Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen EVOLVE II -tutkimus ateroskleroottisten vaurioiden hoitoon tarkoitetun SYNERGY-stenttijärjestelmän arvioimiseksi

maanantai 14. tammikuuta 2019 päivittänyt: Boston Scientific Corporation

EVOLVE II: Tuleva monikeskuskoe SYNERGY Everolimus-Eluting Platinum Chromium -sepelvaltimostenttijärjestelmän (SYNERGY-stenttijärjestelmä) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi ateroskleroottisten vaurioiden hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SYNERGY Everolimus-Eluting Platinum Chromium -sepelvaltimostenttijärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on ateroskleroottinen leesio(t) ≤ 34 mm pituudeltaan (visuaalisesti arvioituna) alkuperäisissä sepelvaltimoissa ≥ 2,25 mm - ≤4,0 mm halkaisijaltaan (silmämääräisen arvion mukaan).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Samanaikainen, ei-satunnaistettu, yksihaarainen, farmakokineettinen (PK) alatutkimus ja peräkkäinen, ei-satunnaistettu, yhden haaran diabetes-alatutkimus, otetaan myös mukaan EVOLVE II -protokollan alle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1684

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Alkmaar, Alankomaat, 1815 JD
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Enschede, Alankomaat, 7513 ER
        • Medisch Spectrum Twente, Haaksbergerstraat
      • Nieuwegein, Alankomaat, 3435CM
        • St. Antonius Ziekenhuis, Nieuwegein
  • Australia
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre-Clayton Campus
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Hospital
  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Genk, Belgia, 3600
        • Z.O.L - Campus St. Jan
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • HHrm
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 8036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
  • Italia
      • Roma, Italia, 161
        • Umberto I Pol. di Roma-Università di Roma La Sapienza
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Itävalta
      • Salzburg, Itävalta
        • LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg
      • Vienna, Itävalta
        • AKH - Medizinische Universitat Wien
  • Japani
    • Fukuoka-Ken
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka-Ken, Japani, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kurume-shi, Fukuoka-Ken, Japani, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japani, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Kanagawa-Ken
      • Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japani, 230-8765
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
    • Kyoto-Fu
      • Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Japani, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Osaka-Fu
      • Suita-shi, Osaka-Fu, Japani, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
    • Tokyo-To
      • Itabashi-ku, Tokyo-To, Japani, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo-To, Japani, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo-To, Japani, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Minato-ku, Tokyo-To, Japani, 106-0031
        • The Cardiovascular Institute
      • Shinagawa-ku, Tokyo-To, Japani, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japani, 162-8666
        • Department of Cardiology, Tokyo Women's Medical University
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M4
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montréal
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV1002
        • P. Stradins Clinical University Hospital
  • Puola
      • Krakow, Puola, 31-501
        • SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Poznan, Puola, 61-848
        • SK Przemienienia Panskiego UM im.K.Marcinkowskiego
      • Warszawa, Puola, 04-628
        • Instytut Kardiologii im.Prymasa Tysiaclecia Kardynala Stefana Wyszynskiego
  • Ranska
      • Lagny-sur-Marne cedex, Ranska, 77600
        • Centre Hospitalier de Lagny - Marne La Vallée
      • Paris, Ranska, 75014
        • Hôpital Cochin
    • Finistere
      • Brest Cedex 2, Finistere, Ranska, 29609
        • CHU de Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Ranska, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
      • Toulouse, Haute Garonne, Ranska, 31076
        • Clinique Pasteur - Toulouse
    • Rhone
      • Bron, Rhone, Ranska, 69500
        • Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel
    • Seine Maritime
      • Rouen, Seine Maritime, Ranska, 76000
        • Clinique Saint-Hilaire - Centre Frédéric Joliot
    • Var
      • Ollioules, Var, Ranska, 83192
        • Polyclinique Les Fleurs
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 168752
        • National Heart Centre
  • Suomi
      • Tampere, Suomi, 33521
        • University Hospital, Heart Centre
      • Turku, Suomi, FI-20520
        • Turku University Hospital
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet Copenhagen
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1640
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1050
        • Ascot Angiography Ltd
      • Auckland, Uusi Seelanti, 622
        • North Shore Hospital
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
        • Christchurch Hospital NZ
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
        • Baptist Medical Center - Princeton
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
        • Bakersfield Memorial Hospital
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
        • Sutter Memorial Hospital
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95617
        • University of California Davis Health System
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
        • Alvarado Hospital Medical Center
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Yhdysvallat, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
        • South Denver Cardiology Associates, PC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Morton Plant Mease Healthcare
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33138
        • University of Miami McKnight Brain Institute
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • MediQuest
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Florida Hospital Medical Center
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • Tallahassee Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Wellstar Health Systems
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96819
        • Kaiser Foundation Hospital
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
        • Kootenai Medical Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62701
        • Prairie Cardiovascular Consultants, Ltd.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
        • Northern Indiana Research Alliance
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • St. Vincent's Medical Group, Inc.
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Yhdysvallat, 52803
        • Genesis Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Mercy Hospital Medical Center
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Yhdysvallat, 41101
        • Kings Daughters Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02120
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02110
        • Tufts Medical Center, Inc.
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center - Burlington
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Blanc, Michigan, Yhdysvallat, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Petoskey, Michigan, Yhdysvallat, 49770
        • Northern Michigan Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • St Mary's Duluth Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Yhdysvallat, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Haddon Heights, New Jersey, Yhdysvallat, 08035
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87042
        • New Mexico Heart Institute, PA
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai - PRIME
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital-LeBauer Cardiovascular Research Foundation
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Rex Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
        • Wake Heart Research, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Lindner Center for Research and Education at Christ Hosp
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44103
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Clinic
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
        • Sisters of Charity Providence Hospitals
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38301
        • Jackson Madison County Hospital
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75226
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
      • Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
        • St. David's Round Rock Medical Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78201
        • Methodist Texsan Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23229
        • Henrico Doctors Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Yhdysvallat, 54401
        • Aspirus Heart & Vascular Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohteen tulee olla vähintään 18-vuotias
  • Tutkittava (tai laillinen huoltaja) ymmärtää kokeen vaatimukset ja hoitomenetelmät ja antaa kirjallisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten testien tai toimenpiteiden suorittamista
  • Alle 20-vuotiaiden japanilaiseen paikkaan ilmoittautuneiden koehenkilöiden ja tutkittavan laillisen edustajan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten testien tai toimenpiteiden suorittamista.
  • Tutkittava on kelvollinen perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI)
  • Tutkittavalla on oireinen sepelvaltimotauti, jolla on objektiivista näyttöä iskemiasta tai hiljaisesta iskemiasta
  • Kohde on hyväksyttävä ehdokas sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG)
  • Tutkittava on valmis noudattamaan kaikkia protokollan edellyttämiä seuranta-arviointeja

Angiografiset inkluusiokriteerit (visuaalinen arvio):

  • Kohdevaurio(t) on sijaittava alkuperäisessä sepelvaltimossa, jonka visuaalisesti arvioitu vertailusuonen halkaisija (RVD) on ≥2,25 mm ja ≤4,0 mm
  • Kohdevaurion (leesion) pituuden on oltava ≤ 34 mm (silmämääräisen arvion mukaan)
  • Kohdeleesioissa on oltava visuaalisesti arvioitu ahtauma ≥ 50 % ja < 100 % ja trombolyysi sydäninfarktin (TIMI) virtauksessa > 1 ja jokin seuraavista: ahtauma ≥ 70 %, epänormaali fraktiovirtausreservi (FFR), epänormaali stressi tai kuvantava stressitesti tai kohonneet biomarkkerit ennen toimenpidettä
  • Sepelvaltimon anatomia mahdollistaa todennäköisesti tutkimuslaitteen toimittamisen kohdevaurioihin
  • Ensimmäinen käsitelty leesio on esilaajennettu/esikäsiteltävä onnistuneesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on kliinisiä oireita ja/tai EKG-muutoksia, jotka ovat sopusoinnussa akuutin ST-korkeuden MI:n (STEMI) kanssa
  • Potilaalla on kardiogeeninen shokki, hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii inotrooppista tai mekaanista verenkiertotukea, vaikeasti hoidettavissa olevia kammiorytmihäiriöitä tai jatkuvaa vaikeasti hoidettavissa olevaa angina pectoris-toimintaa
  • Tutkittavalle on tehty elinsiirto tai hän on jonotuslistalla elinsiirtoa varten
  • Kohde saa tai on määrä saada kemoterapiaa 30 päivän sisällä ennen tai jälkeen indeksitoimenpiteen
  • Suunniteltu PCI (mukaan lukien vaiheittaiset toimenpiteet) tai CABG indeksimenettelyn jälkeen

  • Kohde, jota on aiemmin hoidettu milloin tahansa intravaskulaarisella brakyterapialla

    _ Potilaalla on tunnettu allergia varjoaineille (jolle ei voida antaa riittävää esilääkitystä) ja/tai koestenttijärjestelmälle tai protokollan edellyttämille samanaikaisille lääkkeille (esim. platina, platina-kromiseos, ruostumaton teräs, everolimuusi tai rakenteellisesti samankaltaiset yhdisteet, polymeeri tai yksittäinen komponentit, kaikki P2Y12-estäjät tai aspiriini)

  • Tutkittavalla on jokin seuraavista (arvioitu ennen hakemistomenettelyä):

    • Muu vakava sairaus (esim. syöpä, sydämen vajaatoiminta), jonka arvioitu elinajanodote on alle 24 kuukautta
    • Nykyiset päihteiden väärinkäyttöön liittyvät ongelmat (esim. alkoholi, kokaiini, heroiini jne.)
    • Suunniteltu toimenpide, joka voi aiheuttaa protokollan noudattamatta jättämisen tai sekaannuttaa tietojen tulkintaa
  • Potilas saa kroonista (≥72 tuntia) antikoagulaatiohoitoa (eli hepariinia, kumadiinia) muihin indikaatioihin kuin akuuttiin sepelvaltimotautiin
  • Tutkittavan verihiutaleiden määrä <100 000 solua/mm3 tai > 700 000 solua/mm3
  • Potilaalla on valkosolujen (WBC) määrä < 3000 solua/mm3
  • Potilaalla on dokumentoitu tai epäilty maksasairaus, mukaan lukien laboratoriotodisteet hepatiitista
  • Potilas on dialyysihoidossa tai sen seerumin kreatiniinin lähtötaso >2,0 mg/dl (177 µmol/l)
  • Potilaalla on ollut verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai hän kieltäytyy verensiirroista
  • Tutkittavalla on ollut aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Potilaalla on aktiivinen peptinen haava tai aktiivinen maha-suolikanavan (GI) verenvuoto
  • Potilaalla on vaikea oireinen sydämen vajaatoiminta (ts. NYHA-luokka IV)
  • Koehenkilö osallistuu toiseen tutkittavaan lääke- tai laitekliiniseen tutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettään
  • Tutkittava aikoo osallistua toiseen tutkimuslääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen 12 kuukauden kuluessa indeksimenettelystä
  • Koehenkilö, jolla on tiedossa aikomus lisääntyä 12 kuukauden kuluessa indeksitoimenpiteestä (seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää seulonnasta 12 kuukauden ajan indeksitoimenpiteen jälkeen)
  • Tutkittava on nainen, joka on raskaana tai imettää (raskaustesti tulee tehdä 7 päivää ennen indeksikäsittelyä hedelmällisessä iässä oleville naisille)

Angiografiset poissulkemiskriteerit (visuaalinen arvio):

  • Suunniteltu hoito yli 3 leesiosta
  • Suunniteltu leesioiden hoito yli 2 suuressa epikardiaalisessa verisuonessa
  • Suunniteltu yhden vaurion hoito useammalla kuin yhdellä stentillä
  • Koehenkilöllä on 2 kohdeleesiota samassa suonessa, jotka ovat alle 15 mm:n päässä toisistaan ​​(visuaalisen arvion mukaan)
  • Kohdeleesio(t) sijaitsee vasemmassa pääosassa
  • Kohdeleesio(t) sijaitsevat 3 mm:n sisällä vasemman etummaisen laskevan (LAD) sepelvaltimon tai vasemman sirkumfleksin (LCx) sepelvaltimon alkuperästä visuaalisen arvion mukaan
  • Kohdeleesio(t) sijaitsee jalkalaskimosiirteen tai valtimosiirteen sisällä
  • Kohdeleesio(t) saadaan käsiksi jalkalaskimosiirteen tai valtimosiirteen kautta
  • Kohdista leesio(t) TIMI-virtauksella 0 (koko okkluusio) tai TIMI-virralla 1 ennen ohjauslangan ylitystä
  • Indeksitoimenpiteen aikana hoidetut kohdevauriot, joihin liittyy monimutkainen haarautuminen (esim. haarautumavaurio, joka vaatii hoitoa useammalla kuin yhdellä stentillä)
  • Kohdevaurio(t) on retenoottinen aikaisemmasta stentin istutuksesta tai tutkimusstentti olisi päällekkäinen edellisen stentin kanssa
  • Potilaalla on suojaamaton vasemman sepelvaltimotauti (halkaisijaltaan yli 50 % ahtauma)
  • Kohdetta on hoidettu minkä tahansa tyyppisellä PCI:llä (eli palloangioplastialla, stentillä, leikkauspallon aterektomialla) 24 tunnin sisällä ennen indeksimenettelyä
  • Kohdeverisuonessa oleva veritulppa tai mahdollinen trombi (visuaalisen arvion mukaan)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Promus Element Plus
PROMUS Element Plus on laite/lääkeyhdistelmätuote, joka koostuu kahdesta komponentista, laitteesta (sepelvaltimon stenttijärjestelmä, joka sisältää platinakromi-stenttialustan) ja lääkevalmisteesta (polymeeripäällysteeseen sisältyvä everolimuusiformulaatio).
Laite: PROMUS Element Plus
Lääkkeitä eluoiva sepelvaltimostenttijärjestelmä
Kokeellinen: SYNERGIA
SYNERGY on laite/lääkeyhdistelmätuote, joka koostuu kahdesta komponentista, laitteesta (sepelvaltimostenttijärjestelmä, joka sisältää platinakromistenttialustan) ja lääkevalmisteesta (bioabsorboituvaan polymeeripinnoitteeseen sisältyvä everolimuusiformulaatio).
Laite: SYNERGIA
Lääkkeitä eluoiva sepelvaltimostenttijärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on TLF (Target Leesion Failure) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
TLF määritellään minkä tahansa iskemian aiheuttamana kohdevaurion revaskularisaatioksi, sydäninfarktiksi (Q-aalto ja ei-Q-aalto), joka liittyy kohdesuoneen, tai sydänkuolemaan.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) 12 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
TLR:n kokonaishinta sisältää: TLR-perkutaanisen sepelvaltimon interventio (PCI) ja TLR-sepelvaltimon ohitussiirteen (CABG).
12 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kohdesuonien revaskularisaatio (TVR) 12 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
TVR-haalari sisältää: TVR PCI & TVR CABG.
12 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kohdealuksen epäonnistuminen (TVF) 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kohdesuonen vajaatoiminta määritellään kohdesuoneen iskeemisestä johtuvaksi revaskularisaatioksi, kohdesuoneen liittyväksi MI:ksi tai mikä tahansa sydänkuolema.
12 kuukautta
Sydäninfarktin sairastaneiden prosenttiosuus 12 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
MI-hinta sisältää: MI:t, jotka liittyvät kohdealukseen, MI:t, joiden suhdetta kohdealukseen ei tunneta, ja MI:t, jotka eivät liity kohdealukseen.
12 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on sydänkuolema 12 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ei-sydänperäinen kuolema 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Potilaiden prosenttiosuus, jotka kuolivat 12 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kuolleisuusluku sisältää sydän- ja ei-sydänkuolemat.
12 kuukautta
Sydänkuoleman tai sydäninfarktin (MI) sairastavien potilaiden prosenttiosuus 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kuolivat tai sairastuivat sydäninfarktiin (MI) 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kuolivat, saivat sydäninfarktin (MI) tai kohdesuonitaudin (TVR) 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ARC (Academic Research Consortium) -stenttitromboosiprosentti 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Aivohalvauksen saaneiden potilaiden prosenttiosuus 12 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Aivohalvaustaajuus sisältää: iskeemisen, hemorragisen ja määrittelemättömän aivohalvauksen.
12 kuukautta
Proseduurien jälkeinen tekninen onnistumisprosentti.
Aikaikkuna: Päivä 1 (jakso)
Tekninen onnistumisprosentti määritellään tutkimusstentin onnistuneeksi toimitukseksi ja asetukseksi kohdesuoneen ilman pallon repeämää tai stentin embolisaatiota ja toimenpiteen jälkeistä halkaisijan ahtautta, joka on alle 30 % kahdessa lähes ortogonaalisessa projektiossa TIMI 3 -virtauksella kohdevauriossa . Tekninen menestys perustuu vaurioihin.
Päivä 1 (jakso)
Periproceduraalinen kliininen toimenpiteen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Päivä 1 (jakso)
Toimenpiteen onnistumisaste määritellään toimenpiteen jälkeisenä halkaisijana, joka on alle 30 % kahdessa lähes ortogonaalisessa projektiossa TIMI 3 -virtauksella kaikissa kohdeleesioissa ilman sairaalassa tapahtuvaa sydänkuolemaa, MI, TVR. Menettelyn onnistumisprosentti perustuu aiheeseen.
Päivä 1 (jakso)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on epäonnistunut vaurio (TLF) 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Revaskularisaatiopotilaiden prosenttiosuus (=kaikki revaskularisaatiot) 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kaikki CEC päätti revaskularisaatiosta 12 kuukauden kohdalla (Intent to treat populaatio).
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Scientific Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 22. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S2067
  • G120123 (Muu tunniste: FDA)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset PROMUS Element Plus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa