Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den kliniske EVOLVE II-studien for å vurdere SYNERGY-stentsystemet for behandling av aterosklerotisk(e) lesjon(er)

14. januar 2019 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

EVOLVE II: En prospektiv multisenterforsøk for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til SYNERGY Everolimus-eluerende platinakrom koronarstentsystem (SYNERGY stentsystem) for behandling av aterosklerotisk(e) lesjon(er)

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til SYNERGY Everolimus-Eluerende Platinum Chromium Coronary Stent System for behandling av personer med aterosklerotisk(e) lesjon(er) ≤ 34 mm i lengde (ved visuelt estimat) i innfødte koronararterier ≥2,25 mm til ≤4,0 mm i diameter (ved visuelt estimat).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En samtidig, ikke-randomisert, enarms, farmakokinetisk (PK) substudie og en påfølgende, ikke-randomisert, enarm, diabetes substudie vil også registreres under EVOLVE II-protokollen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1684

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre-Clayton Campus
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Hospital
  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Genk, Belgia, 3600
        • Z.O.L - Campus St. Jan
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • HHrm
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M4
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet Copenhagen
  • Finland
      • Tampere, Finland, 33521
        • University Hospital, Heart Centre
      • Turku, Finland, FI-20520
        • Turku University Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211
        • Baptist Medical Center - Princeton
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93301
        • Bakersfield Memorial Hospital
      • Sacramento, California, Forente stater, 95819
        • Sutter Memorial Hospital
      • Sacramento, California, Forente stater, 95617
        • University of California Davis Health System
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
        • Alvarado Hospital Medical Center
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Forente stater, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
        • South Denver Cardiology Associates, PC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Morton Plant Mease Healthcare
      • Miami, Florida, Forente stater, 33138
        • University of Miami McKnight Brain Institute
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • MediQuest
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Florida Hospital Medical Center
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Tallahassee Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Wellstar Health Systems
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96819
        • Kaiser Foundation Hospital
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
        • Kootenai Medical Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62701
        • Prairie Cardiovascular Consultants, Ltd.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Northern Indiana Research Alliance
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • St. Vincent's Medical Group, Inc.
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forente stater, 52803
        • Genesis Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Mercy Hospital Medical Center
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Forente stater, 41101
        • Kings Daughters Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02120
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02110
        • Tufts Medical Center, Inc.
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center - Burlington
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Blanc, Michigan, Forente stater, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Petoskey, Michigan, Forente stater, 49770
        • Northern Michigan Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • St Mary's Duluth Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Forente stater, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Haddon Heights, New Jersey, Forente stater, 08035
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87042
        • New Mexico Heart Institute, PA
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai - PRIME
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital-LeBauer Cardiovascular Research Foundation
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Rex Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
        • Wake Heart Research, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Lindner Center for Research and Education at Christ Hosp
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44103
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Clinic
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
        • Sisters of Charity Providence Hospitals
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38301
        • Jackson Madison County Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75226
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • St. David's Round Rock Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78201
        • Methodist Texsan Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23229
        • Henrico Doctors Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Forente stater, 54401
        • Aspirus Heart & Vascular Institute
  • Frankrike
      • Lagny-sur-Marne cedex, Frankrike, 77600
        • Centre Hospitalier de Lagny - Marne La Vallée
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hôpital Cochin
    • Finistere
      • Brest Cedex 2, Finistere, Frankrike, 29609
        • CHU de Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Frankrike, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
      • Toulouse, Haute Garonne, Frankrike, 31076
        • Clinique Pasteur - Toulouse
    • Rhone
      • Bron, Rhone, Frankrike, 69500
        • Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel
    • Seine Maritime
      • Rouen, Seine Maritime, Frankrike, 76000
        • Clinique Saint-Hilaire - Centre Frédéric Joliot
    • Var
      • Ollioules, Var, Frankrike, 83192
        • Polyclinique Les Fleurs
  • Italia
      • Roma, Italia, 161
        • Umberto I Pol. di Roma-Università di Roma La Sapienza
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Japan
    • Fukuoka-Ken
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kurume-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japan, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Kanagawa-Ken
      • Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japan, 230-8765
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
    • Kyoto-Fu
      • Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Osaka-Fu
      • Suita-shi, Osaka-Fu, Japan, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
    • Tokyo-To
      • Itabashi-ku, Tokyo-To, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo-To, Japan, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo-To, Japan, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Minato-ku, Tokyo-To, Japan, 106-0031
        • The Cardiovascular Institute
      • Shinagawa-ku, Tokyo-To, Japan, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japan, 162-8666
        • Department of Cardiology, Tokyo Women's Medical University
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV1002
        • P. Stradins Clinical University Hospital
  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland, 1815 JD
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Enschede, Nederland, 7513 ER
        • Medisch Spectrum Twente, Haaksbergerstraat
      • Nieuwegein, Nederland, 3435CM
        • St. Antonius Ziekenhuis, Nieuwegein
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1640
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, New Zealand, 1050
        • Ascot Angiography Ltd
      • Auckland, New Zealand, 622
        • North Shore Hospital
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Christchurch Hospital NZ
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-501
        • SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Poznan, Polen, 61-848
        • SK Przemienienia Panskiego UM im.K.Marcinkowskiego
      • Warszawa, Polen, 04-628
        • Instytut Kardiologii im.Prymasa Tysiaclecia Kardynala Stefana Wyszynskiego
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 168752
        • National Heart Centre
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
  • Østerrike
      • Salzburg, Østerrike
        • LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg
      • Vienna, Østerrike
        • AKH - Medizinische Universitat Wien

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen må være minst 18 år gammel
  • Subjekt (eller juridisk verge) forstår prøvekravene og behandlingsprosedyrene og gir skriftlig informert samtykke før noen prøvespesifikke tester eller prosedyrer utføres
  • For personer under 20 år som er registrert på et japansk nettsted, må forsøkspersonen og forsøkspersonens juridiske representant gi skriftlig informert samtykke før noen studiespesifikke tester eller prosedyrer utføres
  • Personen er kvalifisert for perkutan koronar intervensjon (PCI)
  • Personen har symptomatisk koronarsykdom med objektive bevis på iskemi eller stille iskemi
  • Personen er en akseptabel kandidat for koronar bypasstransplantasjon (CABG)
  • Forsøkspersonen er villig til å overholde all protokollpåkrevd oppfølgingsevaluering

Angiografiske inkluderingskriterier (visuelt estimat):

  • Mållesjon(er) må lokaliseres i en naturlig koronararterie med en visuelt estimert referansekardiameter (RVD) ≥2,25 mm og ≤4,0 mm
  • Lengden på mållesjonen(e) må være ≤34 mm (ved visuelt estimat)
  • Mållesjon(er) må ha visuelt estimert stenose ≥50 % og <100 % med trombolyse i myokardinfarkt (TIMI) flow >1 og en av følgende: stenose ≥70 %, unormal fraksjonell strømningsreserve (FFR), unormal stress eller avbildningsstresstest, eller forhøyede biomarkører før prosedyren
  • Koronar anatomi vil sannsynligvis tillate levering av en studieenhet til mållesjonen(e)
  • Den første lesjonen som behandles må være vellykket predilatert/forbehandlet

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har kliniske symptomer og/eller elektrokardiogram (EKG) endringer i samsvar med akutt ST elevasjon MI (STEMI)
  • Personen har kardiogent sjokk, hemodynamisk ustabilitet som krever inotropisk eller mekanisk sirkulasjonsstøtte, intraktable ventrikulære arytmier eller pågående intraktabel angina
  • Forsøkspersonen har mottatt organtransplantasjon eller står på venteliste for organtransplantasjon
  • Personen mottar eller planlegges å motta kjemoterapi innen 30 dager før eller etter indeksprosedyren
  • Planlagt PCI (inkludert trinnvise prosedyrer) eller CABG etter indeksprosedyren

  • Person tidligere behandlet når som helst med intravaskulær brakyterapi

    _ Personen har en kjent allergi mot kontrast (som ikke kan premedisineres tilstrekkelig) og/eller teststentsystemet eller protokollkrevende samtidige medisiner (f.eks. platina, platina-kromlegering, rustfritt stål, everolimus eller strukturelt relaterte forbindelser, polymer eller individuelle komponenter, alle P2Y12-hemmere eller aspirin)

  • Emnet har ett av følgende (som vurdert før indeksprosedyren):

    • Annen alvorlig medisinsk sykdom (f.eks. kreft, kongestiv hjertesvikt) med forventet levealder på mindre enn 24 måneder
    • Aktuelle problemer med rusmisbruk (f.eks. alkohol, kokain, heroin, etc.)
    • Planlagt prosedyre som kan føre til manglende overholdelse av protokollen eller forvirrende datatolkning
  • Personen får kronisk (≥72 timer) antikoagulasjonsbehandling (dvs. heparin, kumadin) for andre indikasjoner enn akutt koronarsyndrom
  • Personen har et blodplateantall <100 000 celler/mm3 eller >700 000 celler/mm3
  • Personen har et antall hvite blodlegemer (WBC) < 3000 celler/mm3
  • Personen har dokumentert eller mistenkt leversykdom, inkludert laboratoriebevis for hepatitt
  • Personen er i dialyse eller har serumkreatininnivå >2,0 mg/dL (177 µmol/L)
  • Personen har en historie med blødende diatese eller koagulopati eller vil nekte blodtransfusjoner
  • Personen har hatt en historie med cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemisk angrep (TIA) i løpet av de siste 6 månedene
  • Personen har et aktivt magesår eller aktiv gastrointestinal (GI) blødning
  • Personen har alvorlig symptomatisk hjertesvikt (dvs. NYHA klasse IV)
  • Forsøkspersonen deltar i en annen klinisk utprøving med legemiddel eller utstyr som ikke har nådd sitt primære endepunkt
  • Forsøkspersonen har til hensikt å delta i en annen klinisk utprøving av legemiddel eller utstyr innen 12 måneder etter indeksprosedyren
  • Person med kjent intensjon om å formere seg innen 12 måneder etter indeksprosedyren (kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive må godta å bruke en pålitelig prevensjonsmetode fra tidspunktet for screening til 12 måneder etter indeksprosedyren)
  • Personen er en kvinne som er gravid eller ammer (en graviditetstest må utføres innen 7 dager før indeksprosedyren hos kvinner i fertil alder)

Angiografiske eksklusjonskriterier (visuelt estimat):

