Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания EVOLVE II для оценки системы стентов SYNERGY для лечения атеросклеротических поражений

14 января 2019 г. обновлено: Boston Scientific Corporation

EVOLVE II: проспективное многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности системы коронарных коронарных стентов с платино-хромовым покрытием SYNERGY, выделяющей эверолимус (система стентов SYNERGY), для лечения атеросклеротических поражений

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности системы коронарных коронарных стентов SYNERGY Everolimus-Eluting Platinum Chromium для лечения субъектов с атеросклеротическим поражением ≤ 34 мм в длину (по визуальной оценке) в нативных коронарных артериях ≥2,25. мм до ≤4,0 мм в диаметре (по визуальной оценке).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Параллельное нерандомизированное одногрупповое фармакокинетическое (ФК) подисследование и последовательное нерандомизированное одногрупповое подисследование диабета также будут включены в протокол EVOLVE II.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1684

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Австралия, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Medical Centre-Clayton Campus
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Австралия, 6160
        • Fremantle Hospital
  • Австрия
      • Salzburg, Австрия
        • Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
      • Vienna, Австрия
        • AKH - Medizinische Universität Wien
  • Бельгия
      • Bonheiden, Бельгия, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Genk, Бельгия, 3600
        • Z.O.L - Campus St. Jan
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • HHrm
  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Rigshospitalet Copenhagen
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
  • Италия
      • Roma, Италия, 161
        • Umberto I Pol. di Roma-Università di Roma La Sapienza
      • Torino, Италия, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Италия, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M4
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Sainte-Foy, Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
  • Латвия
      • Riga, Латвия, LV1002
        • P. Stradins Clinical University hospital
  • Нидерланды
      • Alkmaar, Нидерланды, 1815 JD
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Enschede, Нидерланды, 7513 ER
        • Medisch Spectrum Twente, Haaksbergerstraat
      • Nieuwegein, Нидерланды, 3435CM
        • St. Antonius Ziekenhuis, Nieuwegein
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1640
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, Новая Зеландия, 1050
        • Ascot Angiography Ltd
      • Auckland, Новая Зеландия, 622
        • North Shore Hospital
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
        • Christchurch Hospital NZ
  • Польша
      • Krakow, Польша, 31-501
        • SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Poznan, Польша, 61-848
        • SK Przemienienia Panskiego UM im.K.Marcinkowskiego
      • Warszawa, Польша, 04-628
        • Instytut Kardiologii im.Prymasa Tysiaclecia Kardynala Stefana Wyszynskiego
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Сингапур, 168752
        • National Heart Centre
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
        • Baptist Medical Center - Princeton
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
        • Bakersfield Memorial Hospital
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
        • Sutter Memorial Hospital
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95617
        • University Of California Davis Health System
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
        • Alvarado Hospital Medical Center
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Соединенные Штаты, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
        • South Denver Cardiology Associates, PC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Morton Plant Mease Healthcare
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33138
        • University of Miami McKnight Brain Institute
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • MediQuest
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Florida Hospital Medical Center
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Tallahassee Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Wellstar Health Systems
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96819
        • Kaiser Foundation Hospital
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
        • Kootenai Medical Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62701
        • Prairie Cardiovascular Consultants, Ltd.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Northern Indiana Research Alliance
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • St. Vincent's Medical Group, Inc.
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Соединенные Штаты, 52803
        • Genesis Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Mercy Hospital Medical Center
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Соединенные Штаты, 41101
        • Kings Daughters Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02120
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02110
        • Tufts Medical Center, Inc.
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center - Burlington
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Blanc, Michigan, Соединенные Штаты, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Petoskey, Michigan, Соединенные Штаты, 49770
        • Northern Michigan Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • St Mary's Duluth Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Соединенные Штаты, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Haddon Heights, New Jersey, Соединенные Штаты, 08035
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87042
        • New Mexico Heart Institute, PA
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai - PRIME
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital-LeBauer Cardiovascular Research Foundation
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Rex Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
        • Wake Heart Research, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Lindner Center for Research and Education at Christ Hosp
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44103
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger Clinic
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
        • Sisters of Charity Providence Hospitals
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38301
        • Jackson Madison County Hospital
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75226
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
        • St. David's Round Rock Medical Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78201
        • Methodist Texsan Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23229
        • Henrico Doctors Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54401
        • Aspirus Heart & Vascular Institute
  • Финляндия
      • Tampere, Финляндия, 33521
        • University Hospital, Heart Centre
      • Turku, Финляндия, FI-20520
        • Turku University Hospital
  • Франция
      • Lagny-sur-Marne cedex, Франция, 77600
        • Centre Hospitalier de Lagny - Marne La Vallée
      • Paris, Франция, 75014
        • Hôpital Cochin
    • Finistere
      • Brest Cedex 2, Finistere, Франция, 29609
        • CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Франция, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
      • Toulouse, Haute Garonne, Франция, 31076
        • Clinique Pasteur - Toulouse
    • Rhone
      • Bron, Rhone, Франция, 69500
        • Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel
    • Seine Maritime
      • Rouen, Seine Maritime, Франция, 76000
        • Clinique Saint-Hilaire - Centre Frédéric Joliot
    • Var
      • Ollioules, Var, Франция, 83192
        • Polyclinique Les Fleurs
  • Япония
    • Fukuoka-Ken
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka-Ken, Япония, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kurume-shi, Fukuoka-Ken, Япония, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Япония, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Kanagawa-Ken
      • Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Япония, 230-8765
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
    • Kyoto-Fu
      • Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Япония, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Osaka-Fu
      • Suita-shi, Osaka-Fu, Япония, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
    • Tokyo-To
      • Itabashi-ku, Tokyo-To, Япония, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo-To, Япония, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo-To, Япония, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Minato-ku, Tokyo-To, Япония, 106-0031
        • The Cardiovascular Institute
      • Shinagawa-ku, Tokyo-To, Япония, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Япония, 162-8666
        • Department of Cardiology, Tokyo Women's Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекту должно быть не менее 18 лет
  • Субъект (или законный опекун) понимает требования исследования и процедуры лечения и дает письменное информированное согласие до проведения каких-либо тестов или процедур, специфичных для исследования.
  • Для субъектов младше 20 лет, зарегистрированных в японском центре, субъект и его законный представитель должны дать письменное информированное согласие до выполнения каких-либо тестов или процедур, специфичных для исследования.
  • Субъект подходит для чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ)
  • У субъекта симптоматическая ишемическая болезнь сердца с объективными признаками ишемии или скрытой ишемии.
  • Субъект является приемлемым кандидатом на коронарное шунтирование (АКШ)
  • Субъект готов пройти все требуемые протоколом последующие оценки

Ангиографические критерии включения (визуальная оценка):

  • Целевое поражение(я) должно быть расположено в нативной коронарной артерии с визуально оцененным эталонным диаметром сосуда (RVD) ≥2,25 мм и ≤4,0 мм.
  • Длина целевого(ых) очага(ов) должна быть ≤34 мм (по визуальной оценке)
  • Целевое(ые) поражение(я) должно иметь визуально оцененный стеноз ≥50% и <100% с тромболизисом при инфаркте миокарда (TIMI) поток>1 и один из следующих: стеноз ≥70%, аномальный фракционный резерв кровотока (FFR), аномальный стресс или визуализирующий стресс-тест или повышенные биомаркеры перед процедурой
  • Коронарная анатомия, вероятно, позволит доставить исследовательское устройство к целевым поражениям.
  • Первое обработанное поражение должно быть успешно предварительно расширено/обработано.

Критерий исключения:

  • У субъекта имеются клинические симптомы и/или изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), соответствующие острому ИМ с подъемом сегмента ST (ИМпST).
  • У субъекта кардиогенный шок, гемодинамическая нестабильность, требующая инотропной или механической поддержки кровообращения, некупируемые желудочковые аритмии или продолжающаяся некупируемая стенокардия.
  • Субъект перенес трансплантацию органа или находится в листе ожидания на трансплантацию органа.
  • Субъект получает химиотерапию или запланирован на получение химиотерапии в течение 30 дней до или после индексной процедуры.
  • Плановое ЧКВ (включая поэтапные процедуры) или АКШ после индексной процедуры

  • Субъект, ранее получавший внутрисосудистую брахитерапию в любое время

    _ Субъект имеет известную аллергию на контраст (которая не может быть адекватно премедикирована) и/или систему пробного стента или требуемые протоколом сопутствующие лекарства (например, платину, платино-хромовый сплав, нержавеющую сталь, эверолимус или структурно родственные соединения, полимер или отдельные компоненты, все ингибиторы P2Y12 или аспирин)

  • Субъект имеет один из следующих признаков (по оценке до индексной процедуры):

    • Другое серьезное заболевание (например, рак, застойная сердечная недостаточность) с ожидаемой продолжительностью жизни менее 24 месяцев.
    • Текущие проблемы со злоупотреблением психоактивными веществами (например, алкоголем, кокаином, героином и т. д.)
    • Запланированная процедура, которая может привести к несоблюдению протокола или неправильной интерпретации данных
  • Субъект получает постоянную (≥72 часов) антикоагулянтную терапию (например, гепарин, кумадин) по показаниям, отличным от острого коронарного синдрома.
  • У субъекта количество тромбоцитов <100 000 клеток/мм3 или >700 000 клеток/мм3
  • У субъекта количество лейкоцитов (WBC) < 3000 клеток/мм3.
  • У субъекта задокументировано или подозревается заболевание печени, включая лабораторные признаки гепатита.
  • Субъект находится на диализе или его исходный уровень креатинина в сыворотке >2,0 мг/дл (177 мкмоль/л)
  • Субъект имеет в анамнезе геморрагический диатез или коагулопатию или откажется от переливания крови
  • Субъект имел в анамнезе инсульт или транзиторную ишемическую атаку (ТИА) в течение последних 6 месяцев.
  • У субъекта активная пептическая язва или активное желудочно-кишечное (ЖКТ) кровотечение.
  • У субъекта тяжелая симптоматическая сердечная недостаточность (например, класс IV по NYHA).
  • Субъект участвует в другом клиническом испытании исследуемого препарата или устройства, которое не достигло своей первичной конечной точки.
  • Субъект намерен участвовать в другом клиническом испытании исследуемого препарата или устройства в течение 12 месяцев после индексной процедуры.
  • Субъект с известным намерением иметь потомство в течение 12 месяцев после индексной процедуры (женщины детородного возраста, ведущие активную половую жизнь, должны дать согласие на использование надежного метода контрацепции с момента скрининга в течение 12 месяцев после индексной процедуры)
  • Субъектом является женщина, которая беременна или кормит грудью (тест на беременность должен быть проведен в течение 7 дней до индексной процедуры у женщин детородного возраста).

Ангиографические критерии исключения (визуальная оценка):

  • Плановое лечение более 3 поражений
  • Плановое лечение поражений более чем 2 крупных эпикардиальных сосудов
  • Запланированное лечение одного поражения с использованием более 1 стента
  • Субъект имеет 2 целевых очага в одном сосуде, разделенных расстоянием менее 15 мм (по визуальной оценке).
  • Целевое поражение(я) расположено в левой главной
  • Целевое поражение (я) расположено в пределах 3 мм от места отхождения левой передней нисходящей (LAD) коронарной артерии или левой огибающей (LCx) коронарной артерии по визуальной оценке
  • Целевое поражение (я) расположено в пределах подкожной вены или артериального протеза.
  • Доступ к целевому поражению (я) будет осуществляться через трансплантат подкожной вены или артериальный трансплантат.
  • Целевое поражение (я) с потоком TIMI 0 (полная окклюзия) или потоком TIMI 1 до пересечения проводника
  • Целевое(ые) поражение(я), обработанное(ые) во время индексной процедуры, которое включает сложную бифуркацию (например, бифуркационное поражение, требующее лечения более чем 1 стентом)
  • Целевое(ые) поражение(я) является рестенозным из-за предыдущей имплантации стента, или исследуемый стент будет перекрываться с предыдущим стентом
  • У субъекта незащищенное заболевание левой коронарной артерии (стеноз > 50% диаметра).
  • Субъект подвергался любому типу ЧКВ (например, баллонная ангиопластика, стентирование, атерэктомия с разрезающим баллоном) в течение 24 часов до индексной процедуры.
  • Тромб или возможный тромб в целевом сосуде (по визуальной оценке)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Промус Элемент Плюс
PROMUS Element Plus представляет собой комбинированный продукт, состоящий из двух компонентов: устройства (коронарная стентовая система, включающая платформу стента из платины и хрома) и лекарственного препарата (композиция эверолимуса, содержащаяся в полимерном покрытии).
Устройство: ПРОМУС Элемент Плюс
Система коронарных стентов с лекарственным покрытием
Экспериментальный: СИНЕРГИЯ
SYNERGY представляет собой комбинированный продукт устройство/лекарство, состоящий из двух компонентов: устройства (система коронарного стента, включающая платформу стента из платины и хрома) и лекарственного препарата (состав эверолимуса, содержащийся в биорассасывающемся полимерном покрытии).
Устройство: СИНЕРГИЯ
Система коронарных стентов с лекарственным покрытием

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с несостоятельностью целевого поражения (TLF) через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
TLF определяется как любая реваскуляризация целевого поражения, вызванная ишемией, инфаркт миокарда (с зубцом Q и без зубца Q), связанный с целевым сосудом, или сердечная смерть.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с реваскуляризацией целевого поражения (TLR) через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
Общий показатель TLR включает: чрескожное коронарное вмешательство TLR (ЧКВ) и шунтирование коронарных артерий TLR (CABG).
12 месяцев
Процент участников с реваскуляризацией целевого сосуда (TVR) через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
Общее TVR включает: TVR PCI и TVR CABG.
12 месяцев
Процент участников с отказом целевого сосуда (TVF) через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
Отказ целевого сосуда определяется как любая реваскуляризация целевого сосуда, вызванная ишемией, ИМ, связанный с целевым сосудом, или любая сердечная смерть.
12 месяцев
Процент участников с инфарктом миокарда через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота ИМ включает: МИ, связанные с целевым сосудом, МИ с неизвестной связью с целевым сосудом и МИ, не связанные с целевым сосудом.
12 месяцев
Процент участников с сердечной смертью через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Процент участников с несердечной смертью через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Процент пациентов, умерших через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
Смертность включает сердечную и несердечную смерть.
12 месяцев
Процент пациентов с сердечной смертью или инфарктом миокарда (ИМ) через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Процент участников, которые умерли или перенесли инфаркт миокарда (ИМ) через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Процент участников, которые умерли, перенесли инфаркт миокарда (ИМ) или реваскуляризацию целевого сосуда (TVR) через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Процент участников с уровнем тромбоза стента ARC (Академический исследовательский консорциум) через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Процент пациентов с инсультом через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота инсульта включает: ишемический, геморрагический и неопределенный инсульт.
12 месяцев
Перипроцедурный технический успех.
Временное ограничение: День 1 (перипроцедура)
Уровень технического успеха определяется как успешная доставка и развертывание исследуемого стента в целевом сосуде без разрыва баллона или эмболизации стента, а также стеноз диаметра после процедуры менее 30% в 2 почти ортогональных проекциях с потоком TIMI 3 в целевом поражении. . Технический успех основан на поражении.
День 1 (перипроцедура)
Перипроцедурная клиническая эффективность процедуры
Временное ограничение: День 1 (перипроцедура)
Вероятность успеха процедуры определяется как диаметр после процедуры менее 30% в 2 почти ортогональных проекциях с потоком TIMI 3 во всех целевых поражениях без возникновения внутрибольничной сердечной смерти, ИМ, TVR. Процедурный показатель успешности зависит от субъекта.
День 1 (перипроцедура)
Процент участников с несостоятельностью целевого поражения (TLF) через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Процент пациентов с реваскуляризацией (=все реваскуляризации) через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
Все CEC вынесли решение о реваскуляризации через 12 месяцев (намерение лечить популяцию).
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Scientific Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S2067
  • G120123 (Другой идентификатор: FDA)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться