肥満におけるプロポフォール効果部位標的制御注入：バイスペクトル指数応答の時間プロファイルの特徴付け
2012年8月14日 更新者：Pablo Sepulveda、Universidad del Desarrollo
肥満におけるプロポフォール効果部位標的制御注入：バイスペクトル指数応答の時間プロファイルの特徴付け。
この研究の目的は、肥満患者におけるプロポフォールの単回ボーラス投与の薬物動態/薬力学的関係を特徴付け、推定されたモデルパラメーターから効果がピークになるまでの時間 (t-peak) を抽出することです。
調査の概要
詳細な説明
目標制御注入 (TCI) は、血漿 (Cp) または効果部位 (Ce) のいずれかで、所定の薬物濃度の迅速な達成と維持を可能にする静脈内薬物を投与する技術です。
プロポフォール効果の時間プロファイルを追加パラメーターとして特徴付けるには、血漿と効果部位の間の平衡半減時間 (T1/2keo) を薬物動態 (PK) モデルに組み込む必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Santiago、チリ
- Clínica Alemana
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- IMC > 35 kg m-2
- 腹腔鏡下肥満手術予定
- ASA I-II 患者
- 20 歳から 60 歳の間。
除外基準:
- 治験薬アレルギーのある患者
- コントロールされていない高血圧
- 1度以上の心ブロック
- 中枢神経系に作用する薬を服用する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロポフォール
腹腔鏡下肥満手術を予定している14人の肥満患者(IMC>35 kg m-2)
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プロポフォールは血漿ＴＣＩによって投与され、麻酔科医の基準に従って初期血漿標的を１２～１６μｇ／ｍｌに設定することによってボーラス用量が与えられた。
プロトコルのターゲット範囲は、肥満でこのモデルを使用した以前の経験に基づいて選択されました。
患者がこの目標に達した後、患者が目覚めるまでプロポフォールの注入を中止しました (BIS > 75)。
この間、他の薬は投与されませんでした。
フェースマスク換気は、SpO2 > 90% を維持するために必要な場合にのみ補助されました。
BIS データとプロポフォール注入データは、AnestFusor© プログラムを使用して 5 秒ごとに自動的に記録されました。
プロポフォール アッセイ用の 4 ml の動脈血サンプルを、最初のボーラス投与の 1、2、3、5、7、および 10 分後に、または BIS > 75 になるまで収集しました。
患者が目覚めた後、研究は終了したと見なされ、麻酔科医の計画に従ってプロポフォール注入が再開されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肥満患者におけるプロポフォールの導入ボーラス投与の薬物動態および薬力学のプロファイル。
時間枠：最初のボーラス投与の 1、2、3、5、7、および 10 分後、または BIS > 75 まで
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薬物動態パラメータ（V1、V2、V3、CL、Q） 薬力学パラメータ（E0、Emax、C50、ガンマ、t1/2Ke0、Tpeak） |
最初のボーラス投与の 1、2、3、5、7、および 10 分後、または BIS > 75 まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pablo O Sepulveda, MD、Clinica Alemana Universidad del Desarrollo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月14日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月14日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
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