Infusión controlada por blanco en el sitio de efecto de propofol en obesos: caracterización del perfil temporal de la respuesta del índice biespectral
14 de agosto de 2012 actualizado por: Pablo Sepulveda, Universidad del Desarrollo
Propofol Effect-Site Target Controlled Infusion in the Obesy: Caracterización del perfil temporal de la respuesta del índice biespectral.
El objetivo de este estudio es caracterizar la relación farmacocinética/farmacodinámica de una sola dosis en bolo de propofol en pacientes obesos y extraer un tiempo hasta el efecto máximo (t-pico) de los parámetros del modelo estimado.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La infusión controlada por objetivo (TCI) es una técnica para administrar fármacos intravenosos que permite alcanzar y mantener rápidamente las concentraciones predeterminadas del fármaco, ya sea en plasma (Cp) o en el sitio de efecto (Ce).
Para caracterizar el perfil temporal del efecto del propofol, es necesario incorporar en el modelo farmacocinético (PK) un parámetro adicional, el tiempo medio de equilibrio entre el plasma y el sitio del efecto (T1/2keo).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Santiago, Chile
- Clinica Alemana
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- CMI > 35 kg m-2
- Programado para cirugía bariátrica laparoscópica
- Pacientes ASA I-II
- Entre 20 y 60 años de edad.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con alergia a los medicamentos del estudio
- Hipertensión no controlada
- Bloqueo cardíaco mayor que primer grado
- Tomar cualquier fármaco que actúe en el sistema nervioso central.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Propofol
14 pacientes obesos (IMC>35 kg m-2) programados para cirugía bariátrica laparoscópica
|
Se administró propofol por TCI plasmático y se administró una dosis en bolo fijando el objetivo plasmático inicial entre 12-16 μg/ml según criterio del anestesiólogo.
El rango objetivo del protocolo se seleccionó en base a la experiencia previa usando este modelo en obesos.
Una vez que los pacientes alcanzaron este objetivo, la infusión de propofol se detuvo hasta que los pacientes despertaron (BIS>75).
No se administraron otros medicamentos durante este período.
La ventilación con máscara facial se ayudó solo si era necesario para mantener SpO2> 90%.
Los datos del BIS y de la infusión de propofol se registraron automáticamente cada cinco segundos mediante el programa AnestFusor©.
Se recogieron muestras de sangre arterial de 4 ml para ensayos de propofol a los 1, 2, 3, 5, 7 y 10 minutos después de la dosis inicial en bolo o hasta BIS > 75.
Tras el despertar del paciente se dio por finalizado el estudio y se reinició la infusión de propofol según plan anestesiólogo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Perfil de Farmacocinética y Farmacodinámica de una dosis de bolo de inducción de propofol en pacientes obesos.
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 5, 7 y 10 minutos después de la dosis inicial en bolo o hasta BIS > 75
|
Parámetros farmacocinéticos (V1, V2, V3, CL, Q) Parámetros farmacodinámicos (E0, Emax, C50, Gamma, t1/2Ke0, T pico) |
1, 2, 3, 5, 7 y 10 minutos después de la dosis inicial en bolo o hasta BIS > 75
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pablo O Sepulveda, MD, Clinica Alemana Universidad del Desarrollo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Propofol TCI obese
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .