Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EVOLVE II kliniske forsøg til vurdering af SYNERGY-stentsystemet til behandling af aterosklerotisk(e) læsion(er)

14. januar 2019 opdateret af: Boston Scientific Corporation

EVOLVE II: Et prospektivt multicenterforsøg for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​det SYNERGY Everolimus-eluerende Platinum Chromium Coronary Stent System (SYNERGY Stent System) til behandling af aterosklerotiske læsioner

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​det SYNERGY Everolimus-eluerende Platinum Chromium Coronary Stent System til behandling af personer med aterosklerotisk(e) læsion(er) ≤ 34 mm i længden (ved visuel vurdering) i native kranspulsårer ≥2,25 mm til ≤4,0 mm i diameter (ved visuel vurdering).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et sideløbende, ikke-randomiseret, enkelt-arm, farmakokinetisk (PK) substudie og et på hinanden følgende, ikke-randomiseret, enkelt-arm, diabetes substudie vil også optages under EVOLVE II-protokollen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1684

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre-Clayton Campus
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Fremantle Hospital
  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Genk, Belgien, 3600
        • Z.O.L - Campus St. Jan
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • HHrm
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M4
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet Copenhagen
  • Finland
      • Tampere, Finland, 33521
        • University Hospital, Heart Centre
      • Turku, Finland, FI-20520
        • Turku University Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
        • Baptist Medical Center - Princeton
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • Bakersfield Memorial Hospital
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Sutter Memorial Hospital
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95617
        • University of California Davis Health System
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Alvarado Hospital Medical Center
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Forenede Stater, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • South Denver Cardiology Associates, PC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Morton Plant Mease Healthcare
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33138
        • University of Miami McKnight Brain Institute
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • MediQuest
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Florida Hospital Medical Center
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Tallahassee Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Wellstar Health Systems
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96819
        • Kaiser Foundation Hospital
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • Kootenai Medical Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62701
        • Prairie Cardiovascular Consultants, Ltd.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Northern Indiana Research Alliance
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • St. Vincent's Medical Group, Inc.
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52803
        • Genesis Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Mercy Hospital Medical Center
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Forenede Stater, 41101
        • Kings Daughters Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02120
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02110
        • Tufts Medical Center, Inc.
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center - Burlington
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Petoskey, Michigan, Forenede Stater, 49770
        • Northern Michigan Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • St Mary's Duluth Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Forenede Stater, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Haddon Heights, New Jersey, Forenede Stater, 08035
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87042
        • New Mexico Heart Institute, PA
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai - PRIME
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital-LeBauer Cardiovascular Research Foundation
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Rex Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
        • Wake Heart Research, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Lindner Center for Research and Education at Christ Hosp
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44103
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Clinic
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
        • Sisters of Charity Providence Hospitals
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38301
        • Jackson Madison County Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • St. David's Round Rock Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78201
        • Methodist Texsan Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229
        • Henrico Doctors Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54401
        • Aspirus Heart & Vascular Institute
  • Frankrig
      • Lagny-sur-Marne cedex, Frankrig, 77600
        • Centre Hospitalier de Lagny - Marne La Vallée
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hôpital Cochin
    • Finistere
      • Brest Cedex 2, Finistere, Frankrig, 29609
        • CHU de Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Frankrig, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
      • Toulouse, Haute Garonne, Frankrig, 31076
        • Clinique Pasteur - Toulouse
    • Rhone
      • Bron, Rhone, Frankrig, 69500
        • Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel
    • Seine Maritime
      • Rouen, Seine Maritime, Frankrig, 76000
        • Clinique Saint-Hilaire - Centre Frédéric Joliot
    • Var
      • Ollioules, Var, Frankrig, 83192
        • Polyclinique Les Fleurs
  • Holland
      • Alkmaar, Holland, 1815 JD
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Enschede, Holland, 7513 ER
        • Medisch Spectrum Twente, Haaksbergerstraat
      • Nieuwegein, Holland, 3435CM
        • St. Antonius Ziekenhuis, Nieuwegein
  • Italien
      • Roma, Italien, 161
        • Umberto I Pol. di Roma-Università di Roma La Sapienza
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Japan
    • Fukuoka-Ken
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kurume-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japan, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Kanagawa-Ken
      • Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japan, 230-8765
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
    • Kyoto-Fu
      • Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Osaka-Fu
      • Suita-shi, Osaka-Fu, Japan, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
    • Tokyo-To
      • Itabashi-ku, Tokyo-To, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo-To, Japan, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo-To, Japan, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Minato-ku, Tokyo-To, Japan, 106-0031
        • The Cardiovascular Institute
      • Shinagawa-ku, Tokyo-To, Japan, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japan, 162-8666
        • Department of Cardiology, Tokyo Women's Medical University
  • Letland
      • Riga, Letland, LV1002
        • P. Stradins Clinical University Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1640
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, New Zealand, 1050
        • Ascot Angiography Ltd
      • Auckland, New Zealand, 622
        • North Shore Hospital
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Christchurch Hospital NZ
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-501
        • SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Poznan, Polen, 61-848
        • SK Przemienienia Panskiego UM im.K.Marcinkowskiego
      • Warszawa, Polen, 04-628
        • Instytut Kardiologii im.Prymasa Tysiaclecia Kardynala Stefana Wyszynskiego
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 168752
        • National Heart Centre
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig
        • LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg
      • Vienna, Østrig
        • AKH - Medizinische Universitat Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal være mindst 18 år gammel
  • Forsøgsperson (eller juridisk værge) forstår forsøgskravene og behandlingsprocedurerne og giver skriftligt informeret samtykke, før nogen forsøgsspecifikke tests eller procedurer udføres
  • For forsøgspersoner under 20 år, der er tilmeldt et japansk sted, skal forsøgspersonen og forsøgspersonens juridiske repræsentant give skriftligt informeret samtykke, før nogen undersøgelsesspecifikke tests eller procedurer udføres
  • Forsøgspersonen er berettiget til perkutan koronar intervention (PCI)
  • Personen har symptomatisk koronararteriesygdom med objektive tegn på iskæmi eller stille iskæmi
  • Forsøgspersonen er en acceptabel kandidat til koronar bypasstransplantation (CABG)
  • Forsøgspersonen er villig til at overholde alle protokolkrævede opfølgende evalueringer

Angiografiske inklusionskriterier (visuelt estimat):

  • Mållæsioner skal være lokaliseret i en naturlig koronararterie med en visuelt estimeret referencekardiameter (RVD) ≥2,25 mm og ≤4,0 mm
  • Længden af ​​mållæsion(er) skal være ≤34 mm (visuelt skøn)
  • Mållæsioner skal have visuelt estimeret stenose ≥50 % og <100 % med trombolyse i myokardieinfarkt (TIMI) flow >1 og en af ​​følgende: stenose ≥70 %, unormal fraktionel flowreserve (FFR), unormal stress eller billeddannelsesstresstest eller forhøjede biomarkører før proceduren
  • Koronar anatomi tillader sandsynligvis levering af en undersøgelsesanordning til mållæsionerne
  • Den første læsion, der behandles, skal være prædilateret/forbehandlet med succes

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har kliniske symptomer og/eller elektrokardiogram (EKG) ændringer i overensstemmelse med akut ST elevation MI (STEMI)
  • Forsøgsperson har kardiogent shock, hæmodynamisk ustabilitet, der kræver inotrop eller mekanisk kredsløbsstøtte, intraktable ventrikulære arytmier eller igangværende intraktabel angina
  • Forsøgspersonen har fået en organtransplantation eller står på venteliste til en organtransplantation
  • Forsøgspersonen modtager eller er planlagt til at modtage kemoterapi inden for 30 dage før eller efter indeksproceduren
  • Planlagt PCI (inklusive trinvise procedurer) eller CABG efter indeksproceduren

  • Person tidligere behandlet på et hvilket som helst tidspunkt med intravaskulær brachyterapi

    _ Forsøgspersonen har en kendt allergi over for kontrast (som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt) og/eller forsøgsstentsystemet eller protokolkrævet samtidig medicin (f.eks. platin, platin-kromlegering, rustfrit stål, everolimus eller strukturelt relaterede forbindelser, polymer eller individuelle komponenter, alle P2Y12-hæmmere eller aspirin)

  • Emnet har en af ​​følgende (som vurderet før indeksproceduren):

    • Anden alvorlig medicinsk sygdom (f.eks. kræft, kongestiv hjertesvigt) med en forventet forventet levetid på mindre end 24 måneder
    • Aktuelle problemer med stofmisbrug (f.eks. alkohol, kokain, heroin osv.)
    • Planlagt procedure, der kan forårsage manglende overholdelse af protokollen eller forvirre datafortolkning
  • Forsøgspersonen modtager kronisk (≥72 timer) antikoaguleringsterapi (dvs. heparin, coumadin) for andre indikationer end akut koronarsyndrom
  • Forsøgspersonen har et blodpladetal <100.000 celler/mm3 eller >700.000 celler/mm3
  • Forsøgspersonen har et antal hvide blodlegemer (WBC) < 3.000 celler/mm3
  • Forsøgspersonen har dokumenteret eller mistænkt leversygdom, herunder laboratoriebevis for hepatitis
  • Forsøgspersonen er i dialyse eller har baseline serumkreatininniveau >2,0 mg/dL (177 µmol/L)
  • Personen har en historie med blødende diatese eller koagulopati eller vil nægte blodtransfusioner
  • Forsøgsperson har haft en historie med cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de seneste 6 måneder
  • Forsøgspersonen har et aktivt mavesår eller aktiv gastrointestinal (GI) blødning
  • Personen har alvorlig symptomatisk hjertesvigt (dvs. NYHA klasse IV)
  • Forsøgspersonen deltager i et andet klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr, som ikke har nået sit primære endepunkt
  • Forsøgspersonen har til hensigt at deltage i et andet klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for 12 måneder efter indeksproceduren
  • Person med kendt hensigt om at formere sig inden for 12 måneder efter indeksproceduren (kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode fra screeningstidspunktet til 12 måneder efter indeksproceduren)
  • Forsøgspersonen er en kvinde, der er gravid eller ammer (en graviditetstest skal udføres inden for 7 dage før indeksproceduren hos kvinder i den fødedygtige alder)

Angiografiske udelukkelseskriterier (visuelt estimat):

  • Planlagt behandling af mere end 3 læsioner
  • Planlagt behandling af læsioner i mere end 2 store epikardiekar
  • Planlagt behandling af en enkelt læsion med mere end 1 stent
  • Forsøgspersonen har 2 mållæsioner i samme kar, som er adskilt med mindre end 15 mm (ved visuel vurdering)
  • Mållæsion(er) er placeret i venstre hovedhoved
  • Mållæsioner er lokaliseret inden for 3 mm fra oprindelsen af ​​venstre anterior descendens (LAD) koronararterie eller venstre circumflex (LCx) koronararterie ved visuel vurdering
  • Mållæsioner er lokaliseret inden i en saphenøs venegraft eller en arteriel graft
  • Mållæsioner vil blive tilgået via en saphenøs venegraft eller arteriel graft
  • Mållæsioner med et TIMI flow 0 (total okklusion) eller TIMI flow 1 før guidetrådens krydsning
  • Mållæsioner behandlet under indeksproceduren, der involverer en kompleks bifurkation (f.eks. bifurkationslæsion, der kræver behandling med mere end 1 stent)
  • Mållæsioner er restenotiske fra en tidligere stentimplantation eller undersøgelsesstent ville overlappe med en tidligere stent
  • Forsøgspersonen har ubeskyttet venstre hoved-koronararteriesygdom (>50 % diameter stenose)
  • Forsøgsperson er blevet behandlet med enhver form for PCI (dvs. ballonangioplastik, stent, cutting ballon aterektomi) inden for 24 timer før indeksproceduren
  • Trombe, eller mulig trombe, til stede i målkarret (ved visuel vurdering)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Promus Element Plus
PROMUS Element Plus er et produkt/lægemiddelkombinationsprodukt, der består af to komponenter, en enhed (koronarstentsystem inklusive en platin chrom stentplatform) og et lægemiddelprodukt (en formulering af everolimus indeholdt i en polymerbelægning).
Enhed: PROMUS Element Plus
Et lægemiddel-eluerende koronar stentsystem
Eksperimentel: SYNERGI
SYNERGY er et produkt/lægemiddelkombinationsprodukt, der består af to komponenter, en enhed (koronarstentsystem inklusive en platinkromstentplatform) og et lægemiddelprodukt (en formulering af everolimus indeholdt i en bioabsorberbar polymerbelægning).
Enhed: SYNERGI
Et lægemiddel-eluerende koronar stentsystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med Target Lesion Failure (TLF) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
TLF er defineret som enhver iskæmi-drevet revaskularisering af mållæsionen, myokardieinfarkt (Q-bølge og ikke-Q-bølge) relateret til målkarret eller hjertedød.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med Target Lesion Revaskularization (TLR) efter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
Den samlede TLR-rate inkluderer: TLR Perkutan Koronar Intervention (PCI) & TLR Coronary Artery Bypass Graft (CABG).
12 måneder
Procentdel af deltagere med Target Vessel Revaskularization (TVR) efter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
TVR omfatter samlet: TVR PCI & TVR CABG.
12 måneder
Procentdel af deltagere med Target Vessel Failure (TVF) efter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
Target Vessel Failure er defineret som enhver iskæmisk drevet revaskularisering af målkarret, MI relateret til målkarret eller enhver hjertedød.
12 måneder
Procentdel af deltagere med myokardieinfarkt efter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
MI-raten inkluderer: MI'er relateret til målfartøjet, MI'er med ukendt relation til målfartøjet og MI'er, der ikke er relateret til målfartøjet.
12 måneder
Procentdel af deltagere med hjertedød efter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Procentdel af deltagere med ikke-hjertedød ved 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Procentdel af patienter, der døde efter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
Dødsraten inkluderer hjerte- og ikke-hjertedød.
12 måneder
Procentdel af patienter med hjertedød eller myokardieinfarkt (MI) efter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Procentdel af deltagere, der døde eller havde et myokardieinfarkt (MI) efter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Procentdel af deltagere, der døde, havde et myokardieinfarkt (MI) eller en målkarrevaskularisering (TVR) efter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Procentdel af deltagere med en ARC (Academic Research Consortium) stenttromboserate ved 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Procentdel af patienter med et slagtilfælde efter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
Slagtilfældet inkluderer: iskæmisk, hæmorragisk og ubestemt slagtilfælde.
12 måneder
Periprocedurel teknisk succesrate.
Tidsramme: Dag 1 (periprocedure)
Teknisk succesrate er defineret som vellykket levering og udlægning af undersøgelsesstenten til målkarret uden ballonruptur eller stentembolisering og stenose efter procedurediameter mindre end 30 % i 2 næsten ortogonale projektioner med TIMI 3 flow i mållæsionen . Teknisk succes er læsionsbaseret.
Dag 1 (periprocedure)
Periprocedural Clinical Procedural Succesrate
Tidsramme: Dag 1 (periprocedure)
Procedurel succesrate er defineret som en diameter efter proceduren mindre end 30 % i 2 næsten ortogonale projektioner med TIMI 3 flow i alle mållæsioner uden forekomst af hjertedød på hospitalet, MI, TVR. Den proceduremæssige succesrate er emnebaseret.
Dag 1 (periprocedure)
Procentdel af deltagere med en mållæsionsfejl (TLF) efter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Procentdel af patienter med revaskularisering (=alle revaskulariseringer) efter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
Alle CEC bedømte revaskularisering efter 12 måneder (Intent to treat population).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

22. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2012

Først opslået (Skøn)

15. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S2067
  • G120123 (Anden identifikator: FDA)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med PROMUS Element Plus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner