アテローム性動脈硬化性病変の治療のための SYNERGY ステント システムを評価する EVOLVE II 臨床試験
2019年1月14日 更新者：Boston Scientific Corporation
EVOLVE II: アテローム性動脈硬化性病変の治療のための SYNERGY エベロリムス溶出プラチナクロム冠動脈ステント システム (SYNERGY ステント システム) の安全性と有効性を評価するための前向き多施設共同試験
この研究の目的は、2.25 以上の自然冠動脈に長さ 34 mm 以下（目視による推定）のアテローム性動脈硬化病変を有する被験者の治療に対する SYNERGY エベロリムス溶出プラチナクロム冠動脈ステント システムの安全性と有効性を評価することです。直径 mm ～ ≤4.0 mm (目視による推定)。
調査の概要
詳細な説明
同時の非無作為化単群薬物動態 (PK) サブ研究および連続的非無作為化単群糖尿病サブ研究も EVOLVE II プロトコールに登録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1684
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
- Baptist Medical Center - Princeton
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Arkansas Heart Hospital
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93301
- Bakersfield Memorial Hospital
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Sacramento、California、アメリカ、95819
- Sutter Memorial Hospital
-
Sacramento、California、アメリカ、95617
- University of California Davis Health System
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San Diego、California、アメリカ、92121
- Alvarado Hospital Medical Center
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Colorado
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Greeley、Colorado、アメリカ、80631
- North Colorado Medical Center
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Littleton、Colorado、アメリカ、80120
- South Denver Cardiology Associates, PC
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Morton Plant Mease Healthcare
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Miami、Florida、アメリカ、33138
- University of Miami McKnight Brain Institute
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Ocala、Florida、アメリカ、34471
- MediQuest
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Florida Hospital Medical Center
-
Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Tallahassee Research Institute, Inc.
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Georgia
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Macon、Georgia、アメリカ、31201
- Medical Center of Central Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Wellstar Health Systems
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96819
- Kaiser Foundation Hospital
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Idaho
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Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
- Kootenai Medical Center
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Illinois
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Springfield、Illinois、アメリカ、62701
- Prairie Cardiovascular Consultants, Ltd.
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
- Northern Indiana Research Alliance
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
- St. Vincent's Medical Group, Inc.
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Iowa
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Davenport、Iowa、アメリカ、52803
- Genesis Medical Center
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Mercy Hospital Medical Center
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Kentucky
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Ashland、Kentucky、アメリカ、41101
- Kings Daughters Medical Center
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Maine
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Portland、Maine、アメリカ、04102
- Maine Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
- MedStar Union Memorial Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02120
- Brigham & Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02110
- Tufts Medical Center, Inc.
-
Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Lahey Clinic Medical Center - Burlington
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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Grand Blanc、Michigan、アメリカ、48439
- Genesys Regional Medical Center
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Petoskey、Michigan、アメリカ、49770
- Northern Michigan Hospital
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Minnesota
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Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- St Mary's Duluth Clinic
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Abbott Northwestern Hospital
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Mississippi
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Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
- North Mississippi Medical Center
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Browns Mills、New Jersey、アメリカ、08015
- Deborah Heart and Lung Center
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Haddon Heights、New Jersey、アメリカ、08035
- Our Lady of Lourdes Medical Center
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Morristown Medical Center
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-
New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87042
- New Mexico Heart Institute, PA
-
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai - PRIME
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New York、New York、アメリカ、10065
- New York Presbyterian Hospital
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
- Moses H. Cone Memorial Hospital-LeBauer Cardiovascular Research Foundation
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Rex Hospital
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
- Wake Heart Research, LLC
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University
-
-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Lindner Center for Research and Education at Christ Hosp
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44103
- University Hospitals Case Medical Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Medical Center
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43608
- Mercy St. Vincent Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- Oklahoma Heart Hospital
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Portland Medical Center
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- Geisinger Clinic
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Pennsylvania Hospital
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-
South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
- Sisters of Charity Providence Hospitals
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、アメリカ、38301
- Jackson Madison County Hospital
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Centennial Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Medical City Dallas Hospital
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Dallas、Texas、アメリカ、75226
- Baylor Heart & Vascular Hospital
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Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- St. David's Round Rock Medical Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78201
- Methodist Texsan Hospital
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23229
- Henrico Doctors Hospital
-
-
Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Medical Center
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-
Wisconsin
-
Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
- Aspirus Heart & Vascular Institute
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-
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Roma、イタリア、161
- Umberto I Pol. di Roma-Università di Roma La Sapienza
-
Torino、イタリア、10126
- Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
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-
Milano
-
Rozzano、Milano、イタリア、20089
- Istituto Clinico Humanitas
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-
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Alkmaar、オランダ、1815 JD
- Medisch Centrum Alkmaar
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Enschede、オランダ、7513 ER
- Medisch Spectrum Twente, Haaksbergerstraat
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Nieuwegein、オランダ、3435CM
- St. Antonius Ziekenhuis, Nieuwegein
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Queensland
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Chermside、Queensland、オーストラリア、4032
- The Prince Charles Hospital
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Medical Centre-Clayton Campus
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Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Western Australia
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Fremantle、Western Australia、オーストラリア、6160
- Fremantle Hospital
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Salzburg、オーストリア
- LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg
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Vienna、オーストリア
- AKH - Medizinische Universitat Wien
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M4
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal
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Sainte-Foy、Quebec、カナダ、G1V 4G5
- Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
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Singapore、シンガポール、119228
- National University Hospital
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Singapore、シンガポール、168752
- National Heart Centre
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Barcelona、スペイン、8036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet Copenhagen
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Auckland、ニュージーランド、1640
- Middlemore Hospital
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Auckland、ニュージーランド、1050
- Ascot Angiography Ltd
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Auckland、ニュージーランド、622
- North Shore Hospital
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Christchurch、ニュージーランド、8011
- Christchurch Hospital NZ
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Tampere、フィンランド、33521
- University Hospital, Heart Centre
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Turku、フィンランド、FI-20520
- Turku University Hospital
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Lagny-sur-Marne cedex、フランス、77600
- Centre Hospitalier de Lagny - Marne La Vallée
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Paris、フランス、75014
- Hôpital Cochin
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Finistere
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Brest Cedex 2、Finistere、フランス、29609
- CHU de Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
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Haute Garonne
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Toulouse、Haute Garonne、フランス、31059
- CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
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Toulouse、Haute Garonne、フランス、31076
- Clinique Pasteur - Toulouse
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Rhone
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Bron、Rhone、フランス、69500
- Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel
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Seine Maritime
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Rouen、Seine Maritime、フランス、76000
- Clinique Saint-Hilaire - Centre Frédéric Joliot
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Var
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Ollioules、Var、フランス、83192
- Polyclinique Les Fleurs
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Bonheiden、ベルギー、2820
- Imelda Ziekenhuis
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Genk、ベルギー、3600
- Z.O.L - Campus St. Jan
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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Roeselare、ベルギー、8800
- HHrm
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Krakow、ポーランド、31-501
- SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Poznan、ポーランド、61-848
- SK Przemienienia Panskiego UM im.K.Marcinkowskiego
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Warszawa、ポーランド、04-628
- Instytut Kardiologii im.Prymasa Tysiaclecia Kardynala Stefana Wyszynskiego
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Riga、ラトビア、LV1002
- P. Stradins Clinical University Hospital
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Fukuoka-Ken
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Kitakyushu-shi、Fukuoka-Ken、日本、802-8555
- Kokura Memorial Hospital
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Kurume-shi、Fukuoka-Ken、日本、830-0011
- Kurume University Hospital
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Kanagawa
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Kamakura-shi、Kanagawa、日本、247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
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-
Kanagawa-Ken
-
Yokohama-shi、Kanagawa-Ken、日本、230-8765
- Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
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Kyoto-Fu
-
Kyoto-shi、Kyoto-Fu、日本、606-8507
- Kyoto University Hospital
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Osaka-Fu
-
Suita-shi、Osaka-Fu、日本、565-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
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Tokyo-To
-
Itabashi-ku、Tokyo-To、日本、173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
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Itabashi-ku、Tokyo-To、日本、173-8606
- Teikyo University Hospital
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Meguro-ku、Tokyo-To、日本、153-8515
- Toho University Ohashi Medical Center
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Minato-ku、Tokyo-To、日本、106-0031
- The Cardiovascular Institute
-
Shinagawa-ku、Tokyo-To、日本、142-8666
- Showa University Hospital
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Shinjuku-ku、Tokyo-To、日本、162-8666
- Department of Cardiology, Tokyo Women's Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上である必要があります
- 被験者（または法的保護者）は、治験の要件と治療手順を理解し、治験特有の検査や手順を実施する前に書面によるインフォームドコンセントを提出します。
- 日本の施設に登録されている20歳未満の被験者の場合、被験者および被験者の法定代理人は、研究固有の検査または手順を実施する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- 被験者は経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の対象となる
- 被験者は虚血または無症候性虚血の客観的証拠を伴う症候性冠動脈疾患を患っている
- 被験者は冠動脈バイパス移植術（CABG）の許容可能な候補者である
- 被験者はプロトコルに必要なすべての追跡評価に従う意思がある
血管造影の包含基準 (視覚的推定):
- 標的病変は、視覚的に推定される基準血管直径 (RVD) ≧ 2.25 mm かつ ≦ 4.0 mm の自然冠状動脈内に位置する必要があります。
- 標的病変の長さは 34 mm 以下でなければなりません (目視による推定による)
- 標的病変は、視覚的に推定された狭窄が 50% 以上、100% 未満であり、心筋梗塞における血栓溶解療法 (TIMI) 流量が 1 を超え、かつ以下のいずれか 1 つを備えている必要があります: 狭窄 ≥70%、異常な血流予備量 (FFR)、異常なストレス、または画像ストレステスト、または処置前のバイオマーカーの上昇
- 冠状動脈の解剖学的構造により、研究用デバイスを標的病変に送達できる可能性が高い
- 最初に治療される病変は事前拡張/前治療が成功している必要があります
除外基準:
- 被験者は急性ST上昇MI（STEMI）と一致する臨床症状および/または心電図（ECG）変化を有している
- 対象は心原性ショック、変力性または機械的循環サポートを必要とする血行力学的不安定、難治性の心室性不整脈、または進行中の難治性狭心症を患っている
- 被験者は臓器移植を受けたことがある、または臓器移植の待機リストに載っている
- 被験者はインデックス処置の前後30日以内に化学療法を受けている、または受ける予定である
- インデックス処置後の計画された PCI (段階的処置を含む) または CABG
以前に血管内近接照射療法による治療を受けた被験者
-対象者は、造影剤（適切に前投薬できない）および/または治験ステントシステムまたはプロトコールに必要な併用薬（例：白金、白金クロム合金、ステンレス鋼、エベロリムスまたは構造的に関連する化合物、ポリマーまたは個人）に対する既知のアレルギーを持っている。成分、すべての P2Y12 阻害剤、またはアスピリン）
被験者は以下のいずれかを持っています（インデックス手順の前に評価されます）：
- 推定余命が24か月未満のその他の重篤な医学的疾患（がん、うっ血性心不全など）
- 薬物乱用（例：アルコール、コカイン、ヘロインなど）に関する現在の問題
- プロトコールへの不遵守やデータ解釈の混乱を引き起こす可能性のある計画された手順
- 被験者は急性冠症候群以外の適応症のために慢性（72時間以上）抗凝固療法（すなわち、ヘパリン、クマジン）を受けている
- 被験者の血小板数が 100,000 細胞/mm3 未満、または 700,000 細胞/mm3 を超える
- 対象の白血球（WBC）数が 3,000 細胞/mm3 未満である
- 被験者は肝炎の臨床検査証拠を含む肝疾患を記録または疑っている
- 対象は透析を受けているか、ベースラインの血清クレアチニンレベルが2.0 mg/dL（177μmol/L）以上である
- 被験者は出血性素因または凝固障害の病歴がある、または輸血を拒否する
- 過去6か月以内に脳血管障害（CVA）または一過性脳虚血発作（TIA）の病歴がある被験者
- 被験者は活動性の消化性潰瘍または活動性の胃腸（GI）出血を患っている
- 被験者は重度の症候性心不全（つまり、NYHAクラスIV）を患っている
- 被験者は主要評価項目に達していない別の治験薬または治験機器の臨床試験に参加している
- 被験者はインデックス手順後12か月以内に別の治験薬または治験機器の臨床試験に参加するつもりである
- -インデックス手順後12か月以内に出産する意図があることがわかっている被験者（性的に活動的な妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング時からインデックス手順の12か月後まで信頼できる避妊方法を使用することに同意する必要があります）
- 対象者は妊娠中または授乳中の女性です（妊娠の可能性のある女性の場合、インデックス手順の7日以内に妊娠検査を実施する必要があります）
血管造影除外基準 (視覚的推定):
- 3つ以上の病変に対する計画的治療
- 2つ以上の主要な心外膜血管の病変の計画的治療
- 複数のステントを使用した単一病変の計画的治療
- 被験者は同じ血管内に 15 mm 未満の間隔で 2 つの標的病変を持っています (目視による推定)
- 標的病変は左側主部にあります
- 標的病変は、目視推定により、左前下行枝（LAD）冠動脈または左回旋枝（LCx）冠動脈の起始部から 3 mm 以内に位置します。
- 標的病変が伏在静脈グラフトまたは動脈グラフト内に位置している
- 標的病変には伏在静脈グラフトまたは動脈グラフトを介してアクセスします
- ガイドワイヤーを通過する前の TIMI フロー 0 (完全閉塞) または TIMI フロー 1 の標的病変
- 複雑な分岐を伴うインデックス処置中に治療される標的病変（例、複数のステントによる治療を必要とする分岐病変）
- 標的病変が以前のステント移植による再狭窄であるか、研究用ステントが以前のステントと重なる可能性がある
- 被験者は保護されていない左主冠動脈疾患（直径50％以上の狭窄）を患っている
- 被験者はインデックス処置の24時間以内にあらゆるタイプのPCI（バルーン血管形成術、ステント、カッティングバルーンアテローム切除術など）による治療を受けている
- ターゲット血管内に存在する血栓、または血栓の可能性（目視による推定）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：プロムスエレメントプラス
プロムス エレメント プラスは、デバイス（プラチナ クロム ステント プラットフォームを含む冠動脈ステント システム）と医薬品（ポリマー コーティングに含まれるエベロリムスの製剤）の 2 つのコンポーネントで構成されるデバイスと医薬品の組み合わせ製品です。
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薬剤溶出性冠動脈ステントシステム
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実験的：相乗効果
SYNERGY は、デバイス (プラチナ クロム ステント プラットフォームを含む冠状動脈ステント システム) と医薬品 (生体吸収性ポリマー コーティングに含まれるエベロリムスの製剤) の 2 つのコンポーネントで構成されるデバイスと薬物の組み合わせ製品です。
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薬剤溶出性冠動脈ステントシステム
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12か月時点で標的病変不全（TLF）を示した参加者の割合
時間枠：12ヶ月
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TLF は、標的病変の虚血による血管再生、標的血管に関連する心筋梗塞 (Q 波および非 Q 波)、または心臓死として定義されます。
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12か月時点で標的病変血行再建術（TLR）を受けた参加者の割合。
時間枠：12ヶ月
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TLR 全体の料金には、TLR 経皮的冠動脈インターベンション (PCI) および TLR 冠動脈バイパス移植 (CABG) が含まれます。
|
12ヶ月
|
|
12か月時点で標的血管血行再建術（TVR）を受けた参加者の割合。
時間枠：12ヶ月
|
TVR 全体には、TVR PCI および TVR CABG が含まれます。
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12ヶ月
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12 か月時点でターゲット容器故障 (TVF) が発生した参加者の割合。
時間枠：12ヶ月
|
標的血管不全は、標的血管の虚血による血管再生、標的血管に関連するMI、または心臓死として定義されます。
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12ヶ月
|
|
12か月時点で心筋梗塞を患った参加者の割合。
時間枠：12ヶ月
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MI 率には、ターゲット船舶に関連する MI、ターゲット船舶との関係が不明な MI、およびターゲット船舶に関連しない MI が含まれます。
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12ヶ月
|
|
12か月時点で心臓死を起こした参加者の割合。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
|
|
|
12か月時点で心臓以外で死亡した参加者の割合。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
|
|
|
12か月で死亡した患者の割合。
時間枠：12ヶ月
|
死亡率には心臓死と非心臓死が含まれます。
|
12ヶ月
|
|
12か月時点での心臓死または心筋梗塞（MI）患者の割合。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
|
|
|
12か月時に死亡または心筋梗塞（MI）を起こした参加者の割合。
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
12か月時点で死亡、心筋梗塞（MI）または標的血管血行再建術（TVR）を患った参加者の割合。
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
12 か月時点の ARC (学術研究コンソーシアム) ステント血栓症率を持つ参加者の割合。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
|
|
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12か月時点で脳卒中を患った患者の割合。
時間枠：12ヶ月
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脳卒中率には、虚血性脳卒中、出血性脳卒中、および未確定脳卒中が含まれます。
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12ヶ月
|
|
手順周辺の技術的成功率。
時間枠：1日目（手術前後）
|
技術的成功率は、バルーン破裂やステント塞栓が起こらず、標的病変内での TIMI 3 の流れを伴う 2 つのほぼ直交投影での手術後の直径狭窄が 30% 未満であり、対象血管への研究用ステントの送達と展開が成功したことと定義されます。 。
技術的な成功は病変に基づいています。
|
1日目（手術前後）
|
|
手術周辺の臨床手術の成功率
時間枠：1日目（手術前後）
|
手術成功率は、院内心臓死、MI、TVR が発生せず、すべての標的病変における TIMI 3 流量を伴う 2 つのほぼ直交投影における手術後の直径が 30% 未満であると定義されます。
手順の成功率は被験者に基づいています。
|
1日目（手術前後）
|
|
12 か月時点で標的病変不全 (TLF) を示した参加者の割合。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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|
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12か月時点での血行再建術を受けた患者（=すべての血行再建術）の割合。
時間枠：12ヶ月
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すべての CEC は 12 か月時点で血行再建を判断しました (治療意図のある集団)。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kereiakes DJ, Windecker S, Jobe RL, Mehta SR, Sarembock IJ, Feldman RL, Stein B, Dubois C, Grady T, Saito S, Kimura T, Underwood P, Allocco DJ, Meredith IT. Clinical Outcomes Following Implantation of Thin-Strut, Bioabsorbable Polymer-Coated, Everolimus-Eluting SYNERGY Stents. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Sep;12(9):e008152. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008152. Epub 2019 Aug 27.
- Kereiakes DJ, Meredith IT, Windecker S, Lee Jobe R, Mehta SR, Sarembock IJ, Feldman RL, Stein B, Dubois C, Grady T, Saito S, Kimura T, Christen T, Allocco DJ, Dawkins KD. Efficacy and safety of a novel bioabsorbable polymer-coated, everolimus-eluting coronary stent: the EVOLVE II Randomized Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2015 Apr;8(4):e002372. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.114.002372.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月22日
試験登録日
最初に提出
2012年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月14日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月14日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
冠動脈疾患の臨床試験
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Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
プロムスエレメントプラスの臨床試験
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Boston Scientific Corporation完了冠動脈疾患スペイン, ベルギー, フランス, オーストラリア, イギリス, スウェーデン, ニュージーランド, デンマーク, ポーランド
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Shanghai East Hospital; Ningbo...わからない
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European Cardiovascular Research Centerわからない虚血性心疾患 | 冠動脈狭窄症スペイン, ドイツ, フランス, イギリス, イタリア, オランダ, マケドニア、旧ユーゴスラビア共和国, スイス
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Boston Scientific Corporation完了冠動脈疾患アメリカ, オーストラリア, フランス, ベルギー, ニュージーランド, 日本
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The Hospital District of Satakunta完了
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Boston Scientific Corporationわからない
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Thorax Centrum Twenteわからない冠動脈疾患 | 狭心症 | 急性冠症候群 | 不安定狭心症 | 冠動脈狭窄 | 冠動脈再狭窄オランダ
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Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea完了