Propofol effekt-sted målkontrollert infusjon hos overvektige: Karakterisering av tidsprofilen for bispektral indeksrespons
14. august 2012 oppdatert av: Pablo Sepulveda, Universidad del Desarrollo
Propofol Effect-Site Target Controlled Infusion in the Obese: Karakterisering av tidsprofilen for bispektral indeksrespons.
Målet med denne studien er å karakterisere det farmakokinetiske/farmakodynamiske forholdet til en enkelt bolusdose av propofol hos overvektige pasienter og å trekke ut en tid til toppeffekt (t-topp) fra de estimerte modellparametrene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målkontrollert infusjon (TCI) er en teknikk for å administrere intravenøse legemidler som muliggjør rask oppnåelse og vedlikehold av forhåndsbestemte legemiddelkonsentrasjoner, enten i plasma (Cp) eller på virkningsstedet (Ce).
For å karakterisere tidsprofilen til propofoleffekten en tilleggsparameter, må ekvilibreringshalveringstiden mellom plasma og effektsted (T1/2keo) inkorporeres i den farmakokinetiske (PK) modellen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Santiago, Chile
- Clinica Alemana
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- IMC > 35 kg m-2
- Planlagt for laparoskopisk fedmekirurgi
- ASA I-II pasienter
- Mellom 20 og 60 år.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med allergi mot studiemedisin
- Ukontrollert hypertensjon
- Hjerteblokk større enn første grad
- Ta alle medikamenter som virker i sentralnervesystemet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Propofol
14 overvektige pasienter (IMC>35 kg m-2) planlagt for laparoskopisk bariatrisk kirurgi
|
Propofol ble administrert ved plasma TCI og en bolusdose ble gitt ved å sette det initiale plasmamålet mellom 12-16 μg/ml i henhold til anestesilegens kriterier.
Målområdet for protokollen ble valgt basert på tidligere erfaring med bruk av denne modellen hos overvektige.
Etter at pasientene nådde dette målet, ble propofolinfusjonen stoppet til pasientene våknet (BIS>75).
Ingen andre legemidler ble gitt i denne perioden.
Ansiktsmaskeventilasjon ble bare assistert hvis nødvendig for å opprettholde SpO2 > 90 %.
BIS-data og propofol-infusjonsdata ble automatisk registrert hvert femte sekund ved bruk av AnestFusor©-programmet.
Arterielle blodprøver på 4 ml for propofol-analyser ble tatt 1, 2, 3, 5, 7 og 10 minutter etter den første bolusdosen eller til BIS > 75.
Etter at pasienten våknet ble studien ansett som avsluttet og propofol-infusjon ble startet på nytt i henhold til anestesilegeplanen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Profil av farmakokinetisk og farmakodynamisk for en induksjonsbolusdose av propofol hos overvektige pasienter.
Tidsramme: 1, 2, 3, 5, 7 og 10 minutter etter den første bolusdosen eller til BIS > 75
|
Farmakokinetiske parametere (V1, V2, V3, CL, Q) Farmakodynamiske parametere (E0, Emax, C50, Gamma, t1/2Ke0, T-topp) |
1, 2, 3, 5, 7 og 10 minutter etter den første bolusdosen eller til BIS > 75
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pablo O Sepulveda, MD, Clinica Alemana Universidad del Desarrollo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
15. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. august 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2012
Sist bekreftet
1. august 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Propofol TCI obese
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .