Kontrolowana infuzja propofolu w miejscu docelowym u osób otyłych: Charakterystyka profilu czasowego odpowiedzi wskaźnika bispektralnego
14 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Pablo Sepulveda, Universidad del Desarrollo
Propofol Effect-Site Target Controlled Infusion u osób otyłych: Charakterystyka profilu czasowego odpowiedzi wskaźnika bispektralnego.
Celem tego badania jest scharakteryzowanie zależności farmakokinetycznej/farmakodynamicznej pojedynczej dawki propofolu w bolusie u pacjentów otyłych oraz wyodrębnienie czasu do osiągnięcia maksymalnego efektu (t-peak) z oszacowanych parametrów modelu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wlew kontrolowany docelowo (TCI) to technika podawania leków dożylnych, która umożliwia szybkie osiągnięcie i utrzymanie określonego stężenia leku w osoczu (Cp) lub w miejscu działania (Ce).
Aby scharakteryzować profil czasowy działania propofolu jako dodatkowy parametr, czas połowicznej równowagi między osoczem a miejscem działania (T1/2keo) należy włączyć do modelu farmakokinetycznego (PK).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Santiago, Chile
- Clinica Alemana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- IMC > 35 kg m-2
- Zaplanowany na laparoskopową operację bariatryczną
- Pacjenci z ASA I-II
- Między 20 a 60 rokiem życia.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z alergią na badane leki
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Blok serca większy niż pierwszego stopnia
- Weź dowolny lek działający na ośrodkowy układ nerwowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Propofol
14 pacjentów otyłych (IMC>35 kg m-2) zakwalifikowanych do laparoskopowej operacji bariatrycznej
|
Propofol podawano przez TCI w osoczu, a dawkę w bolusie ustalano, ustalając początkową docelową wartość osocza w zakresie 12-16 μg/ml, zgodnie z kryteriami anestezjologa.
Docelowy zakres protokołu wybrano na podstawie wcześniejszych doświadczeń z wykorzystaniem tego modelu u osób otyłych.
Po osiągnięciu przez pacjentów tego celu wlew propofolu przerywano do czasu wybudzenia się pacjentów (BIS>75).
W tym okresie nie podawano żadnych innych leków.
Wentylacja przez maskę twarzową była wspomagana tylko wtedy, gdy było to konieczne do utrzymania SpO2 > 90%.
Dane BIS i dane infuzji propofolu były automatycznie rejestrowane co pięć sekund przy użyciu programu AnestFusor©.
Próbki krwi tętniczej o objętości 4 ml do oznaczania propofolu pobierano po 1, 2, 3, 5, 7 i 10 minutach po podaniu początkowej dawki w bolusie lub do BIS > 75.
Po wybudzeniu chorego badanie uznano za zakończone i wznowiono wlew propofolu zgodnie z planem anestezjologa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil farmakokinetyki i farmakodynamiki dawki indukcyjnej propofolu w bolusie u pacjentów otyłych.
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 5, 7 i 10 minut po pierwszej dawce bolusa lub do BIS > 75
|
Parametry farmakokinetyczne (V1, V2, V3, CL, Q) Parametry farmakodynamiczne (E0, Emax, C50, Gamma, t1/2Ke0, Tpik) |
1, 2, 3, 5, 7 i 10 minut po pierwszej dawce bolusa lub do BIS > 75
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pablo O Sepulveda, MD, Clinica Alemana Universidad del Desarrollo
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 sierpnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Propofol TCI obese
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .