肥胖患者异丙酚效应位点靶控输注：双频指数响应时间曲线的表征
2012年8月14日 更新者：Pablo Sepulveda、Universidad del Desarrollo
肥胖患者异丙酚效应位点目标控制输注：双频指数响应时间曲线的特征。
本研究的目的是表征肥胖患者单次推注异丙酚剂量的药代动力学/药效学关系，并从估计的模型参数中提取达峰时间（t 峰）。
研究概览
详细说明
靶控输注 (TCI) 是一种静脉注射药物的技术，可以在血浆 (Cp) 或作用部位 (Ce) 快速达到和维持预定的药物浓度。
为了表征异丙酚效应的时间曲线，需要将血浆和效应部位之间的平衡半衰期 (T1/2keo) 纳入药代动力学 (PK) 模型中。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Santiago、智利
- Clínica Alemana
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 金属间化合物 > 35 kg m-2
- 计划进行腹腔镜减肥手术
- ASA I-II 患者
- 介于 20 至 60 岁之间。
排除标准：
- 对研究药物过敏的患者
- 不受控制的高血压
- 一度以上的心脏传导阻滞
- 服用任何作用于中枢神经系统的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：异丙酚
14 名肥胖患者 (IMC>35 kg m-2) 计划进行腹腔镜减肥手术
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丙泊酚通过血浆 TCI 给药，根据麻醉师标准，通过将初始血浆目标设定在 12-16 μg/ml 之间来给予推注剂量。
协议目标范围是根据以前在肥胖患者中使用该模型的经验选择的。
患者达到此目标后，停止输注丙泊酚，直至患者醒来（BIS>75）。
期间未服用其他药物。
仅在必要时辅助面罩通气以维持 SpO2 > 90%。
BIS 数据和异丙酚输注数据使用 AnestFusor© 程序每五秒自动记录一次。
在初始推注剂量后 1、2、3、5、7 和 10 分钟或直到 BIS > 75 时，收集 4 ml 动脉血样用于异丙酚测定。
患者醒来后即视为研究结束，并根据麻醉师的计划重新开始异丙酚输注。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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异丙酚诱导推注剂量在肥胖患者中的药代动力学和药效学概况。
大体时间：初始推注剂量后 1、2、3、5、7 和 10 分钟或直到 BIS > 75
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药代动力学参数（V1、V2、V3、CL、Q） 药效学参数（E0、Emax、C50、Gamma、t1/2Ke0、T peak） |
初始推注剂量后 1、2、3、5、7 和 10 分钟或直到 BIS > 75
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pablo O Sepulveda, MD、Clinica Alemana Universidad del Desarrollo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月14日
首次发布 (估计)
2012年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月14日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
异丙酚的临床试验
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