Propofolin vaikutuspaikan kohdekontrolloitu infuusio liikalihavilla: Bispektrisen indeksivasteen aikaprofiilin karakterisointi
tiistai 14. elokuuta 2012 päivittänyt: Pablo Sepulveda, Universidad del Desarrollo
Propofolin vaikutuspaikan kohdekontrolloitu infuusio lihavilla: Bispektrisen indeksivasteen aikaprofiilin karakterisointi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida propofolin yksittäisbolusannoksen farmakokineettistä/farmakodynaamista suhdetta liikalihavilla potilailla ja erottaa arvioiduista malliparametreista aika huippuvaikutukseen (t-huippu).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Target Controlled Infuusio (TCI) on suonensisäisten lääkkeiden annostelutekniikka, joka mahdollistaa ennalta määrättyjen lääkepitoisuuksien nopean saavuttamisen ja ylläpitämisen joko plasmassa (Cp) tai vaikutuskohdassa (Ce).
Propofolin vaikutuksen aikaprofiilin karakterisoimiseksi lisäparametri, plasman ja vaikutuskohdan välinen tasapainopuoliintumisaika (T1/2keo) on sisällytettävä farmakokineettiseen (PK) malliin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Santiago, Chile
- Clinica Alemana
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- IMC > 35 kg m-2
- Suunniteltu laparoskooppiseen bariatriseen leikkaukseen
- ASA I-II -potilaat
- 20-60 vuoden iässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat allergisia tutkia huumeita
- Hallitsematon verenpainetauti
- Sydäntukos suurempi kuin ensimmäisen asteen
- Ota mitä tahansa keskushermostoon vaikuttavaa lääkettä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Propofol
14 liikalihavaa potilasta (IMC> 35 kg m-2) suunniteltu laparoskooppiseen bariatriseen leikkaukseen
|
Propofolia annettiin plasman TCI:llä ja bolusannos annettiin asettamalla plasman alkuperäinen tavoite 12-16 μg/ml anestesiologin kriteerien mukaisesti.
Protokollan kohdealue valittiin aiemman kokemuksen perusteella tämän mallin käytöstä lihavilla potilailla.
Kun potilaat saavuttivat tämän tavoitteen, propofoli-infuusio keskeytettiin, kunnes potilaat heräsivät (BIS>75).
Muita lääkkeitä ei annettu tänä aikana.
Kasvonaamion ventilaatiota avustettiin vain tarvittaessa SpO2:n ylläpitämiseksi > 90 %.
BIS-tiedot ja propofoli-infuusiotiedot tallennettiin automaattisesti viiden sekunnin välein AnestFusor©-ohjelmalla.
Propofolimäärityksiä varten kerättiin 4 ml:n valtimoverinäytteet 1, 2, 3, 5, 7 ja 10 minuuttia alkuperäisen bolusannoksen jälkeen tai kunnes BIS > 75.
Kun potilas oli herännyt, tutkimus katsottiin päättyneeksi ja propofoli-infuusio aloitettiin uudelleen anestesiologin suunnitelman mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Propofolin induktiobolusannoksen farmakokineettinen ja farmakodynaaminen profiili lihavilla potilailla.
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 5, 7 ja 10 minuuttia ensimmäisen bolusannoksen jälkeen tai kunnes BIS > 75
|
Farmakokineettiset parametrit (V1, V2, V3, CL, Q) Farmakodynaamiset parametrit (E0, Emax, C50, Gamma, t1/2Ke0, T-huippu) |
1, 2, 3, 5, 7 ja 10 minuuttia ensimmäisen bolusannoksen jälkeen tai kunnes BIS > 75
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pablo O Sepulveda, MD, Clinica Alemana Universidad del Desarrollo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 15. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 15. elokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. elokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Propofol TCI obese
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .