Propofol Effect-Site Target Controlled Infusion in the Obese: Karakterisering av tidsprofilen för bispektralt indexsvar
14 augusti 2012 uppdaterad av: Pablo Sepulveda, Universidad del Desarrollo
Propofol Effect-Site Target Controlled Infusion in the Obese: Karakterisering av tidsprofilen för bispektralt indexsvar.
Syftet med denna studie är att karakterisera det farmakokinetiska/farmakodynamiska förhållandet för en enkel bolusdos av propofol hos överviktiga patienter och att extrahera en tid till toppeffekt (t-topp) från de uppskattade modellparametrarna.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Målstyrd infusion (TCI) är en teknik för att administrera intravenösa läkemedel som möjliggör snabb uppnående och upprätthållande av förutbestämda läkemedelskoncentrationer, antingen i plasma (Cp) eller vid effektstället (Ce).
För att karakterisera tidsprofilen för propofoleffekten en ytterligare parameter, måste jämviktshalvtiden mellan plasma och effektställe (T1/2keo) inkorporeras i den farmakokinetiska (PK) modellen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Santiago, Chile
- Clinica Alemana
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- IMC > 35 kg m-2
- Planerad för laparoskopisk bariatrisk operation
- ASA I-II patienter
- Mellan 20 och 60 år.
Exklusions kriterier:
- Patienter med allergi mot studier av läkemedel
- Okontrollerad hypertoni
- Hjärtblock större än första graden
- Ta något läkemedel som verkar i centrala nervsystemet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Propofol
14 överviktiga patienter (IMC>35 kg m-2) planerade för laparoskopisk bariatrisk operation
|
Propofol administrerades med plasma-TCI och en bolusdos gavs genom att sätta det initiala plasmamålet mellan 12-16 μg/ml enligt anestesiologkriterierna.
Protokollets målområde valdes baserat på tidigare erfarenhet av att använda denna modell hos överviktiga.
Efter att patienterna nått detta mål stoppades propofolinfusionen tills patienterna vaknade (BIS>75).
Inga andra droger gavs under denna period.
Ansiktsmaskventilation assisterades endast om det var nödvändigt för att upprätthålla SpO2 > 90 %.
BIS-data och propofol-infusionsdata registrerades automatiskt var femte sekund med hjälp av programmet AnestFusor©.
Arteriella blodprov på 4 ml för propofolanalyser togs 1, 2, 3, 5, 7 och 10 minuter efter den initiala bolusdosen eller tills BIS > 75.
Efter att patienten vaknat ansågs studien vara avslutad och propofolinfusionen återupptogs enligt anestesiologens plan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik och farmakodynamisk profil för en induktionsbolusdos av propofol hos överviktiga patienter.
Tidsram: 1, 2, 3, 5, 7 och 10 minuter efter den initiala bolusdosen eller tills BIS > 75
|
Farmakokinetiska parametrar (V1, V2, V3, CL, Q) Farmakodynamiska parametrar (E0, Emax, C50, Gamma, t1/2Ke0, T-topp) |
1, 2, 3, 5, 7 och 10 minuter efter den initiala bolusdosen eller tills BIS > 75
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pablo O Sepulveda, MD, Clinica Alemana Universidad del Desarrollo
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
15 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 augusti 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2012
Senast verifierad
1 augusti 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Propofol TCI obese
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .