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Lo studio clinico EVOLVE II per valutare il sistema di stent SYNERGY per il trattamento delle lesioni aterosclerotiche

14 gennaio 2019 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

EVOLVE II: uno studio multicentrico prospettico per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di stent coronarico a rilascio di everolimus SYNERGY in platino-cromo (sistema di stent SYNERGY) per il trattamento delle lesioni aterosclerotiche

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di stent coronarico a rilascio di platino-cromo SYNERGY Everolimus per il trattamento di soggetti con lesioni aterosclerotiche ≤ 34 mm di lunghezza (mediante stima visiva) nelle arterie coronarie native ≥2,25 mm a ≤4,0 mm di diametro (mediante stima visiva).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un sottostudio concomitante, non randomizzato, a braccio singolo, di farmacocinetica (PK) e un sottostudio consecutivo, non randomizzato, a braccio singolo, Diabete si iscriveranno anche nell'ambito del protocollo EVOLVE II.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1684

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre-Clayton Campus
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Hospital
  • Austria
      • Salzburg, Austria
        • LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg
      • Vienna, Austria
        • AKH - Medizinische Universitat Wien
  • Belgio
      • Bonheiden, Belgio, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Genk, Belgio, 3600
        • Z.O.L - Campus St. Jan
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • HHrm
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M4
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet Copenhagen
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • University Hospital, Heart Centre
      • Turku, Finlandia, FI-20520
        • Turku University Hospital
  • Francia
      • Lagny-sur-Marne cedex, Francia, 77600
        • Centre Hospitalier de Lagny - Marne La Vallée
      • Paris, Francia, 75014
        • Hôpital Cochin
    • Finistere
      • Brest Cedex 2, Finistere, Francia, 29609
        • CHU de Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Francia, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
      • Toulouse, Haute Garonne, Francia, 31076
        • Clinique Pasteur - Toulouse
    • Rhone
      • Bron, Rhone, Francia, 69500
        • Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel
    • Seine Maritime
      • Rouen, Seine Maritime, Francia, 76000
        • Clinique Saint-Hilaire - Centre Frédéric Joliot
    • Var
      • Ollioules, Var, Francia, 83192
        • Polyclinique Les Fleurs
  • Giappone
    • Fukuoka-Ken
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka-Ken, Giappone, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kurume-shi, Fukuoka-Ken, Giappone, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Giappone, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Kanagawa-Ken
      • Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Giappone, 230-8765
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
    • Kyoto-Fu
      • Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Giappone, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Osaka-Fu
      • Suita-shi, Osaka-Fu, Giappone, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
    • Tokyo-To
      • Itabashi-ku, Tokyo-To, Giappone, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo-To, Giappone, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo-To, Giappone, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Minato-ku, Tokyo-To, Giappone, 106-0031
        • The Cardiovascular Institute
      • Shinagawa-ku, Tokyo-To, Giappone, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Giappone, 162-8666
        • Department of Cardiology, Tokyo Women's Medical University
  • Italia
      • Roma, Italia, 161
        • Umberto I Pol. di Roma-Università di Roma La Sapienza
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, LV1002
        • P. Stradins Clinical University Hospital
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1640
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1050
        • Ascot Angiography Ltd
      • Auckland, Nuova Zelanda, 622
        • North Shore Hospital
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Christchurch Hospital NZ
  • Olanda
      • Alkmaar, Olanda, 1815 JD
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Enschede, Olanda, 7513 ER
        • Medisch Spectrum Twente, Haaksbergerstraat
      • Nieuwegein, Olanda, 3435CM
        • St. Antonius Ziekenhuis, Nieuwegein
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Poznan, Polonia, 61-848
        • SK Przemienienia Panskiego UM im.K.Marcinkowskiego
      • Warszawa, Polonia, 04-628
        • Instytut Kardiologii im.Prymasa Tysiaclecia Kardynala Stefana Wyszynskiego
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 168752
        • National Heart Centre
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
        • Baptist Medical Center - Princeton
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • Bakersfield Memorial Hospital
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Sutter Memorial Hospital
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95617
        • University of California Davis Health System
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Alvarado Hospital Medical Center
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • South Denver Cardiology Associates, PC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Morton Plant Mease Healthcare
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33138
        • University of Miami McKnight Brain Institute
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • MediQuest
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Florida Hospital Medical Center
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Tallahassee Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Wellstar Health Systems
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96819
        • Kaiser Foundation Hospital
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • Kootenai Medical Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62701
        • Prairie Cardiovascular Consultants, Ltd.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Northern Indiana Research Alliance
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • St. Vincent's Medical Group, Inc.
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52803
        • Genesis Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Mercy Hospital Medical Center
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Stati Uniti, 41101
        • Kings Daughters Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02120
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02110
        • Tufts Medical Center, Inc.
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center - Burlington
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Petoskey, Michigan, Stati Uniti, 49770
        • Northern Michigan Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • St Mary's Duluth Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Stati Uniti, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Haddon Heights, New Jersey, Stati Uniti, 08035
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87042
        • New Mexico Heart Institute, PA
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai - PRIME
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital-LeBauer Cardiovascular Research Foundation
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Rex Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
        • Wake Heart Research, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Lindner Center for Research and Education at Christ Hosp
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44103
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Clinic
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
        • Sisters of Charity Providence Hospitals
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38301
        • Jackson Madison County Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • St. David's Round Rock Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78201
        • Methodist Texsan Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
        • Henrico Doctors Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
        • Aspirus Heart & Vascular Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere almeno 18 anni di età
  • Il soggetto (o il tutore legale) comprende i requisiti dello studio e le procedure di trattamento e fornisce il consenso informato scritto prima che vengano eseguiti test o procedure specifici dello studio
  • Per i soggetti di età inferiore a 20 anni iscritti presso un sito giapponese, il soggetto e il rappresentante legale del soggetto devono fornire il consenso informato scritto prima che vengano eseguiti test o procedure specifici dello studio
  • Il soggetto è idoneo per intervento coronarico percutaneo (PCI)
  • Il soggetto ha una malattia coronarica sintomatica con evidenza obiettiva di ischemia o ischemia silente
  • Il soggetto è un candidato accettabile per l'innesto di bypass coronarico (CABG)
  • Il soggetto è disposto a rispettare tutte le valutazioni di follow-up richieste dal protocollo

Criteri di inclusione angiografica (stima visiva):

  • Le lesioni target devono essere localizzate in un'arteria coronarica nativa con un diametro del vaso di riferimento stimato visivamente (RVD) ≥2,25 mm e ≤4,0 mm
  • La lunghezza della/e lesione/i target deve essere ≤34 mm (mediante stima visiva)
  • Le lesioni target devono avere una stenosi stimata visivamente ≥50% e <100% con trombolisi nel flusso di infarto del miocardio (TIMI) >1 e uno dei seguenti: stenosi ≥70%, riserva di flusso frazionaria anormale (FFR), stress anormale o stress test di imaging o biomarcatori elevati prima della procedura
  • È probabile che l'anatomia coronarica consenta la consegna di un dispositivo di studio alle lesioni target
  • La prima lesione trattata deve essere predilata/pretrattata con successo

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto presenta sintomi clinici e/o alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) coerenti con IM acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI)
  • Il soggetto presenta shock cardiogeno, instabilità emodinamica che richiede supporto circolatorio inotropo o meccanico, aritmie ventricolari intrattabili o angina intrattabile in corso
  • Il soggetto ha ricevuto un trapianto di organi o è in lista d'attesa per un trapianto di organi
  • - Il soggetto sta ricevendo o programmato per ricevere la chemioterapia entro 30 giorni prima o dopo la procedura di indice
  • PCI pianificato (comprese le procedure a fasi) o CABG dopo la procedura di indicizzazione

  • Soggetto precedentemente trattato in qualsiasi momento con brachiterapia intravascolare

    _ Il soggetto ha un'allergia nota al mezzo di contrasto (che non può essere adeguatamente premedicato) e/o al sistema di stent di prova o ai farmaci concomitanti richiesti dal protocollo (ad es. platino, lega di platino-cromo, acciaio inossidabile, everolimus o composti strutturalmente correlati, polimeri o singoli componenti, tutti gli inibitori P2Y12 o aspirina)

  • Il soggetto ha uno dei seguenti (come valutato prima della procedura di indicizzazione):

    • Altre gravi malattie mediche (ad es. Cancro, insufficienza cardiaca congestizia) con aspettativa di vita stimata inferiore a 24 mesi
    • Problemi attuali con l'abuso di sostanze (ad es. alcol, cocaina, eroina, ecc.)
    • Procedura pianificata che può causare la non conformità con il protocollo o confondere l'interpretazione dei dati
  • Il soggetto sta ricevendo una terapia anticoagulante cronica (≥72 ore) (ad es. eparina, coumadin) per indicazioni diverse dalla sindrome coronarica acuta
  • Il soggetto ha una conta piastrinica <100.000 cellule/mm3 o >700.000 cellule/mm3
  • Il soggetto ha una conta dei globuli bianchi (WBC) < 3.000 cellule/mm3
  • - Il soggetto ha una malattia epatica documentata o sospetta, comprese prove di laboratorio di epatite
  • Il soggetto è in dialisi o ha un livello di creatinina sierica al basale >2,0 mg/dL (177 µmol/L)
  • Il soggetto ha una storia di diatesi emorragica o coagulopatia o rifiuterà le trasfusioni di sangue
  • Il soggetto ha avuto una storia di incidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA) negli ultimi 6 mesi
  • Il soggetto ha un'ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale (GI) attivo
  • Il soggetto ha una grave insufficienza cardiaca sintomatica (cioè, classe NYHA IV)
  • Il soggetto sta partecipando a un'altra sperimentazione clinica di farmaci o dispositivi sperimentali che non ha raggiunto il suo endpoint primario
  • Il soggetto intende partecipare a un'altra sperimentazione clinica di farmaci o dispositivi sperimentali entro 12 mesi dalla procedura di indice
  • Soggetto con intenzione nota di procreare entro 12 mesi dalla procedura indice (le donne in età fertile sessualmente attive devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile dal momento dello screening fino a 12 mesi dopo la procedura indice)
  • Il soggetto è una donna incinta o che allatta (un test di gravidanza deve essere eseguito entro 7 giorni prima della procedura indice nelle donne in età fertile)

Criteri di esclusione angiografica (stima visiva):

  • Trattamento pianificato di più di 3 lesioni
  • Trattamento pianificato delle lesioni in più di 2 grandi vasi epicardici
  • Trattamento pianificato di una singola lesione con più di 1 stent
  • Il soggetto ha 2 lesioni bersaglio nello stesso vaso che sono separate da meno di 15 mm (mediante stima visiva)
  • La lesione o le lesioni bersaglio si trovano nella parte principale sinistra
  • La lesione o le lesioni bersaglio si trovano entro 3 mm dall'origine dell'arteria coronaria discendente anteriore sinistra (LAD) o dell'arteria coronaria circonflessa sinistra (LCx) mediante stima visiva
  • La lesione o le lesioni bersaglio si trovano all'interno di un innesto di vena safena o di un innesto arterioso
  • Le lesioni target saranno accessibili tramite un innesto di vena safena o un innesto arterioso
  • Lesione/i target con flusso TIMI 0 (occlusione totale) o flusso TIMI 1 prima dell'attraversamento del filo guida
  • Lesione/i bersaglio trattata/e durante la procedura indice che coinvolge una biforcazione complessa (ad esempio, lesione della biforcazione che richiede il trattamento con più di 1 stent)
  • Le lesioni bersaglio sono restenotiche da un precedente impianto di stent o lo stent di studio si sovrapporrebbe a uno stent precedente
  • Il soggetto ha una malattia dell'arteria coronaria principale sinistra non protetta (stenosi del diametro >50%)
  • Il soggetto è stato trattato con qualsiasi tipo di PCI (ad es. angioplastica con palloncino, stent, aterectomia con palloncino da taglio) entro 24 ore prima della procedura di indice
  • Trombo, o possibile trombo, presente nel vaso bersaglio (mediante stima visiva)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Promus Element Plus
PROMUS Element Plus è un prodotto combinato dispositivo/farmaco composto da due componenti, un dispositivo (sistema di stent coronarico comprendente una piattaforma di stent in platino-cromo) e un prodotto farmaceutico (una formulazione di everolimus contenuta in un rivestimento polimerico).
Dispositivo: PROMUS Element Plus
Sistema di stent coronarico a rilascio di farmaco
Sperimentale: SINERGIA
SYNERGY è un prodotto combinato dispositivo/farmaco composto da due componenti, un dispositivo (sistema di stent coronarico comprendente una piattaforma di stent in platino-cromo) e un prodotto farmacologico (una formulazione di everolimus contenuta in un rivestimento polimerico bioassorbibile).
Dispositivo: SINERGIA
Sistema di stent coronarico a rilascio di farmaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con fallimento della lesione target (TLF) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
TLF è definito come qualsiasi rivascolarizzazione guidata dall'ischemia della lesione bersaglio, infarto miocardico (onda Q e non onda Q) correlata al vaso bersaglio o morte cardiaca.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con rivascolarizzazione della lesione target (TLR) a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tasso complessivo di TLR include: TLR intervento coronarico percutaneo (PCI) e TLR innesto di bypass coronarico (CABG).
12 mesi
Percentuale di partecipanti con rivascolarizzazione del vaso target (TVR) a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
TVR in generale include: TVR PCI e TVR CABG.
12 mesi
Percentuale di partecipanti con insufficienza del vaso target (TVF) a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
L'insufficienza del vaso bersaglio è definita come qualsiasi rivascolarizzazione ischemica del vaso bersaglio, infarto del miocardio correlato al vaso bersaglio o qualsiasi morte cardiaca.
12 mesi
Percentuale di partecipanti con infarto miocardico a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
La tariffa MI include: MI relativi all'imbarcazione bersaglio, MI con relazione sconosciuta con l'imbarcazione bersaglio e MI non correlati all'imbarcazione bersaglio.
12 mesi
Percentuale di partecipanti con morte cardiaca a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Percentuale di partecipanti con morte non cardiaca a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Percentuale di pazienti deceduti a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tasso di mortalità include la morte cardiaca e non cardiaca.
12 mesi
Percentuale di pazienti con morte cardiaca o infarto miocardico (IM) a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Percentuale di partecipanti che sono deceduti o hanno avuto un infarto miocardico (MI) a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Percentuale di partecipanti che sono deceduti, hanno avuto un infarto del miocardio (IM) o una rivascolarizzazione del vaso target (TVR) a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Percentuale di partecipanti con un tasso di trombosi dello stent ARC (Academic Research Consortium) a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Percentuale di pazienti con un ictus a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
La frequenza di ictus include: ictus ischemico, emorragico e indeterminato.
12 mesi
Tasso di successo tecnico periprocedurale.
Lasso di tempo: Giorno 1 (periprocedura)
La percentuale di successo tecnico è definita come consegna e posizionamento riusciti dello stent in studio nel vaso bersaglio, senza rottura del palloncino o embolizzazione dello stent e stenosi del diametro post-procedura inferiore al 30% in 2 proiezioni quasi ortogonali con flusso TIMI 3 nella lesione bersaglio . Il successo tecnico è basato sulla lesione.
Giorno 1 (periprocedura)
Tasso di successo procedurale clinico periprocedurale
Lasso di tempo: Giorno 1 (periprocedura)
Il tasso di successo procedurale è definito come diametro post-procedura inferiore al 30% in 2 proiezioni quasi ortogonali con flusso TIMI 3 in tutte le lesioni bersaglio senza occorrenza di morte cardiaca intraospedaliera, IM, TVR. Il tasso di successo procedurale è basato sul soggetto.
Giorno 1 (periprocedura)
Percentuale di partecipanti con un fallimento della lesione target (TLF) a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Percentuale di pazienti con rivascolarizzazione (=tutte le rivascolarizzazioni) a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
Rivascolarizzazione giudicata da tutti i CEC a 12 mesi (popolazione intent to treat).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

22 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S2067
  • G120123 (Altro identificatore: FDA)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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