Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie EVOLVE II k posouzení stentového systému SYNERGY pro léčbu aterosklerotických lézí

14. ledna 2019 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

EVOLVE II: Prospektivní multicentrická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti systému koronárních stentů s platinou a chromem uvolňujícím everolimus (SYNERGY stent systém) pro léčbu aterosklerotických lézí

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost systému SYNERGY Everolimus-Eluting Platinum Chrom Coronary Stent System pro léčbu subjektů s aterosklerotickou lézí ≤ 34 mm na délku (podle vizuálního odhadu) v nativních koronárních arteriích ≥2,25 mm až ≤4,0 mm v průměru (vizuálním odhadem).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Souběžná, nerandomizovaná, jednoramenná, farmakokinetická (PK) podstudie a následná, nerandomizovaná, jednoramenná, podstudie diabetu budou také zařazeny do protokolu EVOLVE II.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1684

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Centre-Clayton Campus
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrálie, 6160
        • Fremantle Hospital
  • Belgie
      • Bonheiden, Belgie, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Genk, Belgie, 3600
        • Z.O.L - Campus St. Jan
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • HHrm
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet Copenhagen
  • Finsko
      • Tampere, Finsko, 33521
        • University Hospital, Heart Centre
      • Turku, Finsko, FI-20520
        • Turku University Hospital
  • Francie
      • Lagny-sur-Marne cedex, Francie, 77600
        • Centre Hospitalier de Lagny - Marne La Vallée
      • Paris, Francie, 75014
        • Hôpital Cochin
    • Finistere
      • Brest Cedex 2, Finistere, Francie, 29609
        • CHU de Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Francie, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
      • Toulouse, Haute Garonne, Francie, 31076
        • Clinique Pasteur - Toulouse
    • Rhone
      • Bron, Rhone, Francie, 69500
        • Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel
    • Seine Maritime
      • Rouen, Seine Maritime, Francie, 76000
        • Clinique Saint-Hilaire - Centre Frédéric Joliot
    • Var
      • Ollioules, Var, Francie, 83192
        • Polyclinique Les Fleurs
  • Holandsko
      • Alkmaar, Holandsko, 1815 JD
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Enschede, Holandsko, 7513 ER
        • Medisch Spectrum Twente, Haaksbergerstraat
      • Nieuwegein, Holandsko, 3435CM
        • St. Antonius Ziekenhuis, Nieuwegein
  • Itálie
      • Roma, Itálie, 161
        • Umberto I Pol. di Roma-Università di Roma La Sapienza
      • Torino, Itálie, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Japonsko
    • Fukuoka-Ken
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka-Ken, Japonsko, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kurume-shi, Fukuoka-Ken, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japonsko, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Kanagawa-Ken
      • Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japonsko, 230-8765
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
    • Kyoto-Fu
      • Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Japonsko, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Osaka-Fu
      • Suita-shi, Osaka-Fu, Japonsko, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
    • Tokyo-To
      • Itabashi-ku, Tokyo-To, Japonsko, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo-To, Japonsko, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo-To, Japonsko, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Minato-ku, Tokyo-To, Japonsko, 106-0031
        • The Cardiovascular Institute
      • Shinagawa-ku, Tokyo-To, Japonsko, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japonsko, 162-8666
        • Department of Cardiology, Tokyo Women's Medical University
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M4
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, LV1002
        • P. Stradins Clinical University Hospital
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1640
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, Nový Zéland, 1050
        • Ascot Angiography Ltd
      • Auckland, Nový Zéland, 622
        • North Shore Hospital
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Christchurch Hospital NZ
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Poznan, Polsko, 61-848
        • SK Przemienienia Panskiego UM im.K.Marcinkowskiego
      • Warszawa, Polsko, 04-628
        • Instytut Kardiologii im.Prymasa Tysiaclecia Kardynala Stefana Wyszynskiego
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko
        • LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg
      • Vienna, Rakousko
        • AKH - Medizinische Universitat Wien
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 168752
        • National Heart Centre
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
        • Baptist Medical Center - Princeton
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • Bakersfield Memorial Hospital
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Sutter Memorial Hospital
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95617
        • University of California Davis Health System
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • Alvarado Hospital Medical Center
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Spojené státy, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • South Denver Cardiology Associates, PC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Morton Plant Mease Healthcare
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33138
        • University of Miami McKnight Brain Institute
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • MediQuest
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Florida Hospital Medical Center
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Tallahassee Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Wellstar Health Systems
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96819
        • Kaiser Foundation Hospital
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • Kootenai Medical Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62701
        • Prairie Cardiovascular Consultants, Ltd.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Northern Indiana Research Alliance
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • St. Vincent's Medical Group, Inc.
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Spojené státy, 52803
        • Genesis Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mercy Hospital Medical Center
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Spojené státy, 41101
        • Kings Daughters Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02120
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02110
        • Tufts Medical Center, Inc.
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center - Burlington
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Petoskey, Michigan, Spojené státy, 49770
        • Northern Michigan Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • St Mary's Duluth Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Spojené státy, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Haddon Heights, New Jersey, Spojené státy, 08035
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87042
        • New Mexico Heart Institute, PA
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai - PRIME
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital-LeBauer Cardiovascular Research Foundation
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Rex Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
        • Wake Heart Research, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Lindner Center for Research and Education at Christ Hosp
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44103
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Clinic
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
        • Sisters of Charity Providence Hospitals
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38301
        • Jackson Madison County Hospital
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • St. David's Round Rock Medical Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78201
        • Methodist Texsan Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
        • Henrico Doctors Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
        • Aspirus Heart & Vascular Institute
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být starší 18 let
  • Subjekt (nebo zákonný zástupce) rozumí požadavkům zkoušky a léčebným postupům a poskytuje písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli testů nebo postupů specifických pro zkoušku
  • U subjektů mladších 20 let zapsaných na japonském pracovišti musí subjekt a jeho zákonný zástupce před provedením jakýchkoli testů nebo postupů specifických pro studii poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Subjekt je způsobilý pro perkutánní koronární intervenci (PCI)
  • Subjekt má symptomatické onemocnění koronárních tepen s objektivními známkami ischemie nebo tiché ischémie
  • Subjekt je přijatelným kandidátem na bypass koronární artérie (CABG)
  • Subjekt je ochoten splnit všechna následná hodnocení vyžadovaná protokolem

Angiografická inkluzní kritéria (vizuální odhad):

  • Cílová léze musí být lokalizována v nativní koronární tepně s vizuálně odhadnutým průměrem referenční cévy (RVD) ≥2,25 mm a ≤4,0 mm
  • Délka cílové léze (lézí) musí být ≤ 34 mm (vizuálním odhadem)
  • Cílová léze musí mít vizuálně odhadnutou stenózu ≥ 50 % a < 100 % s trombolýzou v průtoku při infarktu myokardu (TIMI) > 1 a jedním z následujících: stenóza ≥ 70 %, abnormální frakční průtoková rezerva (FFR), abnormální stres nebo zobrazovací zátěžový test nebo zvýšené biomarkery před výkonem
  • Koronární anatomie pravděpodobně umožní dodání studijního zařízení do cílové léze (lézí)
  • První léčená léze musí být úspěšně predilována/předléčena

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má klinické příznaky a/nebo změny na elektrokardiogramu (EKG) odpovídající akutnímu infarktu myokardu s elevace ST (STEMI)
  • Subjekt má kardiogenní šok, hemodynamickou nestabilitu vyžadující inotropní nebo mechanickou oběhovou podporu, nezvladatelnou komorovou arytmii nebo pokračující nezvladatelnou anginu pectoris
  • Subjekt byl po transplantaci orgánu nebo je na čekací listině na transplantaci orgánu
  • Subjekt dostává chemoterapii nebo ji má dostávat do 30 dnů před nebo po indexové proceduře
  • Plánovaná PCI (včetně postupných procedur) nebo CABG po indexové proceduře

  • Subjekt dříve léčený kdykoli intravaskulární brachyterapií

    _ Subjekt má známou alergii na kontrast (která nemůže být adekvátně premedikována) a/nebo zkušební stentový systém nebo protokolem vyžadovaná souběžná medikace (např. platina, slitina platina-chróm, nerezová ocel, everolimus nebo strukturně příbuzné sloučeniny, polymer nebo jednotlivé složky, všechny inhibitory P2Y12 nebo aspirin)

  • Subjekt má jednu z následujících (jak bylo hodnoceno před procedurou indexu):

    • Jiná závažná zdravotní onemocnění (např. rakovina, městnavé srdeční selhání) s odhadovanou délkou života méně než 24 měsíců
    • Současné problémy se zneužíváním návykových látek (např. alkohol, kokain, heroin atd.)
    • Plánovaný postup, který může způsobit nesoulad s protokolem nebo zkreslit interpretaci dat
  • Subjekt dostává chronickou (≥72 hodin) antikoagulační terapii (tj. heparin, kumadin) pro jiné indikace než akutní koronární syndrom
  • Subjekt má počet krevních destiček <100 000 buněk/mm3 nebo >700 000 buněk/mm3
  • Subjekt má počet bílých krvinek (WBC) < 3 000 buněk/mm3
  • Subjekt má zdokumentované nebo suspektní onemocnění jater, včetně laboratorního průkazu hepatitidy
  • Subjekt je na dialýze nebo má výchozí hladinu sérového kreatininu > 2,0 mg/dl (177 µmol/l)
  • Subjekt má v anamnéze krvácivou diatézu nebo koagulopatii nebo odmítne krevní transfuze
  • Subjekt měl v minulosti cerebrovaskulární příhodu (CVA) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA) během posledních 6 měsíců
  • Subjekt má aktivní peptický vřed nebo aktivní gastrointestinální (GI) krvácení
  • Subjekt má závažné symptomatické srdeční selhání (tj. třída NYHA IV)
  • Subjekt se účastní klinického hodnocení jiného hodnoceného léku nebo zařízení, které nedosáhlo svého primárního koncového bodu
  • Subjekt má v úmyslu zúčastnit se jiného hodnoceného léku nebo klinického hodnocení zařízení do 12 měsíců po indexovém postupu
  • Subjekt se známým úmyslem otěhotnět do 12 měsíců po indexovém postupu (sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce od okamžiku screeningu až po 12 měsíců po indexovém postupu)
  • Subjektem je žena, která je těhotná nebo kojící (u žen ve fertilním věku je nutné provést těhotenský test do 7 dnů před indexační procedurou)

Angiografická vylučovací kritéria (vizuální odhad):

  • Plánované ošetření více než 3 lézí
  • Plánovaná léčba lézí ve více než 2 hlavních epikardiálních cévách
  • Plánovaná léčba jedné léze s více než 1 stentem
  • Subjekt má 2 cílové léze ve stejné cévě, které jsou od sebe vzdáleny méně než 15 mm (vizuálním odhadem)
  • Cílová léze (léze) se nachází v levé hlavní
  • Cílová léze je lokalizována do 3 mm od počátku levé přední sestupné (LAD) koronární arterie nebo levé circumflexní (LCx) koronární arterie podle vizuálního odhadu
  • Cílová léze (léze) se nachází uvnitř štěpu safény nebo arteriálního štěpu
  • Cílová léze (léze) bude zpřístupněna pomocí štěpu safény nebo arteriálního štěpu
  • Cílová léze (léze) s průtokem TIMI 0 (celková okluze) nebo průtokem TIMI 1 před překřížením vodícího drátu
  • Cílová léze léčená během indexové procedury, která zahrnuje komplexní bifurkaci (např. bifurkační léze vyžadující léčbu více než 1 stentem)
  • Cílová léze je restenotická z předchozí implantace stentu nebo by se studijní stent překrýval s předchozím stentem
  • Subjekt má nechráněné onemocnění hlavní levé koronární tepny (stenóza > 50 % průměru)
  • Subjekt byl léčen jakýmkoliv typem PCI (tj. balónková angioplastika, stent, řezná balónková aterektomie) během 24 hodin před indexovým postupem
  • Trombus nebo možný trombus přítomný v cílové cévě (vizuálním odhadem)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Promus Element Plus
PROMUS Element Plus je přípravek s kombinací zařízení/léku složený ze dvou složek, zařízení (systém koronárního stentu včetně platinově chromové stentové platformy) a léčivého přípravku (formulace everolimu obsažená v polymerním povlaku).
Přístroj: PROMUS Element Plus
Koronární stentový systém uvolňující lék
Experimentální: SYNERGIE
SYNERGY je kombinovaný přípravek zařízení/lék složený ze dvou složek, zařízení (systém koronárního stentu včetně platinově chromové stentové platformy) a lékového přípravku (formulace everolimu obsažená v bioabsorbovatelném polymerním povlaku).
Přístroj: SYNERGIE
Koronární stentový systém uvolňující lék

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se selháním cílové léze (TLF) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
TLF je definována jako jakákoliv ischemií řízená revaskularizace cílové léze, infarkt myokardu (Q-vlna a non-Q-vlna) související s cílovou cévou nebo srdeční smrt.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s cílovou revaskularizací lézí (TLR) po 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců
Celková míra TLR zahrnuje: TLR perkutánní koronární intervence (PCI) a TLR bypass koronární artérie (CABG).
12 měsíců
Procento účastníků s cílovou revaskularizací cév (TVR) po 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců
TVR celkově zahrnuje: TVR PCI & TVR CABG.
12 měsíců
Procento účastníků se selháním cílového plavidla (TVF) za 12 měsíců.
Časové okno: 12 měsíců
Selhání cílové cévy je definováno jako jakákoli revaskularizace cílové cévy způsobená ischemií, IM související s cílovou cévou nebo jakákoli srdeční smrt.
12 měsíců
Procento účastníků s infarktem myokardu ve 12. měsíci.
Časové okno: 12 měsíců
Míra MI zahrnuje: MI související s cílovou nádobou, MI s neznámým vztahem k cílové nádobě a MI nesouvisející s cílovou nádobou.
12 měsíců
Procento účastníků se srdeční smrtí ve 12. měsíci.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Procento účastníků s nekardiální smrtí ve 12. měsíci.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Procento pacientů, kteří zemřeli ve 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců
Úmrtnost zahrnuje srdeční a nekardiální smrt.
12 měsíců
Procento pacientů se srdeční smrtí nebo infarktem myokardu (MI) ve 12. měsíci.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Procento účastníků, kteří zemřeli nebo měli infarkt myokardu (IM) ve 12. měsíci.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Procento účastníků, kteří zemřeli, měli infarkt myokardu (MI) nebo revaskularizaci cílové cévy (TVR) ve 12. měsíci.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Procento účastníků s mírou trombózy stentu ARC (Academic Research Consortium) za 12 měsíců.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Procento pacientů s mrtvicí ve 12. měsíci.
Časové okno: 12 měsíců
Frekvence mrtvice zahrnuje: ischemickou, hemoragickou a neurčitou mrtvici.
12 měsíců
Periprocedurální technická úspěšnost.
Časové okno: Den 1 (postup)
Technická úspěšnost je definována jako úspěšné zavedení a nasazení studijního stentu do cílové cévy, bez ruptury balónku nebo embolizace stentu a stenózy průměru po zákroku menší než 30 % ve 2 téměř ortogonálních projekcích s průtokem TIMI 3 v cílové lézi . Technický úspěch je založen na lézích.
Den 1 (postup)
Periprocedurální klinická procedurální úspěšnost
Časové okno: Den 1 (postup)
Procedurální úspěšnost je definována jako průměr po zákroku menší než 30 % ve 2 téměř ortogonálních projekcích s průtokem TIMI 3 ve všech cílových lézích bez výskytu hospitalizační srdeční smrti, IM, TVR. Procedurální úspěšnost závisí na předmětu.
Den 1 (postup)
Procento účastníků se selháním cílové léze (TLF) za 12 měsíců.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Procento pacientů s revaskularizací (= všechny revaskularizace) ve 12. měsíci.
Časové okno: 12 měsíců
Všechny CEC posuzovaly revaskularizaci po 12 měsících (populace se záměrem léčit).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

22. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S2067
  • G120123 (Jiný identifikátor: FDA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PROMUS Element Plus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit