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Die klinische Studie EVOLVE II zur Bewertung des SYNERGY-Stentsystems zur Behandlung atherosklerotischer Läsion(en)

14. Januar 2019 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

EVOLVE II: Eine prospektive multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des SYNERGY Everolimus-freisetzenden Platin-Chrom-Koronarstentsystems (SYNERGY-Stentsystem) zur Behandlung atherosklerotischer Läsion(en)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des SYNERGY Everolimus-freisetzenden Platin-Chrom-Koronarstentsystems zur Behandlung von Patienten mit atherosklerotischen Läsion(en) ≤ 34 mm Länge (nach visueller Schätzung) in nativen Koronararterien ≥2,25 zu bewerten mm bis ≤4,0 mm Durchmesser (durch visuelle Schätzung).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine gleichzeitige, nicht randomisierte, einarmige Teilstudie zur Pharmakokinetik (PK) und eine konsekutive, nicht randomisierte, einarmige Teilstudie zu Diabetes werden ebenfalls im Rahmen des EVOLVE II-Protokolls aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1684

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre-Clayton Campus
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Fremantle Hospital
  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Genk, Belgien, 3600
        • Z.O.L - Campus St. Jan
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • HHrm
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet Copenhagen
  • Finnland
      • Tampere, Finnland, 33521
        • University Hospital, Heart Centre
      • Turku, Finnland, FI-20520
        • Turku University Hospital
  • Frankreich
      • Lagny-sur-Marne cedex, Frankreich, 77600
        • Centre Hospitalier de Lagny - Marne La Vallée
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hôpital Cochin
    • Finistere
      • Brest Cedex 2, Finistere, Frankreich, 29609
        • CHU de Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Frankreich, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
      • Toulouse, Haute Garonne, Frankreich, 31076
        • Clinique Pasteur - Toulouse
    • Rhone
      • Bron, Rhone, Frankreich, 69500
        • Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel
    • Seine Maritime
      • Rouen, Seine Maritime, Frankreich, 76000
        • Clinique Saint-Hilaire - Centre Frédéric Joliot
    • Var
      • Ollioules, Var, Frankreich, 83192
        • Polyclinique Les Fleurs
  • Italien
      • Roma, Italien, 161
        • Umberto I Pol. di Roma-Università di Roma La Sapienza
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Japan
    • Fukuoka-Ken
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kurume-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japan, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Kanagawa-Ken
      • Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japan, 230-8765
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
    • Kyoto-Fu
      • Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Osaka-Fu
      • Suita-shi, Osaka-Fu, Japan, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
    • Tokyo-To
      • Itabashi-ku, Tokyo-To, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo-To, Japan, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo-To, Japan, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Minato-ku, Tokyo-To, Japan, 106-0031
        • The Cardiovascular Institute
      • Shinagawa-ku, Tokyo-To, Japan, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japan, 162-8666
        • Department of Cardiology, Tokyo Women's Medical University
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M4
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV1002
        • P. Stradins Clinical University Hospital
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1640
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, Neuseeland, 1050
        • Ascot Angiography Ltd
      • Auckland, Neuseeland, 622
        • North Shore Hospital
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Christchurch Hospital NZ
  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande, 1815 JD
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Enschede, Niederlande, 7513 ER
        • Medisch Spectrum Twente, Haaksbergerstraat
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435CM
        • St. Antonius Ziekenhuis, Nieuwegein
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-501
        • SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Poznan, Polen, 61-848
        • SK Przemienienia Panskiego UM im.K.Marcinkowskiego
      • Warszawa, Polen, 04-628
        • Instytut Kardiologii im.Prymasa Tysiaclecia Kardynala Stefana Wyszynskiego
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 168752
        • National Heart Centre
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • Baptist Medical Center - Princeton
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Bakersfield Memorial Hospital
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Sutter Memorial Hospital
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95617
        • University of California Davis Health System
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Alvarado Hospital Medical Center
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • South Denver Cardiology Associates, PC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Morton Plant Mease Healthcare
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33138
        • University of Miami McKnight Brain Institute
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • MediQuest
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Hospital Medical Center
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Tallahassee Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Wellstar Health Systems
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96819
        • Kaiser Foundation Hospital
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Kootenai Medical Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62701
        • Prairie Cardiovascular Consultants, Ltd.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Northern Indiana Research Alliance
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • St. Vincent's Medical Group, Inc.
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52803
        • Genesis Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mercy Hospital Medical Center
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41101
        • Kings Daughters Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02120
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02110
        • Tufts Medical Center, Inc.
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center - Burlington
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten, 49770
        • Northern Michigan Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • St Mary's Duluth Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Haddon Heights, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08035
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87042
        • New Mexico Heart Institute, PA
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai - PRIME
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital-LeBauer Cardiovascular Research Foundation
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Rex Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
        • Wake Heart Research, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Lindner Center for Research and Education at Christ Hosp
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44103
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Clinic
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • Sisters of Charity Providence Hospitals
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38301
        • Jackson Madison County Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • St. David's Round Rock Medical Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78201
        • Methodist Texsan Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
        • Henrico Doctors Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
        • Aspirus Heart & Vascular Institute
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich
        • LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg
      • Vienna, Österreich
        • AKH - Medizinische Universitat Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss mindestens 18 Jahre alt sein
  • Der Proband (oder Erziehungsberechtigte) versteht die Studienanforderungen und die Behandlungsverfahren und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab, bevor studienspezifische Tests oder Verfahren durchgeführt werden
  • Für Probanden unter 20 Jahren, die an einem japanischen Standort eingeschrieben sind, müssen der Proband und sein gesetzlicher Vertreter eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen, bevor studienspezifische Tests oder Verfahren durchgeführt werden
  • Der Proband hat Anspruch auf eine perkutane Koronarintervention (PCI).
  • Das Subjekt hat eine symptomatische koronare Herzkrankheit mit objektiven Anzeichen einer Ischämie oder einer stillen Ischämie
  • Das Subjekt ist ein akzeptabler Kandidat für eine Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG).
  • Der Proband ist bereit, alle protokollpflichtigen Nachuntersuchungen einzuhalten