  • Planlagt behandling av mer enn 3 lesjoner
  • Planlagt behandling av lesjoner i mer enn 2 store epikardiale kar
  • Planlagt behandling av en enkelt lesjon med mer enn 1 stent
  • Personen har 2 mållesjoner i samme kar som er adskilt med mindre enn 15 mm (ved visuelt estimat)
  • Mållesjon(er) er lokalisert i venstre hovedledning
  • Mållesjon(er) er lokalisert innen 3 mm fra opprinnelsen til venstre anterior descendens (LAD) koronararterie eller venstre circumflex (LCx) koronararterie ved visuelt estimat
  • Mållesjon(er) er lokalisert i en saphenøs venegraft eller en arteriell graft
  • Mållesjon(er) vil nås via en saphenøs venegraft eller arteriell graft
  • Mållesjon(er) med en TIMI flow 0 (total okklusjon) eller TIMI flow 1 før guidetråden krysses
  • Mållesjon(er) behandlet under indeksprosedyren som involverer en kompleks bifurkasjon (f.eks. bifurkasjonslesjon som krever behandling med mer enn 1 stent)
  • Mållesjon(er) er restenotisk fra en tidligere stentimplantasjon eller studiestent vil overlappe med en tidligere stent
  • Personen har ubeskyttet venstre hoved-koronararteriesykdom (>50 % diameter stenose)
  • Personen har blitt behandlet med en hvilken som helst type PCI (dvs. ballongangioplastikk, stent, kutteballong aterektomi) innen 24 timer før indeksprosedyren
  • Trombe, eller mulig trombe, tilstede i målkaret (ved visuelt estimat)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Promus Element Plus
PROMUS Element Plus er et produkt/medikamentkombinasjonsprodukt som består av to komponenter, en enhet (koronar stentsystem inkludert en platina krom stentplattform) og et medikamentprodukt (en formulering av everolimus inneholdt i et polymerbelegg).
Enhet: PROMUS Element Plus
Et medikamenteluerende koronar stentsystem
Eksperimentell: SYNERGI
SYNERGY er et produkt/medikamentkombinasjonsprodukt som består av to komponenter, en enhet (koronar stentsystem inkludert en platina krom stentplattform) og et medikamentprodukt (en formulering av everolimus inneholdt i et bioabsorberbart polymerbelegg).
Enhet: SYNERGI
Et medikamenteluerende koronar stentsystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med mållesjonssvikt (TLF) ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
TLF er definert som enhver iskemi-drevet revaskularisering av mållesjonen, hjerteinfarkt (Q-bølge og ikke-Q-bølge) relatert til målkaret, eller hjertedød.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med mållesjonsrevaskularisering (TLR) ved 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
Den totale TLR-satsen inkluderer: TLR Perkutan koronarintervensjon (PCI) og TLR koronararteriebypassgraft (CABG).
12 måneder
Prosentandel av deltakere med målfartøyrevaskularisering (TVR) ved 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
TVR overall inkluderer: TVR PCI & TVR CABG.
12 måneder
Prosentandel av deltakere med målfartøysvikt (TVF) ved 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
Target Vessel Failure er definert som enhver iskemisk-drevet revaskularisering av målkaret, MI relatert til målkaret, eller enhver hjertedød.
12 måneder
Prosentandel av deltakere med hjerteinfarkt ved 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
MI-raten inkluderer: MI-er relatert til målfartøyet, MI-er med ukjent forhold til målfartøyet og MI-er som ikke er relatert til målfartøyet.
12 måneder
Prosentandel av deltakere med hjertedød ved 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Prosentandel av deltakere med ikke-hjertedød ved 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Prosentandel av pasienter som døde etter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
Dødsraten inkluderer hjerte- og ikke-hjertedød.
12 måneder
Prosentandel av pasienter med hjertedød eller hjerteinfarkt (MI) ved 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Prosentandel av deltakere som døde eller hadde et hjerteinfarkt (MI) ved 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Prosentandel av deltakere som døde, hadde et hjerteinfarkt (MI) eller en målfartøyrevaskularisering (TVR) etter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Prosentandel av deltakere med en ARC (Academic Research Consortium) stenttrombosefrekvens ved 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Prosentandel av pasienter med hjerneslag ved 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
Slagfrekvensen inkluderer: iskemisk-, hemorragisk og ubestemt hjerneslag.
12 måneder
Periprosedyremessig teknisk suksessrate.
Tidsramme: Dag 1 (periprosedyre)
Teknisk suksessrate er definert som vellykket levering og utplassering av studiestenten til målkaret, uten ballongruptur eller stentembolisering, og stenose etter prosedyrediameter mindre enn 30 % i 2 nesten ortogonale projeksjoner med TIMI 3 flow i mållesjonen . Teknisk suksess er lesjonsbasert.
Dag 1 (periprosedyre)
Periprocedural Clinical Procedural Suksessrate
Tidsramme: Dag 1 (periprosedyre)
Prosedyremessig suksessrate er definert som en diameter etter prosedyren mindre enn 30 % i 2 nesten ortogonale projeksjoner med TIMI 3 flow i alle mållesjoner uten forekomst av hjertedød på sykehus, MI, TVR. Prosedyremessig suksessrate er fagbasert.
Dag 1 (periprosedyre)
Prosentandel av deltakere med mållesjonssvikt (TLF) ved 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Prosentandel av pasienter med revaskularisering (=alle revaskulariseringer) ved 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
Alle CEC dømte revaskularisering ved 12 måneder (Intent to treat population).
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

22. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

15. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S2067
  • G120123 (Annen identifikator: FDA)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på PROMUS Element Plus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere