비만 환자에서 프로포폴 효과 부위 표적 제어 주입: 이중 스펙트럼 지수 반응의 시간 프로필 특성화
2012년 8월 14일 업데이트: Pablo Sepulveda, Universidad del Desarrollo
비만 환자에서 프로포폴 효과 부위 표적 제어 주입: 이중 스펙트럼 지수 반응의 시간 프로필 특성화.
이 연구의 목적은 비만 환자에서 단일 bolus 용량의 프로포폴의 약동학/약력학 관계를 특성화하고 추정된 모델 매개변수에서 최대 효과까지의 시간(t-peak)을 추출하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
표적 제어 주입(TCI)은 혈장(Cp) 또는 효과 부위(Ce)에서 미리 결정된 약물 농도를 신속하게 달성하고 유지할 수 있는 정맥 주사 약물을 투여하는 기술입니다.
추가 매개변수인 프로포폴 효과의 시간 프로필을 특성화하려면 혈장과 효과 부위(T1/2keo) 사이의 평형 반감 시간을 약동학(PK) 모델에 통합해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Santiago, 칠레
- Clinica Alemana
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- IMC > 35kg m-2
- 복강경 비만 수술 예정
- ASA I-II 환자
- 20세에서 60세 사이.
제외 기준:
- 연구 약물에 알레르기가 있는 환자
- 조절되지 않는 고혈압
- 1도 이상의 심장차단
- 중추신경계에 작용하는 모든 약물 복용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로포폴
복강경 비만 수술 예정인 14명의 비만 환자(IMC>35 kg m-2)
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프로포폴은 혈장 TCI에 의해 투여되었고 마취과 의사의 기준에 따라 초기 혈장 목표를 12-16 μg/ml 사이로 설정하여 일시 투여량을 투여했습니다.
프로토콜 대상 범위는 비만에서 이 모델을 사용한 이전 경험을 기반으로 선택되었습니다.
환자가 이 목표에 도달한 후 환자가 깨어날 때까지 프로포폴 주입을 중단하였다(BIS>75).
이 기간 동안 다른 약물은 투여하지 않았습니다.
안면 마스크 환기는 SpO2 > 90%를 유지하는 데 필요한 경우에만 지원되었습니다.
BIS 데이터와 프로포폴 주입 데이터는 AnestFusor© 프로그램을 사용하여 5초마다 자동으로 기록되었습니다.
프로포폴 분석을 위한 4ml의 동맥혈 샘플은 초기 일시 투여 후 1, 2, 3, 5, 7 및 10분 또는 BIS > 75가 될 때까지 수집되었습니다.
환자가 깨어난 후 연구가 완료된 것으로 간주되었고 마취과 의사의 계획에 따라 프로포폴 주입이 다시 시작되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비만 환자에서 프로포폴의 유도 일시 투여량의 약동학 및 약력학 프로파일.
기간: 초기 일시 투여 후 1, 2, 3, 5, 7 및 10분 또는 BIS > 75까지
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약동학 파라미터(V1, V2, V3, CL, Q) 약력학적 매개변수(E0, Emax, C50, 감마, t1/2Ke0, T 피크) |
초기 일시 투여 후 1, 2, 3, 5, 7 및 10분 또는 BIS > 75까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pablo O Sepulveda, MD, Clinica Alemana Universidad del Desarrollo
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 14일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
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