Propofol Effect-Site Target Gecontroleerde infusie bij zwaarlijvigen: karakterisering van het tijdsprofiel van bispectrale indexrespons
14 augustus 2012 bijgewerkt door: Pablo Sepulveda, Universidad del Desarrollo
Propofol Effect-Site Target Controlled Infusion in the Obese: karakterisering van het tijdprofiel van bispectrale indexrespons.
Het doel van deze studie is om de farmacokinetische/farmacodynamische relatie van een enkele bolusdosis propofol bij obese patiënten te karakteriseren en om een time-to-peak-effect (t-peak) te extraheren uit de geschatte modelparameters.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Target Controlled Infusion (TCI) is een techniek om intraveneuze geneesmiddelen toe te dienen waarmee snel vooraf bepaalde geneesmiddelconcentraties kunnen worden bereikt en behouden, ofwel in plasma (Cp) ofwel op de plaats van effect (Ce).
Om het tijdsprofiel van propofol te karakteriseren, moet een aanvullende parameter de evenwichtshalfwaardetijd tussen plasma en effectplaats (T1/2keo) in het farmacokinetische (PK) model opnemen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Santiago, Chili
- Clinica Alemana
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- IMC > 35 kg m-2
- Gepland voor laparoscopische bariatrische chirurgie
- ASA I-II-patiënten
- Tussen de 20 en 60 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een allergie voor studiegeneesmiddelen
- Ongecontroleerde hypertensie
- Hartblok groter dan eerste graad
- Neem een geneesmiddel dat inwerkt op het centrale zenuwstelsel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Propofol
14 zwaarlijvige patiënten (IMC>35 kg m-2) gepland voor laparoscopische bariatrische chirurgie
|
Propofol werd toegediend via TCI in plasma en er werd een bolusdosis gegeven door de initiële plasmastreefwaarde in te stellen tussen 12-16 μg/ml volgens de criteria van de anesthesioloog.
Het doelbereik van het protocol werd geselecteerd op basis van eerdere ervaringen met het gebruik van dit model bij mensen met obesitas.
Nadat de patiënten dit doel hadden bereikt, werd de infusie van propofol gestopt totdat de patiënten wakker werden (BIS>75).
Gedurende deze periode werden geen andere medicijnen gegeven.
Gelaatsmaskerbeademing werd alleen ondersteund indien nodig om de SpO2 > 90% te houden.
BIS-gegevens en propofol-infusiegegevens werden automatisch elke vijf seconden geregistreerd met behulp van het programma AnestFusor©.
Arteriële bloedmonsters van 4 ml voor propofol-assays werden verzameld 1, 2, 3, 5, 7 en 10 minuten na de initiële bolusdosis of tot BIS > 75.
Nadat de patiënt wakker werd, werd het onderzoek als beëindigd beschouwd en werd de propofol-infusie hervat volgens het plan van de anesthesioloog.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Profiel van farmacokinetiek en farmacodynamiek van een inductiebolusdosis propofol bij obese patiënten.
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 5, 7 en 10 minuten na de initiële bolusdosis of tot BIS > 75
|
Farmacokinetische parameters (V1, V2, V3, CL, Q) Farmacodynamische parameters (E0, Emax, C50, Gamma, t1/2Ke0, T-piek) |
1, 2, 3, 5, 7 en 10 minuten na de initiële bolusdosis of tot BIS > 75
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pablo O Sepulveda, MD, Clinica Alemana Universidad del Desarrollo
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
15 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 augustus 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2012
Laatst geverifieerd
1 augustus 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Propofol TCI obese
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .