Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne EVOLVE II oceniające system stentów SYNERGY w leczeniu zmian miażdżycowych

14 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

EVOLVE II: Prospektywne wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu SYNERGY uwalniającego ewerolimus platynowo-chromowego stentu wieńcowego (system stentu SYNERGY) w leczeniu zmian miażdżycowych

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu stentów wieńcowych uwalniających platynowo-chromowy SYNERGY Everolimus w leczeniu pacjentów ze zmianami miażdżycowymi o długości ≤ 34 mm (na podstawie oceny wizualnej) w natywnych tętnicach wieńcowych ≥2,25 mm do ≤4,0 mm średnicy (oszacowanie wizualne).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Równoczesne, nierandomizowane, jednoramienne badanie podrzędne dotyczące farmakokinetyki (PK) i kolejne, nierandomizowane, jednoramienne badanie podrzędne dotyczące cukrzycy również zostanie włączone do protokołu EVOLVE II.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1684

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre-Clayton Campus
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Hospital
  • Austria
      • Salzburg, Austria
        • LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg
      • Vienna, Austria
        • AKH - Medizinische Universität Wien
  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Genk, Belgia, 3600
        • Z.O.L - Campus St. Jan
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • HHrm
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet Copenhagen
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • University Hospital, Heart Centre
      • Turku, Finlandia, FI-20520
        • Turku University Hospital
  • Francja
      • Lagny-sur-Marne cedex, Francja, 77600
        • Centre Hospitalier de Lagny - Marne La Vallée
      • Paris, Francja, 75014
        • Hôpital Cochin
    • Finistere
      • Brest Cedex 2, Finistere, Francja, 29609
        • CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Francja, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
      • Toulouse, Haute Garonne, Francja, 31076
        • Clinique Pasteur - Toulouse
    • Rhone
      • Bron, Rhone, Francja, 69500
        • Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel
    • Seine Maritime
      • Rouen, Seine Maritime, Francja, 76000
        • Clinique Saint-Hilaire - Centre Frédéric Joliot
    • Var
      • Ollioules, Var, Francja, 83192
        • Polyclinique Les Fleurs
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
  • Holandia
      • Alkmaar, Holandia, 1815 JD
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Enschede, Holandia, 7513 ER
        • Medisch Spectrum Twente, Haaksbergerstraat
      • Nieuwegein, Holandia, 3435CM
        • St. Antonius Ziekenhuis, Nieuwegein
  • Japonia
    • Fukuoka-Ken
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka-Ken, Japonia, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kurume-shi, Fukuoka-Ken, Japonia, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japonia, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Kanagawa-Ken
      • Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japonia, 230-8765
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
    • Kyoto-Fu
      • Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Japonia, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Osaka-Fu
      • Suita-shi, Osaka-Fu, Japonia, 565-8565
        • National cerebral and cardiovascular center
    • Tokyo-To
      • Itabashi-ku, Tokyo-To, Japonia, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo-To, Japonia, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo-To, Japonia, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Minato-ku, Tokyo-To, Japonia, 106-0031
        • The Cardiovascular Institute
      • Shinagawa-ku, Tokyo-To, Japonia, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japonia, 162-8666
        • Department of Cardiology, Tokyo Women's Medical University
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M4
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1640
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1050
        • Ascot Angiography Ltd
      • Auckland, Nowa Zelandia, 622
        • North Shore Hospital
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Christchurch Hospital NZ
  • Polska
      • Krakow, Polska, 31-501
        • SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Poznan, Polska, 61-848
        • SK Przemienienia Panskiego UM im.K.Marcinkowskiego
      • Warszawa, Polska, 04-628
        • Instytut Kardiologii im.Prymasa Tysiaclecia Kardynala Stefana Wyszynskiego
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 168752
        • National Heart Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
        • Baptist Medical Center - Princeton
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • Bakersfield Memorial Hospital
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
        • Sutter Memorial Hospital
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95617
        • University Of California Davis Health System
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • Alvarado Hospital Medical Center
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
        • South Denver Cardiology Associates, PC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Morton Plant Mease Healthcare
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33138
        • University of Miami McKnight Brain Institute
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • MediQuest
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Florida Hospital Medical Center
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Tallahassee Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Wellstar Health Systems
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96819
        • Kaiser Foundation Hospital
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • Kootenai Medical Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62701
        • Prairie Cardiovascular Consultants, Ltd.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Northern Indiana Research Alliance
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • St. Vincent's Medical Group, Inc.
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52803
        • Genesis Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Mercy Hospital Medical Center
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41101
        • Kings Daughters Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02120
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02110
        • Tufts Medical Center, Inc.
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center - Burlington
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Petoskey, Michigan, Stany Zjednoczone, 49770
        • Northern Michigan Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • St Mary's Duluth Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Haddon Heights, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08035
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87042
        • New Mexico Heart Institute, PA
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai - PRIME
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital-LeBauer Cardiovascular Research Foundation
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Rex Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
        • Wake Heart Research, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Lindner Center for Research and Education at Christ Hosp
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44103
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Clinic
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
        • Sisters of Charity Providence Hospitals
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38301
        • Jackson Madison County Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • St. David's Round Rock Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78201
        • Methodist Texsan Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
        • Henrico Doctors Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54401
        • Aspirus Heart & Vascular Institute
  • Włochy
      • Roma, Włochy, 161
        • Umberto I Pol. di Roma-Università di Roma La Sapienza
      • Torino, Włochy, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, LV1002
        • P. Stradins Clinical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat
  • Uczestnik (lub opiekun prawny) rozumie wymagania badania i procedury leczenia oraz wyraża pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek testów lub procedur związanych z badaniem
  • W przypadku uczestników w wieku poniżej 20 lat zarejestrowanych w japońskim ośrodku, uczestnik i jego prawny przedstawiciel muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek testów lub procedur związanych z badaniem
  • Pacjent kwalifikuje się do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)
  • Pacjent ma objawową chorobę wieńcową z obiektywnymi dowodami niedokrwienia lub niemego niedokrwienia
  • Pacjent jest odpowiednim kandydatem do wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG)
  • Podmiot jest skłonny zastosować się do wszystkich wymaganych protokołem ocen uzupełniających

Kryteria włączenia angiograficznego (oszacowanie wizualne):

  • Docelowe zmiany muszą znajdować się w natywnej tętnicy wieńcowej z wizualnie oszacowaną średnicą naczynia referencyjnego (RVD) ≥2,25 mm i ≤4,0 mm
  • Docelowa długość zmiany musi wynosić ≤34 mm (na podstawie oceny wizualnej)
  • Docelowe zmiany chorobowe muszą mieć wizualnie oszacowane zwężenie ≥50% i <100% z trombolizą w przepływie zawału mięśnia sercowego (TIMI) >1 i jedno z następujących: zwężenie ≥70%, nieprawidłowa cząstkowa rezerwa przepływu (FFR), nieprawidłowy stres lub obrazowy test wysiłkowy lub podwyższone biomarkery przed zabiegiem
  • Anatomia naczyń wieńcowych prawdopodobnie umożliwi dostarczenie urządzenia badawczego do docelowych zmian chorobowych
  • Pierwsza leczona zmiana musi być z powodzeniem predylatowana/wstępnie leczona

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma objawy kliniczne i/lub zmiany w elektrokardiogramie (EKG) zgodne z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI)
  • Podmiot ma wstrząs kardiogenny, niestabilność hemodynamiczną wymagającą inotropowego lub mechanicznego wspomagania krążenia, nieuleczalne komorowe zaburzenia rytmu lub utrzymującą się oporną na leczenie dusznicę bolesną
  • Podmiot otrzymał przeszczep narządu lub znajduje się na liście oczekujących na przeszczep narządu
  • Pacjent otrzymuje lub planuje otrzymać chemioterapię w ciągu 30 dni przed lub po procedurze wskaźnika
  • Planowana PCI (w tym zabiegi etapowe) lub CABG po procedurze wskaźnikowej

  • Pacjent wcześniej leczony w dowolnym momencie brachyterapią wewnątrznaczyniową

    _ Pacjent ma znaną alergię na kontrast (która nie może być odpowiednio premedykowana) i/lub próbny system stentu lub wymagane w protokole leki towarzyszące (np. platyna, stop platyny z chromem, stal nierdzewna, ewerolimus lub związki o podobnej strukturze, składniki, wszystkie inhibitory P2Y12 lub aspiryna)

  • Tester posiada jedno z poniższych (oceniane przed procedurą indeksowania):

    • Inna poważna choroba medyczna (np. rak, zastoinowa niewydolność serca) z przewidywaną długością życia krótszą niż 24 miesiące
    • Bieżące problemy związane z nadużywaniem substancji (np. alkoholu, kokainy, heroiny itp.)
    • Zaplanowana procedura, która może spowodować niezgodność z protokołem lub zakłócić interpretację danych
  • Pacjent otrzymuje przewlekłą (≥72 godziny) terapię antykoagulacyjną (tj. heparyna, kumadyna) ze wskazań innych niż ostry zespół wieńcowy
  • Pacjent ma liczbę płytek krwi <100 000 komórek/mm3 lub >700 000 komórek/mm3
  • Podmiot ma liczbę białych krwinek (WBC) < 3000 komórek/mm3
  • Podmiot ma udokumentowaną lub podejrzewaną chorobę wątroby, w tym laboratoryjne dowody zapalenia wątroby
  • Pacjent jest dializowany lub ma wyjściowy poziom kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl (177µmol/l)
  • Podmiot ma historię skazy krwotocznej lub koagulopatii lub odmawia transfuzji krwi
  • Pacjent miał historię incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA) lub przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Podmiot ma czynny wrzód trawienny lub czynne krwawienie z przewodu pokarmowego (GI).
  • Podmiot ma ciężką objawową niewydolność serca (tj. IV klasa NYHA)
  • Uczestnik uczestniczy w innym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia, w którym nie osiągnięto głównego punktu końcowego
  • Uczestnik zamierza wziąć udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu 12 miesięcy po procedurze indeksacji
  • Osoba o znanym zamiarze prokreacji w ciągu 12 miesięcy od zabiegu indeksacji (kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji od momentu badania przesiewowego do 12 miesięcy po zabiegu indeksacji)
  • Pacjentem jest kobieta w ciąży lub karmiąca (należy wykonać test ciążowy w ciągu 7 dni przed zabiegiem indeksacyjnym u kobiet w wieku rozrodczym)

Kryteria wykluczenia angiograficznego (oszacowanie wizualne):

  • Planowane leczenie więcej niż 3 zmian
  • Planowe leczenie zmian w więcej niż 2 głównych naczyniach nasierdziowych
  • Planowe leczenie pojedynczej zmiany za pomocą więcej niż 1 stentu
  • Pacjent ma 2 zmiany docelowe w tym samym naczyniu, które są oddalone od siebie o mniej niż 15 mm (oszacowanie wizualne)
  • Docelowa zmiana (zmiany) znajduje się w lewej części głównej
  • Docelowa(e) zmiana(y) znajduje się w odległości do 3 mm od odejścia lewej tętnicy wieńcowej zstępującej przedniej (LAD) lub lewej tętnicy wieńcowej okalającej (LCx) na podstawie oceny wizualnej
  • Docelowe zmiany chorobowe znajdują się w przeszczepie żyły odpiszczelowej lub przeszczepie tętniczym
  • Docelowe zmiany chorobowe będą dostępne za pośrednictwem przeszczepu żyły odpiszczelowej lub przeszczepu tętniczego
  • Docelowa(e) zmiana(y) z przepływem TIMI 0 (całkowita okluzja) lub przepływem TIMI 1 przed przejściem prowadnika
  • Docelowe zmiany chorobowe leczone podczas procedury wskaźnikowej, która obejmuje złożone rozwidlenie (np. zmiana rozwidlenia wymagająca leczenia za pomocą więcej niż 1 stentu)
  • Docelowa(e) zmiana(y) jest restenotyczna po poprzedniej implantacji stentu lub stent badawczy nakłada się na poprzedni stent
  • Pacjent ma niezabezpieczoną chorobę lewej głównej tętnicy wieńcowej (>50% zwężenie średnicy)
  • Pacjent był leczony dowolnym rodzajem PCI (tj. angioplastyką balonową, stentem, aterektomią z balonem tnącym) w ciągu 24 godzin przed zabiegiem wskazującym
  • Skrzeplina lub możliwa skrzeplina obecna w naczyniu docelowym (oszacowanie wizualne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Promus Element Plus
PROMUS Element Plus to produkt będący połączeniem urządzenia i leku, składający się z dwóch elementów: urządzenia (system stentu wieńcowego zawierającego platformę stentu platynowo-chromowego) oraz produktu leczniczego (preparat ewerolimusu zawarty w powłoce polimerowej).
Urządzenie: PROMUS Element Plus
System stentów wieńcowych uwalniających lek
Eksperymentalny: SYNERGIA
SYNERGY to produkt złożony z urządzenia i leku składający się z dwóch elementów: urządzenia (system stentu wieńcowego zawierającego platformę stentu platynowo-chromowego) oraz produktu leczniczego (preparatu ewerolimusu zawartego w biowchłanialnej powłoce polimerowej).
Urządzenie: SYNERGIA
System stentów wieńcowych uwalniających lek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z niepowodzeniem zmiany docelowej (TLF) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
TLF definiuje się jako każdą spowodowaną niedokrwieniem rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej, zawał mięśnia sercowego (załamek Q i bez załamka Q) związany z docelowym naczyniem lub zgon sercowy.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z rewaskularyzacją docelowej zmiany chorobowej (TLR) po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ogólny wskaźnik TLR obejmuje: przezskórną interwencję wieńcową (PCI) i pomostowanie aortalno-wieńcowe TLR (CABG).
12 miesięcy
Odsetek uczestników z rewaskularyzacją naczyń docelowych (TVR) po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
TVR ogólnie obejmuje: TVR PCI i TVR CABG.
12 miesięcy
Odsetek uczestników z awarią naczynia docelowego (TVF) po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Niewydolność naczynia docelowego definiuje się jako każdą rewaskularyzację naczynia docelowego spowodowaną niedokrwieniem, zawał mięśnia sercowego związany z naczyniem docelowym lub jakikolwiek zgon sercowy.
12 miesięcy
Odsetek uczestników z zawałem mięśnia sercowego po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Stawka MI obejmuje: MI związane ze statkiem docelowym, MI o nieznanym związku ze statkiem docelowym oraz MI niezwiązane ze statkiem docelowym.
12 miesięcy
Odsetek uczestników ze zgonem sercowym po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Odsetek uczestników ze zgonem pozasercowym po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy zmarli po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Współczynnik zgonów obejmuje zgony sercowe i pozasercowe.
12 miesięcy
Odsetek pacjentów ze zgonem sercowym lub zawałem mięśnia sercowego (MI) po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy zmarli lub mieli zawał mięśnia sercowego (MI) po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy zmarli, mieli zawał mięśnia sercowego (MI) lub rewaskularyzację naczynia docelowego (TVR) w wieku 12 miesięcy.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Odsetek uczestników ze wskaźnikiem zakrzepicy w stencie ARC (Academic Research Consortium) po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Odsetek pacjentów z udarem w wieku 12 miesięcy.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość udarów obejmuje: udar niedokrwienny, krwotoczny i nieokreślony.
12 miesięcy
Okołozabiegowy wskaźnik sukcesu technicznego.
Ramy czasowe: Dzień 1 (okołozabieg)
Współczynnik sukcesu technicznego definiuje się jako pomyślne wprowadzenie i założenie badanego stentu do naczynia docelowego, bez pęknięcia balonika lub embolizacji stentu oraz zwężenia średnicy po zabiegu poniżej 30% w 2 projekcjach prawie ortogonalnych z przepływem TIMI 3 w docelowej zmianie . Sukces techniczny opiera się na uszkodzeniach.
Dzień 1 (okołozabieg)
Wskaźnik sukcesu procedur klinicznych okołozabiegowych
Ramy czasowe: Dzień 1 (okołozabieg)
Wskaźnik powodzenia zabiegu definiuje się jako średnicę po zabiegu mniejszą niż 30% w 2 projekcjach prawie ortogonalnych z przepływem TIMI 3 we wszystkich docelowych zmianach bez wystąpienia wewnątrzszpitalnego zgonu sercowego, zawału mięśnia sercowego, TVR. Wskaźnik sukcesu proceduralnego zależy od przedmiotu.
Dzień 1 (okołozabieg)
Odsetek uczestników z niepowodzeniem zmiany docelowej (TLF) po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Odsetek pacjentów z rewaskularyzacją (=wszystkie rewaskularyzacje) po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wszystkie CEC zadecydowały o rewaskularyzacji po 12 miesiącach (populacja zgodna z zamiarem leczenia).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S2067
  • G120123 (Inny identyfikator: FDA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj