Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De EVOLVE II klinische proef ter beoordeling van het SYNERGY-stentsysteem voor de behandeling van atherosclerotische laesie(s)

14 januari 2019 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

EVOLVE II: een prospectief onderzoek in meerdere centra om de veiligheid en effectiviteit te beoordelen van het SYNERGY everolimus-eluting platina-chroom coronaire stentsysteem (SYNERGY stentsysteem) voor de behandeling van atherosclerotische laesie(s)

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en effectiviteit van het SYNERGY Everolimus-eluting Platinum Chromium coronaire stentsysteem voor de behandeling van personen met atherosclerotische laesie(s) ≤ 34 mm lang (volgens visuele schatting) in inheemse kransslagaders ≥2,25 mm tot ≤4,0 mm in diameter (volgens visuele schatting).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gelijktijdige, niet-gerandomiseerde, eenarmige, farmacokinetische (PK) substudie en een opeenvolgende, niet-gerandomiseerde, eenarmige, diabetes-substudie zullen ook worden ingeschreven onder het EVOLVE II-protocol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1684

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australië, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Medical Centre-Clayton Campus
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australië, 6160
        • Fremantle Hospital
  • België
      • Bonheiden, België, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Genk, België, 3600
        • Z.O.L - Campus St. Jan
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven
      • Roeselare, België, 8800
        • HHrm
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M4
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet Copenhagen
  • Finland
      • Tampere, Finland, 33521
        • University Hospital, Heart Centre
      • Turku, Finland, FI-20520
        • Turku University Hospital
  • Frankrijk
      • Lagny-sur-Marne cedex, Frankrijk, 77600
        • Centre Hospitalier de Lagny - Marne La Vallée
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Hôpital Cochin
    • Finistere
      • Brest Cedex 2, Finistere, Frankrijk, 29609
        • CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Frankrijk, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
      • Toulouse, Haute Garonne, Frankrijk, 31076
        • Clinique Pasteur - Toulouse
    • Rhone
      • Bron, Rhone, Frankrijk, 69500
        • Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel
    • Seine Maritime
      • Rouen, Seine Maritime, Frankrijk, 76000
        • Clinique Saint-Hilaire - Centre Frédéric Joliot
    • Var
      • Ollioules, Var, Frankrijk, 83192
        • Polyclinique Les Fleurs
  • Italië
      • Roma, Italië, 161
        • Umberto I Pol. di Roma-Università di Roma La Sapienza
      • Torino, Italië, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italië, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Japan
    • Fukuoka-Ken
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kurume-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japan, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Kanagawa-Ken
      • Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japan, 230-8765
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
    • Kyoto-Fu
      • Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Osaka-Fu
      • Suita-shi, Osaka-Fu, Japan, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
    • Tokyo-To
      • Itabashi-ku, Tokyo-To, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo-To, Japan, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo-To, Japan, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Minato-ku, Tokyo-To, Japan, 106-0031
        • The Cardiovascular Institute
      • Shinagawa-ku, Tokyo-To, Japan, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japan, 162-8666
        • Department of Cardiology, Tokyo Women's Medical University
  • Letland
      • Riga, Letland, LV1002
        • P. Stradins Clinical University hospital
  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland, 1815 JD
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Enschede, Nederland, 7513 ER
        • Medisch Spectrum Twente, Haaksbergerstraat
      • Nieuwegein, Nederland, 3435CM
        • St. Antonius Ziekenhuis, Nieuwegein
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1640
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1050
        • Ascot Angiography Ltd
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 622
        • North Shore Hospital
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
        • Christchurch Hospital NZ
  • Oostenrijk
      • Salzburg, Oostenrijk
        • Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
      • Vienna, Oostenrijk
        • AKH - Medizinische Universität Wien
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-501
        • SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Poznan, Polen, 61-848
        • SK Przemienienia Panskiego UM im.K.Marcinkowskiego
      • Warszawa, Polen, 04-628
        • Instytut Kardiologii im.Prymasa Tysiaclecia Kardynala Stefana Wyszynskiego
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 168752
        • National Heart Centre
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35211
        • Baptist Medical Center - Princeton
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
        • Bakersfield Memorial Hospital
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
        • Sutter Memorial Hospital
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95617
        • University Of California Davis Health System
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
        • Alvarado Hospital Medical Center
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Verenigde Staten, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
        • South Denver Cardiology Associates, PC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Morton Plant Mease Healthcare
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33138
        • University of Miami McKnight Brain Institute
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • MediQuest
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Florida Hospital Medical Center
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Tallahassee Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Wellstar Health Systems
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96819
        • Kaiser Foundation Hospital
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
        • Kootenai Medical Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62701
        • Prairie Cardiovascular Consultants, Ltd.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
        • Northern Indiana Research Alliance
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • St. Vincent's Medical Group, Inc.
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Verenigde Staten, 52803
        • Genesis Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Mercy Hospital Medical Center
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Verenigde Staten, 41101
        • Kings Daughters Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02120
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02110
        • Tufts Medical Center, Inc.
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center - Burlington
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Blanc, Michigan, Verenigde Staten, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Petoskey, Michigan, Verenigde Staten, 49770
        • Northern Michigan Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • St Mary's Duluth Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Verenigde Staten, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Haddon Heights, New Jersey, Verenigde Staten, 08035
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87042
        • New Mexico Heart Institute, PA
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai - PRIME
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital-LeBauer Cardiovascular Research Foundation
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Rex Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
        • Wake Heart Research, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Lindner Center for Research and Education at Christ Hosp
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44103
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Clinic
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
        • Sisters of Charity Providence Hospitals
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38301
        • Jackson Madison County Hospital
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75226
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
        • St. David's Round Rock Medical Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78201
        • Methodist Texsan Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23229
        • Henrico Doctors Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Verenigde Staten, 54401
        • Aspirus Heart & Vascular Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp moet minimaal 18 jaar oud zijn
  • Proefpersoon (of wettelijke voogd) begrijpt de onderzoeksvereisten en de behandelingsprocedures en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat er onderzoeksspecifieke tests of procedures worden uitgevoerd
  • Voor proefpersonen jonger dan 20 jaar die zijn ingeschreven op een Japanse site, moeten de proefpersoon en de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voordat er studiespecifieke tests of procedures worden uitgevoerd
  • Proefpersoon komt in aanmerking voor percutane coronaire interventie (PCI)
  • Proefpersoon heeft symptomatische coronaire hartziekte met objectief bewijs van ischemie of stille ischemie
  • Proefpersoon is een aanvaardbare kandidaat voor coronaire bypassoperatie (CABG)
  • Proefpersoon is bereid om te voldoen aan alle protocol-vereiste follow-up evaluatie

Angiografische opnamecriteria (visuele schatting):

  • Doellaesie(s) moet(en) gelokaliseerd zijn in een natuurlijke kransslagader met een visueel geschatte diameter van het referentievat (RVD) ≥2,25 mm en ≤4,0 mm
  • De lengte van de beoogde laesie(s) moet ≤34 mm zijn (volgens visuele schatting)
  • Doellaesie(s) moet(en) visueel geschatte stenose ≥50% en <100% hebben met trombolyse in myocardinfarct (TIMI) flow >1 en een van de volgende: stenose ≥70%, abnormale fractionele stroomreserve (FFR), abnormale stress of beeldvormende stresstest of verhoogde biomarkers voorafgaand aan de procedure
  • De anatomie van de kransslagader maakt het waarschijnlijk mogelijk om een ​​onderzoeksapparaat aan te brengen op de doellaesie(s)
  • De eerste behandelde laesie moet met succes worden voorgedilateerd/voorbehandeld

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft klinische symptomen en/of veranderingen in het elektrocardiogram (ECG) die passen bij acuut ST-elevatie MI (STEMI)
  • Proefpersoon heeft cardiogene shock, hemodynamische instabiliteit die inotrope of mechanische ondersteuning van de bloedsomloop vereist, hardnekkige ventriculaire aritmieën of aanhoudende hardnekkige angina pectoris
  • Betrokkene heeft een orgaantransplantatie ondergaan of staat op een wachtlijst voor een orgaantransplantatie
  • Proefpersoon krijgt of staat gepland om binnen 30 dagen voor of na de indexprocedure chemotherapie te krijgen
  • Geplande PCI (inclusief gefaseerde procedures) of CABG na de indexprocedure

  • Onderwerp eerder behandeld op enig moment met intravasculaire brachytherapie

    _ Proefpersoon heeft een bekende allergie voor contrastmiddel (waarvoor geen adequate premedicatie kan worden gegeven) en/of het proefstentsysteem of gelijktijdig voorgeschreven medicatie (bijv. platina, platina-chroomlegering, roestvrij staal, everolimus of structureel verwante verbindingen, polymeer of individuele componenten, alle P2Y12-remmers of aspirine)

  • Proefpersoon heeft een van de volgende kenmerken (zoals beoordeeld voorafgaand aan de indexprocedure):

    • Andere ernstige medische ziekte (bijv. kanker, congestief hartfalen) met een geschatte levensverwachting van minder dan 24 maanden
    • Huidige problemen met middelenmisbruik (bijvoorbeeld alcohol, cocaïne, heroïne, etc.)
    • Geplande procedure die kan leiden tot niet-naleving van het protocol of verwarrende gegevensinterpretatie
  • Proefpersoon krijgt chronische (≥72 uur) antistollingstherapie (d.w.z. heparine, coumadine) voor andere indicaties dan acuut coronair syndroom
  • Proefpersoon heeft een aantal bloedplaatjes <100.000 cellen/mm3 of >700.000 cellen/mm3
  • Proefpersoon heeft een aantal witte bloedcellen (WBC) < 3.000 cellen/mm3
  • Proefpersoon heeft een gedocumenteerde of vermoede leveraandoening, inclusief laboratoriumbewijs van hepatitis
  • Proefpersoon wordt gedialyseerd of heeft een serumcreatininewaarde van >2,0 mg/dl (177 µmol/l)
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie of zal bloedtransfusies weigeren
  • Proefpersoon heeft in de afgelopen 6 maanden een voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident (CVA) of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) gehad
  • Proefpersoon heeft een actieve maagzweer of actieve gastro-intestinale (GI) bloeding
  • Proefpersoon heeft ernstig symptomatisch hartfalen (d.w.z. NYHA-klasse IV)
  • Proefpersoon neemt deel aan een ander klinisch onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat zijn primaire eindpunt niet heeft bereikt
  • Proefpersoon is van plan om binnen 12 maanden na de indexprocedure deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat
  • Onderwerp met bekende intentie om zich voort te planten binnen 12 maanden na de indexprocedure (vrouwen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn, moeten ermee instemmen een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken vanaf het moment van screening tot 12 maanden na de indexprocedure)
  • Proefpersoon is een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft (bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet binnen 7 dagen voorafgaand aan de indexprocedure een zwangerschapstest worden uitgevoerd)

Angiografische uitsluitingscriteria (visuele schatting):

  • Geplande behandeling van meer dan 3 laesies
  • Geplande behandeling van laesies in meer dan 2 grote epicardiale vaten
  • Geplande behandeling van een enkele laesie met meer dan 1 stent
  • Proefpersoon heeft 2 doellaesies in hetzelfde bloedvat die minder dan 15 mm van elkaar verwijderd zijn (volgens visuele schatting)
  • Doellaesie(s) bevinden zich in de linkerhoofd
  • Doellaesie(s) bevinden zich binnen 3 mm van de oorsprong van de linker anterieure dalende (LAD) kransslagader of linker circumflex (LCx) kransslagader volgens visuele schatting
  • Doellaesie(s) bevinden zich in een vena saphena-transplantaat of een arterieel transplantaat
  • Doellaesie(s) zullen worden bereikt via een saphena-transplantaat of arterieel transplantaat
  • Doel laesie(s) met een TIMI flow 0 (totale occlusie) of TIMI flow 1 voorafgaand aan het kruisen van de voerdraad
  • Doellaesie(s) behandeld tijdens de indexprocedure waarbij sprake is van een complexe bifurcatie (bijv. bifurcatielaesie die behandeling met meer dan 1 stent vereist)
  • Doellaesie(s) is/zijn restenotisch door een eerdere stentimplantatie of studie-stent zou overlappen met een eerdere stent
  • Proefpersoon heeft een onbeschermde linkerhoofdkransslagaderaandoening (>50% diameterstenose)
  • Proefpersoon is binnen 24 uur voorafgaand aan de indexprocedure behandeld met elk type PCI (d.w.z. ballonangioplastiek, stent, atherectomie met snijdende ballon)
  • Trombus, of mogelijke trombus, aanwezig in het doelvat (volgens visuele schatting)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Promus Element Plus
PROMUS Element Plus is een combinatieproduct van apparaat en geneesmiddel dat uit twee componenten bestaat: een apparaat (coronair stentsysteem inclusief een platina-chroom stentplatform) en een geneesmiddel (een formulering van everolimus in een polymeercoating).
Apparaat: PROMUS Element Plus
Een medicijnafgevend coronair stentsysteem
Experimenteel: SYNERGIE
SYNERGY is een combinatieproduct van apparaat en geneesmiddel dat uit twee componenten bestaat: een apparaat (coronair stentsysteem inclusief een platina-chroom stentplatform) en een geneesmiddel (een formulering van everolimus in een bioabsorbeerbare polymeercoating).
Apparaat: SYNERGIE
Een medicijnafgevend coronair stentsysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met doellaesiefalen (TLF) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
TLF wordt gedefinieerd als elke door ischemie veroorzaakte revascularisatie van de doellaesie, myocardinfarct (Q-golf en niet-Q-golf) gerelateerd aan het doelbloedvat, of hartdood.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met doellaesierevascularisatie (TLR) na 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
Het totale TLR-tarief omvat: TLR Percutaneous Coronary Intervention (PCI) & TLR Coronary Artery Bypass Graft (CABG).
12 maanden
Percentage deelnemers met Target Vessel Revascularization (TVR) na 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
TVR omvat in totaal: TVR PCI & TVR CABG.
12 maanden
Percentage deelnemers met Target Vessel Failure (TVF) na 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
Doelbloedvatfalen wordt gedefinieerd als elke door ischemie aangestuurde revascularisatie van het doelbloedvat, MI gerelateerd aan het doelbloedvat, of elke hartdood.
12 maanden
Percentage deelnemers met een hartinfarct na 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
Het MI-tarief omvat: MI's gerelateerd aan het doelvaartuig, MI's met onbekende relatie tot het doelvaartuig en MI's die niet gerelateerd zijn aan het doelvaartuig.
12 maanden
Percentage deelnemers met hartdood na 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Percentage deelnemers met niet-hartdood na 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Percentage patiënten dat stierf na 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
Het sterftecijfer omvat hart- en niet-hartdood.
12 maanden
Percentage patiënten met hartdood of myocardinfarct (MI) na 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Percentage deelnemers dat stierf of een myocardinfarct (MI) had na 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Percentage deelnemers dat stierf, een myocardinfarct (MI) of een Target Vessel Revascularization (TVR) had na 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Percentage deelnemers met een ARC (Academic Research Consortium) stenttrombosepercentage na 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Percentage patiënten met een beroerte na 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
De slagfrequentie omvat: ischemische, hemorragische en onbepaalde beroerte.
12 maanden
Periprocedureel technisch slagingspercentage.
Tijdsspanne: Dag 1 (periprocedure)
Technisch succespercentage wordt gedefinieerd als succesvolle plaatsing en ontplooiing van de onderzoeksstent in het doelbloedvat, zonder ballonscheuring of stentembolisatie, en stenose na de procedure met een diameter van minder dan 30% in 2 bijna orthogonale projecties met TIMI 3-stroom in de doellaesie . Technisch succes is gebaseerd op laesies.
Dag 1 (periprocedure)
Periprocedureel klinisch procedureel slagingspercentage
Tijdsspanne: Dag 1 (periprocedure)
Procedureel succespercentage wordt gedefinieerd als een diameter na de procedure van minder dan 30% in 2 bijna orthogonale projecties met TIMI 3-flow in alle doellaesies zonder optreden van hartdood in het ziekenhuis, MI, TVR. Het procedurele slagingspercentage is afhankelijk van het onderwerp.
Dag 1 (periprocedure)
Percentage deelnemers met een doellaesiefalen (TLF) na 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Percentage patiënten met revascularisatie (= alle revascularisaties) na 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
Alle CEC oordeelden over revascularisatie na 12 maanden (intent-to-treat-populatie).
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

15 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S2067
  • G120123 (Andere identificatie: FDA)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren