Propofol Effect-Site Target Controlled Infusion no Obeso: Caracterização do Perfil Temporal da Resposta do Índice Bispectral
14 de agosto de 2012 atualizado por: Pablo Sepulveda, Universidad del Desarrollo
Propofol Effect-Site Target Controlled Infusion no Obeso: Caracterização do Perfil Temporal da Resposta do Índice Bispectral.
O objetivo deste estudo é caracterizar a relação farmacocinética/farmacodinâmica de uma única dose em bolus de propofol em pacientes obesos e extrair um tempo para efeito de pico (t-peak) dos parâmetros do modelo estimado.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A infusão alvo controlada (TCI) é uma técnica de administração de fármacos intravenosos que permite atingir e manter rapidamente concentrações predeterminadas do fármaco, seja no plasma (Cp) ou no local de efeito (Ce).
Para caracterizar o perfil de tempo do efeito do propofol, um parâmetro adicional, a metade do tempo de equilíbrio entre o plasma e o local de efeito (T1/2keo) precisa ser incorporado no modelo farmacocinético (PK).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Santiago, Chile
- Clinica Alemana
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC > 35 kg m-2
- Programado para cirurgia bariátrica laparoscópica
- Pacientes ASA I-II
- Entre 20 e 60 anos de idade.
Critério de exclusão:
- Pacientes com alergia aos medicamentos do estudo
- hipertensão descontrolada
- Bloqueio cardíaco maior que primeiro grau
- Tome qualquer droga que atue no sistema nervoso central
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Propofol
14 pacientes obesos (IMC>35 kg m-2) agendados para cirurgia bariátrica laparoscópica
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O propofol foi administrado por TCI plasmático e uma dose em bolus foi administrada definindo a meta plasmática inicial entre 12-16 μg/ml de acordo com os critérios do anestesiologista.
A faixa-alvo do protocolo foi selecionada com base na experiência anterior usando este modelo em obesos.
Depois que os pacientes atingiram essa meta, a infusão de propofol foi interrompida até que os pacientes acordassem (BIS>75).
Nenhum outro medicamento foi administrado durante esse período.
A ventilação com máscara facial foi assistida apenas se necessário para manter SpO2 > 90%.
Os dados do BIS e da infusão de propofol foram registrados automaticamente a cada cinco segundos usando o programa AnestFusor©.
Amostras de sangue arterial de 4 ml para dosagens de propofol foram coletadas 1, 2, 3, 5, 7 e 10 minutos após a dose inicial em bolus ou até BIS > 75.
Depois que o paciente acordou, o estudo foi considerado concluído e a infusão de propofol foi reiniciada de acordo com o plano do anestesiologista.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil da Farmacocinética e Farmacodinâmica de uma dose de indução em bolus de propofol em pacientes obesos.
Prazo: 1, 2, 3, 5, 7 e 10 minutos após a dose inicial em bolus ou até BIS > 75
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Parâmetros farmacocinéticos (V1, V2, V3, CL, Q) Parâmetros farmacodinâmicos (E0, Emax, C50, Gama, t1/2Ke0, pico T) |
1, 2, 3, 5, 7 e 10 minutos após a dose inicial em bolus ou até BIS > 75
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Pablo O Sepulveda, MD, Clinica Alemana Universidad del Desarrollo
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
15 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2012
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Propofol TCI obese
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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