Perfusion contrôlée par cible d'effet de propofol chez les obèses : caractérisation du profil temporel de la réponse à l'indice bispectral
14 août 2012 mis à jour par: Pablo Sepulveda, Universidad del Desarrollo
Perfusion contrôlée par cible d'effet-site de propofol chez les obèses : caractérisation du profil temporel de la réponse de l'indice bispectral.
Le but de cette étude est de caractériser la relation pharmacocinétique/pharmacodynamique d'une seule dose bolus de propofol chez les patients obèses et d'extraire un temps jusqu'à l'effet maximal (t-pic) à partir des paramètres estimés du modèle.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La perfusion contrôlée ciblée (TCI) est une technique d'administration de médicaments par voie intraveineuse qui permet d'atteindre et de maintenir rapidement des concentrations de médicament prédéterminées, soit dans le plasma (Cp), soit au site d'effet (Ce).
Pour caractériser le profil temporel de l'effet du propofol, un paramètre supplémentaire, la demi-heure d'équilibrage entre le plasma et le site d'effet (T1/2keo) doit être incorporé dans le modèle pharmacocinétique (PK).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Santiago, Chili
- Clinica Alemana
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- IMC > 35 kg m-2
- Prévu pour une chirurgie bariatrique laparoscopique
- Patients ASA I-II
- Entre 20 et 60 ans.
Critère d'exclusion:
- Patients allergiques aux médicaments à l'étude
- Hypertension non contrôlée
- Bloc cardiaque supérieur au premier degré
- Prendre tout médicament agissant sur le système nerveux central
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Propofol
14 patients obèses (IMC>35 kg m-2) devant subir une chirurgie bariatrique laparoscopique
|
Le propofol a été administré par TCI plasmatique et une dose bolus a été administrée en fixant l'objectif plasmatique initial entre 12 et 16 μg/ml selon les critères de l'anesthésiste.
La plage cible du protocole a été sélectionnée sur la base de l'expérience antérieure utilisant ce modèle chez les obèses.
Une fois que les patients ont atteint cet objectif, la perfusion de propofol a été arrêtée jusqu'à ce que les patients se réveillent (BIS> 75).
Aucun autre médicament n'a été administré pendant cette période.
La ventilation au masque facial n'était assistée que si nécessaire pour maintenir la SpO2 > 90 %.
Les données BIS et les données de perfusion de propofol ont été automatiquement enregistrées toutes les cinq secondes à l'aide du programme AnestFusor©.
Des échantillons de sang artériel de 4 ml pour les dosages de propofol ont été prélevés à 1, 2, 3, 5, 7 et 10 minutes après la dose bolus initiale ou jusqu'à BIS > 75.
Après le réveil du patient, l'étude a été considérée comme terminée et la perfusion de propofol a été redémarrée conformément au plan de l'anesthésiste.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Profil pharmacocinétique et pharmacodynamique d'un bolus d'induction de propofol chez des patients obèses.
Délai: 1, 2, 3, 5, 7 et 10 minutes après le bolus initial ou jusqu'à BIS > 75
|
Paramètres pharmacocinétiques (V1, V2, V3, CL, Q) Paramètres pharmacodynamiques (E0, Emax, C50, Gamma, t1/2Ke0, T pic ) |
1, 2, 3, 5, 7 et 10 minutes après le bolus initial ou jusqu'à BIS > 75
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pablo O Sepulveda, MD, Clinica Alemana Universidad del Desarrollo
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2012
Première publication (Estimation)
15 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 août 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2012
Dernière vérification
1 août 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Propofol TCI obese
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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