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评估 SYNERGY 支架系统治疗动脉粥样硬化病变的 EVOLVE II 临床试验

2019年1月14日 更新者：Boston Scientific Corporation

EVOLVE II：一项前瞻性多中心试验，旨在评估 SYNERGY 依维莫司洗脱铂铬冠状动脉支架系统（SYNERGY 支架系统）治疗动脉粥样硬化病变的安全性和有效性

本研究的目的是评估 SYNERGY 依维莫司洗脱铂铬冠状动脉支架系统治疗自身冠状动脉 ≥ 2.25 的动脉粥样硬化病变长度 ≤ 34 mm（通过视觉估计）的受试者的安全性和有效性mm 至 ≤4.0 mm 直径（目测）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

同时进行的非随机单臂药代动力学（PK）子研究和连续的非随机单臂糖尿病子研究也将根据 EVOLVE II 方案入组。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1684

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦、2100
        • Rigshospitalet Copenhagen
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M4
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Sainte-Foy、Quebec、加拿大、G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
  • 奥地利
      • Salzburg、奥地利
        • Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
      • Vienna、奥地利
        • AKH - Medizinische Universität Wien
  • 意大利
      • Roma、意大利、161
        • Umberto I Pol. di Roma-Università di Roma La Sapienza
      • Torino、意大利、10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
    • Milano
      • Rozzano、Milano、意大利、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • 拉脱维亚
      • Riga、拉脱维亚、LV1002
        • P. Stradins Clinical University hospital
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、119228
        • National University Hospital
      • Singapore、新加坡、168752
        • National Heart Centre
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、1640
        • Middlemore Hospital
      • Auckland、新西兰、1050
        • Ascot Angiography Ltd
      • Auckland、新西兰、622
        • North Shore Hospital
      • Christchurch、新西兰、8011
        • Christchurch Hospital NZ
  • 日本
    • Fukuoka-Ken
      • Kitakyushu-shi、Fukuoka-Ken、日本、802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kurume-shi、Fukuoka-Ken、日本、830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi、Kanagawa、日本、247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Kanagawa-Ken
      • Yokohama-shi、Kanagawa-Ken、日本、230-8765
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
    • Kyoto-Fu
      • Kyoto-shi、Kyoto-Fu、日本、606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Osaka-Fu
      • Suita-shi、Osaka-Fu、日本、565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
    • Tokyo-To
      • Itabashi-ku、Tokyo-To、日本、173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Itabashi-ku、Tokyo-To、日本、173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Meguro-ku、Tokyo-To、日本、153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Minato-ku、Tokyo-To、日本、106-0031
        • The Cardiovascular Institute
      • Shinagawa-ku、Tokyo-To、日本、142-8666
        • Showa University Hospital
      • Shinjuku-ku、Tokyo-To、日本、162-8666
        • Department of Cardiology, Tokyo Women's Medical University
  • 比利时
      • Bonheiden、比利时、2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Genk、比利时、3600
        • Z.O.L - Campus St. Jan
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven
      • Roeselare、比利时、8800
        • HHrm
  • 法国
      • Lagny-sur-Marne cedex、法国、77600
        • Centre Hospitalier de Lagny - Marne La Vallée
      • Paris、法国、75014
        • Hôpital Cochin
    • Finistere
      • Brest Cedex 2、Finistere、法国、29609
        • CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
    • Haute Garonne
      • Toulouse、Haute Garonne、法国、31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
      • Toulouse、Haute Garonne、法国、31076
        • Clinique Pasteur - Toulouse
    • Rhone
      • Bron、Rhone、法国、69500
        • Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel
    • Seine Maritime
      • Rouen、Seine Maritime、法国、76000
        • Clinique Saint-Hilaire - Centre Frédéric Joliot
    • Var
      • Ollioules、Var、法国、83192
        • Polyclinique Les Fleurs
  • 波兰
      • Krakow、波兰、31-501
        • SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Poznan、波兰、61-848
        • SK Przemienienia Panskiego UM im.K.Marcinkowskiego
      • Warszawa、波兰、04-628
        • Instytut Kardiologii im.Prymasa Tysiaclecia Kardynala Stefana Wyszynskiego
  • 澳大利亚
    • Queensland
      • Chermside、Queensland、澳大利亚、4032
        • The Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • Monash Medical Centre-Clayton Campus
      • Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
    • Western Australia
      • Fremantle、Western Australia、澳大利亚、6160
        • Fremantle Hospital
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35211
        • Baptist Medical Center - Princeton
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93301
        • Bakersfield Memorial Hospital
      • Sacramento、California、美国、95819
        • Sutter Memorial Hospital
      • Sacramento、California、美国、95617
        • University Of California Davis Health System
      • San Diego、California、美国、92121
        • Alvarado Hospital Medical Center
    • Colorado
      • Greeley、Colorado、美国、80631
        • North Colorado Medical Center
      • Littleton、Colorado、美国、80120
        • South Denver Cardiology Associates, PC
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Morton Plant Mease Healthcare
      • Miami、Florida、美国、33138
        • University of Miami McKnight Brain Institute
      • Ocala、Florida、美国、34471
        • MediQuest
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Florida Hospital Medical Center
      • Tallahassee、Florida、美国、32308
        • Tallahassee Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Macon、Georgia、美国、31201
        • Medical Center of Central Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Wellstar Health Systems
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96819
        • Kaiser Foundation Hospital
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814
        • Kootenai Medical Center
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、美国、62701
        • Prairie Cardiovascular Consultants, Ltd.
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46804
        • Northern Indiana Research Alliance
      • Indianapolis、Indiana、美国、46290
        • St. Vincent's Medical Group, Inc.
    • Iowa
      • Davenport、Iowa、美国、52803
        • Genesis Medical Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Mercy Hospital Medical Center
    • Kentucky
      • Ashland、Kentucky、美国、41101
        • Kings Daughters Medical Center
    • Maine
      • Portland、Maine、美国、04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02120
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02110
        • Tufts Medical Center, Inc.
      • Burlington、Massachusetts、美国、01805
        • Lahey Clinic Medical Center - Burlington
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Blanc、Michigan、美国、48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Petoskey、Michigan、美国、49770
        • Northern Michigan Hospital
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • St Mary's Duluth Clinic
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、美国、38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Browns Mills、New Jersey、美国、08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Haddon Heights、New Jersey、美国、08035
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
        • Morristown Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87042
        • New Mexico Heart Institute, PA
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai - PRIME
      • New York、New York、美国、10065
        • New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、美国、27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital-LeBauer Cardiovascular Research Foundation
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • Rex Hospital
      • Raleigh、North Carolina、美国、27610
        • Wake Heart Research, LLC
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Lindner Center for Research and Education at Christ Hosp
      • Cleveland、Ohio、美国、44103
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Toledo、Ohio、美国、43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • Geisinger Clinic
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29204
        • Sisters of Charity Providence Hospitals
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、美国、38301
        • Jackson Madison County Hospital
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas、Texas、美国、75226
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
      • Round Rock、Texas、美国、78681
        • St. David's Round Rock Medical Center
      • San Antonio、Texas、美国、78201
        • Methodist Texsan Hospital
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23229
        • Henrico Doctors Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Wausau、Wisconsin、美国、54401
        • Aspirus Heart & Vascular Institute
  • 芬兰
      • Tampere、芬兰、33521
        • University Hospital, Heart Centre
      • Turku、芬兰、FI-20520
        • Turku University Hospital
  • 荷兰
      • Alkmaar、荷兰、1815 JD
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Enschede、荷兰、7513 ER
        • Medisch Spectrum Twente, Haaksbergerstraat
      • Nieuwegein、荷兰、3435CM
        • St. Antonius Ziekenhuis, Nieuwegein
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者必须年满 18 岁
  • 受试者（或法定监护人）了解试验要求和治疗程序，并在执行任何特定于试验的测试或程序之前提供书面知情同意
  • 对于在日本网站注册的 20 岁以下的受试者，受试者和受试者的法定代表必须在执行任何特定于研究的测试或程序之前提供书面知情同意书
  • 受试者有资格接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)
  • 受试者患有有症状的冠状动脉疾病，并有客观的缺血或无症状缺血证据
  • 受试者是冠状动脉旁路移植术 (CABG) 的可接受候选人
  • 受试者愿意遵守所有协议要求的后续评估

血管造影纳入标准（视觉估计）：

  • 目标病变必须位于自体冠状动脉中，目测参考血管直径 (RVD) ≥2.25 毫米且≤4.0 毫米
  • 目标病灶长度必须≤34 mm（通过视觉估计）
  • 目标病灶必须有视觉估计的狭窄≥50% 和 <100%，心肌梗死溶栓 (TIMI) 流量 >1 和以下情况之一：狭窄≥70%、血流储备分数异常 (FFR) 异常、压力异常或成像压力测试，或在手术前升高的生物标志物
  • 冠状动脉解剖可能允许将研究装置输送到目标病变
  • 第一个治疗的病灶必须成功预扩张/预处理

排除标准：

  • 受试者的临床症状和/或心电图 (ECG) 变化与急性 ST 抬高型心肌梗死 (STEMI) 一致
  • 受试者有心源性休克、血流动力学不稳定需要正性肌力或机械循环支持、顽固性室性心律失常或持续性顽固性心绞痛
  • 受试者已接受器官移植或正在等待器官移植
  • 受试者在索引程序之前或之后的 30 天内正在接受或计划接受化疗
  • 计划的 PCI（包括分期手术）或索引手术后的 CABG

  • 受试者以前曾在任何时间接受过血管内近距离放射治疗

    _ 受试者已知对造影剂过敏（无法进行充分的预先用药）和/或试验支架系统或协议要求的伴随药物（例如，铂、铂铬合金、不锈钢、依维莫司或结构相关的化合物、聚合物或个体成分、所有 P2Y12 抑制剂或阿司匹林）

  • 对象具有以下之一（在索引程序之前评估）：

    • 预期寿命不足 24 个月的其他严重疾病（例如癌症、充血性心力衰竭）
    • 当前药物滥用问题（例如酒精、可卡因、海洛因等）
    • 可能导致不遵守协议或混淆数据解释的计划程序
  • 受试者正在接受慢性（≥72 小时）抗凝治疗（即肝素、香豆素）以治疗急性冠脉综合征以外的适应症
  • 受试者的血小板计数 <100,000 个细胞/mm3 或 >700,000 个细胞/mm3
  • 受试者的白细胞 (WBC) 计数 < 3,000 个细胞/mm3
  • 受试者有记录或疑似肝病，包括肝炎的实验室证据
  • 受试者正在进行透析或基线血清肌酐水平 >2.0 mg/dL (177µmol/L)
  • 受试者有出血素质或凝血病史或拒绝输血
  • 受试者在过去 6 个月内有过脑血管意外 (CVA) 或短暂性脑缺血发作 (TIA) 病史
  • 受试者患有活动性消化性溃疡或活动性胃肠道 (GI) 出血
  • 受试者有严重的症状性心力衰竭（即 NYHA IV 级）
  • 受试者正在参与另一项尚未达到其主要终点的研究性药物或器械临床试验
  • 受试者打算在索引程序后 12 个月内参加另一项研究性药物或器械临床试验
  • 已知有在指标程序后 12 个月内生育的受试者（性活跃的育龄妇女必须同意从筛选时到指标程序后 12 个月内使用可靠的避孕方法）
  • 受试者是孕妇或哺乳期妇女（必须在有生育能力的妇女进行指标手术前 7 天内进行妊娠试验）

血管造影排除标准（视觉估计）：

  • 超过3个病灶的计划治疗
  • 超过 2 个主要心外膜血管病变的计划治疗
  • 1个以上支架的单个病灶的计划治疗
  • 受试者在同一血管中有 2 个目标病变，它们之间的距离小于 15 毫米（通过视觉估计）
  • 目标病灶位于左主干
  • 目标病灶位于左前降支 (LAD) 冠状动脉或左回旋支 (LCx) 冠状动脉起点的 3 毫米内，目视估计
  • 目标病变位于隐静脉移植物或动脉移植物内
  • 目标病变将通过隐静脉移植物或动脉移植物进入
  • 在导丝穿过之前，TIMI 流量为 0（完全闭塞）或 TIMI 流量为 1 的目标病灶
  • 在涉及复杂分叉的索引过程中治疗的目标病变（例如，需要用超过 1 个支架治疗的分叉病变）
  • 目标病变是先前支架植入的再狭窄或研究支架将与先前支架重叠
  • 受试者患有未受保护的左冠状动脉主干疾病（>50% 直径狭窄）
  • 受试者在索引程序前 24 小时内接受过任何类型的 PCI（即球囊血管成形术、支架、切割球囊粥样斑块切除术）
  • 目标血管中存在血栓或可能的血栓（通过视觉估计）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：Promus 元素加
PROMUS Element Plus 是一种设备/药物组合产品，由两个组件组成，一个设备（包括铂铬支架平台的冠状动脉支架系统）和一个药物产品（一种包含在聚合物涂层中的依维莫司制剂）。
设备：PROMUS 元素加
一种药物洗脱冠状动脉支架系统
实验性的：协同效应
SYNERGY 是一种装置/药物组合产品，由两个部分组成，一个装置（包括铂铬支架平台的冠状动脉支架系统）和一个药物产品（一种包含在生物可吸收聚合物涂层中的依维莫司制剂）。
设备：协同效应
一种药物洗脱冠状动脉支架系统

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
12 个月时目标病变失败 (TLF) 的参与者百分比
大体时间：12个月
TLF 定义为任何缺血驱动的靶病变血运重建、与靶血管相关的心肌梗塞（Q 波和非 Q 波）或心源性死亡。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
12 个月时进行靶病变血运重建 (TLR) 的参与者百分比。
大体时间：12个月
TLR 总费用包括：TLR 经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 和 TLR 冠状动脉旁路移植术 (CABG)。
12个月
12 个月时进行靶血管血运重建 (TVR) 的参与者百分比。
大体时间：12个月
TVR 整体包括：TVR PCI 和 TVR CABG。
12个月
12 个月时出现目标血管故障 (TVF) 的参与者百分比。
大体时间：12个月
靶血管衰竭定义为任何缺血驱动的靶血管血运重建、与靶血管相关的 MI 或任何心源性死亡。
12个月
12 个月时心肌梗死参与者的百分比。
大体时间：12个月
MI 率包括：与目标船舶相关的 MI、与目标船舶关系不明的 MI 以及与目标船舶无关的 MI。
12个月
12 个月时心源性死亡的参与者百分比。
大体时间：12个月
12个月
12 个月时非心源性死亡的参与者百分比。
大体时间：12个月
12个月
12 个月时死亡的患者百分比。
大体时间：12个月
死亡率包括心源性和非心源性死亡。
12个月
12 个月时心脏死亡或心肌梗塞 (MI) 患者的百分比。
大体时间：12个月
12个月
在 12 个月时死亡或发生心肌梗塞 (MI) 的参与者百分比。
大体时间：12个月
12个月
在 12 个月时死亡、发生心肌梗塞 (MI) 或靶血管血运重建 (TVR) 的参与者百分比。
大体时间：12个月
12个月
12 个月时具有 ARC（学术研究联合会）支架血栓形成率的参与者百分比。
大体时间：12个月
12个月
12 个月时发生中风的患者百分比。
大体时间：12个月
中风率包括：缺血性中风、出血性中风和未确定的中风。
12个月
围手术期技术成功率。
大体时间：第 1 天（围手术期）
技术成功率定义为将研究支架成功输送和部署到目标血管，没有球囊破裂或支架栓塞，并且在目标病变中有 TIMI 3 流量的 2 个近正交投影中，术后直径狭窄小于 30% . 技术上的成功是基于损伤的。
第 1 天（围手术期）
围手术期临床手术成功率
大体时间：第 1 天（围手术期）
手术成功率定义为在所有目标病变中 TIMI 3 流量的 2 个近正交投影中的术后直径小于 30%，没有发生院内心脏死亡、MI、TVR。 程序成功率是基于主题的。
第 1 天（围手术期）
12 个月时目标病变失败 (TLF) 的参与者百分比。
大体时间：12个月
12个月
12 个月时进行血运重建（=所有血运重建）的患者百分比。
大体时间：12个月
所有 CEC 在 12 个月时裁定血运重建（意向治疗人群）。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boston Scientific Corporation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年11月1日

初级完成 (实际的)

2014年9月1日

研究完成 (实际的)

2018年12月22日

研究注册日期

首次提交

2012年8月7日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月14日

首次发布 (估计)

2012年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月14日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • S2067
  • G120123 (其他标识符：FDA)

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