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Propofol Effect-Site Target Controlled Infusion in the Obese: Caratterizzazione del profilo temporale della risposta all'indice bispettrale

14 agosto 2012 aggiornato da: Pablo Sepulveda, Universidad del Desarrollo

Propofol Effect-Site Target Controlled Infusion in the Obese: Caratterizzazione del profilo temporale della risposta all'indice bispettrale.

Lo scopo di questo studio è di caratterizzare la relazione farmacocinetica/farmacodinamica di una singola dose in bolo di propofol in pazienti obesi e di estrarre un effetto tempo al picco (t-picco) dai parametri del modello stimato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infusione mirata controllata (TCI) è una tecnica per somministrare farmaci per via endovenosa che consente un rapido raggiungimento e mantenimento di concentrazioni di farmaco predeterminate, sia nel plasma (Cp) che nel sito dell'effetto (Ce).

Per caratterizzare il profilo temporale dell'effetto del propofol, è necessario incorporare nel modello farmacocinetico (PK) un parametro aggiuntivo, l'emivita di equilibrio tra il plasma e il sito dell'effetto (T1/2keo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Clinica Alemana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC > 35 kg m-2
  • Programmato per la chirurgia bariatrica laparoscopica
  • Pazienti ASA I-II
  • Tra i 20 e i 60 anni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con allergia ai farmaci in studio
  • Ipertensione incontrollata
  • Blocco cardiaco superiore al primo grado
  • Prendi qualsiasi farmaco che agisce sul sistema nervoso centrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Propofol
14 pazienti obesi (IMC>35 kg m-2) in attesa di chirurgia bariatrica laparoscopica
Droga: Propofol
Il propofol è stato somministrato mediante TCI plasmatico e una dose in bolo è stata somministrata impostando il target plasmatico iniziale tra 12-16 μg/ml secondo i criteri dell'anestesista. L'intervallo target del protocollo è stato selezionato in base all'esperienza precedente utilizzando questo modello negli obesi. Dopo che i pazienti hanno raggiunto questo target, l'infusione di propofol è stata interrotta fino al risveglio dei pazienti (BIS>75). Nessun altro farmaco è stato somministrato durante questo periodo. La ventilazione con maschera facciale è stata assistita solo se necessario per mantenere SpO2 > 90%. I dati BIS ei dati sull'infusione di propofol sono stati registrati automaticamente ogni cinque secondi utilizzando il programma AnestFusor©. Campioni di sangue arterioso di 4 ml per i dosaggi di propofol sono stati raccolti a 1, 2, 3, 5, 7 e 10 minuti dopo la dose iniziale in bolo o fino a BIS > 75. Dopo che il paziente si è svegliato, lo studio è stato considerato terminato e l'infusione di propofol è stata riavviata secondo il piano dell'anestesista.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di farmacocinetica e farmacodinamica di una dose di bolo di induzione di propofol in pazienti obesi.
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 5, 7 e 10 minuti dopo la dose iniziale in bolo o fino a BIS > 75

Parametri farmacocinetici (V1, V2, V3, CL, Q)

Parametri farmacodinamici (E0, Emax, C50, Gamma, t1/2Ke0, T picco)
1, 2, 3, 5, 7 e 10 minuti dopo la dose iniziale in bolo o fino a BIS > 75

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad del Desarrollo

Investigatori

  • Investigatore principale: Pablo O Sepulveda, MD, Clinica Alemana Universidad del Desarrollo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Propofol TCI obese

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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