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El ensayo clínico EVOLVE II para evaluar el sistema de stent SYNERGY para el tratamiento de lesiones ateroscleróticas

14 de enero de 2019 actualizado por: Boston Scientific Corporation

EVOLVE II: un ensayo multicéntrico prospectivo para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de stent coronario de cromo y platino liberador de everolimus SYNERGY (Sistema de stent SYNERGY) para el tratamiento de lesiones ateroscleróticas

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de stent coronario de platino y cromo liberador de everolimus SYNERGY para el tratamiento de sujetos con lesión(es) aterosclerótica(s) ≤ 34 mm de longitud (por estimación visual) en arterias coronarias nativas ≥2,25 mm a ≤4,0 mm de diámetro (según estimación visual).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un subestudio de farmacocinética (PK) concurrente, no aleatorizado, de un solo brazo y un subestudio de diabetes consecutivo, no aleatorizado, de un solo brazo también se inscribirán bajo el protocolo EVOLVE II.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1684

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre-Clayton Campus
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Hospital
  • Austria
      • Salzburg, Austria
        • LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg
      • Vienna, Austria
        • AKH - Medizinische Universität Wien
  • Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Z.O.L - Campus St. Jan
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • HHrm
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M4
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet Copenhagen
  • España
      • Barcelona, España, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
        • Baptist Medical Center - Princeton
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Bakersfield Memorial Hospital
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Sutter Memorial Hospital
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95617
        • University of California Davis Health System
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Alvarado Hospital Medical Center
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • South Denver Cardiology Associates, PC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Morton Plant Mease Healthcare
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33138
        • University of Miami McKnight Brain Institute
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • MediQuest
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital Medical Center
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahassee Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Wellstar Health Systems
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
        • Kaiser Foundation Hospital
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Kootenai Medical Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • Prairie Cardiovascular Consultants, Ltd.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Northern Indiana Research Alliance
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • St. Vincent's Medical Group, Inc.
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
        • Genesis Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Hospital Medical Center
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Estados Unidos, 41101
        • Kings Daughters Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02110
        • Tufts Medical Center, Inc.
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center - Burlington
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
        • Northern Michigan Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • St Mary's Duluth Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Haddon Heights, New Jersey, Estados Unidos, 08035
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87042
        • New Mexico Heart Institute, PA
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai - PRIME
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital-LeBauer Cardiovascular Research Foundation
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Rex Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • Wake Heart Research, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Lindner Center for Research and Education at Christ Hosp
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44103
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Clinic
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • Sisters of Charity Providence Hospitals
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
        • Jackson Madison County Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • St. David's Round Rock Medical Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78201
        • Methodist Texsan Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • Henrico Doctors Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Aspirus Heart & Vascular Institute
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • University Hospital, Heart Centre
      • Turku, Finlandia, FI-20520
        • Turku University Hospital
  • Francia
      • Lagny-sur-Marne cedex, Francia, 77600
        • Centre Hospitalier de Lagny - Marne La Vallée
      • Paris, Francia, 75014
        • Hôpital Cochin
    • Finistere
      • Brest Cedex 2, Finistere, Francia, 29609
        • CHU de Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Francia, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
      • Toulouse, Haute Garonne, Francia, 31076
        • Clinique Pasteur - Toulouse
    • Rhone
      • Bron, Rhone, Francia, 69500
        • Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel
    • Seine Maritime
      • Rouen, Seine Maritime, Francia, 76000
        • Clinique Saint-Hilaire - Centre Frédéric Joliot
    • Var
      • Ollioules, Var, Francia, 83192
        • Polyclinique Les Fleurs
  • Italia
      • Roma, Italia, 161
        • Umberto I Pol. di Roma-Università di Roma La Sapienza
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Japón
    • Fukuoka-Ken
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka-Ken, Japón, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kurume-shi, Fukuoka-Ken, Japón, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japón, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Kanagawa-Ken
      • Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japón, 230-8765
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
    • Kyoto-Fu
      • Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Japón, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Osaka-Fu
      • Suita-shi, Osaka-Fu, Japón, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
    • Tokyo-To
      • Itabashi-ku, Tokyo-To, Japón, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo-To, Japón, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo-To, Japón, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Minato-ku, Tokyo-To, Japón, 106-0031
        • The Cardiovascular Institute
      • Shinagawa-ku, Tokyo-To, Japón, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japón, 162-8666
        • Department of Cardiology, Tokyo Women's Medical University
  • Letonia
      • Riga, Letonia, LV1002
        • P. Stradins Clinical University Hospital
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1640
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1050
        • Ascot Angiography Ltd
      • Auckland, Nueva Zelanda, 622
        • North Shore Hospital
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
        • Christchurch Hospital NZ
  • Países Bajos
      • Alkmaar, Países Bajos, 1815 JD
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Enschede, Países Bajos, 7513 ER
        • Medisch Spectrum Twente, Haaksbergerstraat
      • Nieuwegein, Países Bajos, 3435CM
        • St. Antonius Ziekenhuis, Nieuwegein
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Poznan, Polonia, 61-848
        • SK Przemienienia Panskiego UM im.K.Marcinkowskiego
      • Warszawa, Polonia, 04-628
        • Instytut Kardiologii im.Prymasa Tysiaclecia Kardynala Stefana Wyszynskiego
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 168752
        • National Heart Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe tener al menos 18 años de edad.
  • El sujeto (o tutor legal) comprende los requisitos del ensayo y los procedimientos de tratamiento y proporciona su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier prueba o procedimiento específico del ensayo.
  • Para sujetos menores de 20 años de edad inscritos en un sitio japonés, el sujeto y el representante legal del sujeto deben proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier prueba o procedimiento específico del estudio.
  • El sujeto es elegible para una intervención coronaria percutánea (PCI)
  • El sujeto tiene enfermedad arterial coronaria sintomática con evidencia objetiva de isquemia o isquemia silenciosa
  • El sujeto es un candidato aceptable para el injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG)
  • El sujeto está dispuesto a cumplir con toda la evaluación de seguimiento requerida por el protocolo.

Criterios de inclusión angiográficos (estimación visual):

  • Las lesiones diana deben estar ubicadas en una arteria coronaria nativa con un diámetro de vaso de referencia estimado visualmente (RVD) ≥2,25 mm y ≤4,0 mm
  • La longitud de la(s) lesión(es) objetivo debe ser ≤34 mm (según estimación visual)
  • La(s) lesión(es) objetivo debe(n) tener una estenosis estimada visualmente ≥50 % y <100 % con flujo de trombólisis en infarto de miocardio (TIMI) >1 y uno de los siguientes: estenosis ≥70 %, reserva fraccional de flujo (FFR) anormal, estrés anormal o prueba de esfuerzo por imágenes o biomarcadores elevados antes del procedimiento
  • Es probable que la anatomía coronaria permita la aplicación de un dispositivo de estudio en las lesiones objetivo
  • La primera lesión tratada debe ser predilatada/pretratada con éxito

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene síntomas clínicos y/o cambios en el electrocardiograma (ECG) compatibles con IM agudo con elevación del ST (IAMCEST)
  • El sujeto tiene shock cardiogénico, inestabilidad hemodinámica que requiere soporte circulatorio inotrópico o mecánico, arritmias ventriculares intratables o angina intratable en curso
  • El sujeto ha recibido un trasplante de órgano o está en lista de espera para un trasplante de órgano
  • El sujeto está recibiendo o está programado para recibir quimioterapia dentro de los 30 días antes o después del procedimiento índice
  • PCI planificada (incluidos los procedimientos por etapas) o CABG después del procedimiento índice

  • Sujeto tratado previamente en cualquier momento con braquiterapia intravascular

    _ El sujeto tiene una alergia conocida al contraste (que no puede premedicarse adecuadamente) y/o al sistema de stent de prueba o medicamentos concomitantes requeridos por el protocolo (p. ej., platino, aleación de platino y cromo, acero inoxidable, everolimus o compuestos estructuralmente relacionados, polímero o componentes, todos los inhibidores de P2Y12 o aspirina)

