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O ensaio clínico EVOLVE II para avaliar o sistema de stent SYNERGY para o tratamento de lesões ateroscleróticas

14 de janeiro de 2019 atualizado por: Boston Scientific Corporation

EVOLVE II: Um estudo multicêntrico prospectivo para avaliar a segurança e a eficácia do sistema de stent coronário de cromo e platina com eluição de everolimus SYNERGY (Sistema de stent SYNERGY) para o tratamento de lesões ateroscleróticas

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do Sistema de Stent Coronário de Platina Cromado Eluidor de Everolimus SYNERGY para o tratamento de indivíduos com lesão(ões) aterosclerótica(s) ≤ 34 mm de comprimento (por estimativa visual) em artérias coronárias nativas ≥2,25 mm a ≤4,0 mm de diâmetro (por estimativa visual).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um subestudo farmacocinético (PK) concomitante, não randomizado, de braço único e um subestudo de diabetes consecutivo, não randomizado e de braço único também serão incluídos no protocolo EVOLVE II.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1684

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Austrália, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Monash Medical Centre-Clayton Campus
      • Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrália, 6160
        • Fremantle Hospital
  • Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Z.O.L - Campus St. Jan
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • HHrm
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M4
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Cingapura, 168752
        • National Heart Centre
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet Copenhagen
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
        • Baptist Medical Center - Princeton
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Bakersfield Memorial Hospital
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Sutter Memorial Hospital
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95617
        • University Of California Davis Health System
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Alvarado Hospital Medical Center
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • South Denver Cardiology Associates, PC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Morton Plant Mease Healthcare
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33138
        • University of Miami McKnight Brain Institute
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • MediQuest
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital Medical Center
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahassee Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Wellstar Health Systems
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
        • Kaiser Foundation Hospital
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Kootenai Medical Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • Prairie Cardiovascular Consultants, Ltd.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Northern Indiana Research Alliance
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • St. Vincent's Medical Group, Inc.
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
        • Genesis Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Hospital Medical Center
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Estados Unidos, 41101
        • Kings Daughters Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02110
        • Tufts Medical Center, Inc.
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center - Burlington
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
        • Northern Michigan Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • St Mary's Duluth Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Haddon Heights, New Jersey, Estados Unidos, 08035
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87042
        • New Mexico Heart Institute, PA
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai - PRIME
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital-LeBauer Cardiovascular Research Foundation
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Rex Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • Wake Heart Research, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Lindner Center for Research and Education at Christ Hosp
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44103
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Clinic
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • Sisters of Charity Providence Hospitals
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
        • Jackson Madison County Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • St. David's Round Rock Medical Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78201
        • Methodist Texsan Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • Henrico Doctors Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Aspirus Heart & Vascular Institute
  • Finlândia
      • Tampere, Finlândia, 33521
        • University Hospital, Heart Centre
      • Turku, Finlândia, FI-20520
        • Turku University Hospital
  • França
      • Lagny-sur-Marne cedex, França, 77600
        • Centre Hospitalier de Lagny - Marne La Vallée
      • Paris, França, 75014
        • Hôpital Cochin
    • Finistere
      • Brest Cedex 2, Finistere, França, 29609
        • CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, França, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
      • Toulouse, Haute Garonne, França, 31076
        • Clinique Pasteur - Toulouse
    • Rhone
      • Bron, Rhone, França, 69500
        • Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel
    • Seine Maritime
      • Rouen, Seine Maritime, França, 76000
        • Clinique Saint-Hilaire - Centre Frédéric Joliot
    • Var
      • Ollioules, Var, França, 83192
        • Polyclinique Les Fleurs
  • Holanda
      • Alkmaar, Holanda, 1815 JD
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Enschede, Holanda, 7513 ER
        • Medisch Spectrum Twente, Haaksbergerstraat
      • Nieuwegein, Holanda, 3435CM
        • St. Antonius Ziekenhuis, Nieuwegein
  • Itália
      • Roma, Itália, 161
        • Umberto I Pol. di Roma-Università di Roma La Sapienza
      • Torino, Itália, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itália, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Japão
    • Fukuoka-Ken
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka-Ken, Japão, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kurume-shi, Fukuoka-Ken, Japão, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japão, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Kanagawa-Ken
      • Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japão, 230-8765
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
    • Kyoto-Fu
      • Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Japão, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Osaka-Fu
      • Suita-shi, Osaka-Fu, Japão, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
    • Tokyo-To
      • Itabashi-ku, Tokyo-To, Japão, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo-To, Japão, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo-To, Japão, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Minato-ku, Tokyo-To, Japão, 106-0031
        • The Cardiovascular Institute
      • Shinagawa-ku, Tokyo-To, Japão, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japão, 162-8666
        • Department of Cardiology, Tokyo Women's Medical University
  • Letônia
      • Riga, Letônia, LV1002
        • P. Stradins Clinical University hospital
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1640
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, Nova Zelândia, 1050
        • Ascot Angiography Ltd
      • Auckland, Nova Zelândia, 622
        • North Shore Hospital
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8011
        • Christchurch Hospital NZ
  • Polônia
      • Krakow, Polônia, 31-501
        • SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Poznan, Polônia, 61-848
        • SK Przemienienia Panskiego UM im.K.Marcinkowskiego
      • Warszawa, Polônia, 04-628
        • Instytut Kardiologii im.Prymasa Tysiaclecia Kardynala Stefana Wyszynskiego
  • Áustria
      • Salzburg, Áustria
        • Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
      • Vienna, Áustria
        • AKH - Medizinische Universität Wien

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito deve ter pelo menos 18 anos de idade
  • O sujeito (ou responsável legal) entende os requisitos do estudo e os procedimentos de tratamento e fornece consentimento informado por escrito antes que quaisquer testes ou procedimentos específicos do estudo sejam realizados
  • Para indivíduos com menos de 20 anos de idade matriculados em um site japonês, o indivíduo e seu representante legal devem fornecer consentimento informado por escrito antes que quaisquer testes ou procedimentos específicos do estudo sejam realizados
  • O sujeito é elegível para intervenção coronária percutânea (ICP)
  • Sujeito tem doença arterial coronariana sintomática com evidência objetiva de isquemia ou isquemia silenciosa
  • O sujeito é um candidato aceitável para cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG)
  • O sujeito está disposto a cumprir todas as avaliações de acompanhamento exigidas pelo protocolo

Critérios de inclusão angiográfica (estimativa visual):

  • A(s) lesão(ões)-alvo deve(m) estar localizada(s) em uma artéria coronária nativa com um diâmetro de vaso de referência (RVD) estimado visualmente ≥2,25 mm e ≤4,0 mm
  • O comprimento da(s) lesão(ões) alvo deve(m) ser ≤34 mm (por estimativa visual)
  • A(s) lesão(ões)-alvo deve(m) ter estenose visualmente estimada ≥50% e <100% com trombólise no fluxo de Infarto do Miocárdio (TIMI) >1 e um dos seguintes: estenose ≥70%, reserva de fluxo fracional anormal (FFR), estresse anormal ou teste de estresse por imagem ou biomarcadores elevados antes do procedimento
  • É provável que a anatomia coronária permita a entrega de um dispositivo de estudo para a(s) lesão(ões)-alvo
  • A primeira lesão tratada deve ser pré-dilatada/pré-tratada com sucesso

Critério de exclusão:

  • O sujeito apresenta sintomas clínicos e/ou alterações no eletrocardiograma (ECG) consistentes com infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI)
  • O sujeito apresenta choque cardiogênico, instabilidade hemodinâmica que requer suporte circulatório inotrópico ou mecânico, arritmias ventriculares intratáveis ​​ou angina intratável contínua
  • O sujeito recebeu um transplante de órgão ou está em uma lista de espera para um transplante de órgão
  • O sujeito está recebendo ou agendado para receber quimioterapia dentro de 30 dias antes ou depois do procedimento índice
  • PCI planejada (incluindo procedimentos em etapas) ou CABG após o procedimento de índice

  • Sujeito previamente tratado a qualquer momento com braquiterapia intravascular

    _ O indivíduo tem uma alergia conhecida ao contraste (que não pode ser pré-medicado adequadamente) e/ou ao sistema de stent experimental ou medicamentos concomitantes exigidos pelo protocolo (por exemplo, platina, liga de platina-cromo, aço inoxidável, everolimo ou compostos estruturalmente relacionados, polímero ou componentes, todos os inibidores de P2Y12 ou aspirina)

  • O indivíduo tem um dos seguintes (conforme avaliado antes do procedimento de indexação):

    • Outra doença médica grave (por exemplo, câncer, insuficiência cardíaca congestiva) com expectativa de vida estimada inferior a 24 meses
    • Problemas atuais com abuso de substâncias (por exemplo, álcool, cocaína, heroína, etc.)
    • Procedimento planejado que pode causar não conformidade com o protocolo ou confundir a interpretação dos dados
  • O sujeito está recebendo terapia de anticoagulação crônica (≥72 horas) (ou seja, heparina, coumadina) para outras indicações além da síndrome coronariana aguda
  • O sujeito tem uma contagem de plaquetas <100.000 células/mm3 ou >700.000 células/mm3
  • O sujeito tem uma contagem de glóbulos brancos (WBC) < 3.000 células/mm3
  • O sujeito tem doença hepática documentada ou suspeita, incluindo evidência laboratorial de hepatite
  • O indivíduo está em diálise ou tem nível de creatinina sérica basal > 2,0 mg/dL (177µmol/L)
  • O indivíduo tem histórico de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou recusará transfusões de sangue
  • O sujeito teve um histórico de acidente vascular cerebral (AVC) ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos últimos 6 meses
  • O indivíduo tem uma úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal (GI) ativo
  • O sujeito tem insuficiência cardíaca sintomática grave (ou seja, NYHA classe IV)
  • O sujeito está participando de outro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo em investigação que não atingiu seu objetivo primário
  • O sujeito pretende participar de outro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 12 meses após o procedimento índice
  • Sujeito com intenção conhecida de procriar dentro de 12 meses após o procedimento índice (mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas devem concordar em usar um método confiável de contracepção desde o momento da triagem até 12 meses após o procedimento índice)
  • O sujeito é uma mulher grávida ou amamentando (um teste de gravidez deve ser realizado dentro de 7 dias antes do procedimento índice em mulheres com potencial para engravidar)

Critérios de Exclusão Angiográfica (estimativa visual):

  • Tratamento planejado de mais de 3 lesões
  • Tratamento planejado de lesões em mais de 2 grandes vasos epicárdicos
  • Tratamento planejado de uma única lesão com mais de 1 stent
  • O sujeito tem 2 lesões-alvo no mesmo vaso separadas por menos de 15 mm (por estimativa visual)
  • A(s) lesão(ões)-alvo está(ão) localizada(s) no tronco principal esquerdo
  • A(s) lesão(ões)-alvo está(ão) localizada(s) a 3 mm da origem da artéria coronária descendente anterior esquerda (DAE) ou da artéria coronária circunflexa esquerda (LCx) por estimativa visual
  • A(s) lesão(ões)-alvo está(ão) localizada(s) dentro de um enxerto de veia safena ou de um enxerto arterial
  • A(s) lesão(ões)-alvo será(ão) acessada(s) por meio de enxerto de veia safena ou enxerto arterial
  • Lesão(ões)-alvo com fluxo TIMI 0 (oclusão total) ou fluxo TIMI 1 antes do cruzamento do fio-guia
  • Lesão(ões)-alvo tratada(s) durante o procedimento índice que envolve uma bifurcação complexa (por exemplo, lesão de bifurcação que requer tratamento com mais de 1 stent)
  • A(s) lesão(ões)-alvo é(são) reestenótica(s) de um implante de stent anterior ou o stent do estudo se sobrepõe a um stent anterior
  • O sujeito tem doença da artéria coronária principal esquerda desprotegida (> 50% de diâmetro de estenose)
  • O sujeito foi tratado com qualquer tipo de ICP (isto é, angioplastia com balão, stent, aterectomia com balão de corte) nas 24 horas anteriores ao procedimento índice
  • Trombo, ou possível trombo, presente no vaso alvo (por estimativa visual)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Promus Element Plus
O PROMUS Element Plus é um produto de combinação de dispositivo/medicamento composto por dois componentes, um dispositivo (sistema de stent coronário incluindo uma plataforma de stent de platina e cromo) e um medicamento (uma formulação de everolimo contida em um revestimento de polímero).
Dispositivo: PROMUS Element Plus
Um sistema de stent coronário com eluição de drogas
Experimental: SINERGIA
SYNERGY é um produto de combinação de dispositivo/medicamento composto por dois componentes, um dispositivo (sistema de stent coronário incluindo uma plataforma de stent de platina e cromo) e um medicamento (uma formulação de everolimo contida em um revestimento de polímero bioabsorvível).
Dispositivo: SINERGIA
Um sistema de stent coronário com eluição de drogas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com falha na lesão-alvo (TLF) em 12 meses
Prazo: 12 meses
TLF é definido como qualquer revascularização induzida por isquemia da lesão alvo, infarto do miocárdio (onda Q e não onda Q) relacionado ao vaso alvo ou morte cardíaca.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com revascularização da lesão-alvo (TLR) em 12 meses.
Prazo: 12 meses
A taxa geral TLR inclui: Intervenção Coronária Percutânea (PCI) TLR e Enxerto de Revascularização do Miocárdio (CABG) TLR.
12 meses
Porcentagem de participantes com revascularização do vaso-alvo (TVR) em 12 meses.
Prazo: 12 meses
O TVR geral inclui: TVR PCI e TVR CABG.
12 meses
Porcentagem de participantes com falha do vaso alvo (TVF) em 12 meses.
Prazo: 12 meses
A falha do vaso-alvo é definida como qualquer revascularização isquêmica do vaso-alvo, infarto do miocárdio relacionado ao vaso-alvo ou qualquer morte cardíaca.
12 meses
Porcentagem de participantes com infarto do miocárdio aos 12 meses.
Prazo: 12 meses
A frequência de MI inclui: MI's relacionados com o Vaso Alvo, MI's com relação desconhecida com o Vaso Alvo e MI's não relacionados com o Vaso Alvo.
12 meses
Porcentagem de participantes com morte cardíaca em 12 meses.
Prazo: 12 meses
12 meses
Porcentagem de participantes com morte não cardíaca aos 12 meses.
Prazo: 12 meses
12 meses
Porcentagem de pacientes que faleceram em 12 meses.
Prazo: 12 meses
A taxa de mortalidade inclui morte cardíaca e não cardíaca.
12 meses
Porcentagem de pacientes com morte cardíaca ou infarto do miocárdio (IM) em 12 meses.
Prazo: 12 meses
12 meses
Porcentagem de participantes que morreram ou tiveram infarto do miocárdio (IM) aos 12 meses.
Prazo: 12 meses
12 meses
Porcentagem de participantes que faleceram, tiveram infarto do miocárdio (IM) ou revascularização do vaso alvo (TVR) aos 12 meses.
Prazo: 12 meses
12 meses
Porcentagem de participantes com taxa de trombose de stent ARC (Academic Research Consortium) em 12 meses.
Prazo: 12 meses
12 meses
Porcentagem de pacientes com AVC aos 12 meses.
Prazo: 12 meses
A taxa de AVC inclui: AVC isquêmico, hemorrágico e indeterminado.
12 meses
Taxa de sucesso técnico periprocedimento.
Prazo: Dia 1 (periprocedimento)
Taxa de sucesso técnico é definida como entrega e implantação bem-sucedidas do stent do estudo no vaso-alvo, sem ruptura do balão ou embolização do stent e estenose de diâmetro pós-procedimento inferior a 30% em 2 projeções quase ortogonais com fluxo TIMI 3 na lesão-alvo . O sucesso técnico é baseado na lesão.
Dia 1 (periprocedimento)
Taxa de sucesso de procedimento clínico periprocedimento
Prazo: Dia 1 (periprocedimento)
A taxa de sucesso do procedimento é definida como diâmetro pós-procedimento inferior a 30% em 2 projeções quase ortogonais com fluxo TIMI 3 em todas as lesões-alvo sem ocorrência de morte cardíaca intra-hospitalar, IM, TVR. A taxa de sucesso do procedimento é baseada no assunto.
Dia 1 (periprocedimento)
Porcentagem de participantes com falha na lesão alvo (TLF) em 12 meses.
Prazo: 12 meses
12 meses
Porcentagem de pacientes com revascularização (=todas as revascularizações) em 12 meses.
Prazo: 12 meses
Todos os CEC adjudicaram a revascularização aos 12 meses (intenção de tratar a população).
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Boston Scientific Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

22 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

15 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S2067
  • G120123 (Outro identificador: FDA)

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