Angiographische Einschlusskriterien (visuelle Schätzung):

  • Die Zielläsion(en) müssen sich in einer natürlichen Koronararterie mit einem visuell geschätzten Referenzgefäßdurchmesser (RVD) von ≥2,25 mm und ≤4,0 mm befinden
  • Die Länge der Zielläsion(en) muss ≤34 mm betragen (nach visueller Schätzung)
  • Zielläsion(en) müssen eine visuell geschätzte Stenose ≥50 % und <100 % mit Thrombolyse im Myokardinfarkt (TIMI)-Fluss >1 und eine der folgenden Bedingungen aufweisen: Stenose ≥70 %, abnormale fraktionierte Flussreserve (FFR), abnormaler Stress oder bildgebender Stresstest oder erhöhte Biomarker vor dem Eingriff
  • Die koronare Anatomie ermöglicht wahrscheinlich die Einbringung eines Untersuchungsgeräts in die Zielläsion(en).
  • Die erste behandelte Läsion muss erfolgreich vordilatiert/vorbehandelt werden

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt weist klinische Symptome und/oder Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG) auf, die auf einen akuten ST-Hebungs-MI (STEMI) hinweisen.
  • Das Subjekt hat einen kardiogenen Schock, eine hämodynamische Instabilität, die eine inotrope oder mechanische Kreislaufunterstützung erfordert, hartnäckige ventrikuläre Arrhythmien oder eine anhaltende hartnäckige Angina pectoris
  • Der Proband hat eine Organtransplantation erhalten oder steht auf einer Warteliste für eine Organtransplantation
  • Der Proband erhält oder soll innerhalb von 30 Tagen vor oder nach dem Indexverfahren eine Chemotherapie erhalten
  • Geplante PCI (einschließlich abgestufter Verfahren) oder CABG nach dem Indexverfahren

  • Proband, der zu irgendeinem Zeitpunkt zuvor mit intravaskulärer Brachytherapie behandelt wurde

    _ Der Proband hat eine bekannte Allergie gegen Kontrastmittel (die nicht ausreichend prämediziert werden kann) und/oder das Test-Stentsystem oder protokollpflichtige Begleitmedikamente (z. B. Platin, Platin-Chrom-Legierung, Edelstahl, Everolimus oder strukturell verwandte Verbindungen, Polymer oder Einzelmedikamente). Komponenten, alle P2Y12-Hemmer oder Aspirin)

  • Der Proband weist eine der folgenden Eigenschaften auf (wie vor dem Indexierungsverfahren beurteilt):

    • Andere schwere medizinische Erkrankungen (z. B. Krebs, Herzinsuffizienz) mit einer geschätzten Lebenserwartung von weniger als 24 Monaten
    • Aktuelle Probleme mit Substanzmissbrauch (z. B. Alkohol, Kokain, Heroin usw.)
    • Geplantes Verfahren, das zu einer Nichteinhaltung des Protokolls oder zu einer fehlerhaften Dateninterpretation führen kann
  • Der Proband erhält eine chronische (≥72 Stunden) Antikoagulationstherapie (d. h. Heparin, Coumadin) für andere Indikationen als das akute Koronarsyndrom
  • Der Proband hat eine Thrombozytenzahl von <100.000 Zellen/mm3 oder >700.000 Zellen/mm3
  • Der Proband hat eine Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) von < 3.000 Zellen/mm3
  • Der Proband hat eine dokumentierte oder vermutete Lebererkrankung, einschließlich Labornachweisen einer Hepatitis
  • Der Patient befindet sich in Dialyse oder hat einen Ausgangs-Serumkreatininspiegel von >2,0 mg/dl (177 µmol/l).
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Blutungsdiathese oder Koagulopathie oder lehnt Bluttransfusionen ab
  • Der Proband hatte in den letzten 6 Monaten eine Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls (CVA) oder einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA).
  • Das Subjekt hat ein aktives Magengeschwür oder eine aktive Magen-Darm-Blutung
  • Das Subjekt hat eine schwere symptomatische Herzinsuffizienz (d. h. NYHA-Klasse IV)
  • Der Proband nimmt an einer anderen klinischen Studie zu Prüfpräparaten oder -geräten teil, die ihren primären Endpunkt nicht erreicht hat
  • Der Proband beabsichtigt, innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexverfahren an einer anderen klinischen Studie zu Prüfpräparaten oder -geräten teilzunehmen
  • Proband mit bekannter Fortpflanzungsabsicht innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexverfahren (Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, vom Zeitpunkt des Screenings bis 12 Monate nach dem Indexverfahren eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden)
  • Bei der Testperson handelt es sich um eine schwangere oder stillende Frau (bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden).

Angiographische Ausschlusskriterien (visuelle Schätzung):

  • Geplante Behandlung von mehr als 3 Läsionen
  • Geplante Behandlung von Läsionen in mehr als 2 großen epikardialen Gefäßen
  • Geplante Behandlung einer einzelnen Läsion mit mehr als einem Stent
  • Das Subjekt hat zwei Zielläsionen im selben Gefäß, die weniger als 15 mm voneinander entfernt sind (nach visueller Schätzung).
  • Die Zielläsion(en) befindet(n) sich im linken Hauptbereich
  • Die Zielläsion(en) liegt(n) nach visueller Beurteilung innerhalb von 3 mm vom Ursprung der linken anterioren absteigenden (LAD) Koronararterie oder der linken Zirkumflex(LCx)-Koronararterie
  • Die Zielläsion(en) befindet(n) sich innerhalb eines Vena saphena-Transplantats oder eines arteriellen Transplantats
  • Der Zugriff auf die Zielläsion(en) erfolgt über ein Saphena-Venen- oder Arterientransplantat
  • Zielläsion(en) mit einem TIMI-Fluss 0 (vollständige Okklusion) oder TIMI-Fluss 1 vor dem Überqueren des Führungsdrahts
  • Während des Indexverfahrens behandelte Zielläsion(en), die eine komplexe Bifurkation beinhaltet (z. B. Bifurkationsläsion, die eine Behandlung mit mehr als einem Stent erfordert)
  • Die Zielläsion(en) ist/sind von einer früheren Stentimplantation restenotisch oder der Studienstent würde sich mit einem früheren Stent überlappen
  • Das Subjekt leidet an einer ungeschützten Erkrankung der linken Hauptkoronararterie (Stenose mit einem Durchmesser von >50 %).
  • Der Proband wurde innerhalb von 24 Stunden vor dem Indexverfahren mit jeder Art von PCI (d. h. Ballonangioplastie, Stent, Cutting-Ballon-Atherektomie) behandelt
  • Thrombus oder möglicher Thrombus im Zielgefäß vorhanden (durch visuelle Beurteilung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Promus Element Plus
PROMUS Element Plus ist ein Gerät/Arzneimittel-Kombinationsprodukt, das aus zwei Komponenten besteht: einem Gerät (Koronarstentsystem einschließlich einer Platin-Chrom-Stentplattform) und einem Arzneimittel (einer Formulierung von Everolimus, enthalten in einer Polymerbeschichtung).
Gerät: PROMUS Element Plus
Ein medikamentenfreisetzendes Koronarstentsystem
Experimental: SYNERGIE
SYNERGY ist ein Gerät/Arzneimittel-Kombinationsprodukt, das aus zwei Komponenten besteht: einem Gerät (Koronarstentsystem einschließlich einer Platin-Chrom-Stentplattform) und einem Arzneimittelprodukt (eine Formulierung von Everolimus, enthalten in einer bioabsorbierbaren Polymerbeschichtung).
Gerät: SYNERGIE
Ein medikamentenfreisetzendes Koronarstentsystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Zielläsionsversagen (TLF) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
TLF ist definiert als jede durch Ischämie verursachte Revaskularisierung der Zielläsion, Myokardinfarkt (Q-Welle und Nicht-Q-Welle) im Zusammenhang mit dem Zielgefäß oder Herztod.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Zielläsionsrevaskularisation (TLR) nach 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate
Der TLR-Gesamtpreis umfasst: TLR Perkutane Koronarintervention (PCI) und TLR Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG).
12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Zielgefäßrevaskularisation (TVR) nach 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate
TVR umfasst insgesamt: TVR PCI und TVR CABG.
12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Zielgefäßversagen (TVF) nach 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate
Zielgefäßversagen ist definiert als jede ischämisch bedingte Revaskularisation des Zielgefäßes, MI im Zusammenhang mit dem Zielgefäß oder jeder Herztod.
12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Myokardinfarkt nach 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate
Die MI-Rate umfasst: MIs, die mit dem Zielschiff in Zusammenhang stehen, MIs mit unbekannter Beziehung zum Zielschiff und MIs, die nicht mit dem Zielschiff in Zusammenhang stehen.
12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Herztod nach 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht kardialem Tod nach 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Prozentsatz der Patienten, die nach 12 Monaten starben.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Sterberate umfasst kardiale und nichtkardiale Todesfälle.
12 Monate
Prozentsatz der Patienten mit Herztod oder Myokardinfarkt (MI) nach 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 12 Monaten starben oder einen Myokardinfarkt (MI) hatten.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 12 Monaten starben, einen Myokardinfarkt (MI) oder eine Zielgefäßrevaskularisation (TVR) hatten.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ARC-Stentthromboserate (Academic Research Consortium) nach 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Prozentsatz der Patienten mit einem Schlaganfall nach 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Schlaganfallrate umfasst: ischämischer, hämorrhagischer und unbestimmter Schlaganfall.
12 Monate
Periprozedurale technische Erfolgsrate.
Zeitfenster: Tag 1 (periprozedur)
Die technische Erfolgsrate ist definiert als erfolgreiche Zuführung und Entfaltung des Studienstents im Zielgefäß, ohne Ballonruptur oder Stentembolisierung und mit einer Stenose nach dem Eingriff von weniger als 30 % in 2 nahezu orthogonalen Projektionen mit TIMI 3-Fluss in der Zielläsion . Technischer Erfolg ist läsionsbasiert.
Tag 1 (periprozedur)
Erfolgsrate periprozeduraler klinischer Verfahren
Zeitfenster: Tag 1 (periprozedur)
Die Erfolgsrate des Eingriffs ist definiert als Durchmesser nach dem Eingriff von weniger als 30 % in 2 nahezu orthogonalen Projektionen mit TIMI 3-Fluss in allen Zielläsionen ohne Auftreten von Herztod, MI oder TVR im Krankenhaus. Die Erfolgsquote des Verfahrens ist themenbezogen.
Tag 1 (periprozedur)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Zielläsionsversagen (TLF) nach 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Prozentsatz der Patienten mit Revaskularisation (=alle Revaskularisationen) nach 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate
Alle CEC urteilten über eine Revaskularisierung nach 12 Monaten (Intent to treat Population).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S2067
  • G120123 (Andere Kennung: FDA)

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