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Propofol-Effekt-Site-Target-kontrollierte Infusion bei Fettleibigen: Charakterisierung des Zeitprofils der bispektralen Indexreaktion

14. August 2012 aktualisiert von: Pablo Sepulveda, Universidad del Desarrollo

Propofol-Effekt-Site-Target-kontrollierte Infusion bei Fettleibigen: Charakterisierung des Zeitprofils der bispektralen Indexreaktion.

Das Ziel dieser Studie ist es, die pharmakokinetische/pharmakodynamische Beziehung einer einzelnen Bolusdosis von Propofol bei adipösen Patienten zu charakterisieren und aus den geschätzten Modellparametern eine Zeit bis zur maximalen Wirkung (t-peak) zu extrahieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die zielgesteuerte Infusion (TCI) ist eine Technik zur intravenösen Verabreichung von Arzneimitteln, die ein schnelles Erreichen und Aufrechterhalten vorbestimmter Arzneimittelkonzentrationen entweder im Plasma (Cp) oder am Wirkungsort (Ce) ermöglicht.

Um das Zeitprofil der Propofol-Wirkung zu charakterisieren, muss ein zusätzlicher Parameter, die Äquilibrierungshalbwertszeit zwischen Plasma und Wirkungsort (T1/2keo), in das pharmakokinetische (PK) Modell aufgenommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Clinica Alemana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • IMC > 35 kg m-2
  • Geplant für laparoskopische bariatrische Chirurgie
  • ASA-I-II-Patienten
  • Zwischen 20 und 60 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Allergie gegen Studienmedikamente
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Herzblock größer als ersten Grades
  • Nehmen Sie jedes Medikament, das auf das zentrale Nervensystem wirkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Propofol
14 fettleibige Patienten (IMC>35 kg m-2) geplant für laparoskopische bariatrische Chirurgie
Arzneimittel: Propofol
Propofol wurde durch Plasma-TCI verabreicht und eine Bolusdosis wurde verabreicht, indem das anfängliche Plasmaziel zwischen 12–16 &mgr;g/ml gemäß den Kriterien des Anästhesisten eingestellt wurde. Der Zielbereich des Protokolls wurde basierend auf früheren Erfahrungen mit diesem Modell bei Fettleibigen ausgewählt. Nachdem die Patienten dieses Ziel erreicht hatten, wurde die Propofol-Infusion gestoppt, bis die Patienten aufwachten (BIS>75). Während dieser Zeit wurden keine anderen Medikamente verabreicht. Die Gesichtsmaskenbeatmung wurde nur bei Bedarf unterstützt, um SpO2 > 90 % aufrechtzuerhalten. BIS-Daten und Propofol-Infusionsdaten wurden automatisch alle fünf Sekunden unter Verwendung des AnestFusor©-Programms aufgezeichnet. Arterielle Blutproben von 4 ml für Propofol-Assays wurden 1, 2, 3, 5, 7 und 10 Minuten nach der anfänglichen Bolusdosis oder bis BIS > 75 entnommen. Nachdem der Patient aufgewacht war, wurde die Studie als beendet angesehen und die Propofol-Infusion wurde gemäß dem Plan des Anästhesisten wieder aufgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetisches und pharmakodynamisches Profil einer Induktionsbolusdosis von Propofol bei adipösen Patienten.
Zeitfenster: 1, 2, 3, 5, 7 und 10 Minuten nach der anfänglichen Bolusdosis oder bis BIS > 75

Pharmakokinetische Parameter (V1, V2, V3, CL, Q)

Pharmakodynamische Parameter (E0, Emax, C50, Gamma, t1/2Ke0, T-Peak)
1, 2, 3, 5, 7 und 10 Minuten nach der anfänglichen Bolusdosis oder bis BIS > 75

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad del Desarrollo

Ermittler

  • Hauptermittler: Pablo O Sepulveda, MD, Clinica Alemana Universidad del Desarrollo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Propofol TCI obese

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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