  • El sujeto tiene uno de los siguientes (según lo evaluado antes del procedimiento índice):

    • Otra enfermedad médica grave (p. ej., cáncer, insuficiencia cardíaca congestiva) con una expectativa de vida estimada de menos de 24 meses
    • Problemas actuales con el abuso de sustancias (por ejemplo, alcohol, cocaína, heroína, etc.)
    • Procedimiento planificado que puede causar el incumplimiento del protocolo o confundir la interpretación de los datos
  • El sujeto está recibiendo tratamiento anticoagulante crónico (≥72 horas) (es decir, heparina, coumadin) para indicaciones distintas al síndrome coronario agudo
  • El sujeto tiene un recuento de plaquetas <100 000 células/mm3 o >700 000 células/mm3
  • El sujeto tiene un recuento de glóbulos blancos (WBC) < 3000 células/mm3
  • El sujeto tiene enfermedad hepática documentada o sospechada, incluida evidencia de laboratorio de hepatitis
  • El sujeto está en diálisis o tiene un nivel de creatinina sérica inicial >2,0 mg/dL (177 µmol/L)
  • El sujeto tiene antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía o rechazará las transfusiones de sangre
  • El sujeto ha tenido antecedentes de accidente cerebrovascular (ACV) o ataque isquémico transitorio (AIT) en los últimos 6 meses
  • El sujeto tiene una úlcera péptica activa o hemorragia gastrointestinal (GI) activa
  • El sujeto tiene insuficiencia cardíaca sintomática grave (es decir, clase IV de la NYHA)
  • El sujeto está participando en otro ensayo clínico de fármaco o dispositivo en investigación que no ha alcanzado su criterio principal de valoración
  • El sujeto tiene la intención de participar en otro ensayo clínico de fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento índice.
  • Sujeto con intención conocida de procrear dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento índice (las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas deben aceptar usar un método anticonceptivo confiable desde el momento de la selección hasta los 12 meses posteriores al procedimiento índice)
  • El sujeto es una mujer que está embarazada o amamantando (se debe realizar una prueba de embarazo dentro de los 7 días anteriores al procedimiento índice en mujeres en edad fértil)

Criterios de exclusión angiográficos (estimación visual):

  • Tratamiento planificado de más de 3 lesiones
  • Tratamiento planificado de lesiones en más de 2 vasos epicárdicos mayores
  • Tratamiento planificado de una lesión única con más de 1 stent
  • El sujeto tiene 2 lesiones diana en el mismo vaso que están separadas por menos de 15 mm (según estimación visual)
  • La(s) lesión(es) diana se encuentra(n) en el tronco principal izquierdo
  • La(s) lesión(es) objetivo está(n) ubicada(s) dentro de los 3 mm del origen de la arteria coronaria descendente anterior izquierda (LAD) o la arteria coronaria circunfleja izquierda (LCx) por estimación visual
  • La(s) lesión(es) objetivo está(n) ubicada(s) dentro de un injerto de vena safena o un injerto arterial
  • Se accederá a la(s) lesión(es) objetivo a través de un injerto de vena safena o un injerto arterial
  • Lesión objetivo con flujo TIMI 0 (oclusión total) o flujo TIMI 1 antes de cruzar la guía
  • Lesión(es) objetivo tratada(s) durante el procedimiento índice que implica una bifurcación compleja (p. ej., lesión en bifurcación que requiere tratamiento con más de 1 stent)
  • La(s) lesión(es) diana se restenótica(s) debido a una implantación de stent anterior o el stent del estudio se superpondría con un stent anterior
  • El sujeto tiene enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda sin protección (>50 % de estenosis del diámetro)
  • El sujeto ha sido tratado con cualquier tipo de ICP (es decir, angioplastia con balón, stent, aterectomía con balón de corte) en las 24 horas anteriores al procedimiento índice
  • Trombo, o posible trombo, presente en el vaso diana (mediante estimación visual)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Promus Element Plus
PROMUS Element Plus es un producto combinado de dispositivo/fármaco compuesto por dos componentes, un dispositivo (sistema de stent coronario que incluye una plataforma de stent de cromo platino) y un producto farmacéutico (una formulación de everolimus contenida en un recubrimiento de polímero).
Dispositivo: PROMUS Elemento Plus
Un sistema de stent coronario liberador de fármacos
Experimental: SINERGIA
SYNERGY es un producto combinado de dispositivo/fármaco compuesto por dos componentes, un dispositivo (sistema de stent coronario que incluye una plataforma de stent de cromo y platino) y un producto farmacéutico (una formulación de everolimus contenida en un recubrimiento de polímero bioabsorbible).
Dispositivo: SINERGIA
Un sistema de stent coronario liberador de fármacos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con falla de la lesión diana (TLF) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
La TLF se define como cualquier revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia, infarto de miocardio (onda Q y sin onda Q) relacionado con el vaso diana o muerte cardíaca.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con revascularización de la lesión diana (TLR) a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
La tasa general de TLR incluye: TLR Intervención coronaria percutánea (PCI) y TLR Injerto de derivación de arteria coronaria (CABG).
12 meses
Porcentaje de participantes con revascularización del vaso diana (TVR) a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
TVR en general incluye: TVR PCI y TVR CABG.
12 meses
Porcentaje de participantes con falla del vaso diana (TVF) a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
La falla del vaso objetivo se define como cualquier revascularización impulsada por isquemia del vaso objetivo, infarto de miocardio relacionado con el vaso objetivo o cualquier muerte cardíaca.
12 meses
Porcentaje de participantes con infarto de miocardio a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
La tasa de MI incluye: MI relacionados con la embarcación objetivo, MI con una relación desconocida con la embarcación objetivo y MI no relacionados con la embarcación objetivo.
12 meses
Porcentaje de participantes con muerte cardíaca a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Porcentaje de participantes con muerte no cardíaca a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Porcentaje de pacientes que fallecieron a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
La tasa de mortalidad incluye muerte cardíaca y no cardíaca.
12 meses
Porcentaje de pacientes con muerte cardíaca o infarto de miocardio (IM) a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Porcentaje de participantes que murieron o sufrieron un infarto de miocardio (IM) a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Porcentaje de participantes que murieron, tuvieron un infarto de miocardio (IM) o una revascularización del vaso diana (TVR) a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Porcentaje de participantes con una tasa de trombosis del stent del ARC (Academic Research Consortium) a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Porcentaje de pacientes con ictus a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
La tasa de accidente cerebrovascular incluye: accidente cerebrovascular isquémico, hemorrágico e indeterminado.
12 meses
Tasa de éxito técnico periprocedimiento.
Periodo de tiempo: Día 1 (periprocedimiento)
La tasa de éxito técnico se define como la colocación y el despliegue exitosos del stent de estudio en el vaso objetivo, sin rotura del balón ni embolización del stent, y estenosis del diámetro posterior al procedimiento inferior al 30 % en 2 proyecciones casi ortogonales con flujo TIMI 3 en la lesión objetivo . El éxito técnico se basa en la lesión.
Día 1 (periprocedimiento)
Tasa de éxito del procedimiento clínico periprocedimiento
Periodo de tiempo: Día 1 (periprocedimiento)
La tasa de éxito del procedimiento se define como un diámetro posterior al procedimiento inferior al 30 % en 2 proyecciones casi ortogonales con flujo TIMI 3 en todas las lesiones diana sin ocurrencia de muerte cardíaca intrahospitalaria, IM, TVR. La tasa de éxito del procedimiento se basa en el tema.
Día 1 (periprocedimiento)
Porcentaje de participantes con falla de la lesión diana (TLF) a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Porcentaje de pacientes con revascularización (=todas las revascularizaciones) a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
Todos los CEC adjudicaron revascularización a los 12 meses (población por intención de tratar).
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S2067
  • G120123 (Otro identificador: FDA)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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