularisering (TVR) vid 12 månader.
Tidsram: 12 månader
TVR totalt inkluderar: TVR PCI & TVR CABG.
12 månader
Andel deltagare med målfartygsfel (TVF) vid 12 månader.
Tidsram: 12 månader
Target Vessel Failure definieras som varje ischemisk-driven revaskularisering av målkärlet, MI relaterat till målkärlet eller någon hjärtdöd.
12 månader
Andel deltagare med hjärtinfarkt vid 12 månader.
Tidsram: 12 månader
MI-frekvensen inkluderar: MI relaterade till målfartyget, MI med okänt förhållande till målfartyget och MI som inte är relaterade till målfartyget.
12 månader
Andel deltagare med hjärtdöd vid 12 månader.
Tidsram: 12 månader
12 månader
Andel deltagare med icke-hjärtdöd vid 12 månader.
Tidsram: 12 månader
12 månader
Andel patienter som dog vid 12 månader.
Tidsram: 12 månader
Dödsfrekvensen inkluderar hjärt- och icke-hjärtdöd.
12 månader
Andel patienter med hjärtdöd eller hjärtinfarkt (MI) vid 12 månader.
Tidsram: 12 månader
12 månader
Andel deltagare som dog eller hade en hjärtinfarkt (MI) vid 12 månader.
Tidsram: 12 månader
12 månader
Procentandel av deltagare som dog, hade en hjärtinfarkt (MI) eller en målkärlrevaskularisering (TVR) vid 12 månader.
Tidsram: 12 månader
12 månader
Andel deltagare med en ARC (Academic Research Consortium) stenttrombosfrekvens vid 12 månader.
Tidsram: 12 månader
12 månader
Andel patienter med stroke vid 12 månader.
Tidsram: 12 månader
Strokefrekvensen inkluderar: ischemisk, hemorragisk och obestämd stroke.
12 månader
Periprocedurmässig teknisk framgångsfrekvens.
Tidsram: Dag 1 (periprocedur)
Technical Success Rate definieras som framgångsrik leverans och utplacering av studiestenten till målkärlet, utan ballongruptur eller stentembolisering, och stenos med diameter efter proceduren mindre än 30 % i 2 nästan ortogonala projektioner med TIMI 3-flöde i målskadan. . Teknisk framgång är lesionsbaserad.
Dag 1 (periprocedur)
Periprocedural Clinical Procedural Success Rate
Tidsram: Dag 1 (periprocedur)
Procedural framgångsfrekvens definieras som en diameter efter ingreppet mindre än 30 % i 2 nästan ortogonala projektioner med TIMI 3-flöde i alla målskador utan förekomst av hjärtdöd på sjukhus, MI, TVR. Procedurmässig framgångsfrekvens är ämnesbaserad.
Dag 1 (periprocedur)
Andel deltagare med målskador (TLF) vid 12 månader.
Tidsram: 12 månader
12 månader
Andel patienter med revaskularisering (=alla revaskulariseringar) vid 12 månader.
Tidsram: 12 månader
Alla CEC bedömde revaskularisering vid 12 månader (Intent to treat population).
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

22 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

15 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S2067
  • G120123 (Annan identifierare: FDA)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera