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L'essai clinique EVOLVE II pour évaluer le système de stent SYNERGY pour le traitement des lésions athérosclérotiques

14 janvier 2019 mis à jour par: Boston Scientific Corporation

EVOLVE II : Un essai multicentrique prospectif pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système d'endoprothèse coronaire en chrome platine à élution d'évérolimus SYNERGY (système d'endoprothèse SYNERGY) pour le traitement des lésions athérosclérotiques

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du SYNERGY Everolimus-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent System pour le traitement de sujets présentant des lésions athérosclérotiques ≤ 34 mm de longueur (par estimation visuelle) dans les artères coronaires natives ≥ 2,25 mm à ≤4,0 mm de diamètre (par estimation visuelle).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une sous-étude concomitante, non randomisée, à un seul bras, pharmacocinétique (PK) et une sous-étude consécutive, non randomisée, à un seul bras, sur le diabète seront également inscrites dans le cadre du protocole EVOLVE II.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1684

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australie, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Monash Medical Centre-Clayton Campus
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australie, 6160
        • Fremantle Hospital
  • Belgique
      • Bonheiden, Belgique, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Genk, Belgique, 3600
        • Z.O.L - Campus St. Jan
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven
      • Roeselare, Belgique, 8800
        • HHrm
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M4
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet Copenhagen
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
  • Finlande
      • Tampere, Finlande, 33521
        • University Hospital, Heart Centre
      • Turku, Finlande, FI-20520
        • Turku University Hospital
  • France
      • Lagny-sur-Marne cedex, France, 77600
        • Centre Hospitalier de Lagny - Marne La Vallée
      • Paris, France, 75014
        • Hôpital Cochin
    • Finistere
      • Brest Cedex 2, Finistere, France, 29609
        • CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, France, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
      • Toulouse, Haute Garonne, France, 31076
        • Clinique Pasteur - Toulouse
    • Rhone
      • Bron, Rhone, France, 69500
        • Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel
    • Seine Maritime
      • Rouen, Seine Maritime, France, 76000
        • Clinique Saint-Hilaire - Centre Frédéric Joliot
    • Var
      • Ollioules, Var, France, 83192
        • Polyclinique Les Fleurs
  • Italie
      • Roma, Italie, 161
        • Umberto I Pol. di Roma-Università di Roma La Sapienza
      • Torino, Italie, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Japon
    • Fukuoka-Ken
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka-Ken, Japon, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Kurume-shi, Fukuoka-Ken, Japon, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japon, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Kanagawa-Ken
      • Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japon, 230-8765
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
    • Kyoto-Fu
      • Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Japon, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Osaka-Fu
      • Suita-shi, Osaka-Fu, Japon, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
    • Tokyo-To
      • Itabashi-ku, Tokyo-To, Japon, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo-To, Japon, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo-To, Japon, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Minato-ku, Tokyo-To, Japon, 106-0031
        • The Cardiovascular Institute
      • Shinagawa-ku, Tokyo-To, Japon, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japon, 162-8666
        • Department of Cardiology, Tokyo Women's Medical University
  • L'Autriche
      • Salzburg, L'Autriche
        • Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
      • Vienna, L'Autriche
        • AKH - Medizinische Universität Wien
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie, LV1002
        • P. Stradins Clinical University hospital
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1640
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1050
        • Ascot Angiography Ltd
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 622
        • North Shore Hospital
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
        • Christchurch Hospital NZ
  • Pays-Bas
      • Alkmaar, Pays-Bas, 1815 JD
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Enschede, Pays-Bas, 7513 ER
        • Medisch Spectrum Twente, Haaksbergerstraat
      • Nieuwegein, Pays-Bas, 3435CM
        • St. Antonius Ziekenhuis, Nieuwegein
  • Pologne
      • Krakow, Pologne, 31-501
        • SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Poznan, Pologne, 61-848
        • SK Przemienienia Panskiego UM im.K.Marcinkowskiego
      • Warszawa, Pologne, 04-628
        • Instytut Kardiologii im.Prymasa Tysiaclecia Kardynala Stefana Wyszynskiego
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapour, 168752
        • National Heart Centre
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211
        • Baptist Medical Center - Princeton
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93301
        • Bakersfield Memorial Hospital
      • Sacramento, California, États-Unis, 95819
        • Sutter Memorial Hospital
      • Sacramento, California, États-Unis, 95617
        • University Of California Davis Health System
      • San Diego, California, États-Unis, 92121
        • Alvarado Hospital Medical Center
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, États-Unis, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
        • South Denver Cardiology Associates, PC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Morton Plant Mease Healthcare
      • Miami, Florida, États-Unis, 33138
        • University of Miami McKnight Brain Institute
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • MediQuest
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Florida Hospital Medical Center
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Tallahassee Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Wellstar Health Systems
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96819
        • Kaiser Foundation Hospital
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
        • Kootenai Medical Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62701
        • Prairie Cardiovascular Consultants, Ltd.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
        • Northern Indiana Research Alliance
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
        • St. Vincent's Medical Group, Inc.
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, États-Unis, 52803
        • Genesis Medical Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Mercy Hospital Medical Center
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, États-Unis, 41101
        • Kings Daughters Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, États-Unis, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02120
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02110
        • Tufts Medical Center, Inc.
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center - Burlington
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Blanc, Michigan, États-Unis, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Petoskey, Michigan, États-Unis, 49770
        • Northern Michigan Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • St Mary's Duluth Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, États-Unis, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Haddon Heights, New Jersey, États-Unis, 08035
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87042
        • New Mexico Heart Institute, PA
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai - PRIME
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital-LeBauer Cardiovascular Research Foundation
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Rex Hospital
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
        • Wake Heart Research, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Lindner Center for Research and Education at Christ Hosp
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44103
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Geisinger Clinic
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
        • Sisters of Charity Providence Hospitals
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38301
        • Jackson Madison County Hospital
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75226
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
      • Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
        • St. David's Round Rock Medical Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78201
        • Methodist Texsan Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23229
        • Henrico Doctors Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, États-Unis, 54401
        • Aspirus Heart & Vascular Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit être âgé d'au moins 18 ans
  • Le sujet (ou son tuteur légal) comprend les exigences de l'essai et les procédures de traitement et fournit un consentement éclairé écrit avant que des tests ou des procédures spécifiques à l'essai ne soient effectués
  • Pour les sujets de moins de 20 ans inscrits sur un site japonais, le sujet et son représentant légal doivent fournir un consentement éclairé écrit avant que des tests ou des procédures spécifiques à l'étude ne soient effectués.
  • Le sujet est éligible à une intervention coronarienne percutanée (ICP)
  • Le sujet a une maladie coronarienne symptomatique avec des preuves objectives d'ischémie ou d'ischémie silencieuse
  • Le sujet est un candidat acceptable pour le pontage aortocoronarien (CABG)
  • Le sujet est prêt à se conformer à toutes les évaluations de suivi requises par le protocole

Critères d'inclusion angiographiques (estimation visuelle) :

  • La ou les lésions cibles doivent être situées dans une artère coronaire native avec un diamètre de vaisseau de référence estimé visuellement (RVD) ≥2,25 mm et ≤4,0 mm
  • La longueur de la ou des lésions cibles doit être ≤ 34 mm (par estimation visuelle)
  • La ou les lésions cibles doivent présenter une sténose visuellement estimée ≥ 50 % et < 100 % avec un flux de thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) > 1 et l'un des éléments suivants : sténose ≥ 70 %, réserve de débit fractionnaire anormale (FFR), stress anormal ou test d'effort d'imagerie ou biomarqueurs élevés avant la procédure
  • L'anatomie coronaire est susceptible de permettre la livraison d'un dispositif d'étude aux lésions cibles
  • La première lésion traitée doit être prédilatée/prétraitée avec succès

Critère d'exclusion:

  • Le sujet présente des symptômes cliniques et/ou des modifications de l'électrocardiogramme (ECG) compatibles avec un IM aigu avec sus-décalage du segment ST (STEMI)
  • Le sujet présente un choc cardiogénique, une instabilité hémodynamique nécessitant une assistance circulatoire inotrope ou mécanique, des arythmies ventriculaires réfractaires ou une angine réfractaire en cours
  • Le sujet a reçu une greffe d'organe ou est sur une liste d'attente pour une greffe d'organe
  • - Le sujet reçoit ou doit recevoir une chimiothérapie dans les 30 jours avant ou après la procédure d'index
  • ICP planifiée (y compris les procédures par étapes) ou PAC après la procédure d'indexation

  • Sujet précédemment traité à tout moment par curiethérapie intravasculaire

    _ Le sujet a une allergie connue au contraste (qui ne peut pas être prémédiquée de manière adéquate) et/ou au système de stent d'essai ou aux médicaments concomitants requis par le protocole (par exemple, platine, alliage platine-chrome, acier inoxydable, évérolimus ou composés structurellement apparentés, polymère ou individu composants, tous les inhibiteurs de P2Y12 ou l'aspirine)

  • Le sujet présente l'un des éléments suivants (tel qu'évalué avant la procédure d'indexation) :

    • Autre maladie grave (par exemple, cancer, insuffisance cardiaque congestive) avec une espérance de vie estimée à moins de 24 mois
    • Problèmes actuels de toxicomanie (par exemple, alcool, cocaïne, héroïne, etc.)
    • Procédure planifiée pouvant entraîner le non-respect du protocole ou confondre l'interprétation des données
  • - Le sujet reçoit un traitement anticoagulant chronique (≥ 72 heures) (c'est-à-dire héparine, coumadine) pour des indications autres que le syndrome coronarien aigu
  • Le sujet a une numération plaquettaire <100 000 cellules/mm3 ou >700 000 cellules/mm3
  • Le sujet a un nombre de globules blancs (WBC) < 3 000 cellules/mm3
  • - Le sujet a une maladie du foie documentée ou suspectée, y compris des preuves de laboratoire d'hépatite
  • Le sujet est sous dialyse ou a un taux de créatinine sérique de base> 2,0 mg / dL (177 µmol / L)
  • Le sujet a des antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ou refusera les transfusions sanguines
  • - Le sujet a eu des antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident ischémique transitoire (AIT) au cours des 6 derniers mois
  • Le sujet a un ulcère peptique actif ou un saignement gastro-intestinal (GI) actif
  • Le sujet a une insuffisance cardiaque symptomatique sévère (c'est-à-dire, NYHA classe IV)
  • Le sujet participe à un autre essai clinique de médicament expérimental ou de dispositif qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal
  • Le sujet a l'intention de participer à un autre essai clinique de médicament ou de dispositif expérimental dans les 12 mois suivant la procédure d'indexation
  • Sujet ayant l'intention connue de procréer dans les 12 mois suivant la procédure d'index (les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception fiable à partir du moment du dépistage jusqu'à 12 mois après la procédure d'index)
  • Le sujet est une femme enceinte ou qui allaite (un test de grossesse doit être effectué dans les 7 jours précédant la procédure d'index chez les femmes en âge de procréer)

Critères d'exclusion angiographique (estimation visuelle) :

  • Traitement prévu de plus de 3 lésions
  • Traitement prévu des lésions dans plus de 2 vaisseaux épicardiques majeurs
  • Traitement planifié d'une seule lésion avec plus d'un stent
  • Le sujet a 2 lésions cibles dans le même vaisseau qui sont séparées de moins de 15 mm (par estimation visuelle)
  • La ou les lésions cibles sont situées dans la partie principale gauche
  • La ou les lésions cibles sont situées à moins de 3 mm de l'origine de l'artère coronaire descendante antérieure gauche (LAD) ou de l'artère coronaire circonflexe gauche (LCx) par estimation visuelle
  • La ou les lésions cibles sont situées dans une greffe de veine saphène ou une greffe artérielle
  • La ou les lésions cibles seront accessibles via une greffe de veine saphène ou une greffe artérielle
  • Lésion(s) cible(s) avec un flux TIMI 0 (occlusion totale) ou un flux TIMI 1 avant le passage du fil guide
  • Lésion(s) cible(s) traitée(s) au cours de la procédure index impliquant une bifurcation complexe (par exemple, lésion de bifurcation nécessitant un traitement avec plus d'un stent)
  • La ou les lésions cibles sont resténotiques d'une précédente implantation de stent ou le stent de l'étude chevaucherait un stent précédent
  • Le sujet a une maladie de l'artère coronaire principale gauche non protégée (> 50 % de sténose de diamètre)
  • - Le sujet a été traité avec n'importe quel type d'ICP (c'est-à-dire angioplastie par ballonnet, stent, athérectomie par ballonnet coupant) dans les 24 heures précédant la procédure d'index
  • Thrombus, ou thrombus possible, présent dans le vaisseau cible (par estimation visuelle)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Promus Élément Plus
PROMUS Element Plus est un produit combiné dispositif/médicament composé de deux composants, un dispositif (système de stent coronaire comprenant une plate-forme de stent en platine et chrome) et un produit médicamenteux (une formulation d'évérolimus contenue dans un revêtement polymère).
Dispositif: PROMUS Élément Plus
Un système de stent coronaire à élution médicamenteuse
Expérimental: SYNERGIE
SYNERGY est un produit combiné dispositif/médicament composé de deux composants, un dispositif (système de stent coronaire comprenant une plate-forme de stent en platine et chrome) et un produit médicamenteux (une formulation d'évérolimus contenue dans un revêtement polymère bioabsorbable).
Dispositif: SYNERGIE
Un système de stent coronaire à élution médicamenteuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant une défaillance de la lésion cible (TLF) à 12 mois
Délai: 12 mois
Le TLF est défini comme toute revascularisation induite par l'ischémie de la lésion cible, l'infarctus du myocarde (onde Q et sans onde Q) lié au vaisseau cible ou la mort cardiaque.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec revascularisation de la lésion cible (TLR) à 12 mois.
Délai: 12 mois
Le taux global de TLR comprend : l'intervention coronarienne percutanée TLR (ICP) et le pontage coronarien TLR (CABG).
12 mois
Pourcentage de participants avec revascularisation du vaisseau cible (TVR) à 12 mois.
Délai: 12 mois
L'ensemble TVR comprend : TVR PCI et TVR CABG.
12 mois
Pourcentage de participants présentant une défaillance du vaisseau cible (TVF) à 12 mois.
Délai: 12 mois
L'échec du vaisseau cible est défini comme toute revascularisation ischémique du vaisseau cible, IM lié au vaisseau cible ou tout décès cardiaque.
12 mois
Pourcentage de participants atteints d'infarctus du myocarde à 12 mois.
Délai: 12 mois
Le taux d'IM comprend : les IM liés au navire cible, les IM avec une relation inconnue avec le navire cible et les IM non liés au navire cible.
12 mois
Pourcentage de participants avec décès cardiaque à 12 mois.
Délai: 12 mois
12 mois
Pourcentage de participants avec décès non cardiaque à 12 mois.
Délai: 12 mois
12 mois
Pourcentage de patients décédés à 12 mois.
Délai: 12 mois
Le taux de mortalité comprend les décès cardiaques et non cardiaques.
12 mois
Pourcentage de patients présentant un décès cardiaque ou un infarctus du myocarde (IM) à 12 mois.
Délai: 12 mois
12 mois
Pourcentage de participants décédés ou ayant eu un infarctus du myocarde (IM) à 12 mois.
Délai: 12 mois
12 mois
Pourcentage de participants décédés, ayant eu un infarctus du myocarde (IM) ou une revascularisation du vaisseau cible (TVR) à 12 mois.
Délai: 12 mois
12 mois
Pourcentage de participants avec un ARC (Academic Research Consortium) Stent Thrombosis Rate à 12 mois.
Délai: 12 mois
12 mois
Pourcentage de patients ayant subi un AVC à 12 mois.
Délai: 12 mois
Le taux d'AVC comprend : AVC ischémique, hémorragique et indéterminé.
12 mois
Taux de réussite technique périprocédurale.
Délai: Jour 1 (périprocédure)
Le taux de réussite technique est défini comme la livraison et le déploiement réussis du stent à l'étude sur le vaisseau cible, sans rupture du ballonnet ni embolisation du stent, et une sténose de diamètre post-procédure inférieure à 30 % dans 2 projections quasi-orthogonales avec un flux TIMI 3 dans la lésion cible . Le succès technique est basé sur la lésion.
Jour 1 (périprocédure)
Taux de réussite des procédures cliniques périprocédurales
Délai: Jour 1 (périprocédure)
Le taux de réussite de la procédure est défini comme un diamètre post-procédure inférieur à 30 % dans 2 projections quasi-orthogonales avec un flux TIMI 3 dans toutes les lésions cibles sans survenue de décès cardiaque à l'hôpital, IM, TVR. Le taux de réussite de la procédure est basé sur le sujet.
Jour 1 (périprocédure)
Pourcentage de participants présentant une défaillance de la lésion cible (TLF) à 12 mois.
Délai: 12 mois
12 mois
Pourcentage de patients avec revascularisation (= toutes les revascularisations) à 12 mois.
Délai: 12 mois
Tous les CEC ont jugé la revascularisation à 12 mois (population en intention de traiter).
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Scientific Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

22 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2012

Première publication (Estimation)

15 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S2067
  • G120123 (Autre identifiant: FDA)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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