Контролируемая инфузия пропофола в месте действия мишени у пациентов с ожирением: характеристика временного профиля реакции биспектрального индекса
14 августа 2012 г. обновлено: Pablo Sepulveda, Universidad del Desarrollo
Инфузия пропофола, контролируемая целевым объектом, у пациентов с ожирением: характеристика временного профиля реакции биспектрального индекса.
Целью данного исследования является охарактеризовать фармакокинетические/фармакодинамические отношения однократной болюсной дозы пропофола у пациентов с ожирением и определить время достижения пикового эффекта (t-пик) из расчетных параметров модели.
Обзор исследования
Подробное описание
Целевая контролируемая инфузия (TCI) — это метод внутривенного введения лекарств, который позволяет быстро достичь и поддерживать заданные концентрации лекарственного средства либо в плазме (Cp), либо в месте действия (Ce).
Чтобы охарактеризовать временной профиль эффекта пропофола, в фармакокинетической (ФК) модели необходимо включить дополнительный параметр, период полууравновешивания между плазмой и местом действия (T1/2keo).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Santiago, Чили
- Clinica Alemana
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- IMC > 35 кг м-2
- Планируется лапароскопическая бариатрическая хирургия.
- Пациенты с АСА I-II
- От 20 до 60 лет.
Критерий исключения:
- Пациенты с аллергией на исследуемые препараты
- Неконтролируемая гипертония
- Блокада сердца выше первой степени
- Принимать любые препараты, действующие на центральную нервную систему.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пропофол
14 пациентов с ожирением (IMC>35 кг м-2), которым назначена лапароскопическая бариатрическая хирургия
|
Пропофол вводили с помощью TCI плазмы, а болюсную дозу вводили, устанавливая начальную целевую концентрацию в плазме между 12-16 мкг/мл в соответствии с критериями анестезиолога.
Целевой диапазон протокола был выбран на основе предыдущего опыта использования этой модели у пациентов с ожирением.
После того, как пациенты достигли этой цели, инфузия пропофола была остановлена до тех пор, пока пациенты не проснулись (BIS>75).
Никаких других препаратов в этот период не давали.
Масочная вентиляция проводилась только в случае необходимости для поддержания SpO2 > 90%.
Данные BIS и данные инфузии пропофола автоматически записывались каждые пять секунд с помощью программы AnestFusor©.
Образцы артериальной крови объемом 4 мл для анализа пропофола собирали через 1, 2, 3, 5, 7 и 10 минут после начальной болюсной дозы или до тех пор, пока BIS> 75.
После пробуждения пациентки исследование считали законченным и возобновляли инфузию пропофола по плану анестезиолога.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетический и фармакодинамический профиль индукционной болюсной дозы пропофола у пациентов с ожирением.
Временное ограничение: Через 1, 2, 3, 5, 7 и 10 минут после введения начальной болюсной дозы или до BIS > 75
|
Фармакокинетические параметры (V1, V2, V3, CL, Q) Фармакодинамические параметры (E0, Emax, C50, Gamma, t1/2Ke0, T пик) |
Через 1, 2, 3, 5, 7 и 10 минут после введения начальной болюсной дозы или до BIS > 75
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pablo O Sepulveda, MD, Clinica Alemana Universidad del Desarrollo
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 августа 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2012 г.
Последняя проверка
1 августа 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Propofol TCI obese
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .