Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Propofol Effect-Site Target Controlled Infusion u obézních: Charakterizace časového profilu odpovědi bispektrálního indexu

14. srpna 2012 aktualizováno: Pablo Sepulveda, Universidad del Desarrollo

Propofol Effect-Site Target Controlled Infusion u obézních: Charakterizace časového profilu odpovědi bispektrálního indexu.

Cílem této studie je charakterizovat farmakokinetický/farmakodynamický vztah jednorázové bolusové dávky propofolu u obézních pacientů a extrahovat čas do maximálního účinku (t-peak) z odhadovaných parametrů modelu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílová řízená infuze (TCI) je technika pro podávání intravenózních léků, která umožňuje rychlé dosažení a udržení předem stanovených koncentrací léku, buď v plazmě (Cp) nebo v místě účinku (Ce).

K charakterizaci časového profilu účinku propofolu je dalším parametrem, ekvilibrační poločas mezi plazmou a místem účinku (T1/2keo), je třeba začlenit do farmakokinetického (PK) modelu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Clinica Alemana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • IMC > 35 kg m-2
  • Naplánováno na laparoskopickou bariatrickou operaci
  • Pacienti s ASA I-II
  • Ve věku 20 až 60 let.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s alergií na studované léky
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Srdeční blok větší než první stupeň
  • Vezměte jakýkoli lék působící na centrální nervový systém

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Propofol
14 obézních pacientů (IMC>35 kg m-2) plánovaných k laparoskopické bariatrické operaci
Lék: Propofol
Propofol byl podáván plazmatickou TCI a bolusová dávka byla podána nastavením počátečního plazmatického cíle mezi 12-16 μg/ml podle kritérií anesteziologa. Cílový rozsah protokolu byl zvolen na základě předchozích zkušeností s používáním tohoto modelu u obézních. Poté, co pacienti dosáhli tohoto cíle, byla infuze propofolu zastavena, dokud se pacienti neprobudili (BIS>75). V tomto období nebyly podávány žádné jiné léky. Ventilace obličejovou maskou byla asistována pouze v případě nutnosti k udržení SpO2 > 90 %. Data BIS a data infuze propofolu byla automaticky zaznamenávána každých pět sekund pomocí programu AnestFusor©. Vzorky arteriální krve o objemu 4 ml pro testy propofolu byly odebírány 1, 2, 3, 5, 7 a 10 minut po počáteční bolusové dávce nebo do BIS > 75. Po probuzení pacienta byla studie považována za ukončenou a infuze propofolu byla znovu zahájena podle plánu anesteziologa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil farmakokinetiky a farmakodynamiky indukční bolusové dávky propofolu u obézních pacientů.
Časové okno: 1, 2, 3, 5, 7 a 10 minut po úvodní bolusové dávce nebo dokud BIS > 75

Farmakokinetické parametry (V1, V2, V3, CL, Q)

Farmakodynamické parametry (E0, Emax, C50, Gamma, t1/2Ke0, T peak)
1, 2, 3, 5, 7 a 10 minut po úvodní bolusové dávce nebo dokud BIS > 75

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad del Desarrollo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pablo O Sepulveda, MD, Clinica Alemana Universidad del Desarrollo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Propofol TCI obese

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit